Bula do Malvona produzido pelo laboratorio Laboratório Daudt Oliveira Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Laboratório Daudt Oliveira Ltda.
Rua Simões da Mota, nº 57 - Rio de Janeiro - RJ - CEP: 21540-100
SAC: 0800 707 0987 www.daudt.net
MALVONA®
Laboratório Daudt Oliveira Ltda
Solução
benzocaína 0,20 mg/mL
borato de sódio 60,00 mg/mL
cloreto de cetilpiridínio 1,00 mg/mL
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
benzocaína(0, 20 mg/mL), borato de sódio(60,00 mg/mL),
cloreto de cetilpiridínio (1,00 mg/mL)
APRESENTAÇÃO
Frascos contendo 100 mL e 200 mL.
SOLUÇÃO - VIA ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
benzocaína................................................. 0,20 mg;
borato de sódio...........................................60,00 mg;
cloreto de cetilpiridínio...............................1,00 mg.
Excipientes* ................................................ q.s.p.1 mL.
*álcool etílico, Malva sylvestris L. (extrato fluído), fenosalil, mentol, sacarina
sódica, sorbitol (solução a 70%), óleo essencial de Eucalyptus globulus, óleo
essencial de menta e água purificada.
Este produto contém álcool em sua composição (0,36 mL/mL).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Malvona® é destinada ao tratamento das afecções da boca, gengiva e garganta e é
indicada para o alívio dos sintomas da dor de garganta.
Foi realizado um estudo para avaliar a sensibilidade de trinta cepas de C. albicans
obtidas da cavidade bucal. O isolamento foi efetuado em ágar Sabouraud-dextrose e
a identificação realizada mediante as seguintes provas: tubo germinativo em soro
humano, microcultivo em ágar fubá tween 80, fermentação e assimilação de
diferentes carboidratos e compostos nitrogenados.
Este estudo foi realizado mediante teste para a determinação da concentração
inibitória mínima (CIM), pela técnica da diluição em meio sólido. Suspensões de C.
albicans, em água destilada contendo aproximadamente lxl06
células/mL, foram
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depositadas nos 25 poços do inoculador de Steers. Posteriormente, foram semeadas
na superfície de oito placas, ou seja, uma placa contendo ágar Mueller Hinton
(controle) e com sete concentrações seriadas duplas de 0,8 a 51,2 Ilg/mL do anti-
séptico diluído no ágar. Após incubação a 3TC, durante 24 horas, foi realizada a
leitura. Na concentração de 6,4 Ilg/mL, a Malvona® inibiu 30% das cepas testadas e
a inibição de 100%, ocorreu na concentração de 25,6 Ilg/mL.
REFERÊNCIA BIBLIOGRÁFICA:
Candido, R. et al. Determinação da concentração inibitória mínima de Malvona ante
a Candida isoladas da Cavidade Bucal. Rev. Odontol. UNESP, São Paulo, 25(1): 79-
84, 1996
Propriedades Farmacodinâmicas
O cloreto de cetilpiridínio é um antisséptico que atua na prevenção e na terapêutica
dos processos infecciosos da boca e da garganta, devido à sua ação bactericida
comprovadamente eficaz que auxilia no combate à proliferação dos
microorganismos causadores de infecções na região buco-faríngea.
O cloreto de cetilipiridínio é um composto catiônico com amplo espectro bactericida
que atua alterando a permeabilidade da membrana celular, acarretando na perda de
constituintes essenciais à célula bacteriana e ocasionando, por conseqüência, sua
eliminação.
O borato de sódio é um agente de ação antisséptica e fungicida que atua como um
complemento eficaz, ampliando o espectro de ação da Malvona®.
A benzocaína é um anestésico local que proporciona alívio rápido das dores e
irritações provenientes de afecções da boca e da garganta. Os anestésicos locais
bloqueiam a condução reduzindo ou evitando o grande aumento transitório na
permeabilidade das membranas excitáveis ao Na+
normalmente produzido por uma
discreta despolarização da membrana.
Propriedades Farmacocinéticas
O cloreto de cetilpiridínio apresenta uma boa penetração nos tecidos e baixa
toxicidade sistêmica.
A benzocaína, é o p-aminobenzoato de etila, um éster etílico do ácido p-
aminobenzoico (PABA). É absorvido de forma rápida através das mucosas. O
começo da ação evidencia-se instantaneamente e prolonga-se por 15 a 20 minutos. A
benzocaína é hidrolizada pelas colinesterases plasmáticas e, em um grau muito
pequeno, pelas colinesterases hepáticas. É eliminada principalmente pelo
metabolismo, seguido da excreção renal.
O borato de sódio possui rápida absorção e sua excreção pode ser realizada pela
urina, fezes e leite.
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Malvona® não deve ser utilizada por pacientes que tenham alergia a qualquer um
dos componentes de sua formulação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento contém álcool (0,36 mL/mL).
Malvona® é um produto de uso exclusivo em adultos. O uso em crianças representa
risco à saúde.
Não existem restrições ao uso de Malvona® em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não são conhecidas até o momento interações medicamentosas com o uso deste
medicamento.
Malvona® deve ser guardada em sua embalagem original, com o frasco bem
fechado, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e ao abrigo da luz solar.
O prazo de validade de Malvona® é de 24 meses a partir de sua data de fabricação.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Malvona® necessita ser diluída em água antes de seu uso.
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Bochechos ou gargarejos: dilua uma colher de chá (5 mL) em um copo com 50 mL
de água fria ou morna. Usar 4 a 5 vezes ao dia, ou de acordo com as instruções
médicas ou odontológicas.
No caso de aftas, se preferir, embeba um pedaço de algodão na solução e aplique
diretamente sobre a lesão.
Atenção: Malvona® deve ser utilizada exclusivamente por via oral, através de
bochechos ou gargarejos. Portanto, não deve ser ingerida.
Para uma melhor ação do produto, é aconselhável não comer ou beber durante 30
minutos após o uso de Malvona®.
Malvona® contém extratos naturais que podem ficar aparentes.
AGITE BEM ANTES DE USAR
Até o momento não foi relatada nenhuma reação adversa grave. Caso seja observada
alguma reação não desejada, suspenda o uso do medicamento e procure orientação
médica.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância
Sanitária – NOTIVISA – disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Não existem relatos de superdose com o uso de Malvona®.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.