Bula do Malvona para o Profissional copiar link

Laboratório Daudt Oliveira Ltda.

Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100

SAC: 0800 707 0987 www.daudt.net

MALVONA®

Laboratório Daudt Oliveira Ltda

Solução

benzocaína 0,20 mg/mL

borato de sódio 60,00 mg/mL

cloreto de cetilpiridínio 1,00 mg/mL

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

benzocaína(0, 20 mg/mL), borato de sódio(60,00 mg/mL),

cloreto de cetilpiridínio (1,00 mg/mL)

APRESENTAÇÃO

Frascos contendo 100 mL e 200 mL.

SOLUÇÃO - VIA ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

benzocaína................................................. 0,20 mg;

borato de sódio...........................................60,00 mg;

cloreto de cetilpiridínio...............................1,00 mg.

Excipientes* ................................................ q.s.p.1 mL.

*álcool etílico, Malva sylvestris L. (extrato fluído), fenosalil, mentol, sacarina

sódica, sorbitol (solução a 70%), óleo essencial de Eucalyptus globulus, óleo

essencial de menta e água purificada.

Este produto contém álcool em sua composição (0,36 mL/mL).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Malvona® é destinada ao tratamento das afecções da boca, gengiva e garganta e é

indicada para o alívio dos sintomas da dor de garganta.

Foi realizado um estudo para avaliar a sensibilidade de trinta cepas de C. albicans

obtidas da cavidade bucal. O isolamento foi efetuado em ágar Sabouraud-dextrose e

a identificação realizada mediante as seguintes provas: tubo germinativo em soro

humano, microcultivo em ágar fubá tween 80, fermentação e assimilação de

diferentes carboidratos e compostos nitrogenados.

Este estudo foi realizado mediante teste para a determinação da concentração

inibitória mínima (CIM), pela técnica da diluição em meio sólido. Suspensões de C.

albicans, em água destilada contendo aproximadamente lxl06

células/mL, foram

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depositadas nos 25 poços do inoculador de Steers. Posteriormente, foram semeadas

na superfície de oito placas, ou seja, uma placa contendo ágar Mueller Hinton

(controle) e com sete concentrações seriadas duplas de 0,8 a 51,2 Ilg/mL do anti-

séptico diluído no ágar. Após incubação a 3TC, durante 24 horas, foi realizada a

leitura. Na concentração de 6,4 Ilg/mL, a Malvona® inibiu 30% das cepas testadas e

a inibição de 100%, ocorreu na concentração de 25,6 Ilg/mL.

REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA:

Candido, R. et al. Determinação da concentração inibitória mínima de Malvona ante

a Candida isoladas da Cavidade Bucal. Rev. Odontol. UNESP, São Paulo, 25(1): 79-

84, 1996

Propriedades Farmacodinâmicas

O cloreto de cetilpiridínio é um antisséptico que atua na prevenção e na terapêutica

dos processos infecciosos da boca e da garganta, devido à sua ação bactericida

comprovadamente eficaz que auxilia no combate à proliferação dos

microorganismos causadores de infecções na região buco-faríngea.

O cloreto de cetilipiridínio é um composto catiônico com amplo espectro bactericida

que atua alterando a permeabilidade da membrana celular, acarretando na perda de

constituintes essenciais à célula bacteriana e ocasionando, por conseqüência, sua

eliminação.

O borato de sódio é um agente de ação antisséptica e fungicida que atua como um

complemento eficaz, ampliando o espectro de ação da Malvona®.

A benzocaína é um anestésico local que proporciona alívio rápido das dores e

irritações provenientes de afecções da boca e da garganta. Os anestésicos locais

bloqueiam a condução reduzindo ou evitando o grande aumento transitório na

permeabilidade das membranas excitáveis ao Na+

normalmente produzido por uma

discreta despolarização da membrana.

Propriedades Farmacocinéticas

O cloreto de cetilpiridínio apresenta uma boa penetração nos tecidos e baixa

toxicidade sistêmica.

A benzocaína, é o p-aminobenzoato de etila, um éster etílico do ácido p-

aminobenzoico (PABA). É absorvido de forma rápida através das mucosas. O

começo da ação evidencia-se instantaneamente e prolonga-se por 15 a 20 minutos. A

benzocaína é hidrolizada pelas colinesterases plasmáticas e, em um grau muito

pequeno, pelas colinesterases hepáticas. É eliminada principalmente pelo

metabolismo, seguido da excreção renal.

O borato de sódio possui rápida absorção e sua excreção pode ser realizada pela

urina, fezes e leite.

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Malvona® não deve ser utilizada por pacientes que tenham alergia a qualquer um

dos componentes de sua formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento contém álcool (0,36 mL/mL).

Malvona® é um produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa

risco à saúde.

Não existem restrições ao uso de Malvona® em pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste

medicamento.

Malvona® deve ser guardada em sua embalagem original, com o frasco bem

fechado, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz solar.

O prazo de validade de Malvona® é de 24 meses a partir de sua data de fabricação.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Malvona® necessita ser diluída em água antes de seu uso.

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Bochechos ou gargarejos: dilua uma colher de chá (5 mL) em um copo com 50 mL

de água fria ou morna. Usar 4 a 5 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções

médicas ou odontológicas.

No caso de aftas, se preferir, embeba um pedaço de algodão na solução e aplique

diretamente sobre a lesão.

Atenção: Malvona® deve ser utilizada exclusivamente por via oral, através de

bochechos ou gargarejos. Portanto, não deve ser ingerida.

Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30

minutos após o uso de Malvona®.

Malvona® contém extratos naturais que podem ficar aparentes.

AGITE BEM ANTES DE USAR

Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada

alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação

médica.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA – disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

Não existem relatos de superdose com o uso de Malvona®.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.