Bula do Maleato de Midazolam para o Paciente

MALEATO DE MIDAZOLAM

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos Revestidos

15 mg

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maleato de midazolam

Medicamento Genérico, lei nº 9.787, de 1999

Agente benzodiazepínico de curta ação para indução do sono e como pré-medicação para indução

de anestesia

APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos de 15 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

maleato de midazolam ............................................... 20,40 mg (correspondente a 15 mg de midazolam)

excipiente q.s.p. ..........................................................1 comprimido

(lactose monoidratada, celulose microcristalina, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio,

macrogol, álcool polivinílico, talco, corante laca azul nº 2).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, por favor, informe ao seu médico.

Este medicamento só deve ser utilizado quando prescrito pelo seu médico.

O maleato de midazolam comprimidos é medicamento de uso adulto, indicado para:

• tratamento de curta duração de insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o

transtorno submete o indivíduo a extremo desconforto, é grave ou incapacitante.

• sedação, antecedendo procedimentos cirúrgicos ou diagnósticos.

O maleato de midazolam pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas. Este

medicamento apresenta efeito sedativo e indutor do sono muito rápido, de grande intensidade. Também

exerce efeito contra ansiedade, contra convulsões e é relaxante muscular.

Este medicamento não deve ser utilizado por crianças ou por qualquer pessoa com alergia conhecida a

benzodiazepínicos ou a qualquer dos componentes da fórmula do produto.

Não se deve administrar maleato de midazolam comprimidos a pacientes com miastenia gravis, doença

grave no fígado, insuficiência respiratória grave ou apneia do sono (suspensão da respiração durante o

sono).

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.

Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar

dependência em pacientes predispostos.

Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com maleato de midazolam

comprimidos, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, o que pode ser prejudicial.

Interações medicamentosas

O maleato de midazolam comprimidos pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos,

quando administrados concomitantemente.

Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou substâncias mencionados a

seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e o maleato de midazolam.

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• Medicamentos para a pressão ou coração: diltiazem, nitrendipina e verapamil.

• Medicamentos para doenças do sistema nervoso: carbamazepina e fenitoína.

• Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, roxitromicina e isoniazida.

• Medicamentos para doenças do estômago: cimetidina e ranitidina.

• Antimicóticos (ou antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, fluconazol, itraconazol

e terbinafina.

• Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais

orais. Informe também ao seu médico se costuma ingerir bebidas alcoólicas.

• Agentes anti-HIV: saquinavir e inibidores de protease HIV, delavirdina.

• Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.

• Medicamentos para a redução de colesterol: atorvastatina.

• Antidepressivos: fluvoxamina.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

O maleato de midazolam reduz a atenção, prejudicando atividades como dirigir veículos ou operar

máquinas perigosas.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez, porque pode causar danos

ao feto.

Como o maleato de midazolam passa para o leite materno, não deve ser utilizado por mulheres que

estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Até o momento, não há informações de que o maleato de midazolam possa causar doping.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de comprimido revestido, circular, biconvexo, monossectado, na

cor azul.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

Utilize os comprimidos de maleato de midazolam exatamente como o seu médico prescreveu.

Consulte o seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture remédios por conta

própria.

A dose usual é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido revestido de 15 mg),

que deverá(ão) ser deglutido(s) sem mastigar, com um pouco de líquido não alcoólico, imediatamente

antes de deitar (de preferência já deitado), porque seu efeito é muito rápido. O maleato de midazolam

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comprimidos pode ser administrado em qualquer horário, desde que você tenha certeza de que poderá

dormir sem interrupção durante as sete ou oito horas seguintes.

Uso em pacientes idosos

Pacientes com mais de 60 anos têm maior sensibilidade a este medicamento que pacientes jovens; o

médico deverá iniciar com uma dose menor e observar a reação ao tratamento. Para pacientes idosos e

debilitados, a dose recomendada é de um a dois comprimidos revestidos de 7,5 mg (ou um comprimido

revestido de 15 mg).

Descontinuação do tratamento

Seu médico sabe o momento ideal para terminar o tratamento; no entanto, lembre-se de que este

medicamento não deve ser tomado indefinidamente. Se você utilizar maleato de midazolam em doses

elevadas e interromper de repente, seu organismo pode reagir, e, após dois ou três dias sem problema,

sintomas que o incomodavam anteriormente podem reaparecer espontaneamente. Não volte a tomar o

maleato de midazolam por sua conta, porque essa reação, geralmente, desaparece em dois ou três dias.

Para evitar esse tipo de reação, seu médico pode recomendar que você reduza a dose gradualmente

durante alguns dias, antes de interromper o tratamento. Novo período de tratamento com maleato de

midazolam pode ser iniciado, sempre que houver indicação médica.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Se por algum motivo você se esquecer de tomar o maleato de midazolam, não tome a dose perdida para

recuperá-la. Tome apenas a dose seguinte. Não tome dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em casos de sintomas de abstinência, procure seu médico que tomará as devidas condutas em relação à

sua condição clínica (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O maleato de midazolam comprimidos é bem tolerado nas doses recomendadas. Os raros efeitos adversos

observados ocorrem por causa de seu efeito sedativo, desaparecendo com redução da dose.

Este medicamento não deve ser tomado com álcool, porque seu efeito sedativo pode ser intensificado.

Os seguintes efeitos adversos podem ocorrer em associação a maleato de midazolam comprimidos:

sonolência diurna, embotamento emocional (diminuição na habilidade de expressar-se emocionalmente),

redução da atenção, confusão mental, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, falta de

coordenação dos movimentos ou visão dupla. Esses fenômenos ocorrem predominantemente no início do

tratamento e, em geral, desaparecem com a continuação da administração.

Outros eventos adversos, como distúrbios gastrintestinais (náuseas, vômitos, soluços, constipação

intestinal e boca seca), alteração da libido ou reações cutâneas, têm sido relatados ocasionalmente.

Quando utilizado como pré- medicação, este medicamento pode contribuir para sedação pós-operatória.

Reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) podem ocorrer em indivíduos suscetíveis.

Os seguintes efeitos também foram relatados:

Amnésia

Esquecimento de fatos recentes pode ocorrer em doses terapêuticas, com risco aumentado em doses

maiores. Esse efeito pode estar associado a comportamento inadequado.

Depressão

Depressão preexistente pode ser agudizada com o uso de benzodiazepínicos.

Efeitos paradoxais (contraditórios) e psiquiátricos

Efeitos paradoxais, como inquietação, agitação, irritabilidade, agressividade e, mais raramente, delírios,

acessos de raiva, pesadelos, alucinações, psicose, comportamento inadequado e outros efeitos

comportamentais adversos, podem ocorrer quando se utilizam benzodiazepínicos ou agentes similares.

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Nesse caso, o uso do medicamento deve ser descontinuado. A ocorrência desses efeitos é mais provável

em pacientes idosos.

Dependência

Como com outros benzodiazepínicos, pode ocorrer dependência com o uso de maleato de midazolam

comprimidos. O risco é maior para pacientes em uso prolongado e também para pacientes com histórico

médico de abuso de álcool e/ou drogas. Nesses casos, deve-se adotar um esquema de retirada gradual,

evitando-se a interrupção abrupta do tratamento.

Para minimizar o risco de dependência, você deve observar as seguintes recomendações:

• somente utilize maleato de midazolam comprimidos quando prescrito por um médico;

• não aumente a dose por sua conta;

• informe ao seu médico caso queira suspender o tratamento;

• seu médico avaliará a necessidade de continuar o tratamento;

• o tratamento prolongado, por mais de duas semanas, com maleato de midazolam comprimidos

apenas se justifica após cuidadosa reavaliação médica dos riscos e benefícios.

Mesmo em doses terapêuticas pode haver desenvolvimento de dependência. A descontinuação do

tratamento pode resultar em sintomas de abstinência ou rebote.

Dependência psicológica pode ocorrer. Abuso tem sido relatado em pacientes com história de abuso de

múltiplas drogas.

Lesões, envenenamento e complicações de procedimentos

Existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em

pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas

Os benzodiazepínicos comumente causam sonolência, falta de coordenação dos movimentos voluntários,

dificuldade na articulação das palavras, fala de difícil compreensão e movimento lateral rápido dos olhos.

Uma superdose de maleato de midazolam raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado

sozinho, mas pode resultar na falta de reflexos, parada respiratória, queda da pressão arterial, depressão

cardiorrespiratória e, em raros casos, coma. Se ocorrer coma, normalmente dura poucas horas, mas pode

ser mais prolongado e cíclico particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios

podem ser mais graves para pacientes com doença respiratória prévia. Os benzodiazepínicos aumentam os

efeitos de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo álcool.

Conduta

Monitorar os sinais vitais do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com o estado clínico do

paciente. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático para os efeitos

cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central.

Caso este medicamento tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio

de um método apropriado, por exemplo, tratamento com carvão ativado por período de uma ou duas

horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em

caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica. Entretanto, esse procedimento não deve

ser uma medida rotineira.

Se a depressão do SNC for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista benzodiazepínico, que

deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta

(cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de

monitoramento, quando seus efeitos diminuírem. O flumazenil deve ser usado com extrema cautela na

presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão (por exemplo, antidepressivos tricíclicos).

Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.