Bula do Maleato de Enalapril + Hidroclorotiazida produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
maleato de enalapril + hidroclorotiazida
Biosintética Farmacêutica Ltda.
comprimido
10 mg + 25 mg e 20 mg + 12,5 mg
maleato de enalapril + hidroclorotiazida_BU 01_VP 1
BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 10 mg + 25 mg e de 20 mg + 12,5 mg: embalagem com 30 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de maleato de enalapril + hidroclorotiazida 10 mg + 25 mg contém:
maleato de enalapril................................................................................................................10 mg
hidroclorotiazida.....................................................................................................................25 mg
Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho e bicarbonato de
sódio
Cada comprimido de maleato de enalapril + hidroclorotiazida 20 mg + 12,5 mg contém:
maleato de enalapril..................................................................................................20 mg
hidroclorotiazida.....................................................................................................12,5 mg
Excipientes: lactose, amido, estearato de magnésio, óxido de ferro amarelo e bicarbonato de
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Maleato de enalapril + hidroclorotiazida é indicado para tratar hipertensão (pressão alta).
O componente maleato de enalapril de maleato de enalapril + hidroclorotiazida pertence ao
grupo dos medicamentos (fármacos) denominados inibidores da enzima conversora de
angiotensina (inibidores da ECA). O componente hidroclorotiazida de maleato de enalapril +
hidroclorotiazida pertence ao grupo de fármacos denominados diuréticos (auxiliam a eliminar a
urina).
O componente maleato de enalapril de maleato de enalapril + hidroclorotiazida age dilatando os
vasos sanguíneos para ajudar o coração a bombear o sangue para todo o corpo com mais
facilidade. O componente hidroclorotiazida de maleato de enalapril + hidroclorotiazida age
fazendo com que os seus rins eliminem maior volume de água e de sal. Juntos, o maleato de
enalapril e a hidroclorotiazida ajudam a reduzir a pressão alta.
Informações ao paciente com pressão alta
O que é pressão arterial?
A pressão gerada pelo seu coração ao bombear o sangue para todas as partes do seu corpo é
chamada pressão arterial. Sem a pressão arterial, o sangue não circularia pelo seu corpo. A
maleato de enalapril + hidroclorotiazida_BU 01_VP 2
pressão arterial normal faz parte da boa saúde. Sua pressão arterial sofre alterações durante o
transcorrer do dia, dependendo das atividades, do estresse e da excitação.
A leitura da pressão arterial é composta de dois números, por exemplo, 120/80 (cento e vinte
por oitenta). O número mais alto mede a força enquanto seu coração está bombeando sangue. O
número mais baixo mede a força em repouso, entre os batimentos cardíacos.
O que é pressão alta (ou hipertensão)?
Você tem pressão alta (ou hipertensão) quando a sua pressão arterial permanece alta mesmo
quando você está calmo(a) e relaxado(a). A pressão alta desenvolve-se quando os vasos
sanguíneos se estreitam e dificultam o fluxo do sangue.
Como faço para saber se tenho pressão alta?
Em geral, a pressão alta não apresenta sintomas. A única maneira de saber se você tem
hipertensão é medindo sua pressão arterial. Por isso, você deve medir sua pressão arterial
regularmente.
Por que a pressão alta (ou hipertensão) deve ser tratada?
Se não for tratada, a pressão alta pode causar danos a órgãos essenciais para a vida, tais como o
coração e os rins. Você pode estar se sentindo bem e não apresentar sintomas, mas a hipertensão
pode causar acidente vascular cerebral (derrame), infarto do miocárdio (ataque cardíaco),
insuficiência cardíaca, insuficiência renal ou cegueira. A pressão alta pode ser tratada e
controlada com o uso de medicamentos, tal como o maleato de enalapril + hidroclorotiazida.
Seu médico pode lhe dizer qual a pressão arterial ideal para você. Memorize esse valor e
obedeça ao que o médico lhe recomendou para atingir sua pressão arterial ideal.
Você não deve tomar maleato de enalapril + hidroclorotiazida se:
• for alérgico a qualquer um de seus componentes (veja COMPOSIÇÃO);
• foi tratado com medicamentos do mesmo grupo de maleato de enalapril + hidroclorotiazida - o
dos inibidores da ECA - e apresentou reações alérgicas, como inchaço da face, dos lábios, da
língua e/ou da garganta, com dificuldade para engolir ou respirar;
• teve reações alérgicas sem causa conhecida ou tiver nascido com esse tipo de alergia;
• for alérgico a derivados das sulfonamidas (pergunte a seu médico o que são medicamentos
derivados das sulfonamidas);
• não estiver urinando;
• tem diabetes e está tomando um medicamento chamado alisquireno para reduzir a pressão
arterial.
Fale com seu médico se não tiver certeza se deve começar o tratamento com maleato de
enalapril + hidroclorotiazida.
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas de saúde que esteja apresentando ou tenha
apresentado e sobre quaisquer tipos de alergias.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, problemas do fígado, gota, se
estiver sendo submetido à hemodiálise ou sendo tratado com diuréticos, ou se tiver apresentado
recentemente episódios de vômito ou diarreia excessivos. Também informe se estiver fazendo
dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou
substitutos do sal da dieta que contêm potássio, se tiver diabetes ou qualquer problema renal,
uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue que podem
ser graves. Nesses casos, pode ser que seu médico precise ajustar a dose de maleato de enalapril
+ hidroclorotiazida ou monitorar seu nível de potássio no sangue.
Se for diabético, informe ao seu médico, pois o uso de diuréticos como as tiazidas podem tornar
necessário que a dose dos medicamentos para o diabetes, inclusive da insulina, sejam ajustadas.
maleato de enalapril + hidroclorotiazida_BU 01_VP 3
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica, como inchaço da face, dos lábios, da
língua e/ou garganta, com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber isso se já sentiu tonturas ou
desmaios, principalmente ao se colocar de pé).
Antes de cirurgia e anestesia (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao
dentista que está tomando maleato de enalapril + hidroclorotiazida, pois pode ocorrer queda
repentina da pressão arterial associada à anestesia.
Gravidez e amamentação: o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida por mulheres
grávidas não é recomendado.
Ainda não se sabe se o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida somente nos primeiros
três meses de gravidez também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo publicado, foi
relatado que recém-nascidos cujas mães tenham tomado inibidores da ECA durante os três
primeiros meses de gravidez apresentaram risco aumentado de defeitos de nascença. O número
de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA), incluindo maleato de enalapril +
hidroclorotiazida, podem prejudicar o desenvolvimento e causar morte do feto quando tomados
durante o segundo e terceiro trimestre de gravidez.
Antes de iniciar o tratamento com maleato de enalapril + hidroclorotiazida, avise seu médico se
estiver grávida ou pretende engravidar, para que ele possa considerar outro tipo de tratamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Os dois componentes ativos de maleato de enalapril + hidroclorotiazida - maleato de enalapril e
hidroclorotiazida - são secretados no leite materno. Se você estiver amamentando ou pretende
amamentar, consulte seu médico.
Crianças: a eficácia e a segurança em crianças não foram estabelecidas.
Idosos: em estudos clínicos, a eficácia e a tolerabilidade do maleato de enalapril e da
hidroclorotiazida (os componentes de maleato de enalapril + hidroclorotiazida), administrados
ao mesmo tempo, foram semelhantes em hipertensos jovens e idosos.
Dirigir ou operar máquinas: a resposta ao medicamento pode variar de pessoa para pessoa.
Alguns efeitos adversos relatados com o uso de maleato de enalapril + hidroclorotiazida podem
afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (veja QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Este medicamento pode causar doping.
Interações medicamentosas: em geral, maleato de enalapril + hidroclorotiazida pode ser
tomado com outros medicamentos. No entanto, é importante informar ao seu médico ou dentista
os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois
alguns medicamentos podem afetar a ação dos outros. Para prescrever a dose correta de maleato
de enalapril + hidroclorotiazida, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando
outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos, álcool, barbitúricos (medicamentos
usados com o objetivo de provocar sedação leve ou anestesia), narcóticos, antidiabéticos
(medicamentos usados para tratar o diabetes), certos medicamentos para baixar o colesterol
(como colestiramina e resinas de colestipol), corticoides (como cortisona e ACTH, hormônio
adrenocorticotrófico), aminas vasoativas (medicamentos usados para aumentar a pressão, como
a adrenalina), medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), lítio
(medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em
geral e dor nas articulações, incluindo tratamento com ouro e certos relaxantes musculares
(como tubocurarina).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
maleato de enalapril + hidroclorotiazida_BU 01_VP 4
Características físicas e organolépticas
Comprimidos de 10 mg + 25 mg: comprimido salmão, circular, plano, com bordas
arredondadas, vinco central e gravação E/H
Comprimidos de 20 mg + 12,5: comprimido bege claro, circular, plano, com bordas
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Maleato de enalapril + hidroclorotiazida deve ser tomado com um pouco de água.
DOSAGEM
Seu médico irá decidir a dose adequada, dependendo do seu estado de saúde e dos outros
medicamentos que você estiver tomando. Em geral, a dose é de um a dois comprimidos tomados
uma vez por dia.
Tome maleato de enalapril + hidroclorotiazida diariamente, exatamente conforme a orientação
de seu médico. É muito importante que você continue tomando maleato de enalapril +
hidroclorotiazida durante o tempo que o médico lhe receitar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Você deve tomar maleato de enalapril + hidroclorotiazida conforme a receita médica. Se você
deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora
regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados
efeitos adversos. Maleato de enalapril + hidroclorotiazida em geral é bem tolerado. Os efeitos
adversos mais frequentes são tontura e cansaço. Outros efeitos adversos que ocorreram com
menos frequência são sensação de tontura ou de aturdimento (pela queda brusca da pressão
arterial que pode ocorrer quando você se levantar rapidamente), cãibras musculares, náuseas,
fraqueza, dor de cabeça, tosse e impotência sexual.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves.
Efeitos adversos menos comuns, ocorridos durante estudos controlados ou após a
comercialização do produto, incluem:
Cardiovascular: desmaio, queda da pressão arterial, palpitações, batimento cardíaco acelerado
e dor no peito.
maleato de enalapril + hidroclorotiazida_BU 01_VP 5
Endócrino: um problema hormonal que pode levar à diminuição do sódio no sangue (SIADH).
Gastrintestinal: inflamação do pâncreas, diarreia, vômitos, indigestão, dor abdominal,
flatulência e constipação.
Sistema nervoso/psiquiátrico: dificuldade para dormir, sonolência, formigamento ou
dormência nas mãos ou pés, vertigem e nervosismo.
Respiratório: dificuldade para respirar.
Pele: reação cutânea grave (síndrome de Stevens-Johnson), erupções cutâneas, coceira e
transpiração intensa.
Outros: disfunção renal, insuficiência renal, diminuição da libido, boca seca, articulações
inchadas e doloridas devido a cristais de ácido úrico (gota), zumbido nos ouvidos e dor nas
articulações.
Foi relatado um conjunto de sintomas que pode incluir alguns ou todos os seguintes sintomas:
febre, inflamação das membranas serosas (serosite), inflamação dos vasos sanguíneos
(vasculite), dores musculares e nas articulações (mialgia/miosite, artralgia/artrite), alteração no
resultado de alguns exames (FAN positivo, VHS aumentada, eosinofilia e leucocitose). Podem
ocorrer erupções cutâneas, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele.
Hipersensibilidade/edema angioneurótico: raramente foram relatadas
hipersensibilidade/tendência a inchaço (edema angioneurótico) de face, extremidades, lábios,
língua, glote e/ou laringe. Muito raramente, foi relatado inchaço do tecido intestinal
(angioedema intestinal) com inibidores da enzima conversora de angiotensina, incluindo o
enalapril.
Informe ao seu médico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas acima e de qualquer
outro sintoma pouco comum.
Pare de tomar maleato de enalapril + hidroclorotiazida e entre em contato com seu médico
imediatamente se:
• apresentar inchaço da face, dos lábios, da língua e/ou garganta que possa dificultar sua
respiração ou capacidade de engolir;
• apresentar inchaço das mãos, pés ou tornozelos;
• apresentar urticária.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
A dose inicial pode reduzir mais a pressão do que o tratamento contínuo. Essa queda de pressão
pode ser percebida como desmaio ou tontura e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar
preocupado(a), entre em contato com seu médico.
Achados de exames laboratoriais
Alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram
associadas à administração de maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocasionalmente foram
observados aumento dos níveis de glicose e ácido úrico e diminuição dos níveis de potássio.
Também foram observados aumento da ureia e creatinina no sangue e elevação dos testes de
função do fígado (enzimas hepáticas e/ou bilirrubina sérica), geralmente reversíveis com a
descontinuação de maleato de enalapril + hidroclorotiazida. Ocorreu aumento dos níveis de
potássio no sangue. Também foram relatadas reduções em alguns exames (hemoglobina,
hematócrito).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.