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Como anti-helmíntico polivalente, especificamente destinado ao tratamento das infestações isoladas ou mistas, causadas por Ascaris
lumbricoides, Trichuris trichiura, Enterobius vermicularis, Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Taenia solium e Taenia
saginata.
Mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de infestações gastrintestinais isoladas
ou mistas. Além disso, é contraindicado em pessoas com hipersensibilidade ao fármaco ou aos excipientes da formulação.
Este medicamento é contraindicado para menores de 1 ano de idade.
Infestações por nematódeos: 5 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos, independente do peso corpóreo e idade.
Infestações por cestódeos: 10 mL do copo-medida 2 vezes ao dia durante 3 dias consecutivos. A posologia para crianças é de 5 mL do
copo-medida 2 vezes ao dia, durante 3 dias consecutivos.
Populações especiais
Pacientes pediátricos < 2 anos de idade
Devido ao risco de convulsões, mebendazol é contraindicado em crianças com menos de 1 ano de idade para o tratamento em massa de
infestações gastrintestinais isoladas ou mistas.
Mebendazol não foi extensivamente estudado em crianças com menos de 2 anos de idade. Portanto, mebendazol deve ser usado em
crianças entre 1 – 2 anos de idade apenas se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Administração
Não é necessário seguir uma dieta especial ou utilizar produtos que estimulem a evacuação.
Agite bem a suspensão antes de usar.
Ao longo desta seção, são apresentadas as reações adversas relatadas. As reações adversas são eventos adversos que foram considerados
razoavelmente associados ao uso de mebendazol, tendo como base a compreensão das informações disponíveis de eventos adversos. Uma
relação causal com mebendazol não pode ser estabelecida com segurança para casos individuais. Além disso, pelo fato dos estudos
clínicos serem conduzidos sob condições amplamente variadas, as taxas de reações adversas observadas nos estudo clínicos de um
medicamento, não podem ser diretamente comparadas às taxas obtidas em estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir as
taxas observadas durante a prática clínica.
Reações adversas ocorridas durante estudos clínicos
A segurança de mebendazol foi avaliada em 6.276 pacientes que participaram de 39 estudos clínicos para o tratamento de infestações
parasitárias simples ou mistas do trato gastrintestinal. Nesses 39 estudos clínicos não ocorreram reações adversas em ≥ 1% dos pacientes
tratados com mebendazol. As reações adversas ocorridas em < 1% dos pacientes tratados com mebendazol são apresentadas na tabela a
seguir:
Reações adversas relatadas em < 1% dos pacientes tratados com mebendazol em 39 estudos clínicos.
Classe de sistema/órgão Reação adversa
Distúrbios gastrintestinais Desconforto abdominal, diarreia e flatulência
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo Erupção cutânea
Experiência pós-comercialização
As primeiras reações adversas identificadas durante a experiência pós-comercialização baseados nos relatos espontâneos com
mebendazol estão apresentadas a seguir. Os eventos adversos estão classificados, dentro de cada sistema, pela frequência
Reação muito rara (< 1/10.000):
- Distúrbios do sangue e sistema linfático: neutropenia.
- Distúrbios do sistema imune: reações de hipersensibilidade incluindo anafiláticas e anafilactóides.
- Distúrbios do sistema nervoso: convulsão, tontura.
- Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal.
- Distúrbios hepato-biliares: hepatite e testes de função hepática alterados.
- Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: necrólise epidérmica tóxica, Síndrome de Stevens-Johnson, exantema, angioedema, urticária
e alopecia.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
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