Bula do Maxapran produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Maxapran
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
20 mg
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BULA PARA PACIENTE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
MAXAPRAN
citalopram
APRESENTAÇÕES
Embalagem com 7, 14, 28 ou 60 comprimidos revestidos.
USO ADULTO
USO ORAL
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de Maxapran contém:
citalopram (equivalente a 25 mg de bromidrato de citalopram)..................................................20,00 mg
Excipientes: amido, iodopovidona, celulose microcristalina, lactose, croscarmelose sódica, estearato
de magnésio, hipromelose, macrogol e dióxido de titânio.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento e prevenção de recaída ou recorrência da depressão, de
transtornos do pânico com ou sem agorafobia e do transtorno obsessivo compulsivo.
Os primeiros efeitos terapêuticos geralmente começam a ser observados de duas a quatro semanas
após o início da terapia com Maxapran.
Maxapran é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade ao citalopram ou a
qualquer componente da formulação.
O tratamento concomitante com IMAOs (inibidores da monoaminoxidase), incluindo selegilina
(inibidor seletivo da MAO-B) em doses acima de 10 mg por dia, é contraindicado. Maxapran só deve
ser iniciado 14 dias após a suspensão destes medicamentos (IMAOs).
Este medicamento é contraindicado em crianças.
Maxapran deve ser usado com cautela em pacientes com doença hepática grave.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua
habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
A dose máxima diária não deve exceder 40 mg/dia, pois doses superiores a 40 mg/dia podem causar
alterações na atividade elétrica do coração e não mostram nenhum benefício no tratamento da
depressão.
A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
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Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os comprimidos de Maxapran são administrados na forma de uma dose única e podem ser tomados
em qualquer momento do dia, independentemente da ingestão de alimentos.
Geralmente, a resposta terapêutica pode ser avaliada somente depois de 2 a 3 semanas de tratamento,
quando um possível aumento da dose (em elevações de 10 mg) pode ser realizado em intervalos de 2 a
3 semanas.
Adultos
Tratamento da depressão
Administrar Maxapran na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia. Dependendo da resposta
individual do paciente e da gravidade da depressão, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.
Tratamento do transtorno do pânico
Uma dose oral única de 10 mg é recomendada na primeira semana, antes de se aumentar a dose para
20 mg por dia. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um máximo de 40 mg por dia.
Tratamento do transtorno obsessivo compulsivo
É recomendada a dose inicial de 20 mg. Dependendo da resposta individual, aumentar a dose até um
máximo de 40 mg por dia.
Pacientes idosos ( 65 anos de idade)
Administrar Maxapran na forma de uma dose oral única de 20 mg por dia.
A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg diários.
20 mg por dia. A dose máxima recomendada para pacientes maiores de 60 anos é de 20 mg
diários.
Crianças
O uso não é recomendado, pois a segurança e eficácia não foram estabelecidas nesta população.
Função renal reduzida
Não é necessário ajuste da posologia em pacientes com comprometimento renal leve ou moderado.
Não está disponível nenhuma informação sobre o tratamento de pacientes com função renal
gravemente reduzida (depuração de creatinina < 30 ml/min).
Função hepática reduzida
Pacientes com função hepática reduzida não devem receber doses superiores a 20 mg/dia.
Duração do tratamento
Uma melhora significativa do humor deprimido pode ser notada já na primeira semana de tratamento e
uma reposta antidepressiva total em 2 a 4 semanas.
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O tratamento com antidepressivos é sintomático e deve, portanto, ser continuado por um período de
tempo apropriado, geralmente 6 meses ou mais após melhora clínica, para a prevenção de recidivas.
No caso de pacientes com transtorno depressivo recorrente (unipolar), pode ser necessária a
continuação da terapia durante alguns anos para a prevenção da recorrência de novos episódios.
A melhora máxima com Maxapran no tratamento do transtorno do pânico é geralmente alcançada
depois de cerca de 3 meses e a resposta é mantida durante tratamento continuado.
O início do efeito no tratamento do Transtorno Obsessivo Compulsivo é de 2 a 4 semanas, havendo
melhora adicional com a continuação do tratamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Maxapran, volte a tomar no dia seguinte a prescrição usual, não sendo
necessário dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
As reações adversas observadas com Maxapran são em geral leves e transitórias. Elas são mais
freqüentes durante a primeira ou segunda semana de tratamento e geralmente se atenuam em seguida.
Os efeitos adversos mais comumente observados com o uso de Maxapran (N=1083) em estudos duplo-
cegos, controlados por placebo e não observados com uma incidência igual entre pacientes tratados
com placebo (N=486) foram: náuseas, boca seca, sonolência, sudorese aumentada, tremor, diarreia,
diminuição da libido, distúrbios de ejaculação e anorgasmia em mulheres. A incidência excedente de
cada um desses efeitos adversos em relação ao placebo é baixa. Há correlação entre dose e resposta
para os seguintes efeitos adversos: sudorese aumentada, boca seca, agitação, sonolência, diarreia,
náusea e fadiga.
Os efeitos adversos abaixo foram relatados em estudos clínicos ou durante a vigilância pós-marketing:
Comuns (>1/100, <1/10): relatados em estudos clínicos e com frequência corrigida por placebo –
sudorese aumentada, boca seca, agitação, apetite diminuído, impotência, insônia, libido diminuída,
sonolência, bocejos, diarreia, náusea, distúrbios de ejaculação, anorgasmia feminina e fadiga.
Muito raros (<1/10.000): relatados através do serviço de farmacovigilância pós-marketing –
hiponatremia e secreção inapropriada de hormônio anti-diurético (ambas especialmente em mulheres
idosas), hipersensibilidade, convulsões, convulsão tipo grande mal, síndrome serotoninérgica,
síndrome de descontinuação (vertigem, náusea e parestesia), equimose, púrpura e sintomas
extrapiramidais.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Como o Maxapran é administrado para pacientes que apresentam risco potencial para o suicídio,
houve alguns relatos de tentativa de suicídio. Não existem detalhes quanto às doses utilizadas ou
quanto a combinações com outras drogas e/ou álcool.
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A experiência proveniente de casos considerados como sendo provocados pelo citalopram em
monoterapia mostrou o seguinte padrão: em doses abaixo de 600 mg, sintomas leves de náuseas,
tontura, taquicardia, tremor e sonolência, foram evidentes; em doses acima de 600 mg, podem ocorrer
convulsões nas primeiras horas após a ingestão.
As convulsões podem aparecer repentinamente, apesar de uma diminuição apenas discreta do nível de
consciência, alterações de ECG, principalmente na forma de complexos QRS alargados, podem
ocorrer algumas horas depois.
Não foram relatadas arritmias graves ou hipotensão clinicamente significativa.
Não existe antídoto específico.
O tratamento é sintomático e de suporte.
Deve-se realizar lavagem gástrica assim que possível após a ingestão oral. Iniciar monitorização
através do ECG, quando forem ingeridos mais de 600 mg. Tratar as convulsões com diazepam.
Normalizar os complexos QRS largos através da infusão de solução hipertônica de cloreto de sódio.
Um paciente adulto sobreviveu à intoxicação com 5.200 mg de citalopram.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
III- DIZERES LEGAIS
MS - 1.1213.0386
Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP nº 12.449
Fabricado e Registrado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Av. das Nações Unidas, 22.428
São Paulo - SP
CNPJ 53.162.095/0001-06
Indústria Brasileira
Embalado por:
São Paulo – SP
ou
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Guarulhos - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 23/12/2013.
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Número de Lote, Fabricação e Validade: vide cartucho.
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Histórico de Alteração de Bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto Data do
Assunto Data de
aprovação
Itens de bula Versões (VP/VPS) Apresentações relacionadas
18/07/2013 0583213136 Inclusão Inicial de
Texto de Bula –
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
ADVERTÊNCIAS E
PRECAUÇÕES
VP e VPS 20 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 7
20 MG COM REV CT BL AL
PLAS INC X 14
PLAS INC X 28
Notificação de
02/08/2013 0634577/13-8 Inclusão de
nova
apresentação
comercial
23.12.2013 APRESENTAÇÕES/