Bula do Manitol 20% para o Profissional

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SOLUÇÃO DE MANITOL 20%

Fresenius Kabi

Solução injetável

200 mg/mL

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Solução de Manitol 20%

manitol

Forma farmacêutica e apresentações:

SISTEMA FECHADO

Solução de manitol 20% (manitol 200 mg/mL): frascos e bolsas de plástico transparente

contendo 250 mL.

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada 100 mL contêm:

manitol.................................................20 g

água para injetáveis q.s.p......................100 mL

Excipientes: água pra injetáveis.

Conteúdo calórico..........................................................................0,8 Kcal/L

OSMOLARIDADE: ......................................................................1098 mOsm/L

pH ..................................................................................................4,5 – 7,0

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

A solução de manitol é indicada para promoção da diurese na prevenção da falência renal aguda

durante cirurgias cardiovasculares e/ou após trauma, redução da pressão intracraniana e

tratamento do edema cerebral, redução da pressão intraocular elevada quando esta não pode

reduzida por outros meios, ataque de glaucoma, promoção da eliminação urinária de substâncias

tóxicas, edema cerebral de origem cardíaca e renal.

A solução de manitol 20% exerce efeito osmótico e induz diurese acentuada. O manitol é um

diurético osmótico, excretado pelos rins. O manitol impede a absorção tubular da água e

melhora a eliminação de sódio e cloreto elevando para tal a osmolaridade do filtrado

glomerular. Esse aumento de osmolaridade extracelular efetuado pela administração intravenosa

do manitol induzirá um movimento de água intracelular para um espaço extracelular e vascular.

Essa ação é o fundamento para o papel do manitol na redução da pressão intracraniana, do

edema intracraniano e da pressão intraocular elevada. Não cruza a barreira hematoencefálica ou

penetra nos olhos.

A redução da pressão cérebro-espinhal e intraocular ocorre dentro de 15 minutos após o início

da infusão. A injeção intravenosa de manitol é rapidamente excretada pelos rins antes de

qualquer metabolismo hepático significativo. A meia vida de eliminação do manitol é de

aproximadamente 100 minutos (pode ser aumentada em até 36 horas em casos de insuficiência

renal aguda), para um efeito diurético observado após 1 a 3 horas da infusão.

A solução de manitol aumenta a oferta de líquido aos vasos circulatórios, pelo aumento da

pressão osmótica vascular.

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A solução de manitol é contraindicada em pacientes com anúria total, descompensação cardíaca

grave, hemorragia intracraniana ativa, desidratação severa e edema pulmonar.

A solução de manitol nunca deve ser adicionada ao sangue total para transfusão, ou ser

administrada no mesmo equipo usado para a infusão de sangue.

Gravidez: categoria C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

Advertências:

O manitol permanece no compartimento extracelular. Se concentrações elevadas de manitol

estiverem presentes no plasma ou caso o paciente tenha acidose, o manitol poderá atravessar a

barreira hematoencefálica e causará um efeito contrário, aumentando a pressão intracraniana.

O estado cardiovascular do paciente deve ser cuidadosamente avaliado antes de administrar

rapidamente o manitol, visto que uma repentina expansão do fluido extracelular pode levar a

uma falha cardíaca congestiva fulminante.

O deslocamento do fluido intracelular isento de sódio para o compartimento extracelular,

subsequentemente à infusão de manitol, pode reduzir a concentração sérica de sódio e agravar a

hiponatremia preexistente.

Para sustentar a diurese, a administração de manitol pode ocultar e intensificar uma hidratação

inadequada ou hipovolemia.

Injeções de manitol isentas de eletrólitos não devem ser administradas em conjunto com sangue.

O monitoramento apropriado dos níveis sanguíneos de sódio e potássio; o grau de

hemoconcentração ou hemodiluição, se houver; índices da função renal, cardíaca ou pulmonar

são essenciais para evitar deslocamentos excessivos de fluidos e eletrólitos.

A administração de soluções substancialmente hipertônicas (600 mOms/L) pode causar danos às

veias.

Cuidados e advertências para populações especiais:

Não há relatos de que a solução intravenosa de manitol 20% apresente contraindicações ou

efeitos colaterais no uso em idosos, pediátrico e mulheres lactantes.

Gravidez: Categoria C

Não foram efetuados estudos de reprodução animal com manitol. Também não se sabe se o

manitol pode causar dano ao feto quando administrado a uma mulher grávida. Administrar

somente se claramente necessário.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

São desconhecidas interações com soluções de manitol e outros medicamentos até o momento.

Não deve ser utilizado como veículo de medicamento.

Pode aumentar a possibilidade de toxicidade digitálica dos glicosídeos digitálicos. Pode também

potencializar os efeitos diuréticos e redutores da pressão intraocular de outros diuréticos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

A exposição de produtos farmacêuticos ao calor deve ser evitada. O produto deve armazenado

em temperatura entre 15ºC e 30ºC. Prazo de validade: 24 meses após a data de fabricação.

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Não armazenar as soluções parenterais adicionadas de medicamentos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Solução límpida, incolor e isenta de partículas em suspensão.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A medicação deve ser administrada exclusivamente pela via intravenosa, sob o risco de danos

de eficácia terapêutica.

Modo de usar

A solução somente deve ter uso intravenoso e individualizado.

A dosagem deve ser determinada por um médico e é dependente da idade, do peso das

condições clínicas do paciente e das determinações em laboratório.

Antes de serem administradas as soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente para

se observar a presença de partículas, turvação na solução, fissuras e quaisquer violações na

embalagem primária.

A solução é acondicionada em bolsas e frascos em SISTEMA FECHADO para administração

intravenosa usando equipo estéril.

Atenção: não usar embalagens primárias em conexões em série. Tal procedimento pode causar

embolia gasosa devido ao ar residual aspirado da primeira embalagem antes que a administração

de fluido da segunda embalagem seja completada.

NÃO PERFURAR A EMBALAGEM, POIS HÁ COMPROMETIMENTO DA

ESTERILIDADE DO PRODUTO E RISCO DE CONTAMINAÇÃO.

Para abrir:

No caso das embalagens que possuem invólucro protetor (bolsas): verifique nas abas nos cantos

a indicação de um picote que será utilizado para a abertura do invólucro protetor. Remova a

bolsa do invólucro imediatamente antes do uso.

Verificar se existem vazamentos mínimos comprimindo a embalagem primária com firmeza. Se

for observado vazamento de solução descartar a embalagem, pois a sua esterilidade pode estar

comprometida.

Se for necessária medicação suplementar, seguir as instruções descritas a seguir antes de

preparar a solução de Manitol 20% para administração.

No preparo e administração das Soluções Parenterais (SP), devem ser seguidas as

recomendações da Comissão de Controle de Infecção em Serviços de Saúde quanto a:

desinfecção do ambiente e de superfícies, higienização das mãos, uso de EPIs e desinfecção de

ampolas, frascos, pontos de adição dos medicamentos e conexões das linhas de infusão.

1. Fazer a assepsia da embalagem primária utilizando álcool a 70%;

2. Identificar e remover o lacre do sítio de conexão do equipo. No caso dos frascos, este sítio

está protegido pelo lacre de maior diâmetro. (figura 1); Quando se tratar de bolsas, o sítio de

conexão do equipo poderá ser identificado através da porta azul infusão (figura 2), que deverá

ser retirada para a conexão ao equipo;

3. Conectar o equipo de infusão da solução. Consultar as instruções de uso do equipo;

4. Suspender a embalagem pela alça de sustentação;

Administrar a solução, por gotejamento contínuo, conforme prescrição médica.

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Para adição de medicamentos:

Atenção: Verificar se há incompatibilidade entre o medicamento e a solução e, quando for o

caso, se há incompatibilidade entre os medicamentos.

Apenas as embalagens que possuem dois sítios, um sítio para o equipo e um sítio próprio para a

administração de medicamentos, poderão permitir a adição de medicamentos nas soluções

parenterais.

Para administração de medicamentos antes da administração da solução parenteral:

1. Identificar o lacre do sítio de aditivação. Para os frascos, ele está protegido pelo lacre de

menor diâmetro (figura 1), já para as bolsas, ele poderá ser identificado através da porta branca

(figura 2);

2. Quando se tratar de frasco: quebrar o lacre do sítio de aditivação; quando se tratar de bolsa:

retirar a tampa de segurança branca da porta de adição;

3. Preparar o sítio de injeção fazendo sua assepsia;

4. Utilizar uma seringa com agulha estéril para perfurar o sítio próprio para administração de

medicamentos e injetar o medicamento na solução parenteral;

5. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

6. Pós liofilizados devem ser reconstituídos / suspendidos no diluente estéril e apirogênico

adequado antes de ser adicionados à solução parenteral.

Para administração de medicamentos durante a administração da solução parenteral:

1. Fechar a pinça do equipo de infusão;

2. Preparar o sítio próprio para administração de medicamentos, fazendo sua assepsia;

3. Utilizar seringa com agulha estéril para perfurar o sítio e adicionar o medicamento na

solução parenteral;

4. Misturar o medicamento completamente na solução parenteral;

5. Prosseguir a administração.

Quando expostas a baixas temperaturas, soluções de manitol 20% podem cristalizar. Inspecionar

quanto à existência de cristais antes da administração. Não administrar quando verificada

presença de cristais. Os cristais podem ser redissolvidos por aquecimento em banho-maria

(60°C – 80°C) com agitação vigorosa periódica. Resfriar a solução à temperatura ambiente.

Administrar usando equipo com filtro.

- Posologia

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O preparo e administração da Solução Parenteral devem obedecer à prescrição, precedida de

criteriosa avaliação, pelo farmacêutico, da compatibilidade físico-química e da interação

medicamentosa que possam ocorrer entre os seus componentes.

A dosagem total e a taxa de administração devem ser regidas pela natureza e severidade da

condição que está sendo tratada, necessidade de fluido e débito urinário.

Uma dose teste de manitol 20% de aproximadamente 200 mg/kg corporal (isto significa cerca

de 75 mL de solução parenteral) infundida em um período de 3 a 5 minutos para produzir um

fluxo urinário de pelo menos 30 a 50 mL/hora nas próximas 2 a 3 horas. Em crianças a dose é

de 200 mg/Kg ou 6 gramas por metro quadrado de área corporal administrada durante um

período de 5 minutos. Se o fluxo de urina não aumentar, pode ser administrada uma segunda

dose de teste; se a resposta for inadequada, o paciente deverá ser reavaliado.

Para a redução da pressão intraocular e intracraniana, uma dose de 1,5 a 2,0 g/Kg da solução a

20% (7,5 a 10 mL/Kg) pode ser administrada durante um período de 30 minutos a 60 minutos

para obter um efeito imediato e máximo. Usualmente uma redução máxima de pressão

intracraniana em adultos pode ser alcançada com uma dose de 0,25 g/Kg administrada não mais

frequentemente que a cada 6 a 8 horas. Um gradiente osmótico entre o sangue e o fluido

cérebro-espinhal de aproximadamente 10 mOsmols produzirá uma redução satisfatória na

pressão intracraniana. Redução da pressão do fluido cérebro-espinhal e intraocular ocorre em 15

minutos a partir do início da infusão de manitol e dura por 3 a 8 horas depois que a infusão é

encerrada.

O uso de medicação aditiva suplementar não é recomendado.

A solução de manitol 20% administrada em doses elevadas retira o líquido do espaço

intracelular para o extracelular, causando expansão excessiva do espaço intravascular, podendo

resultar em desidratação tissular, insuficiência cardíaca congestiva, desidratação cerebral

(particularmente em pacientes com insuficiência renal) e edema pulmonar. A rápida

administração de manitol 20% causou hipotensão em pacientes submetidos à craneotomia. A

solução de manitol 20% pode causar insuficiência renal oligúrica em pacientes recebendo

manitol para tratamento da hipertensão intracraniana. Técnica de hemodiálise elimina o manitol

restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

A administração por via intravenosa de manitol pode estar associada a náusea, vômitos, sede,

dor de cabeça, tontura, tremores, febres, taquicardia, dor no peito, hipernatremia, desidratação,

visão borrada, urticária ou hipertensão. Reações de hipersensibilidade também foram descritas.

O extravasamento da solução pode causar edema e necrose da pele.

Tromboflebite também pode ocorrer.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância

Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

A superdose da solução de manitol 20% pode causar sobrecarga cardíaca e desenvolvimento de

edema agudo no pulmão e alterações de balanço hidroeletrolítico.

Dentre os sintomas relacionados estão náuseas, vômitos, cefaleias, tremores e dores torácicas.

Em caso de superdose interromper a administração. Técnica de hemodiálise elimina o manitol

restabelecendo o equilíbrio hídrico e osmolar.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.