Bula do Maxsulid produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MAXSULID®
(nimesulida betaciclodextrina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Comprimido
400mg
Maxsulid®
comprimido - Bula para o profissional 1
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
nimesulida betaciclodextrina
APRESENTAÇÕES
Comprimido 400mg
Embalagens com 4 ou 10 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nimesulida betaciclodextrina................................................................................................................400mg
excipientes q.s.p........................................................................................................................1 comprimido
(lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio e estearato de
magnésio).
comprimido - Bula para o profissional 2
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE
MAXSULID®
é indicado como anti-inflamatório, analgésico e antipirético para o tratamento dos estados
flogísticos dolorosos e não dolorosos acompanhados ou não por febre, inclusive os relacionados ao
aparelho osteoarticular.
Um estudo teve como objetivo avaliar a eficácia e a tolerabilidade da dose única da nimesulida
betaciclodextrina comparada com nimesulida em pacientes com dor de dente após procedimentos
cirúrgicos. Este foi um estudo multicêntrico, duplo-cego, aleatorizado, envolvendo 148 pacientes que
apresentaram dor moderada a severa, que receberam dose única de nimesulida betaciclodextrina
400mg ou 100mg de nimesulida. O principal critério para avaliação da eficácia foi a intensidade da
dor na escala analógica visual (VAS) 15 minutos após a ingestão do medicamento. A intensidade da
dor também foi avaliada após 30, 45, 90, 120, 180, 240, 360 minutos após a administração dos
medicamentos em estudo. A melhora da dor foi avaliada pelas mesmas médias de pontos da escala.
O primeiro ponto de alívio da dor foi avaliado através da escala visual e ao mesmo tempo por meio
de uma escala categórica. O primeiro ponto de alívio da dor, o uso de medicação adicional para
alívio da dor e a avaliação global da eficácia foram registrados. A redução na intensidade da dor foi
significativamente mais pronunciada no grupo nimesulida betaciclodextrina aos 15, 30, 45 e 60
minutos. O alívio da dor foi significativamente maior e mais rápido com nimesulida
betaclicodextrina.
Pela avaliação dos pacientes com relação à eficácia, nimesulida betaciclodextrina e nimesulida foram
classificados como excelente ou boa por 95% e 92%, respectivamente, apenas um paciente no grupo
nimesulida betaciclodextrina precisou de medicação adicional. Ambas as drogas estudadas foram
eficazes e bem toleradas no tratamento da dor aguda de dente, com nimesulida betaciclodextrina
apresentando um rápido inicio de ação analgésica.
A nimesulida foi complexada com betaciclodextrina no intuito de formar um complexo
caracterizado pela antecipação do ponto Tmáx e consequentemente um rápido início de ação
analgésica comparada à nimesulida isolada. Este estudo foi projetado para verificar estas
características em pacientes com dor dental após cirurgia. A escolha do critério de avaliação (ex.
avaliação da intensidade da dor e alívio da dor) foi estabelecida por medidas da analgesia, e
avaliação do curso e do efeito analgésico. Para a variável primária de eficácia (ex. intensidade da dor
aos 15 minutos), o estudo mostrou que a nimesulida betaciclodextrina foi significativamente superior à
nimesulida. Essa diferença em favor da nimesulida betaciclodextrina foi também observada aos 30, 45 e
60 minutos após a ingestão do medicamento. O início de ação mais rápido deste composto foi também
claramente documentado no tratamento da dor aguda dental, pelo tempo do primeiro alívio da dor aos 15
minutos sendo o dobro do grupo nimesulida (68% versus 30%). Os resultados do presente estudo
mostraram que ambas as drogas estudadas são efetivas e bem toleradas no tratamento da dor aguda dental
pós- operatória, sendo que com a nimesulida betaciclodextrina o início de ação foi mais rápido. 1
Outro estudo avaliou a eficácia da nimesulida betaciclodextrina versus nimesulida no alívio da dor após
cirurgia artroscópica do joelho. Ambos os tratamentos foram eficazes na redução da intensidade da dor.
Com a nimesulida betaciclodextrina, foi observada uma redução estatisticamente significativa na
intensidade da dor, comparado à base, logo após 15 minutos da administração do tratamento (EVA basal
7,21 cm, 15 minutos EVA 6,61 cm) enquanto que para nimesulida uma diferença significativa não foi
alcançada até 30 minutos após a administração do tratamento. Os dois tratamentos foram equivalentes
com respeito à atividade analgésica. Em ambos os grupos a maioria dos pacientes (69%) avaliaram a
eficácia global como boa ou excelente e mais de 74% avaliaram a tolerabilidade como excelente.
Portanto, conclui-se que a nimesulida betaciclodextrina tem inicio de ação analgésica mais rápido que a
nimesulida com equivalente grau de analgesia e podendo ser uma conveniente alternativa para analgesia
pós-operatória onde um rápido alivio da dor é necessário. 2
Um estudo foi realizado para comparar a eficácia terapêutica da nimesulida betaciclodextrina e naproxeno
em um curto período de tratamento (2 semanas) no controle da dor em pacientes com osteoartrose de
quadril e/ou joelho. Os objetivos adicionais foram a comparação das duas drogas em termos de controle
da dor e tolerabilidade em tratamento de média duração (5,5 meses) no gerenciamento da dor devido à
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osteoartrose. Trinta e três pacientes (22,6%) no grupo nimesulida betaciclodextrina reportaram um total
de 43 efeitos adversos e 38 pacientes (27%) no grupo naproxeno reportaram um total de 44 efeitos
adversos.
Efeitos adversos foram principalmente relacionados ao trato gastrintestinal: 24 reações adversas à droga
nimesulida betaciclodextrina e 1 com naproxeno. Efeitos adversos causaram descontinuação do
tratamento em 8 pacientes (5,5%) no grupo nimesulida betaciclodextrina e em 13 pacientes (9,2%) no
grupo naproxeno. Destas descontinuações, 3 (2,1%) foram devido à intolerância gastrintestinal no grupo
nimesulida betaciclodextrina e 12 (8,5%) no grupo naproxeno. O tempo médio de aparecimento dos
efeitos adversos foi de 26,9 +/- 44,5 dias (período de 0 a 183 dias) no grupo nimesulida betaciclodextrina
e 21,2 +/- 39,7 dias (período de 0 a 189 dias) no grupo naproxeno. A duração média dos eventos
adversos foi de 18 +/- 39,8 dias para o grupo naproxeno. A diferença não foi estaticamente significativa.
A tolerabilidade foi julgada como excelente por 46,9% e 30,9% dos médicos para o grupo nimesulida
betaciclodextrina e grupo naproxeno respectivamente.
A tolerabilidade foi julgada excedente por 43,5% e 33,3% dos pacientes respectivamente. A comparação
da nimesulida betaciclodextrina com naproxeno sugere que as duas drogas promovem melhora similar da
dor em pacientes com osteoartrite de quadril e/ou joelho, mas o tratamento com nimesulida
betaciclodextrina é associado com menos reações gastrintestinais comparado ao tratamento realizado com
naproxeno. 3
Referências bibliográficas:
1. Scolari G, et al. A comparison of nimesulide beta cyclodextrin and nimesulide in postoperative dental
pain. Int J Clin Pract. 1999,53(5):345-8.
2. Berruto M, et al. Rapiditá dell’effetto analgesico della nimesulide beta ciclodestrina (nimesulide
betadex) in confronto com nimesulide nel dolore-postoperatorio. Minerva Ortop e Traumatol
1997,48:437-43.
3. Fioravanti A, et al. A randomized, double-blind, multicenter trial of nimesulide-beta-cyclodextrin
versus naproxen in patients with osteoarthritis. Clin Ther. 2002,24(4):504-19.
A nimesulida possui propriedade anti-inflamatória, analgésica e antipirética e, segundo estudos
realizados, apresenta uma baixa incidência de efeitos adversos gastrintestinais. MAXSULID®
é uma nova
formulação de nimesulida na qual a substância ativa forma um complexo com a betaciclodextrina.
A betaciclodextrina é um oligossacarídeo cíclico, obtido através da hidrólise e conversão enzimática do
amido e, graças à estrutura química especial que apresenta, pode formar complexos de inclusão com
vários fármacos, melhorando a solubilidade, estabilidade e biodisponibilidade.
Propriedades farmacodinâmicas
Em vários modelos in vitro e in vivo, a nimesulida provou ser um potente inibidor da atividade
inflamatória. Tem apresentado potência superior à indometacina, fenilbutazona, diflumidona e aspirina,
inibindo o edema induzido de pata de rato e eritema induzido por ultravioleta na pele do porco.
Nimesulida também produziu significativa atividade antipirética em um modelo de febre em ratos, e
atividade analgésica em modelos de patas inflamadas de ratos. Existe evidência que sugere uma ação
imunomodulatória da nimesulida.
A nimesulida é uma sulfonamida que demonstra, em estudos farmacodinâmicos, uma seletividade para a
COX-2 similar à celecoxibe. Os efeitos adicionais incluem inibição da ativação dos neutrófilos,
diminuição da produção de citocinas, redução da produção de enzimas degradantes e possivelmente a
ativação de receptores para os glicocorticoides.
A ação da nimesulida é devida à inibição da biossíntese das prostaglandinas (bloqueio competitivo da
ciclo-oxigenase) e diminuição da formação de radicais livres de oxigênio produzidos na cascata do ácido
araquidônico liberados em grande quantidade na origem do processo inflamatório.
Propriedades farmacocinéticas
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Em ratos, a nimesulida foi rápida e completamente absorvida pelo trato gastrintestinal, com 95% de uma
dose radio-marcada recuperada na urina e fezes.
Estudo com doses individuais em voluntários saudáveis apresentou concentração plasmática de 34mg/mL
após administração de comprimido de 100mg. Estes níveis foram alcançados 3,25 horas após a
administração, e o tempo de meia-vida de eliminação foi de 3,3 horas nestes indivíduos. Absorção retal e
eliminação foram de 2 a 3 vezes mais prolongadas. Repetidas administrações de supositórios de
nimesulida não afetaram significativamente a absorção, contudo, após 6 dias o tempo de meia-vida de
eliminação aparente foi estendido para 24 horas.
A nimesulida é metabolizada no fígado e o seu principal metabólito, hidroxinimesulida também é
farmacologicamente ativo.
A eliminação é predominantemente renal, mais de 80%, não dando origem a fenômenos de acúmulo
mesmo após administrações repetidas, e, além disso, apresenta uma boa tolerabilidade sistêmica e
gastrintestinal.
O complexo nimesulida betaciclodextrina proporciona rápida absorção da nimesulida após administração
oral. A melhor solubilidade permite rápida elevação dos níveis plasmáticos e obtenção de valores de pico
mais precoces e, com isso, maior intensidade do efeito analgésico e anti-inflamatório.
A nimesulida betaciclodextrina consiste de um complexo com betaciclodextrina que promove absorção
gástrica, resultando em um pico de concentração plasmática obtido mais rapidamente e com isso um
rápido início de ação. O alívio da dor após a cirurgia artroscópica e em pacientes sofrendo de otite aguda
foi significativamente mais rápido com a nimesulida quando comparada com o morniflumato. Além
disso, foi obtida redução na temperatura corporal em tempo menor com a nimesulida betaciclodextrina
comparada com nimesulida em pacientes com infecção do trato respiratório, mostrando que um rápido
início de ação pode ser alcançado mais rapidamente com esta preparação do que com a nimesulida
isolada.
Ciclodextrina
Na indústria farmacêutica as ciclodextrinas são utilizadas para vários fins. Cumpre salientar que a
inclusão de uma molécula de fármaco na ciclodextrina pode alterar consideravelmente suas
características, principalmente no plano farmacotécnico; modificação de solubilidade e da
biodisponibilidade, redução de certos efeitos secundários, transformação do estado líquido ao sólido, ou
às vezes em meio líquido.
As principais aplicações farmacêuticas das ciclodextrinas são as seguintes:
− Aumento da estabilidade das moléculas hóspedes inclusas contra a hidrólise; oxidação, foto
decomposição e desidratação;
− Aumento da biodisponibilidade de fármacos;
− Conversão de substâncias voláteis e líquidas em formulações sólidas;
− Prevenção da evaporação de fármacos;
− Redução da ação irritativa de fármacos sobre as mucosas gástricas e intestinais e de outros efeitos
adversos, como hemólise, por exemplo;
− Prevenção das interações fármaco-fármaco e/ou fármaco-aditivo.
Aspectos clínicos
Mais de 200 estudos clínicos avaliaram o perfil de segurança da nimesulida. Os estudos foram conduzidos
com mais de 90.000 pacientes em uma extensa variedade de inflamações agudas e crônicas e em
condições dolorosas.
A crítica e extensiva avaliação científica e segurança de nimesulida pelo Comitê de propriedades de
produtos medicinais em 2003 concluiu que: formulações sistêmicas (100mg via oral, 200mg via retal) de
nimesulida são efetivas no tratamento da dor aguda, dismenorreia primária e tratamento sintomático da
dor associada com osteoartrite.
Tratamento na dor aguda
Nimesulida betaciclodextrina é particularmente indicada para o tratamento de situações de dor aguda
onde a inflamação aguda é o componente mais importante, tal como em tecidos moles.
Osteoartrite dolorosa
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De acordo com as últimas diretrizes (2000) da American College of Reumatology, os AINES podem ser
considerados como uma alternativa válida como tratamento de escolha, com particular referência ao uso
agudo quando o medicamento de escolha (paracetamol) tiver apresentado resultados inadequados. As
indicações recomendadas da nimesulida, como a inibição da atividade da COX-2, prevenção da
degradação de cartilagem, atividade da eliminação de radicais livres e atividade inibitória da apoptose,
dão base de confiança para o uso da nimesulida na osteoartrite assim como outras doenças
musculoesqueléticas e condições traumáticas.
Além disso, o racional para o seu uso nesta condição particular é devido à grande quantidade de dados
que têm sido produzidos por vários estudos usando diferentes desenhos (placebo-controlado e estudos
duplo-cegos).
A nimesulida betaciclodextrina tem proporcionado uma significativa redução dos sinais e sintomas da
osteoartrite, com uma eficácia pelo menos comparável às drogas de referência (piroxicam, naproxeno,
diclofenaco, cetoprofeno, etodolac, celocoxibe e rofecoxibe).
Dismenorreia primária
A dismenorreia primária afeta uma grande proporção das mulheres. O uso de AINES no tratamento
sintomático da dismenorreia primária é particularmente indicado, assim como nas condições patológicas
diretamente ligadas às alterações nas prostaglandinas. Em estudos clínicos em mais de 1400 mulheres,
das quais mais de 1000 foram tratadas com nimesulida, a atividade da nimesulida foi extensamente
documentada na redução da dor da dismenorreia primária. Os resultados mostraram que a nimesulida é
mais efetiva que o placebo e outros AINES como o diclofenaco, naproxeno e ácido mefenâmico. Em
particular, os dados mostraram a capacidade da nimesulida atuar na pressão intrauterina e induzir a
redução das prostaglandinas, duas variáveis que representam um papel fundamental na percepção da dor.
A nimesulida também apresentou um rápido inicio de ação comparada aos AINES mais usados. O
diclofenaco apresentou melhora da dor da dismenorreia após 30 minutos de sua ingestão, sendo que a
nimesulida demonstrou inicio de ação do efeito analgésico após 19 minutos da ingestão.
Perfil de segurança
A revisão do perfil de segurança da nimesulida confirmou que ela é, em geral, similar à classe dos anti-
inflamatórios não esteroidais (AINES). Embora reações gastrintestinais, incluindo dispepsia e outras
queixas de menor gravidade, sejam as mais comuns para a classe dos anti-inflamatórios não esteroidais,
existem evidências que a nimesulida é mais bem tolerada que outros AINES, com particular referência à
ulceração gastrintestinal, hemorragia e perfuração intestinal. Em estudos clínicos controlados, incluindo
modelos humanos e animais, uma grande quantidade de dados confirmou que a incidência de eventos
reportados de hemorragia do trato gastrintestinal superior foi muito rara para a droga. Demonstração deste
perfil de segurança favorável do trato gastrintestinal é também evidente na investigação celular e
molecular que apoiam o perfil clínico.
Com referencia particular ao perfil de segurança cardiovascular, dados de pesquisa clínica confirmaram o
baixo risco de eventos cardiovasculares relacionado ao uso da droga.
Foram descritos poucos casos de hepatite possivelmente relacionados com a nimesulida em alguns países
da Europa. É necessária uma avaliação detalhada dos fatores potenciais associados com hepatotoxicidade
(paracetamol, antibióticos, diclofenaco, inibidores da enzima conversora de angiotensina), doença
primária ou concorrente do fígado ou doença inflamatória sistêmica e ingestão de altas doses além da
dose recomendada.
Uma revisão critica da literatura sobre segurança permitiu a conclusão que o perfil de risco/benefício da
nimesulida e o risco de causar reações hepáticas estão de acordo com o esperado para a classe dos
AINES, dado confirmado pelo EMEA em 2003. Este aspecto específico foi sustentado entre outros, por
resultados de estudos epidemiológicos independentes, designados com o objetivo de avaliar a incidência
de reações hepáticas devido ao uso de AINES na Itália. Além disso, confirmando que o risco de
hepatotoxicidade para a nimesulida e toda a classe de AINES é muito baixa, dados mostraram não haver
indicações de risco aumentado de hepatopatias por nimesulida comparada com outros AINES.
O perfil de segurança da droga tem sido constantemente monitorado em profundidade e cuidadosa
fiscalização pós-comercialização. De 1985 até junho de 2005, 2304 casos de eventos adversos com
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nimesulida foram relatados. Desde a comercialização inicial até junho de 2005, um total de 450 milhões
de tratamentos foi realizado, assumindo a administração de dose diária de 100mg em um período médio
de tratamento de 15 dias.
Redução dos eventos adversos
Geralmente tanto os efeitos farmacológicos apontados e os efeitos adversos não desejados são extraídos
somente por moléculas de drogas complexadas. Uma droga complexada pode ser menos tóxica que uma
droga livre, por exemplo: com caso de irritação local, ou mais tóxica porque a solubilidade e
biodisponibilidade de substâncias tóxicas pobremente solúveis são melhoradas pela complexação com
ciclodextraminas. O valor constante da estabilidade do complexo determina o índice de droga complexada
e não complexada. O efeito irritante local implica no contato direto da substância irritante com a
membrana do tecido. Cristais de drogas fracamente solúveis, por exemplo, agentes anti-inflamatórios não
esteroidais, podem permanecer em contato com a mucosa gástrica por um longo período, os resultados
são altamente perigosos devido à concentração da droga no local que pode provocar uma úlcera.
Indometacina, flurbiprofeno, ácido bifenilcético, naproxeno e fenilbutazona são exemplos onde efeitos
irritantes da mucosa gastrintestinal podem ser reduzidos pela complexação com ciclodextrinas. O efeito
da indometacina induzindo úlcera (tratamento oral com ratos por 28 dias com 5mg/kg/dia ou 40,3 mg do
complexo betaciclodextrina, equivalente a 5,0mg de indometacina), mostrou ser consideravelmente
reduzido pela betaciclodextrina).
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não é indicado para pacientes predispostos a dispepsias, ou portadores de alguma lesão na
mucosa gástrica. Não deve ser administrada a pacientes com intolerância gástrica ao ácido acetilsalicílico,
os portadores de lesão hepática grave e a pacientes hemofílicos. Deve-se tomar cuidado em pacientes com
função renal comprometida.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.
A nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de gravidez.
No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de sangramento, a
sua atividade e utilização são contraindicadas em grávidas no final da gestação, bem como a hemofílicos.
Pelo mesmo motivo, a terapia com nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo 2 semanas antes de
cirurgias.
Não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e, portanto, este não
deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.
Em tratamentos prolongados, recomenda-se o controle periódico do quadro hematológico.
A nimesulida pode inibir a função plaquetária e prolongar o tempo de sangramento, sendo este efeito
reversível. Assim deve-se ter cautela em pacientes portadores de doenças intrínsecas da coagulação ou em
uso de anticoagulantes, tais como os cumarínicos, e em hemofílicos. Pelo mesmo motivo, a terapia com a
nimesulida deverá ser suspensa, no mínimo, 2 semanas antes de cirurgias.
Atenção especial para pacientes que apresentam:
− Insuficiência cardíaca
− Hipertensão arterial
− Problemas hematológicos e que tomam anticoagulantes
− Portadores de úlcera péptica
− Alterações renais com prejuízo da função renal ou depleção do volume extracelular, que são altamente
susceptíveis de sofrerem redução no fluxo sanguíneo renal.
− Alterações hepáticas
− Hipersensibilidade aos anti-inflamatórios não esteroidais ou ao ácido acetilsalicílico, porém o uso da
nimesulida tem menores efeitos colaterais para estes indivíduos.
− Asma
Se ocorrerem perturbações visuais, devido à ação de qualquer fármaco anti-inflamatório não esteroide,
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deve-se proceder a um exame oftalmológico.
O choque anafilático é uma reação que ocorre principalmente em indivíduos sensíveis. Portanto, a
nimesulida deve ser prescrita com cuidado a pacientes asmáticos ou atópicos.
Durante o tratamento, recomenda-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas. A ação irritante do álcool no
estômago é aumentada quando é ingerido com este medicamento, podendo aumentar o risco de úlcera e
sangramento.
Pacientes com intolerância ao álcool, ou seja, pacientes que reagem até mesmo a pequenas quantidades de
certas bebidas alcoólicas, apresentando sintomas como espirros, lacrimejamento e rubor na face,
demonstram que podem ser portadores de síndrome de asma analgésica prévia não diagnosticada.
Uso na gravidez e lactação – a nimesulida é absolutamente contraindicada nos três primeiros meses de
gravidez e, após esse período, só deve ser empregada nos casos de absoluta necessidade e sob orientação
médica. No caso particular da nimesulida, que devido a vários mecanismos prolonga o tempo de
sangramento, a sua atividade e utilização são contraindicadas em grávidas no fim da gestação. O uso de
anti-inflamatórios não esteroidais até o final da gravidez está associado a uma incidência maior de
distocia e atonia uterina e também está associado à indução do fechamento do ducto arterioso do feto.
Gravidez - Categoria de risco C: Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres
grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Até o momento não há informação disponível sobre a excreção de nimesulida no leite materno e,
portanto, este não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação do risco/benefício. Quando
Os anti-inflamatórios não hormonais, quando associados a medicamentos com efeito potencial
significativo de redução da protrombina, número e função plaquetária, têm efeitos aditivos sobre tais
medicamentos, levando à redução do tempo de coagulação e/ou risco de sangramento.
- Interação medicamento – medicamento:
Anticoagulantes orais: aumenta a atividade dos anticoagulantes orais como os cumarínicos (warfarina e
a fenindiona) e a heparina. Os anticoagulantes podem acentuar o efeito hemorrágico da nimesulida sobre
a mucosa gástrica.
Esteroides adrenocorticoides: Tais como a hidrocortisona e a aldosterona proporcionam o aumento da
irritação e sangramento estomacal.
Metotrexato: aumenta a atividade e os efeitos tóxicos desta substância.
Anti-inflamatórios não hormonais: o naproxeno, cetoprofeno, ibuprofeno, piroxicam, tenoxicam,
meloxicam, diclofenaco, aceclofenaco, sulindac, nimesulida, fentizac e outros podem aumentar os efeitos
colaterais.
Fenofibrato, ácido acetilsalicílico, ácido valpróico, tolbutamida: Podem diminuir a ação da
nimesulida.
Ciclosporina, probenecida, lítio e álcool: A nimesulida reduz a depuração do lítio, resultando em níveis
plasmáticos elevados e toxicidade ao lítio. Portanto, recomenda-se cuidado na administração
concomitante de nimesulida com qualquer uma destas drogas, devido ao aumento do risco de hemorragias
gastrintestinais.
Fenitoína: pode haver potencialização da ação da fenitoína.
- Interação medicamento – exame laboratorial
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência da nimesulida nos exames de laboratório.
Evitar calor excessivo (temperatura superior a 40ºC). Proteger da luz e umidade.
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Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, MAXSULID®
apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original
MAXSULID®
é um comprimido oblongo, na cor creme, com gravação “FARMASA” em uma das faces e
liso na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral
Tomar 1 comprimido, 2 vezes ao dia, com um pouco de água e sem mastigar.
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não deve ser administrado em altas doses, ou por períodos prolongados, sem controle
médico.
Dose máxima diária recomendada: 2 comprimidos/dia que equivale a 800mg/dia de nimesulida
betaciclodextrina.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
Reação muito comum (>1/10).
Reação comum (>1/100 e <1/10).
Reação incomum (>1/1.000 e <1/100).
Reação rara (>1/10.000 e <1/1.000).
Reação muito rara (<1/10.000).
Reações comuns: Irritação estomacal, náuseas, vômitos, vertigem e cefaleia.
Reações raras:
Reação alérgica e ressecamento da pele.
Choque anafilático; hemorragia silenciosa no estômago e intestino; úlcera péptica com ou sem
hemorragia.
Ototoxicidade, sendo mais comum quando há a utilização de altas doses e por tempo prolongado.
Insuficiência renal, principalmente em pacientes que dependem das prostaglandinas para o funcionamento
renal.
Asma: tem sido reportados casos de crise asmática, particularmente em pacientes com intolerância ao
ácido acetilsalicílico, porém o índice é bem menor com o uso da nimesulida.
Pode haver piora nos episódios de angina do peito, aumentando a sua frequência.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.