Bula do Maleato de Dexclorferinamina + Betametasona produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
maleato de dexclorfeniramina +
betametasona
Biosintética Farmacêutica Ltda.
xarope
2mg/5ml + 0,25/5ml
maleato de dexclofeniramina + betamoetasona_BU 01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
maleato de dexclorfeniramina + betametasona
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Xarope 2 mg/5 ml + 0,25 mg/5 ml: frascos com 120 ml + copo medida.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada ml de xarope contém:
maleato de dexclorfeniramina................................................................................0,4 mg
betametasona.......................................................................................................0,05 mg
Excipientes: ácido cítrico monoidratado, benzoato de sódio, cloreto de sódio, sorbitol, sucralose, aroma
de morango, propilenoglicol e água purificada.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado no tratamento adjuvante de doenças alérgicas do aparelho respiratório,
como: asma brônquica grave e rinite alérgica; nas doenças alérgicas da pele, como: dermatite atópica
(eczema), dermatite de contato, reações medicamentosas e doença do soro, e nas doenças alérgicas
inflamatórias oculares, como: ceratites (inflamações da córnea), conjuntiva (conjuntivite) e das porções
internas do olho (irite não-granulomatosa, coriorretinite, iridociclite, coroidite e uveíte). Nestas doenças
oculares, maleato de dexclorfeniramina + betametasona inibe a fase aguda da inflamação, com produção
de secreções, contribuindo para preservar a integridade funcional do globo ocular, enquanto se realiza o
tratamento da infecção ou de distúrbio por outra causa com terapia específica.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona reúne o efeito anti-inflamatório e antialérgico da
betametasona e a ação antihistamínica do maleato de dexclorfeniramina. O uso combinado da
betametasona e do maleato de dexclorfeniramina permite a utilização de doses menores de
corticosteroides com resultados semelhantes aos obtidos com doses mais altas de corticoide isoladamente.
Não utilize este medicamento se você já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum a
qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona está contraindicado em pacientes com infecção sistêmica
por fungos, em prematuros e recém-nascidos, nos pacientes que estejam recebendo terapia com inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs) e nos que demonstrarem hipersensibilidade a qualquer dos componentes
de sua fórmula ou a fármacos de estrutura química similar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade.
betametasona: poderão ser necessários ajustes posológicos de acordo com a remissão ou exacerbação da
doença, com a resposta individual do paciente ao tratamento ou com a exposição do paciente a situações
de estresse emocional ou físico, como: infecção, cirurgia ou traumatismo. Poderá ser necessário
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acompanhamento clínico durante período de até um ano após o término de tratamentos prolongados ou
com doses elevadas.
Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver retirada rápida de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona.
Esta insuficiência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Os efeitos dos corticosteroides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo (diminuição dos
hormônios da tireoide) ou nos pacientes com doença no fígado.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença nos olhos), avise o seu médico, pois há risco
de perfuração da córnea.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona pode agravar os quadros prévios de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.
Avise seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do
intestino com ulceração), abscesso ou contra infecção com pus, diverticulite, cirurgia recente do intestino,
úlcera do estômago ou intestino, doença nos rins, pressão alta, osteoporose (diminuição do cálcio nos
ossos) e miastenia gravis (doença autoimune na qual existe intensa fraqueza muscular).
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona, assim como outros medicamentos contendo corticoides,
pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante sua administração.
Quando os corticosteroides são usados, pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade em
localizar a infecção.
O uso prolongado deste medicamento pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),
glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares secundárias
causadas por fungos ou vírus.
Os corticosteroides podem causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da
excreção de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a
suplementação de potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de
cálcio.
Você não devera ser vacinado contra varíola durante o tratamento. Outros tipos de vacinação não devem
ser realizados em pacientes que estejam recebendo corticosteroides, especialmente em altas doses. Evite
contato com pessoas acometidas de varicela ou sarampo, enquanto estiver tomando maleato de
Caso ocorra o contato procure orientação médica. Essa recomendação é particularmente importante para
as crianças.
O tratamento com maleato de dexclorfeniramina + betametasona na tuberculose ativa deve estar restrito
aos casos de tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais os corticosteroides são usados em
associação com medicamento para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação deste medicamento
para pacientes com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina,
em teste realizado na pele, faz-se necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com maleato de dexclorfeniramina + betametasona, seu médico deverá
recomendar um tratamento preventivo contra tuberculose.
O crescimento e desenvolvimento de crianças de baixa idade, sob terapia prolongada com maleato de
dexclorfeniramina + betametasona, devem ser monitorizados com cuidado, uma vez que a administração
de corticosteroides pode interferir na taxa de crescimento normal e diminuir a produção de
corticosteróides pelas glândulas suprarrenais.
A corticoterapia pode alterar a mobilidade e o número de espermatozoides.
maleato de dexclorfeniramina: Avise seu médico se você apresenta alguma das doenças abaixo, pois o
uso do maleato de dexclorfeniramina deve ser feito com cautela nestes casos: glaucoma de ângulo
estreito, úlcera do estômago ou duodeno com estreitamento da sua luz (úlcera estenosante), obstrução da
saída do estômago, aumento da próstata ou obstrução da saída da bexiga, doenças do coração e dos vasos
sanguíneos, entre as quais pressão alta, nos pacientes com pressão intraocular elevada ou aumento dos
hormônios da tireoide.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.
Este medicamento pode causar doping.
Uso em idosos: Os anti-histamínicos podem causar sedação, vertigem e hipotensão em pacientes acima
de 60 anos de idade. É recomendada cautela nestes pacientes, pois eles são mais vulneráveis as reações
adversas.
Uso durante a gravidez e amamentação: O seu médico irá avaliar os benefícios do uso de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona durante a gravidez, na amamentação e por mulheres em idade fértil.
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Crianças nascidas de mães que receberam doses altas de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas
glândulas suprarrenais. Os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de ocorrência de
catarata congênita (doença dos olhos).
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu termino.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas:
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois eles
poderão interferir na ação deste medicamento.
Interações medicamento-medicamento
Com a betametasona - avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes medicamentos:
fenobarbital, fenitoína, estrogênios (hormônios femininos), diuréticos depletores de potássio, glicosídeos
cardíacos (digitálicos), anfotericina B, anticoagulantes cumarínicos e hormônios de crescimento.
Usar maleato de dexclorfeniramina + betametasona juntamente com anti-inflamatórios não
hormonais ou álcool pode resultar em aumento de incidência ou gravidade da úlcera no estômago
ou duodeno.
Com maleato de dexclorfeniramina: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos seguintes
medicamentos: inibidores da monoaminoxidase (IMAOs), pois estes podem prolongar e intensificar os
efeitos dos anti-histamínicos. Antidepressivos tricíclicos, barbitúricos podem potencializar o efeito
sedativo da dexclorfeniramina. A ação dos anticoagulantes cumarínicos pode ser reduzida pelos
antihistamínicos.
Interação medicamento-substância química
Substâncias que deprimem o Sistema Nervoso Central: álcool.
Interação medicamento – exame laboratorial
Os corticoides podem afetar o teste nitroblue tetrazolium para infecção bacteriana e produzir resultados
falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Maleato de dexclorfeniramina + betametasona xarope apresenta-se na forma de solução incolor com sabor
e odor de morango.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada com base na doença a ser tratada, na
gravidade da sua resposta ao tratamento.
Adultos e crianças maiores de 12 anos de idade: A dose inicial recomendada é de 5 a 10mL, 3 a 4
vezes ao dia. A dose diária não deve ultrapassar 40mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um
período de 24 horas.
Crianças de 6 a 12 anos de idade: A dose recomendada é de 2,5mL, 3 vezes ao dia. A dose diária não
deve ultrapassar 20 mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24 horas.
Crianças de 2 a 6 anos de idade: A dose inicial recomendada é de 1,25 a 2,5mL, 3 vezes ao dia.
A dose diária não deve ultrapassar 10mL de xarope, dividida em quatro tomadas em um período de 24
horas.
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As doses devem ser ajustadas de acordo com a resposta do paciente. Se uma dose diária adicional for
solicitada, deverá ser administrada preferencialmente ao deitar para dormir.
No caso de alergia, quando os sintomas da alergia respiratória estiverem adequadamente controlados, uma
retirada lenta da associação e um tratamento isolado com um anti-histamínico deverão ser considerados.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Se você esquecer-se de tomar uma dose na hora certa, tome-a assim que possível e depois reajuste os
horários de acordo com a esta ultima tomada, continuando o tratamento de acordo com os novos horários
programados. Não tome duas doses de uma vez para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar reações não desejadas. Mesmo não ocorrendo todas estas reações
adversas, informe ao seu médico caso alguma delas venha a ocorrer. Os eventos adversos de maleato de
dexclorfeniramina + betametasona são apresentados em frequência decrescente a seguir:
Reações Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
betametasona: gastrintestinais; musculoesqueléticos; distúrbios eletrolíticos; dermatológicos;
neurológicos; endócrinos; oftálmicos; metabólicos e psiquiátricos.
maleato de dexclorfeniramina: Similares às relatadas com outros anti-histamínicos. Sonolência leve à
moderada é o efeito adverso mais frequente.
Gerais: urticária; exantema cutâneo; choque anafilático; fotosensibilidade; transpiração excessiva;
calafrios; secura da boca, nariz e garganta.
Reações Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Maleato de dexclorfeniramina: Outras possíveis reações dos anti-histamínicos incluem: reações
cardiovasculares; hematológicas; neurológicas; gastrintestinais; geniturinárias e respiratórias.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião- dentista.