Bula do Maleato de Dexclorfeniramina + Sulfato de Pseudoefedrina + Guaifenesina produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina +
guaifenesina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Solução Oral
0,4 mg/ mL + 4 mg/mL + 20 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”.
APRESENTAÇÃO
Apresenta-se em frascos com 100 mL + copo dosador e 120 mL + copo dosador.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIATRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 1 mL contém:
maleato de dexclorfeniramina ......................................................................................................... 0,4 mg
sulfato de pseudoefedrina ................................................................................................................... 4 mg
guaifenesina ...................................................................................................................................... 20 mg
excipientes q.s.p. ................................................................................................................................. 1 mL
(hietelose, ciclamato de sódio, sacarina sódica, metilparabeno, propilparabeno, essência de damasco, essência
de caramelo, corante amalero tartrazina, álcool etílico, hidróxido de sódio, ácido cítrico e água purificada).
II - INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE
O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral é indicado para o
tratamento dos sintomas alérgicos e para facilitar a expectoração de pacientes portadores de infecções agudas
das vias aéreas superiores.
O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral combina a ação
anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina, as propriedades vasoconstritoras do sulfato de
pseudoefedrina e as propriedades expectorantes da guaifenesina.
Um estudo realizado com a combinação de dexclorfeniramina e pseudoefedrina demonstra que esta
associação melhora os sintomas do resfriado comum.1
A guaifenesina tem sido utilizada no tratamento sintomático da tosse associada às várias condições
respiratórias, sendo efetiva na diminuição da frequência e da intensidade da tosse seca e da tosse produtiva.2,3
Este medicamento tem efeito benéfico por apresentar ação expectorante, aumentando o volume e diminuindo
a viscosidade da secreção respiratória, o que facilita sua eliminação e por inibir a sensibilidade do reflexo da
tosse em pacientes com infecções agudas das vias aéreas superiores.4
Referências bibliográficas:
1. Virtanen H. A slow release combined preparation (dexchlorpheniramine + pseudoephedrine) for
symptomatic treatment of the common cold. The journal of Laryngology and Otology. 1983;97:159-63.
2. Robinson RE, Cummings WB, Deffenbaugh BS. Effectiveness of guaifenesin as an expectorant: a
cooperative double-blind study. Curr Ther Res. 1977; 22:284-96.
3. Kuhn JJ, Hendley JO, Adams KF, et al. Antitussive effect os guaifenesin in young adults with natural
colds. Chest. 1983;82:713-8.
4. Dicpinigaitis PV, Gayle YE. Effect of guaifenesin on cough reflex sensitivity. Chest. 2003;124: 2178-81.
O maleato de dexclorfeniramina tem como mecanismo de ação básico o bloqueio dos receptores H1 da
histamina, antagonizando muitos dos efeitos característicos dessa substância e aliviando as manifestações
alérgicas. Experimentos in vitro e in vivo da potência anti-histamínica dos isômeros opticamente ativos da
clorfeniramina demonstraram que a atividade predominante deve-se ao isômero dextrógero
dexclorfeniramina. Após administração oral de 4mg de maleato de clorfeniramina, em voluntários sadios em
jejum, houve rápida detecção nos níveis plasmáticos. A concentração plasmática máxima foi de
aproximadamente 7mg/mL, alcançada após 3 horas da administração, e meia-vida variou de 20 a 24 horas. A
droga e seus metabólitos são primariamente excretados pela urina.
O sulfato de pseudoefedrina é bem absorvido após administração oral. Este composto é resistente à ação da
monoamina oxidase entre 43% e 96% da dose oral são excretados na forma não modificada na urina.
A guaifenesina é bem absorvida após a administração oral, apresenta uma meia-vida de eliminação de uma
hora, é metabolizada no sangue à beta-2-metoxifenoxi-ácido láctico e excretado pelos rins.
A resposta anti-histamínica do maleato de dexclorfeniramina inicia-se em 30 minutos.
O uso de maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral é
contraindicado para pacientes em tratamento com inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou no período
de duas semanas após sua descontinuação; para pacientes com hipertensão arterial grave, doença isquêmica
crônica do coração grave ou hipertireoidismo; para pacientes que apresentam hipersensibilidade aos
componentes da formulação, a compostos adrenérgicos ou outros com estrutura química semelhante.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Uso durante a gravidez e lactação
Não há estudos adequados e bem controlados com o uso de maleato de dexclorfeniramina, pseudoefedrina ou
guaifenesina em mulheres grávidas. Dessa forma, a segurança do uso deste medicamento durante a gravidez
não está estabelecida.
Este medicamento deverá ser usado durante os dois primeiros trimestres da gravidez apenas se for
extremamente necessário. O maleato de dexclorfeniramina não deve ser usado no terceiro trimestre da
gravidez, pois os recém-nascidos e crianças prematuras podem apresentar graves reações aos
antihistamínicos.
Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é sabido que
certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando da utilização deste
medicamento em mães que estão amamentando. Deve-se decidir sobre a interrupção do aleitamento ou da
medicação.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo fechado, úlcera péptica
estenosante, obstrução do duodeno, hiperplasia da próstata ou obstrução do colo da bexiga, doença
cardiovascular, glaucoma, hipertireoidismo, diabetes mellitus ou angina pectoris.
O maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral pode causar
sonolência.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
agitação e inquietação, especialmente em crianças.
Gravidez: Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Ainda não está determinado se este produto é excretado no leite materno. Contudo, uma vez que é
sabido que certos anti-histamínicos são excretados no leite materno, recomenda-se precaução quando
da utilização deste medicamento em mães que estão amamentando.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia deste medicamento em crianças menores de dois anos de idade não estão
estabelecidas.
Uso em pacientes geriátricos
Anti-histamínicos podem causar tontura, sedação e hipotensão em pacientes com mais de 60 anos de idade.
Estes pacientes também são mais susceptíveis ao desenvolvimento de reações adversas aos
simpatomiméticos.
Este medicamento contém ÁLCOOL.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contém corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
Interações medicamento-medicamento
Os inibidores da MAO prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos: pode ocorrer hipotensão
grave. O uso concomitante de álcool, antidepressivos tricíclicos, barbituratos ou outros depressores do
sistema nervoso central podem potencializar o efeito sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos
anticoagulantes orais pode ser diminuída por anti-histamínicos que devem ser descontinuados
aproximadamente 48 horas antes da realização de exames dermatológicos, uma vez que podem impedir ou
reduzir reações que seriam positivas para indicadores da reatividade dérmica.
A coadministração de medicamentos contendo pseudoefedrina e inibidores da MAO tem sido associada à
aumentos da pressão arterial, incluindo crise hipertensiva. Dessa forma, o maleato de dexclorfeniramina +
sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral não deve ser administrado a pacientes tratados com
inibidores da MAO ou no período de duas semanas da descontinuação de tal tratamento devido ao risco de se
precipitar uma grave crise hipertensiva.
A pseudoefedrina não deve ser associada a bloqueadores ganglionares, como o cloridrato de mecamilamina,
que potencializa reações de drogas simpatomiméticas; e não deve ser associada a agentes bloqueadores
adrenérgicos, uma vez que antagoniza a ação hipotensiva destes medicamentos. Poderá ocorrer aumento na
atividade de marca-passo ectópico quando a pseudoefedrina for associada a digitálicos. Os antiácidos
aumentam a velocidade de absorção da pseudoefedrina, enquanto o caolim a reduz.
Interações medicamento-exame laboratorial
A adição in vitro de pseudoefedrina ao soro contendo isoenzima cardíaca MB da fosfoquinase creatina sérica
inibe a atividade da enzima progressivamente.
A guaifenesina interfere na cor de certos exames laboratoriais clínicos de ácido 5-hidroxiindolacetico (5-
HIAA) e ácido vanilmandélico (VMA).
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + sulfato de pseudoefedrina + guaifenesina solução oral
deverá ser suspenso dois dias antes da execução de teste cutâneos para detectar alergia, pois este
medicamento poderá afetar os resultados.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Líquido xaroposo, de cor amarela, com sabor de caramelo e odor de damasco, isento de partículas e material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento é indicado para uso oral.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: 5 mL ou 10 mL, 3 vezes ao dia ( 8 em 8 horas) a 4 vezes
ao dia (6 em 6 horas).
Crianças de 6 a 12 anos de idade: 2,5 mL ou 5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6
horas).
Crianças de 2 a 6 anos de idade: 1,25 mL ou 2,5 mL, 3 vezes ao dia (8 em 8 horas) a 4 vezes ao dia (6 em 6
Os eventos adversos de maleato de dexclorfeniramina, do sulfato de pseudoefedrina e da guaifenesina são
apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Dexclorfeniramina:
Reação comum: >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): sonolência e espessamento das secreções brônquicas.
Reação rara: >1/10.000 e <1.000 (>0,01% e < 0,1%):
Gerais: urticária; erupções na pele; choque anafilático, resposta fotoalérgica a droga; sudorese excessiva;
calafrios; boca, nariz e garganta secos e astenia;
Cardiovasculares: hipotensão arterial, cefaleia, taquicardia e extrassístoles;
Hematológicos: anemia hemolítica, anemia hipoplásica, trombocitopenia e agranulocitose;
Neurológicos: sedação, vertigem, distúrbios de coordenação motora, fadiga, desorientação, agitação e
inquietação, nervosismo, tremor, irritabilidade, insônia, euforia, parestesia, visão subnormal, diplopia,
tontura, zumbido, labirintite, histeria, neurite e convulsão;
Gastrintestinais: dor epigástrica, anorexia, náuseas, vômitos; diarreia e obstipação;
Geniturinários: poliúria, disúria, retenção urinária; menstruação irregular;
Respiratórios: sensação de aperto no tórax, dificuldade respiratória e desconforto nasal.
Sulfato de pseudoefedrina:
Reação comum: >1/100 e <1/10 (>1% e <10%): insônia e nervosismo;
Reação incomum: >1/1.000 e <1/100 (>0,1% e < 1%): sonolência, tontura, sudorese excessiva, tremores,
palidez, cefaleia, taquicardia, náuseas, vômitos, disúria, astenia;
Reação rara: >1/10.000 e <1.000 (>0,01% e < 0,1%): hipertensão arterial, bradicardia, arritmias,
alucinações, dispneia.
Outros possíveis eventos adversos dos agentes simpatomiméticos incluem: depressão do sistema nervoso
central; ansiedade; medo, convulsões, rubor, anorexia, contratura muscular, angina pectoris, choque
acompanhado por hipotensão e retenção urinária.
Guaifenesina
Reação rara: >1/10.000 e <1.000 (>0,01% e < 0,1%): náuseas e vômitos; diarreia; dor epigástrica e
sonolência.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.