Bula do Medicaína para o Paciente

MEDICAÍNA 5%

Cristália Prod. Quím. Farm. Ltda.

Creme Dermatológico

lidocaína 25mg/g + prilocaína 25mg/g

BULA DO PACIENTE

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicaína®

5%

lidocaína 25 mg/g + prilocaína 25 mg/g

FORMA FARMACÊUTICA:

Creme Dermatológico.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: APLICAÇÃO TÓPICA SOBRE MUCOSA E PELE

APRESENTAÇÃO:

Embalagem com 1 bisnaga contendo 5g cada e 2 bandagens oclusivas.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada grama contém:

lidocaína .............................. 25 mg

prilocaína ............................. 25 mg

excipienteq.s.p. ................. 1 g

(Excipientes: carboxipolimetileno, óleo de rícino, ácido citríco, hidróxido de sódio e água para injetáveis)

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Medicaína®

é indicado para:

- Diminuir a dor na pele para punções com agulhas, por exemplo, na instilação de cateteres intravenosos, coleta de

amostras de sangue e em procedimentos cirúrgicos superficiais.

- Diminuir a dor na mucosa genital para cirurgias superficiais, ou antes da injeção local de outros anestésicos locais.

- Diminuição da dor na manipulação de úlceras na perna para facilitar limpeza mecânica ou debridamento.

Medicaína®

Creme é um anestésico local, usado para causar anestesia temporária ou perda de sensação da área onde é

aplicado, podendo porém, permanecer a sensibilidade ao tato e à pressão.

O início de ação de Medicaína®

depende da dose utilizada, da área e do tempo de aplicação, da espessura da pele, que

varia entre as diversas áreas do corpo, e outras condições da pele.

Contraindicações

Você não deve utilizar Medicaína®

nas seguintes situações:

- Alergia à lidocaína, à prilocaína, a outros anestésicos locais ou aos outros componentes da fórmula.

- Se apresentar metahemoglobinemia congênita ou idiopática.

- Em mucosa genital de crianças.

- Em feridas abertas que não sejam de úlcera de perna.

- Em membrana timpânica rompida.

Em caso de dúvidas peça orientação ao seu médico.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Advertências

Medicaína®

deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:

- Em pacientes com dermatite atópica.

- Quando Medicaína®

é usado perto dos olhos e ouvidos.

é usado antes de vacinas vivas (ex.: BCG / vacina para tuberculose). Você deve retornar ao médico

depois de um período para que os resultados da vacinação sejam monitorados.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, Medicaína®

não deve ser utilizado em:

– Crianças em fase de amamentação que nasceram de parto prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.

– Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que

afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina).

Informe ao médico o aparecimento de reações indesejáveis.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Precauções

não afeta a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, nas doses recomendadas.

Interações medicamentosas

A prilocaína, em altas doses, pode causar um aumento nos níveis de metahemoglobina, particularmente em pacientes

medicados com outras drogas que induzam metahemoglobinemia, como as sulfonamidas, paracetamol (quando em uso

crônico), cloroquina, dapsona, nitratos e nitritos incluindo nitrofurantoína, nitroglicerina e nitroprussiato, ácido para-

aminosalicílico, fenobarbital, fenitoína, primaquina, acetanilida, corante de anilina.

deve ser usado com precaução em pacientes recebendo drogas antiarrítmicas classe I (tais como tocainida e

mexiletina), uma vez que os efeitos tóxicos são somados com os da prilocaína. Com altas doses de Medicaína®

deve-se

considerar o risco de ocorrer efeito tóxico sistêmico adicional em pacientes que receberam outros anestésicos locais ou

substâncias estruturalmente relacionadas, uma vez que os efeitos tóxicos são somados. Por não existirem dados da

interação de prilocaína/lidocaína e drogas para o tratamento de arritmias cardíacas (ex.: amiodarona) esta associação deve

ser usada com cautela.

Cuidados de conservação depois de aberto: Conservar em temperatura ambiente (15°C a 30°C).

Depois de aberta a bisnaga, este medicamento só poderá ser consumido durante 1 semana.

Aspecto físico: Medicaína®

é apresentado na forma de creme branco.

Características organolépticas: ver aspecto físico.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe algumas

mudanças no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como usar

Via de administração: aplicação tópica sobre mucosa e pele.

Dosagem

Local/Idade Procedimento Aplicação

PELE Uma camada espessa de creme sobre a pele, sob uma

bandagem oclusiva.

Adultos Aproximadamente 1,5 g/10 cm2

.

Pequenos procedimentos, como inserção de

agulha e tratamento cirúrgico de lesões

localizadas.

2 g (aproximadamente metade de um tubo de 5g), por

no mínimo 1 hora, máximo de 5 horas(1)

Procedimentos dérmicos em grandes áreas,

como enxerto de pele.

Aproximadamente 1,5-2 g/102

cm por no mínimo 2

horas, máximo de 5 horas(1)

Crianças Pequenos procedimentos, como inserção de

Aproximadamente 1,0 g/10 cm2

. Tempo de aplicação:

aproximadamente 1 hora.

0 a 2 meses(3)

Até 1,0 g e 10 cm2 (2)

3 a 11 meses(3)

Até 2,0 g e 20 cm2 (4).

1 a 5 anos Até 10,0 g e 100 cm2

por um mínimo de 1 hora,

máximo 5 horas(1)

6 a 11 anos Até 20,0 g e 200 cm2

Crianças com dermatite Antes da curetagem de molusco. Tempo de aplicação: 30 minutos.

atópica

MUCOSA GENITAL

Adultos

Tratamento cirúrgico de lesões localizadas,

como remoção de verrugas genitais

(condiloma) e antes de injeções de anestesia

local.

Curetagem cervical.

Aproximadamente 5-10gde Medicaína®

por 5-10

minutos (1) (6)

. Não é necessária bandagem oclusiva.

Começar o procedimento imediatamente após

remoção.

10 g lateralmente ao colo uterino por 10 minutos.

Pele da genitália

masculina

feminina

Antes de injetar o anestésico local.

Antes de injetar o anestésico local (7)

Aplicar uma camada espessa de Medicaína®

(1 g/10

cm2

) sob bandagem oclusiva por 15 minutos.

(1-2 g/10

) sob bandagem oclusiva por 60 minutos.

Úlcera na perna

Limpeza mecânica/debridamento de úlcera(s)

da perna.

Aplicar uma camada espessa do creme,

aproximadamente 1-2 g/10 cm2

até um total de 10 g

na(s) úlcera(s) da perna(5) (6)

Cobrir com bandagem oclusiva. Tempo de aplicação:

pelo menos 30 minutos. Até 60 minutos, pode

melhorar a efetividade da anestesia. A limpeza deve

começar sem demora após a remoção do creme.

(1) Após um período de aplicação maior a anestesia diminui.

(2) Períodos de aplicação superiores a 1 hora não foram documentados.

(3) Até que novos dados estejam disponíveis, Medicaína®

não deve ser usado em crianças com idades entre 0 e 12 meses

recebendo tratamento com substâncias indutoras de metahemoglobina.

(4) Nenhum aumento clínico significativo dos níveis da metahemoglobina foi observado após um tempo de aplicação de

até 4 horas em 16 cm2

(5) Medicaína®

foi usado para o tratamento de úlceras na perna por até 15 vezes em um período de 1 a 2meses sem perda

da eficácia ou aumento das reações locais.

(6) A aplicação de uma dose superior a 10 g não foi estudada com relação aos níveis plasmáticos.

(7) Na pele da genitália de mulheres, quando Medicaína®

é aplicado sozinho por 60 a 90 minutos, não promove anestesia

suficiente para termocauterização ou diatermia de verrugas genitais.

Até que uma documentação clínica mais ampla esteja disponível, Medicaína®

não deve ser utilizado em:

– Crianças em fase de amamentação, e que tiveram nascimento prematuro, com idade gestacional inferior a 37 semanas.

– Crianças entre 0 e 12 meses de idade que estejam sendo tratadas ao mesmo tempo com outros medicamentos que

afetem os níveis de metahemoglobina no sangue (indutoras de metahemoglobina).

Devem ser tomados cuidados quando se aplica Medicaína®

em pacientes com dermatite atópica. Pode ser suficiente um

menor tempo de aplicação (15 a 30 minutos).

Crianças: Medicaína®

não deve ser aplicado em mucosa genital em crianças devido à insuficiência de dados quanto à

absorção. No entanto, quando usado em recém-nascidos para circuncisão, a dose de 1,0 g de Medicaína®

no prepúcio

provou ser segura.

Idosos: não há recomendações especiais relacionadas a essa faixa etária.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Podem ocorrer as seguintes reações adversas:

Na pele íntegra

Eventos comuns (>1%)

Pele: reações locais passageiras no local da aplicação, como palidez, vermelhidão e inchaço.

Eventos incomuns (>0,1% e <1%)

Pele: sensações na pele, como uma leve sensação inicial de queimação ou coceira no local da aplicação.

Eventos raros (<0,1%)

Geral: aumento de metahemoglobina em crianças, que leva à incapacidade da célula do sangue (hemoglobina) de

transportar, de maneira reversível, o oxigênio. Foram relatados casos raros de discretas alterações no local de aplicação,

descritas como púrpura ou petéquia, especialmente após longos períodos de aplicação em crianças com dermatite atópica

ou molusco contagioso. Irritação da córnea após exposição acidental dos olhos. Em raros casos, preparações de

anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave, choque anafilático). Aumento dos níveis

de metahemoglobina.

Na mucosa genital

Local de aplicação: reações locais passageiras tais como vermelhidão, inchaço e palidez.

Sensações locais: uma sensação inicial, geralmente leve, de queimação, coceira ou calor no local da aplicação.

Local de aplicação: formigamento, queimação ou arranhamento no local.

Geral: em raros casos, preparações de anestésicos locais têm sido associadas a reações alérgicas (na forma mais grave,

choque anafilático).

Úlcera na perna

Pele: irritação da pele no local da aplicação.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através de seu Serviço de Atendimento.

MEDICAMENTO?

Em caso de administração de uma quantidade de medicamento maior do que a prescrita, você deve contatar

imediatamente o médico.

Raros casos de metahemoglobinemia clinicamente significante têm sido relatados em crianças. A prilocaína em altas

doses pode causar um aumento no nível de metahemoglobina, particularmente em associação com agentes indutores de

metahemoglobina (ex.: sulfonamidas). Metahemoglobinemia clinicamente significante deve ser tratada com uma injeção

intravenosa lenta de azul de metileno.

Outros sintomas de toxicidade sistêmica poderão ocorrer, cujos sinais são similares em características àqueles que

ocorrem após a administração de anestésicos locais por outras vias. A toxicidade de anestésicos locais é manifestada por

sintomas de excitação do sistema nervoso e, em casos graves, depressão dos Sistemas Nervoso Central e Cardiovascular.

Sintomas neurológicos graves (convulsões, depressão do SNC) devem ser tratados sintomaticamente por suporte

respiratório e administração de drogas anticonvulsivantes.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.