Bula do Megadol produzido pelo laboratorio Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Megadol
Claris Produtos Farmacêuticos do Brasil Ltda.
Solução Injetável
50 mg/mL
MEGADOL
tramadol 50 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Solução injetável estéril e apirogênica.
Apresentações: Cartucho contendo 1, 5, 6, 10, 12, 25, 50 ou 100 ampolas de vidro de 1 mL ou 2 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO:
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de solução injetável contém:
cloridrato de tramadol 50,0 mg
excipientes q.s.p. 1 mL
Excipientes: acetato de sódio, ácido acético glacial e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Megadol (cloridrato de tramadol) solução injetável é indicado para analgesia (alívio da dor) de intensidade
moderada a grave; independente do tempo que esta dor atinge o paciente, seja a dor do tipo aguda, subaguda ou
crônica.
Megadol é um agonista (substância que se liga a uma porção celular – chamada receptor - simulando a ação de
outra) que age nos receptores opioides do sistema nervoso, com efeito analgésico, utilizada para aliviar a dor.
Megadol não deve ser utilizado se você: (1) tem hipersensibilidade (alergia) a tramadol ou a qualquer
componente do produto; (2) faz atualmente – ou, fez nos últimos 14 dias – tratamento com medicamentos
inibidores da MAO (tipo de antidepressivo que inibe uma enzima que metaboliza – “destrói” – o
neurotransmissor serotonina, substância produzida pelo corpo que transmite a sensação de bem estar); (3) tem
epilepsia (crises convulsivas) não controlada com tratamento; (4) está se tratando de abstinência (conjunto de
reações do corpo que acontecem por falta de uma determinada substância a que ele está acostumado) a
narcóticos (substâncias entorpecentes); (5) está sendo tratado de intoxicação aguda (reação por consumo de
quantidades excessivas) de álcool, hipnóticos (medicamentos que induzem o sono), opioides (medicamentos
derivados do ópio) e outros psicotrópicos (substâncias que agem no sistema nervoso e seu comportamento).
Não consuma bebidas alcoólicas junto com Megadol.
Como não estão disponíveis evidências adequadas na segurança de tramadol em mulheres grávidas, Megadol
não deve ser utilizado durante a gravidez. Megadol não deve ser usado por mulheres que estejam
amamentando. Geralmente, não há necessidade de interromper a amamentação após uma única dose de
Megadol.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
dentista.
A presença de qualquer outro problema de saúde pode sofrer interferência com o uso de Megadol.
Megadol deve ser usado com cautela nas seguintes condições: dependência e/ou abuso (ou história prévia) aos
opioides e/ou outras substâncias, ferimentos na cabeça, choque (estado de profunda depressão mental ou física,
consequente de lesão física grave ou distúrbio emocional), alterações do nível de consciência de origem não
estabelecida, alterações da função ou do centro respiratório, pressão intracraniana (pressão dentro do crânio)
aumentada, portadores de epilepsia.
Pacientes com tendência ao abuso ou a dependência de medicamentos só devem usar Megadol por períodos
curtos e sobre estrita e rigorosa supervisão médica. Megadol tem potencial baixo de causar dependência. O
risco aumenta quando as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). Uso prolongado de
Megadol pode levar à dependência química e física, assim como o desenvolvimento de tolerância (fenômeno
em que uma determinada dose da medicação já não é capaz de atingir o efeito desejado). Há relatos de
convulsões em pacientes usando as doses recomendadas de Megadol, observa-se que o risco aumenta quando
as doses são superiores à dose máxima indicada (400mg/dia). O uso de Megadol com outras medicações que
podem desencadear crises convulsivas também pode aumentar esse risco. Comunique ao seu médico se você
tem epilepsia, história e/ou tendência de ter convulsões.
Durante o tratamento, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção
podem estar prejudicadas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
Megadol pode aumentar a atividade das medicações psicotrópicas (que agem no sistema nervoso central) –
especialmente dos antidepressivos tricíclicos e inibidores da recaptação da serotonina e dos neurolépticos –
inclusive aumentando o potencial risco de essas medicações desencadearem convulsões. Há possibilidade de
redução da eficácia e/ou da duração da ação de Megadol quando ele for usado com a carbamazepina
(medicamento usado no tratamento da epilepsia), buprenorfina (medicamento usado para tratar crise de
abstinência), naburfina (analgésico com ação muito potente) e pentazocina (analgésico com ação muito
potente). Também há possibilidade disso acontecer quando usado com medicamentos que alterem a função das
enzimas (tipo de substâncias) hepáticas (produzidas no fígado) que são responsáveis pelo metabolismo
(transformação de substâncias), tais como o cetoconazol e a eritromicina.
O uso de Megadol com anticoagulantes (medicações que diminuem a capacidade de coagulação do sangue)
derivados cumarínicos (por exemplo, varfarina) pode aumentar o risco de sangramento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Megadol solução injetável deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: solução límpida, incolor a quase incolor, livre de partículas visíveis.
A melhor eficácia analgésica (redução e/ou cessação da dor) é atingida quando a dose de Megadol é
individualizada (processo em que a dose é ajustada à intensidade da dor, à sensibilidade do paciente ao
estímulo doloroso e ao efeito da medicação). O esquema recomendado é apenas uma sugestão. Sempre se deve
usar a menor dose eficaz para produzir analgesia. O tratamento com Megadol deve ser feito apenas pelo
período de tempo necessário. Seu médico determinará a duração do tratamento e a quantidade de medicamento
administrada por dia, e monitorará sua resposta e condições.
Megadol solução injetável sempre será preparado e administrado por um médico ou por um profissional de
saúde especializado. As instruções para administração, reconstituição, diluição e infusão estão disponibilizadas
na parte destinada aos Profissionais de Saúde, pois somente um médico ou um profissional de saúde
especializado poderá preparar e administrar a medicação.
Após a abertura da ampola de Megadol solução injetável, qualquer solução não utilizada deve ser devidamente
descartada. Megadol solução injetável demonstrou ser incompatível (não se mistura) com soluções injetáveis
de diclofenaco, indometacina, fenilbutazona, diazepam, flunitrazepam, midazolam e trinitrato de glicerol.
Em pacientes com insuficiência (redução importante da função) dos rins e do fígado a eliminação de Megadol
pode ser mais lenta; nesse caso o médico pode avaliar o espaçamento entre as doses. Isso também pode ser
necessário em idosos.
Se as doses recomendadas são consideravelmente excedidas e outras substâncias depressoras do sistema
nervoso central são administradas concomitantemente, pode ocorrer depressão respiratória.
Cálculo do volume de injeção
1) Calcular a dose total de cloridrato de tramadol (mg) requerida: peso corporal (kg) x dose (mg/kg)
2) Calcular o volume (mL) da solução diluída a ser injetada: dividir a dose total (mg) por uma concentração
apropriada da solução diluída (mg/mL; ver tabela abaixo).
Tabela: Diluição de Megadol solução para injeção
Megadol 50 mg solução para
injeção + diluente adicionado
Megadol 100 mg solução para
Concentração da solução
diluída para injeção (mg de
cloridrato de tramadol/mL)
1 mL + 1 mL 2 mL + 2 mL 25,0 mg/mL
1 mL + 2 mL 2 mL + 4 mL 16,7 mg/mL
1 mL + 3 mL 2 mL + 6 mL 12,5 mg/mL
1 mL + 4 mL 2 mL + 8 mL 10,0 mg/mL
1 mL + 5 mL 2 mL + 10 mL 8,3 mg/mL
1 mL + 6 mL 2 mL + 12 mL 7,1 mg/mL
1 mL + 7 mL 2 mL + 14 mL 6,3 mg/mL
1 mL + 8 mL 2 mL + 16 mL 5,6 mg/mL
1 mL + 9 mL 2 mL + 18 mL 5,0 mg/mL
De acordo com os seus cálculos, diluir os conteúdos da ampola de Megadol adicionando um diluente adequado,
misturar e administrar o volume calculado da solução diluída. Descartar o excesso de solução para injeção.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça-se de usar Megadol no horário estabelecido pelo seu médico, use/tome-o assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use/tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o
medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer o
resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
e 4
As reações adversas mais comumente relatadas são: náusea e tontura, ambas ocorrendo em mais de 10% dos
pacientes.
Comum: dor de cabeça, sonolência, vômito, constipação (prisão de ventre), boca seca, transpiração, fadiga
(cansaço).
Incomum: regulação cardiovascular (palpitação, taquicardia, hipotensão postural ou colapso cardiovascular),
ânsia de vômito, irritação gastrintestinal (uma sensação de pressão no estômago ou de distensão abdominal
(sensação de estômago cheio)), diarreia, reações dérmicas (por ex.: prurido (coceira), rash (erupções na pele),
urticária).
Raro: bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), hipertensão (aumento da pressão sanguínea), alterações
no apetite, parestesia (dormência e formigamento), tremores, depressão respiratória, convulsão epileptiforme,
contrações musculares involuntárias, coordenação anormal, desmaio, alucinações (percepção de algo que não
existe), confusão, distúrbios do sono, ansiedade, pesadelos, alteração do humor, aumento e/ou redução da
atividade (hipo ou hiperatividade), alterações na capacidade cognitiva (de perceber e compreender) e sensorial
(dos sentidos), dependência do medicamento, visão turva, dispneia (dificuldades para respirar), fraqueza
motora, distúrbios de micção (dificuldade na passagem da urina, disúria (dificuldade ou dor ao urinar) e
retenção urinária, reações alérgicas (por ex.: dispneia, broncoespasmo – redução do calibre dos brônquios,
ronco, edema angioneurótico – inchaço na pele e das mucosas), anafilaxia (reação alérgica grave), sintomas de
reação de retirada (abstinência) do medicamento tais como agitação, ansiedade, nervosismo, insônia
(dificuldade para dormir), hipercinesia (aumento dos movimentos), sintomas gastrintestinais.
Não conhecido: distúrbio da fala, midríase (dilatação da pupila).
Outros sintomas que foram relatados raramente após a descontinuação do tramadol incluem: ataque de pânico,
ansiedade grave, alucinação, parestesia, zumbido (sensação de barulho no ouvido) e sintomas incomuns do
SNC (por ex.: confusão, alucinação (ilusão), personalização, desrealização, paranoia), rubor e fogacho
(sensação de calor).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.