Bula do Maxiflox d para o Profissional

MAXIFLOX-D®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Pomada Oftálmica Estéril

cloridrato de ciprofloxacino 3,5 mg/g

dexametasona 1,0 mg/g

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POMADA

cloridrato de ciprofloxacino 0,35%

dexametasona 0,1%

APRESENTAÇÃO

Tubo contendo 3,5 g de pomada oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/g) e

dexametasona (1,0 mg/g).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino e 1,0 mg de dexametasona.

Veículo: vaselina branca, óleo mineral, clorobutanol e cera microcristalina.

INFORMAÇÕES AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

MAXIFLOX-D®

é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos

susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. MAXIFLOX-D®

é

indicado em casos de blefarites (inflamação das pálpebras), blefaroconjuntivites (inflamação conjunta das

pálpebras e da conjuntiva) e conjuntivites causadas por germes sensíveis, incluindo Staphylococcus

aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de ciprofloxacino

0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no tratamento de conjuntivites

bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53 apresentavam cultura positiva para

bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não mostraram associação entre os antibióticos

testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S. epidermidis e Streptococcus sp. Os valores

obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de ciprofloxacino + dexametasona foram

respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a combinação de gentamicina +

dexametasona.1

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Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de

ciprofloxacino 0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no

tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Arq. Bras. Oftal. 58(1):16-21, 1995.

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio do DNA

girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas.

A dexametasona é um glicocorticoide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida por agentes de

natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor, vermelhidão e

edema.

MAXIFLOX-D®

é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite

dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

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é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das

estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

MAXIFLOX-D®

é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não

sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com

lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em tratamentos

prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto deve ser

interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de hipersensibilidade. O uso

prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino (catarata), aumento da pressão

intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade

sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de

colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispneia, urticária e

prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas

sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo

oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteroides, aminas pressoras e

ventilação, conforme indicação clínica.

Gravidez e lactação

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério

médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a

administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações plasmáticas de

teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral warfarina e seus

derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com

ciclosporina.

MAXIFLOX-D®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC).

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

é uma pomada esbranquiçada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a

critério médico.

No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a

critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.

Para maior comodidade, MAXIFLOX-D®

suspensão oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e

MAXIFLOX-D®

pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

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Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo

estranho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema

de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade visual.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.