Bula do Matersupre produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Matersupre®
Comprimido revestido
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE
polivitamínicos
poliminerais
APRESENTAÇÃO
Embalagem contendo 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
Componente Quantidade por
comprimido
% da IDR(1)
para
gestantes
lactantes
acetato de retinol(2)
(vitamina A) 500.000UI/g
5000UI 187,5 176,5
acetato de racealfatocoferol(3)
(vitamina E - 50%)
30UI 201,3 201,3
ácido ascórbico 90% (vitamina C)
(Equivalente a 100mg de vitamina C)
111,11mg 181,8 142,9
ácido fólico 1,0mg 281,7 339,0
mononitrato de tiamina
(vitamina B1)
3,0mg 214,3 200,0
riboflavina
(vitamina B2)
3,4mg 242,9 212,5
nicotinamida 20,0mg 111,1 117,7
cloridrato de piridoxina
(vitamina B6)
10,0mg 526,3 500,0
cianocobalamina 0,1%
(vitamina B12)
(Equivalente a 12µg de
vitamina B12 )
12,0mg 461,5 428,6
colecalciferol(4)
(vitamina D 100.000UI/g)
400UI 200,0 200,0
Biotina 0,03mg 100,0 85,7
pantotenato de cálcio
(Equivalente a 10mg de ácido
pantotênico)
11,259mg 166,7 142,9
fosfato dicálcico anidro
(Equivalente a 250mg de cálcio)
868,06mg 20,8 25,0
óxido de magnésio
(Equivalente a 25mg de magnésio)
47,97mg 11,4 9,3
fumarato ferroso
(Equivalente a 60mg de ferro)
182,54mg 222,2 400
óxido de cobre seco
(Equivalente a 2mg de cobre)
2,5mg 200,0 153,8
óxido de zinco
(Equivalente a 25mg de zinco)
34,72mg 227,3 263,2
sulfato de manganês monoidratado
(Equivalente a 5mg de manganês)
15,3mg 250,0 192,3
(1)
Ingestão Diária Recomendada conforme RDC nº. 269, de 22 de setembro de 2005.
(2)
1 UI é biologicamente equivalente a 0,3µg de retinol.
(3)
1 UI é equivalente a 0,671mg de racealfatocoferol.
(4)
1 UI é equivalente a 0,025µg de colecalciferol.
Excipiente q.s.p...............................................................................................................1comprimido
Excipientes: hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico, macrogol, acetona, corante
amarelo crepúsculo laca de alumínio, corante amarelo tartrazina laca de alumínio, corante azul
indigotina, povidona, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, ácido esteárico, dióxido de
silício, estearato de magnésio, talco e água de osmose reversa.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Matersupre®
é indicado como suplemento vitamínico e mineral durante os períodos de gravidez e
lactação a mães lactantes e não lactantes. É indicado na prevenção dos estados de carência
nutricional antes da concepção.
também está indicado na prevenção da anemia megaloblástica.
Em sua publicação Standards for Obstetric-Gynicologic Services, o Colégio Americano de
Obstetrícia e Ginecologia (ACOG) divulgou que ferro, ácido fólico, e algumas outras vitaminas e
minerais são necessários em maiores quantidades durante a gravidez. Se essas necessidades não
são satisfeitas pela alimentação, uma suplementação vitamínica / mineral deve ser administrada
durante o período gestacional.
AMERICAN COLLEGE OF OBSTETRICIANS AND GYNECOLOGISTS (ACOG). Standards
for Obstetric-Gynicologic Services. 6th ed. Washington, D.C., 1985. 20p.
As vitaminas são substâncias orgânicas requeridas pelo organismo em pequenas quantidades para
vários processos metabólicos.
Acetato de retinol e colecalciferol: As vitaminas A e D3 são bem e rapidamente absorvidas pelo
trato gastrintestinal. A presença da bile é essencial para a absorção da vitamina D3. A
biotransformação destas vitaminas é hepática. Ésteres de vitamina A são hidrolisados por enzimas
hepáticas a retinol. Alguns retinóis são armazenados no fígado e a vitamina D3 pode ser
armazenada no tecido adiposo e muscular por um longo período de tempo. Os retinóis não
armazenados no fígado sofrem conjugação glicurônica e oxidação, sendo biotransformados a
retinal e ácido retinóico. Estas vitaminas são liberadas lentamente dos locais de armazenamento.
As vitaminas A e D3 liberadas se ligam a uma proteína plasmática específica, a alfa-1-globulina. A
excreção destas vitaminas ocorre através das fezes e urina. Podem ser distribuídas no leite
materno.
Racealfatocoferol: A absorção da vitamina E pelo trato gastrintestinal depende da presença de
bile e da função pancreática normal. A quantidade de vitamina E absorvida varia amplamente entre
20 e 80% e apresenta-se diminuída quando são administradas doses elevadas. Distribui-se pelos
tecidos do corpo armazenando-se no tecido adiposo. É metabolizada no fígado a glucuronídeos e
ácido tocoferônico e seus gamalactone. Alguns são excretados na urina, mas a maioria da dose é
lentamente excretada pela bile. Apresenta-se no leite materno e atravessa a placenta.
Ácido ascórbico: É prontamente absorvido pelo trato gastrintestinal e amplamente distribuído
pelos tecidos do corpo. Ele é reversivelmente hidrolisado ao ácido diidroascórbico, alguns são
hidrolisados a 2-sulfato-ascorbato, o qual é inativo, e a ácido oxalacético que é excretado na urina.
O excesso do ácido ascórbico é rapidamente eliminado de forma inalterada na urina, isto
geralmente ocorre com doses excessivas de 200mg/dia. Atravessa a placenta e é distribuído no
leite materno. Ele é removido por diálise.
Ácido fólico: É rapidamente absorvido principalmente no duodeno e jejuno. Após administração é
convertido a 5-metiltetraidrofolato no plasma e fígado. Os metabólitos folatos são eliminados na
urina e excessos de ácido fólico são eliminados de forma inalterada. Distribui-se no leite materno e
é removido por hemodiálise.
Mononitrato de tiamina: Pequenas quantidades desta vitamina são bem absorvidas pelo trato
gastrintestinal, sendo amplamente distribuída pelos tecidos do corpo, apresentando-se no leite
materno. É excretada na urina de forma inalterada ou na forma de seu metabólito. É essencial para
o metabolismo dos carboidratos.
Riboflavina: Absorvida pelo trato gastrintestinal, é bem distribuída pelos tecidos do corpo e
pequena quantidade é armazenada. A riboflavina é convertida à coenzima mononucleotídeo flavina
(FMN; riboflavina 5'-fosfato) e a outra coenzima a flavina adenina dinucleotídeo (FAD). Cerca de
60 % do FMN e FAD são ligados às proteínas plasmáticas. A riboflavina é excretada na urina,
particularmente como seu metabólito. Doses excessivas desta vitamina quando ingeridas, são
excretadas de forma inalterada. A riboflavina atravessa a placenta e é distribuída no leite materno.
Estas coenzimas estão envolvidas nas reações metabólicas oxidativas e redutivas, são essenciais
para utilização da energia dos alimentos.
Ácido nicotínico: Absorvido pelo trato gastrintestinal, é amplamente distribuído pelos tecidos do
corpo. Apresenta-se no leite materno e é excretado de forma inalterada na urina. O ácido nicotínico
é convertido a nicotinamida adenina dinucleotídeo e a nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato,
substâncias envolvidas na transferência de elétrons na respiração em cadeia.
Cloridrato de piridoxina: Absorvido pelo trato gastrintestinal após administração oral é
convertido a forma ativa fosfato piridoxal e fosfato piridoxamina. É armazenado no fígado onde é
oxidado ao ácido 4-piridóxido e a outros metabólitos inativos. São excretados na urina, atravessa a
placenta e apresenta-se no leite materno. Atuam no metabolismo de aminoácidos, carboidratos e
gorduras. É também requerido para a formação da hemoglobina.
Cianocobalamina: Esta vitamina se liga a uma glicoproteína secretada pela mucosa gástrica sendo
absorvida pelo trato gastrintestinal. A absorção é insuficiente em pacientes com ausência do fator
intrínseco, portadores da síndrome da malabsorção ou com doenças ou anormalidades do intestino,
ou depois da gastrectomia. A absorção no trato gastrintestinal também ocorre por difusão passiva.
A cianocobalamina é amplamente ligada às proteínas plasmáticas. É armazenada no fígado,
excretada na bile e parte da dose também é excretada na urina. Atravessa a placenta e é distribuída
no leite materno.
Biotina: É uma coenzima essencial para o metabolismo de lipídeos e outras reações de
carboxilação.
Ácido pantotênico: Absorvido pelo trato gastrintestinal, é amplamente distribuído pelos tecidos
do corpo e apresenta-se no leite materno. Cerca de 70% do ácido pantotênico administrado, é
excretado de forma inalterada na urina e 30% é excretado nas fezes. É essencial para o
metabolismo de carboidratos, gorduras e proteínas.
Cálcio: É absorvido predominantemente em pequenas quantidades pela porção intestinal através
de transporte ativo e difusão passiva. Cerca de 1/3 da ingestão de cálcio é absorvida, embora possa
variar dependendo da dieta e do estado da porção intestinal. A absorção é aumentada nos estados
de deficiência de cálcio e durante a gravidez e lactação. O excesso de cálcio é predominantemente
excretado por via renal. Parte também é excretada nas fezes, na bile e suco pancreático. Atravessa
a placenta e é distribuído no leite materno.
Magnésio: O óxido de magnésio possui propriedades similares ao hidróxido de magnésio, sendo
também utilizado como suplemento para os casos de deficiência de magnésio.
Ferro: É pouco absorvido pelo trato gastrintestinal, no entanto a absorção é aumentada nos estados
de deficiência e jejum. É excretado após a destruição da hemoglobina em pequena quantidade, pois
é reutilizado pelo corpo. A excreção ocorre quando há excessos do íon no organismo.
Cobre: Sua deficiência está associada com anemia, neutropenia e desmineralização óssea, raros
em humanos.
Zinco: O zinco é pouco absorvido pelo trato gastrintestinal e a absorção é reduzida na presença de
constituintes tais como os folatos. Sua biodisponibilidade varia entre 20 e 30% da dose
administrada. É excretado nas fezes e pequena quantidade é excretada na urina e perspiração. O
zinco é um constituinte de muitas enzimas sistêmicas e está presente em todos os tecidos.
Manganês: Sua absorção pelo trato gastrintestinal varia entre 3 e 50%. Liga-se a proteína
plasmática, a beta-1-globulina. É excretado na bile.
Matersupre®
é contra-indicado a pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um dos
componentes da formulação e a pacientes portadores de distúrbios gastrintestinais que
comprometam a absorção. Não é indicado ao tratamento de hipovitaminoses específicas.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos.
Este medicamento é contra-indicado para uso por homens.
Categoria de risco na gravidez: Categoria D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Matersupre®
contém íons, os quais podem causar dano e morte em crianças. Se Matersupre®
for
ingerido por crianças, o médico deve ser chamado imediatamente e tratamento sintomático deve
ser instituído. Matersupre®
deve ser administrado com cuidado a pacientes com hiperoxalúria,
devido à presença do ácido ascórbico. Deve ser administrado com cautela a pacientes com história
de úlcera péptica e a pacientes com Diabetes mellitus ou insuficiência hepática.
administrado em quantidades excessivas pode levar a hipercalcemia, pois contém
cálcio em sua formulação. Também pode ocorrer hiperuricemia e possibilidade de gota com o uso
excessivo de Matersupre®
. O ácido fólico pode parcialmente corrigir o prejuízo hematológico
devido à deficiência da vitamina B12 na anemia perniciosa, embora a associação cause progressão
de danos neurológicos. Em raros casos a associação pode causar hipersensibilidade alérgica após a
administração do ácido fólico.
Não há relatos quanto ao uso de Matersupre®
em mulheres idosas grávidas. No entanto, deve ser
avaliado o estado orgânico dessas pacientes, antes da administração.
Categoria de risco na gravidez: Categoria D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de
natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao
Levodopa: A piridoxina presente em Matersupre®
pode reduzir os efeitos da levodopa, mas isso
não ocorre se um inibidor da dopa-descarboxilase é administrado.
Fenobarbital: O uso concomitante de fenobarbital com o Matersupre®
, devido à presença da
piridoxina, pode aumentar a concentração sérica deste fármaco.
Isoniazida, penicilamina e contraceptivos orais: O uso concomitante destes fármacos com
Matersupre®
aumenta a necessidade de piridoxina.
Diuréticos tiazídicos: O uso concomitante com a vitamina D aumenta o risco de hipercalcemia. A
concentração plasmática de cálcio deve ser monitorada em pacientes tratados concomitantemente
com estas drogas.
Carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona: Estes antiepilépticos podem aumentar a
requisição de vitamina D, quando usados concomitantemente com Matersupre®
.
Colestiramina, colestipol e orlistat: Estes fármacos interferem na absorção da vitamina E.
Anticoagulantes orais: Altas doses de vitamina E, aumentam os efeitos dos anticoagulantes orais.
Insulina ou hipoglicemiantes orais: O ácido nicotínico pode aumentar a requisição de insulina e
hipoglicemiantes orais.
Zinco: Altas doses de zinco podem inibir a absorção gastrintestinal de cobre.
O produto deve ser mantido em sua embalagem original, conservado em temperatura ambiente (15
a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Matersupre®
se apresenta na forma de comprimido revestido oblongo de cor bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O comprimido deve ser ingerido com um pouco de líquido, sem mastigá-lo.
A dosagem recomendada para antes, durante e depois da gravidez, é de um comprimido ao dia, ou
conforme orientação médica.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Raramente podem ocorrer hepatotoxicidade e insuficiência renal. Também podem ocorrer diarréia,
dor abdominal, náusea, vômito, irritação gástrica, gastrite e outros distúrbios gastrintestinais. Pode
também ser reportada fadiga e fraqueza.
Quantidades excessivas também podem levar a hipercalcemia, devido à presença de cálcio em
Matersupre®
. Reações de hipersensibilidade tais como urticária, angioedema, hemorragia cutânea
ou púrpura, febre, artralgia, linfadenopatia e eosinofilia também podem ocorrer.
Alterações em exames laboratoriais: Pode interferir em testes relacionados à função da tireóide.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Pode ocorrer intensificação das reações adversas quando altas doses do medicamento são
ingeridas. Recomenda-se indução do vômito e lavagem gástrica. A administração de agentes
quelantes para remoção dos íons também é recomendada. Pode também ser administrado leite ou
carbonatos alcalinos e carvão ativado. Recomenda-se procurar imediatamente o médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.