Bula do Maleato de Dexclorfeniramina para o Profissional

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Maleato de Dexclorfeniramina
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO MALEATO DE DEXCLORFENIRAMINA PARA O PROFISSIONAL

maleato de dexclorfeniramina

Multilab Ind. e Com. de Produtos Farmacêuticos Ltda

Solução Oral

2 mg/5 mL

“Medicamento genérico Lei nº. 9.787 de 1999”

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Solução oral 0,4 mg/mL: Embalagem contendo 01 frasco de 120 mL + 01 copo-medida ou 50

frascos de 100 mL + 50 copos-medida.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

maleato de dexclorfeniramina ..................................................................... 0,4 mg

excipientes .......................................q.s.p....................................................... 1 mL

(propilenoglicol, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, mentol, álcool etílico, sacarose, cloreto de

sódio, essência de laranja, ácido cítrico e água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

O maleato de dexclorfeniramina é indicado para alergia, prurido, rinite alérgica, urticária, picada de

inseto, conjuntivite alérgica, dermatite atópica e eczemas alérgicos.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Vinte e três pacientes com urticária crônica foram tratados com cinarizina, dexclorfeniramina e

placebo em um estudo duplo-cego, cruzado. Em comparação ao tratamento com placebo tanto a

cinarizina como a dexclorofeniramina causaram uma melhora estatisticamente significativa dos

sintomas clínicos (p < 0,01).

Não ocorreram diferenças significativas entre cinarizina e dexclorfeniramina, que foram igualmente

eficazes no tratamento de urticária crônica.1

Um estudo duplo-cego foi realizado em 65 pacientes com rinite sazonal para comparar a eficácia e

tolerância de terfenadina e dexclorfeniramina. Os pacientes foram distribuídos aleatoriamente para

receber tratamento durante 1 semana com 60 mg de terfenadina 2 vezes ao dia, ou 2 mg de maleato

de dexclorfeniramina 3 vezes ao dia. Antes e após o tratamento, os pacientes foram submetidos a

testes cutâneos para reatividade ao pólen e aqueles que foram positivos também tiveram medidas

rinomanométricas realizadas para resistência nasal. Diários foram usados pelos pacientes para

registrar a gravidade da obstrução nasal, rinorreia, espirros, olhos lacrimejantes, irritados e

vermelhos, irritação do nariz, garganta, olhos e tosse. Foram avaliadas a frequência e a gravidade

dos efeitos colaterais.

Contagem de pólen foram tomadas diariamente durante o período de tratamento. Os resultados

mostraram que tanto a terfenadina como a dexclorofeniramina produziram bom ou excelente alívio

dos principais sintomas em 78% e 73 % dos pacientes, respectivamente. Não houve correlação

significativa entre a contagem de pólen e a redução da gravidade dos sintomas. Ambas as drogas

produziram uma redução da resistência nasal total, mas isso não foi significativamente diferente do

valor inicial, nem houve uma diferença significativa entre os tratamentos.2

O maleato de dexclorfeniramina 6 mg foi comparado com terfenadina 60 mg para a eficácia no

controle dos sintomas da febre do feno Ragweed, bem como a tolerância e a ocorrência de reações

adversas. O estudo foi realizado com grupos paralelos multicêntricos randomizados, duplo-cego, que

envolveu 174 pacientes divididos igualmente, 87 recebendo dexclorfeniramina e 87 recebendo

terfenadina, por um período de duas semanas durante a última quinzena de agosto e a primeira

quinzena de setembro 1983. O estudo indicou que dexclorofeniramina nas doses testadas, foi

significativamente mais eficaz no controle dos sintomas da febre do feno do que a terfenadina.3

Referências bibliográficas:

1. Kalimo K, Jansen CT. Treatment of chronic urticaria with an inhibitor of complement activation

(cinnarizine). Ann Allergy. 1980; 44(1):34-7.

2. Pastorello EA, Ortolani C, Gerosa S, et al. Antihistaminic treatment of allergic rhinitis: a double-

blind study with terfenadine versus dexchlorpheniramine. Pharmacother. 1987;5(2):69-75.

3. Gutkowski A, Del Carpio J, Gelinas B, et al. Comparative study of the efficacy, tolerance and

sideeffects of dexchlorpheniramine maleate 6 mg b.i.d. with terfenadine 60 mg b.i.d. J Int Med Res.

1985:13(5):284-8.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

O maleato de dexclorfeniramina é um composto sintético que antagoniza eficazmente os efeitos

característicos da histamina, sendo, assim, de valor clínico na prevenção e no alívio das

manifestações alérgicas.

Sua ação parece depender da competição com a histamina pelos receptores celulares.

Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da

clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero da

dexclorfeniramina.

Após administração oral de 4 mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em jejum,

houve rápida detecção nos níveis sanguíneos. O pico de concentração sanguínea foi de

aproximadamente 7 mg/mL, alcançado após 3 horas da administração. A meia-vida do maleato de

clorfeniramina variou de 20 a 24 horas. Após a administração de dose única de maleato de

clorfeniramina marcado com trítio, a droga foi extensivamente metabolizada tanto quando

administrada por via oral ou como por via intravenosa. A droga e seus metabólitos foram

primariamente excretados pela urina, com 19% da dose aparecendo em 24 horas e um total de 34%

em 48 horas.

Em um estudo em voluntários sadios, a alta velocidade do fluxo de urina ácida resultou em uma alta

velocidade de excreção do maleato de clorfeniramina. Durante uma faixa de concentração

plasmática de 0,28 a 1,24 mcg/mL, a clorfeniramina encontrava-se 72% a 69% ligada às proteínas

plasmáticas, respectivamente.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da

fórmula ou a outros anti-histamínicos de estrutura química similar. O maleato de dexclorfeniramina,

como os demais anti-histamínicos, não deve ser usado em prematuros ou recém-nascidos e em

pacientes que estão fazendo uso de inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

O maleato de dexclorfeniramina solução oral é contraindicado na faixa etária abaixo de 2

anos.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças e animais domésticos. Não permita que

outra pessoa utilize este medicamento e não o utilize para tratar outras doenças. Não utilize este

produto com maior frequência ou em doses maiores do que o recomendado na bula.

Se você teve qualquer alergia séria ou qualquer reação incomum a outro produto para alergia,

tosse ou resfriado, ou se você desenvolveu algum tipo de reação enquanto estava tomando

maleato de dexclorfeniramina, entre em contato com seu médico ou farmacêutico antes de

continuar o tratamento com este produto.

Este medicamento pode afetar o comportamento de algumas pessoas, tornando-as sonolentas, com

tontura e estado de alerta diminuído. Tenha certeza de como você reage a este medicamento antes de

realizar atividades que possam ser perigosas se você não estiver alerta.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua

habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Não se esqueça de dizer ao seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com este

produto, se você tem glaucoma ou algum outro problema ocular, problemas no intestino ou

estômago, úlcera, próstata aumentada, entupimento das vias urinárias ou dificuldade em urinar,

doença no coração, hipertensão arterial, problemas na tireoide ou problemas respiratórios, pois este

medicamento deve ser usado com cautela nestas situações.

Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou

durante o tratamento.

Atenção: O maleato de dexclorfeniramina solução oral contém Açúcar, portanto, deve ser

usado com cautela em portadores de Diabetes.

Não contém corantes.

Este medicamento pode causar doping.

Precauções:

Os antialérgicos têm efeito aditivo com o álcool e outros depressores do Sistema Nervoso Central,

como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes.

Uso em idosos:

Em pacientes com mais de 60 anos poderá causar maior sonolência, vertigem e hipotensão arterial.

Uso em crianças:

Os antialérgicos podem causar excitação em crianças.

Gravidez - Categoria de risco B: Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas

também não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres

grávidas.

O maleato de dexclorfeniramina poderá ser utilizado durante os primeiros dois trimestres de

gestação somente se claramente necessário e sob estrito acompanhamento médico.

Este produto não deverá ser utilizado durante o terceiro trimestre de gestação porque recém-

nascidos e prematuros poderão apresentar reações severas aos anti-histamínicos. Não foi

comprovado se o maleato de dexclorfeniramina é excretado no leite materno e, portanto, deve

haver precaução na administração a mulheres que estão amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento:

Os IMAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, podendo ocorrer hipotensão

arterial grave. O uso de anti-histamínicos com álcool e medicamentos para depressão, podem

potencializar os efeitos sedativos. A ação dos anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-

histamínicos. Depressores do sistema nervoso central como sedativos, hipnóticos e tranquilizantes,

podem potencializar os efeitos sedativos.

Interações em testes laboratoriais:

O tratamento com maleato de dexclorfeniramina deverá ser suspenso dois dias antes da execução de

teste de pele para detectar alergia, pois este medicamento poderá afetar os resultados destes testes.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz. Validade do medicamento:

24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico/característica organoléptica: líquido transparente, levemente amarelado com

ausência de partículas sólidas e sabor de laranja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 5 mL três a quatro vezes por dia. Não ultrapassar a dose

máxima de 12 mg/dia (ou seja, 30 mL/dia).

Crianças de 6 a 12 anos: 2,5 mL três vezes por dia. Um máximo de 6 mg diários (ou seja, 15

mL/dia).

Crianças de 2 a 6 anos: 1,25 mL três vezes por dia. Um máximo de 3 mg diários (ou seja, 7,5

9. REAÇÕES ADVERSAS

Poderá ocorrer sonolência leve ou moderada durante o uso deste medicamento. Os eventos adversos

de maleato de dexclorfeniramina são apresentados em frequência decrescente a seguir:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sonolência leve ou moderada durante o uso;

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Cardiovasculares: hipotensão arterial; cefaleia; taquicardia;

Gerais devido o uso de antialérgico: urticária; prurido; erupções na pele; sensibilidade na pele

quando exposta ao sol; hiperidrose calafrios; fraqueza; choque anafilático;

Gastrintestinais: azia; desconforto gástrico; obstipação; náuseas;

Geniturinários: disúria; poliúria alterações no ciclo menstrual;

Hematológicos: anemia hemolítica; anemia hipoplásica; trombocitopenia e agranulocitose;

Neurológicos: visão borrada e nervosismo;

Respiratórios: espessamento das secreções brônquicas; compressão do tórax; desconforto nasal;

dificuldade respiratória.

Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Na ocorrência de superdose, o tratamento de emergência deve ser iniciado imediatamente. A dose

letal de dexclorfeniramina estimada no homem é de 2,5 a 5,0 mg por kg.

As manifestações podem variar desde depressão do Sistema Nervoso Central como: sedação, apneia,

redução do estado de alerta mental, insuficiência cardíaca, insônia, alucinações, tremores ou

convulsões, até morte.

Outros sinais e sintomas podem incluir tontura, zumbidos, ataxia, visão borrada e hipotensão

arterial.

Excitação, assim como os sinais e sintomas semelhantes à ação da atropina (manifestações no

estômago e intestino, boca seca, midríase, rubor e hipertermia), são mais observadas em crianças.

Tratamento: considerar as medidas padrão para remoção de qualquer droga que não foi absorvida

pelo estômago, tais como: adsorção por carvão vegetal ativado administrado sob a forma de

suspensão em água e lavagem gástrica. O agente preferido para a lavagem gástrica, em crianças, é a

solução salina fisiológica. Em adultos, poderá ser usada água filtrada; entretanto, antes de se

proceder à instilação seguinte, deverá ser retirado o maior volume possível do liquido já

administrado. Os agentes catárticos salinos atraem água para o intestino por osmose e, portanto,

podem ser valiosos por sua ação diluente rápida do conteúdo intestinal. Após administrar-se

tratamento de emergência, o paciente deverá permanecer sob observação clínica..

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.