Bula do Meclin produzido pelo laboratorio Apsen Farmaceutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MECLIN®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos
25 mg e 50 mg
1
cloridrato de meclizina
APSEN
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 25 mg em embalagem com 15 comprimidos.
Comprimidos de 50 mg em embalagem com 15 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Meclin 25 mg 50 mg
Cloridrato de meclizina.......................... 25 mg............... 50 mg
Excipientes* qsp .................................... 1 com............... 1 com
*Excipientes: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose, polivinilpirrolidona, dióxido de
silício coloidal, corante FD&C amarelo, amido.
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DA SAÚDE
MECLIN, cujo princípio ativo é o cloridrato de meclizina, é indicado:
- Profilaxia e Tratamento de Cinesia. A meclizina é indicada para a profilaxia e tratamento de
náusea, vômito, e tontura associados à doença do movimento ou radioterapia.
- Profilaxia e Tratamento da Vertigem: O cloridrato de meclizina pode ser efetivo no tratamento da
vertigem associada à doenças que afetam o sistema vestibular, como as labirintites e Doença de
Menière.
- Tratamento e Profilaxia de Náuseas e Vômitos: Induzidos pela Radioterapia: O cloridrato de
meclizina é indicado para a profilaxia e tratamento de náuseas, vômitos e tontura associada à
2
radioterapia.
- Tratamento de Náuseas e Vômitos durante a Gravidez
Estudos clínicos sobre a eficácia do cloridrato de meclizina
Em 1975, Milkovich e van den Berg, em um estudo prospectivo amplo, avaliando a evolução de
gestantes que utilizaram fármacos antinauseantes no primeiro trimestre da gestação, foram categóricos
em sua conclusão: não houve indicação de que os derivados fenotiazínicos, especificamente os derivados
da proclorperazina, assim como a meclizina, a ciclizina e o Bendectin, estivessem associados com
teratogenicidade. (Milkovich L, van den Berg B. An evaluation of the teratogenicity of certain
antinauseant drugs. Am J Obstet Gynecol 1976 125(2): 244-8)
Em 1994, Seto e cols. publicaram uma metanálise demonstrando claramente que o uso de anti-
histamínicos, incluindo a meclizina, para o tratamento de NVG, mesmo no primeiro trimestre de
gestação, era seguro e não teratogênico. (Seto A, Einarson T, Koren G Pregnancy outcome following
first trimester exposure to antihistamines: meta-analysis Am J Perinatol 1994 14: 119-24)
Em 2002, Magee e cols. descreveram, em um artigo de medicina baseada em evidências, que a
meclizina e outros antihistamínicos eram eficazes e seguros para o tratamento da NVG. (Magee LA,
Mazzotta P, Koren G Evidence-based view of safety and effectiveness of pharmacologic therapy for
nausea and vomiting of pregnancy (NVP) Am J Obstet Gynecol 2002 186: S256-61)
Em importante artigo de revisão, Anne Leathem faz uma análise da eficácia e segurança das principais
drogas utilizadas no tratamento de náusea e vômitos da gravidez. Neste artigo aborda a retirada da
Doxilamina do mercado nos Estados Unidos, pelas evidências de que aumentava o risco de alterações
fetais. Faz também uma análise de falta de evidências da segurança do uso da Metoclopramida e do
potencial teratogênico, ainda que pequeno, do Dimenidrinato. (Leathem AM Safety and efficacy of
antiemetics used to treat nausea and vomiting in pregnancy Clinical Pharmacy 1986 5: 660-8)
Com o objetivo de avaliar os efeitos da meclizina no sistema vestibular, Martin e Oosterveld realizaram
um estudo com 60 indivíduos, 30 normais e 30 portadores de labirintopatias. Os indivíduos normais
receberam placebo e/ou medicação, enquanto os portadores de labirintopatia receberam a medicação.
Foram avaliados os valores, antes e depois da medicação ou placebo, para: nistagmo posicional, resposta
a estimulação calórica bitermal e reação a aceleração angular. Os resultados mostraram uma
significante redução do tempo do nistagmo no grupo dos labirintopatas e dos normais que receberam a
3
droga, quando submetidos ao teste da aceleração angular. No teste da aceleração linear, também houve
um decréscimo da amplitude do movimento ocular nos indivíduos que receberam a droga (labirintopatas
ou não). Concluem os autores que, em vista a baixa incidência de efeitos colaterais e significante
redução da excitabilidade vestibular, a meclizina deve ser largamente utilizada no tratamento
ambulatorial de pacientes portadores de labirintopatias. (Martin N, Oosterveld WJ, The vestibular
effects of meclizine hydrochloride-niacin combination (antivert), Acta Otolaryng 70, 6-9, 1970)
Horak e colaboradores realizaram um estudo comparativo para analisar a redução de tontura e
desequilíbrio em 25 pacientes portadores de afecção vestibular crônica, com no mínimo 6 meses de
duração. Foram divididos em 3 grupos: o primeiro foi orientado para os exercícios de reabilitação
vestibular; o segundo para exercícios gerais e o terceiro foi medicado com meclizina.Os critérios
avaliados foram o equilíbrio e a freqüência das crises de vertigem.Os resultados foram surpreendentes,
pois o grupo tratado com meclizina apresentou expressiva redução na vertigem, mesmo em se tratando
de casos crônicos (Horak FB, Jones-Rycewicz C, Black O, Shumway-Cook A, Effects of vestibular
rehabilitation on dizziness and imabalnce, Otolaryngology-Head and Neck Surgery 106(2), 175-180,
1992)
Cohem e deJong realizaram um estudo duplo-cego, cruzado, randomizado, comparativo, entre
meclizina e placebo no tratamento da vertigem de origem vestibular. Foram incluídos 31 pacientes, com
os sinais, sintomas e etiologia. Na avaliação dos resultados, a meclizina foi muito superior ao placebo,
reduzindo a freqüência e severidade dos ataques, bem como os sinais e sintomas relacionados à
vertigem, tais como; náuseas, nistagmo posicional e instabilidade postural. (Cohen B, deJong V,
Meclizine and placebo in treating vertigo of vestibular origin, Arch Neurol 27, 129-135, 1972;)
Oenbrink, médico americano especialista em navegação, relata os bons resultados com a meclizina no
tratamento das cinetoses provocadas em passageiros de cruzeiros marítimos. Nas companhias de
navegação em que trabalha, como rotina é oferecido pelo serviço de quarto, comprimidos de 25 mg de
meclizina aos passageiros que começam a sofrer com a cinetose. Relata também os maus resultados e
complicações acarretados pela escopolamina, outra droga disponível em alguns países para esta
indicação, que obrigam a pronta intervenção no ambulatório médico de bordo. Reforça também a
preocupação com a segurança da medicação, uma vez que é muito alta a incidência de passageiros
idosos e portadores de múltiplas afecções, em cruzeiros marítimos (Oenbrink RJ, Another approach to
motion sickness, Readers’ Forum 90 (6), p. 44-5, 1991)
4
As múltiplas aplicações clínicas do cloridrato de meclizina estão ligadas ao seu amplo mecanismo de
ação.
Por ser basicamente um anti-histamínico atua bloqueando os receptores H1 da histamina, inibindo sua
ação através do bloqueio dos receptores muscarínicos no cérebro. Porém, ao contrário da maioria dos
anti-histamínicos, apresenta baixa afinidade pelos receptores muscarínicos, o que em última análise,
proporciona um menor número de reações adversas.
O cloridrato de meclizina possui propriedades anticolinérgicas, antieméticas, antiespasmódicas,
depressora do sistema nervoso central e anestésica local.
O mecanismo dos efeitos antieméticos com o cloridrato de meclizina parece estar relacionado com a
inibição do centro do vômito no tronco cerebral. O cloridrato de meclizina também reduz a
excitabilidade dos neurônios no núcleo vestibular e afeta as vias neuronais originadas do labirinto.
Nos transtornos motores, impulsos dos receptores vestibulares são transmitidos para os núcleos
vestibulares, para áreas mais primitivas do cerebelo e para as áreas do tronco cerebral. Os efeitos
anticolinérgicos centrais do cloridrato de meclizina presumivelmente inibem o aumento da atividade
dos neurônios colinérgicos nos núcleos vestibulares e áreas reticulares, prevenindo a ativação do centro
do vômito.
A duração da ação da meclizina (acima de 24 horas) é maior do que a de outros antihistamínicos usados
em transtornos motores e vertigem (dimenidrinato, difenidramina, ciclizina, buclizina). A medicação é
indicada para o tratamento de náusea, vômito e tontura associados com transtornos motores. As outras
indicações incluem a prevenção e o tratamento do vômito que está associado com a vertigem de origem
vestibular, como a labirintite e a doença de Meniére.
Nos casos de hipersensibilidade ao cloridrato de meclizina ou aos constituintes da formulação do
produto.
O risco-benefício do cloridrato de meclizina deve ser considerado nos seguintes casos:
- Obstrução do colo da bexiga ou hiperplasia prostática sintomática: os efeitos anticolinérgicos da
meclizina podem precipitar a retenção urinária.
- Obstrução gastroduodenal: pode ocorrer diminuição da motilidade e do tônus, agravando a retenção
gástrica e a obstrução.
5
- Predisposição a glaucoma de ângulo fechado: o aumento da pressão intraocular pode precipitar um
ataque agudo de glaucoma de ângulo fechado.
- Doença pulmonar, crônica obstrutiva: a redução na secreção brônquica pode causar inspissação e
formação de tampão bronquial.
Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza
alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao Ácido
Acetilsalicílico.
Gravidez
Estudos epidemiológicos em mulheres grávidas não mostraram que o cloridrato de meclizina causa
aumento no risco de anormalidades fetais.
Estudos em ratos mostraram que o cloridrato de meclizina causa fenda palatina quando administrada na
dose correspondente a 25 a 50 vezes a dose recomendada em humanos.
Amamentação
O cloridrato de meclizina pode ser distribuído no leite materno. Entretanto, problemas em humanos não
foram documentados.
Devido a sua ação anticolinérgica, a meclizina pode inibir a lactação.
Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do
cirurgião-dentista.
Pacientes com insuficiência hepática
Por se tratar de uma droga metabolizada no fígado, recomenda-se especial precaução em pacientes com
doenças hepáticas.
Geriatria
Não há informação disponível entre a relação da idade e os efeitos do cloridrato de meclizina nos
pacientes geriátricos. Entretanto, é de conhecimento que pacientes geriátricos exibem aumento da
sensibilidade aos anticolinérgicos, que são farmacologicamente relacionados ao cloridrato de meclizina.
Entretanto, constipação, secura de boca, e retenção urinâria (especialmente em homens) são mais
prováveis de ocorrer em pacientes idosos.
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados á interferência da meclizina em exames
6
laboratoriais.
MECLIN (cloridrato de meclizina) pode causar sonolência, desta forma, os pacientes em tratamento
devem ter cuidado ao dirigir, operar máquinas, ou participar de qualquer outra atividade perigosa, até
que estejam certos de que MECLIN (cloridrato de meclizina) não afeta seu desempenho.
6. CUIDADOS COM O ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO
MECLIN (cloridrato de meclizina) deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre l5°C e 30°C),
ao abrigo da umidade e protegido da luz.
O prazo de validade de MECLIN (cloridrato de meclizina) está impresso na embalagem, sendo de 24
meses após a data de
fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MECLIN (cloridrato de meclizina): Comrpimido circular, cor amarelada, inodoro e insípidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dose usual em adultos e adolescentes
- Profilaxia e tratamento em cinesias: 25 a 50 mg uma hora antes de viajar. A dose pode ser repetida a
cada 24 horas, se necessário.
- Profilaxia e tratamento em vertigem: 25 a 100 mg por dia, como necessário, em doses divididas.
- Profilaxia e tratamento em náusea e vômito induzidos por radioterapia: 50 mg, de 2 a 12 horas antes
da radioterapia
- Tratamento de náuseas e vômitos da gravidez: 25 a 100 mg por dia, como necessário, em doses
divididas.
Uso Oral
7
Conduta necessária caso haja esquecimento de administração
Caso você esqueça de tomar MECLIN (cloridrato de meclizina) no horário estabelecido pelo seu
médico, tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
A reação adversa de incidência mais frequente é a sonolência. As reações adversas de incidência menos
frequente ou rara são visão borrosa, secura de boca, de nariz e de garganta.
Efeitos adversos de fato atribuíveis à piridoxina isoladamente são raramente relatados; como queixas de
acidez estomacal, indigestão e náuseas só descritas com doses de 150 a 200 mg/dia, embora haja relato
de neuropatias periféricas com a ingestão de 200 mg/dia por mais de 30 dias.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Na eventualidade da ingestão de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas
habituais de controle das funções vitais como nível de consciência, pressão arterial, frequência cardíaca
e respiratória.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.