Bula do Melocox produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
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RDC Nº 47 de 08/09/2009
MELOCOX
meloxicam
Comprimido
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos, 7,5 mg ou 15 mg. Embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
Uso oral
Composição:
Cada comprimido de 7,5 mg contém:
meloxicam ................................................................................................ 7,5 mg
excipientes q.s.p. ............................................................................1 comprimido
Excipientes: copolividona, lactose, citrato de sódio anidro, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal e
celulose microcristalina.
Cada comprimido de 15 mg contém:
meloxicam ................................................................................................. 15 mg
Excipientes: copolividona, lactose, citrato de sódio anidro, estearato de magnésio, dióxido de silício coloidal,
celulose microcristalina e sicovit laca.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
MELOCOX (meloxicam) é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático
da artrite reumatoide e da osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).
Em artigo de revisão das propriedades farmacológicas e clínicas de meloxicam injetável, os autores destacam
diversos estudos realizados na Alemanha onde se pode concluir que a administração intramuscular de meloxicam
parece ter um início de ação mais rápido que a administração oral em quadros reumáticos inflamatórios agudos
(melhora da dor induzida pelos movimentos - 43,5% dos pacientes que tomaram meloxicam IM, na primeira
hora, início da ação analgésica – 90% dos pacientes na primeira hora). A tolerabilidade local do meloxicam
intramuscular foi boa, tanto em voluntários sadios, como em pacientes, em especial pela mensuração da
creatinina fosfoquinase (56% dos pacientes com piroxicam 20 mg IM tiveram elevação da enzima, contra
nenhuma elevação no grupo a que foi administrado meloxicam 15 mg IM). Meloxicam intramuscular também
foi superior a outros antiinflamatórios injetáveis em relação à tolerabilidade local.
Euller-Ziegler L, Velicitat P, Bluhmki E, Tuerck D, Scheuerer S, Combe B. Meloxicam: A Review Of Its
Pharmacokinetics, Efficacy And Tolerability Following Intramuscular Administration. Inflamm Res 50 (Suppl
1), S5-S9, 2001. ISSN .
MELOCOX (meloxicam) é um anti-inflamatório não-esteroide (AINE) pertencente à classe do ácido enólico,
que nos estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e
antipiréticas. Meloxicam demonstrou potente atividade anti-inflamatória em todos os modelos clássicos de
inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima descritos é a inibição pelo meloxicam da
biossíntese das prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.
A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes de
artrite em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) de
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referência em animais. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da
inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins.
Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação à COX1 e
acredita-se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a inibição da
COX-1 constitucional possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.
A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No
estudo com sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir preferencialmente a COX-2 in vitro. Meloxicam
(7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior inibição da
produção de PGE2 estimulada por lipopolissacarídeo (COX-2) em relação à produção de tromboxano no sangue
coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dependentes da dose. Nas doses recomendadas, meloxicam mostrou
não ter efeito sobre agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina,
diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram significativamente a agregação plaquetária e prolongaram o tempo
de sangramento.
Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia,
vômitos, náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em relação a outros AINEs. A incidência de
relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao meloxicam é
baixa e dependente da dose. Não há nenhum estudo com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na
incidência de eventos adversos de trato gastrintestinal superior clinicamente significativo tais como perfuração
gastrointestinal, obstrução ou sangramento entre meloxicam e outros AINEs.
Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam com
indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam
nesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). A
maioria dos estudos permitiu a participação de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal,
úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento
(POS) clinicamente significativo foi avaliado retrospectivamente de acordo com uma revisão cega independente.
Os resultados estão na tabela a seguir.
Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a partir
de estudos clínicos em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier).
Farmacocinética
Absorção
Meloxicam é completamente absorvido após administração i.m. A biodisponibilidade relativa em relação à
administração por via oral é de quase 100%. Dessa forma, não é necessário ajuste de dose na substituição do
tratamento via i.m pela via oral. Após a administração i.m de 15 mg, a concentração plasmática de pico (ao redor
de 1,6-1,8 !g/ml) é alcançada em, aproximadamente, 1h a 96 minutos. Foi demonstrada linearidade de dose após
administração i.m. no intervalo de doses de 7,5 a 15 mg. O tempo médio para o início da ação é de 80 a 90
minutos após a aplicação.
Tratamento
Dose diária
Dias Pacientes POS Risco (%)
Intervalo de
confiança de 95%
meloxicam
7,5 mg
15 mg
1 a 29
30 a 90
91 a 181
182 a 364
9636
551
2785
1683
1090
642
2
1
3
5
0
0,02
0,05
0,12
0,40
0,50
0,00 - 0,05
0,00 - 0,13
0,00 - 0,25
0,12 - 0,69
0,16 - 0,83
diclofenaco 100 mg
5110
493
7
0,14
0,55
0,04 - 0,24
0,00 - 1,13
piroxicam 20 mg
5071
532
10
6
0,20
1,11
0,07 - 0,32
0,35 - 1,86
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Distribuição
Meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%). Meloxicam penetra
no líquido sinovial onde atinge aproximadamente metade da concentração plasmática. O volume de distribuição
é baixo, aproximadamente 11 litros após administração i.m. ou i.v., e mostra variação da interindividual da
ordem de 7 – 20%.
Biotransformação
Meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos
farmacodinamicamente inativos. O principal metabólito, 5’carboximeloxicam (60% da dose), é formado por
oxidação de um metabólito intermediário 5’ hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor
quantidade (9% da dose). Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via
metabólica, com uma pequena contribuição da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é
provavelmente responsável pelos outros 2 metabólitos, estimados em 16% e 4% da dose administrada.
Eliminação
Meloxicam é excretado predominantemente na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes.
Menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do composto
inalterado são excretados na urina.
A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração i.m.
A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 ml/min, para doses únicas administradas intravenosamente.
Linearidade/não linearidade
O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após
administração oral ou intramuscular.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal/hepática
A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética de
meloxicam. Pacientes com dano renal moderado têm o clearance total da droga significativamente aumentado.
Em pacientes com falência renal terminal é observada uma diminuição da ligação a proteínas. Na insuficiência
renal terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de meloxicam
livre, e não se deve exceder a dose diária de 7,5 mg.
Idosos
Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de
pacientes jovens também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento nos valores
de AUC e tempo de meia-vida de eliminação mais longo comparados com pacientes jovens tanto de ambos os
sexos. A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do
que a relatada nos indivíduos jovens.
• hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula. Existe possibilidade de sensibilidade cruzada
com o ácido acetilsalicílico e outros AINEs;
• histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs;
• pacientes em tratamento com anticoagulantes (uma vez que pode ocorrer hematoma intramuscular);
• úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração;
• doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa);
• insuficiência hepática grave;
• insuficiência renal grave não-dialisada;
• sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico
estabelecidos;
• insuficiência cardíaca grave não-controlada;
• tratamento de dor perioperatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
MELOCOX (meloxicam) está classificado na categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve
ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
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Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com
antecedentes de afecções do trato gastrintestinal e a pacientes em tratamento com anticoagulantes. Pacientes com
sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com MELOCOX (meloxicam) deve ser
interrompido se ocorrer úlcera péptica ou sangramento gastrintestinal.
Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais, potencialmente
fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento em pacientes com ou sem sintomatologia prévia
ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As consequências destes eventos normalmente são mais
graves em pacientes idosos.
Relataram-se muito raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,
síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associados ao uso de AINEs. Supõe-se que os
pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, com o início das reações ocorrendo, na
maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento. O tratamento com MELOCOX(meloxicam) deve ser
interrompido ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de
hipersensibilidade.
Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e
acidente vascular cerebral (AVC) que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento do
tratamento. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob
maior risco.
Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos
pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um anti-
inflamatório não-esteroide pode precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao
estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia anti-inflamatória não-esteroidal.
Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência
cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento
concomitante com diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que se
encontram hipovolêmicos devido à intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário
monitorar cuidadosamente o volume urinário e a função renal no início do tratamento.
Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou
síndrome nefrótica.
Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de MELOCOX(meloxicam) não deve
exceder 7,5 mg ao dia. Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina >25
ml/min), não há necessidade de redução de dose.
Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de
outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório
e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, a administração de MELOCOX (meloxicam)
deve ser interrompida e os exames apropriados devem ser solicitados.
Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de
MELOCOX(meloxicam).
A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente
supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos,
nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.
Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio além de interferir no efeito natriurético dos
diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão
em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.
Meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.
Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Entretanto, os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos indesejáveis como
alterações na visão incluindo visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros distúrbios do sistema nervoso
central. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem
algum desses efeitos, eles devem evitar tais tarefas.
Fertilidade, Gravidez e Lactação
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O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de cicloxigenase/prostaglandinas pode
prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar. Meloxicam pode
prejudicar a ovulação. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam sob
investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.
MELOCOX (meloxicam) está classificado na categoria C de risco na gravidez. Este medicamento não
deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este
medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embriofetal.
Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e
gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de
malformação cardiovascular aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco
aumente em função da dose e da duração do tratamento. Em estudos pré-clínicos foi demonstrado aumento da
perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade embrio-fetal associada à administração de um inibidor
da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive
cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o
período organogênico. Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas
podem expor:
o feto a:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;
a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:
• possível aumento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo com doses
muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.
Embora não haja experiência específica com MELOCOX(meloxicam), sabe-se que os AINEs passam para o leite
• Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido
acetilsalicílico): a coadministração de Inibidores da Prostaglandina Sintetase pode aumentar o risco de úlceras e
sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.
• O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco
de sódio, nimesulida) não é recomendado. A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia)
em voluntários sadios tendeu a aumentar a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica
dessa interação é desconhecida.
• Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como
estreptoquinase): aumento do risco de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de
medicamento, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação (veja seção
Contraindicações).
• Antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos de Recaptação de
Serotonina (ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento via inibição
da função das plaquetas.
• Lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da
excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e AINEs.
Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas
durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.
• • Metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração
plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs nos pacientes tratados com altas
doses de metotrexato (> 15 mg/semana). O risco de interação entre os AINEs e metotrexato deve ser considerado
também em pacientes tratados com baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com função renal
comprometida. Nos casos em que o tratamento combinado for necessário, a contagem das células sanguíneas e a
função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela quando os AINEs e metotrexato forem administrados
concomitantemente no período de 3 dias, pois a toxicidade do metotrexato pode aumentar devido ao aumento do
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seu nível plasmático. Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não seja significativamente
afetada pelo tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do
metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com AINEs.
• Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs diminuem a eficácia
do dispositivo intrauterino (DIU).
• Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): O tratamento com AINEs está associado
a risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de
MELOCOX(meloxicam) e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e monitorar a função
renal antes do início do tratamento.
• Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da ECA, como captopril,
enalapril; vasodilatadores, como isossorbida, anlodipino; diuréticos): há relatos de diminuição do efeito
hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com AINEs, devido à inibição das prostaglandinas
vasodilatadoras.
• Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de angiotensina II (como
telmisartana, valsartana), assim como os inibidores da ECA, exercem efeito sinérgico na diminuição da
filtração glomerular. Isto pode levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal
comprometida.
• Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do
meloxicam.
• Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados
pelas prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal.
Meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são
mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP
3A4 é responsável pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais
como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se
administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP
2C9 e/ou CYP 3A4. A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não
revelou interação farmacocinética significativa. Não se podem excluir interações com hipoglicemiantes orais.
Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da umidade. O prazo de validade de
MELOCOX(meloxicam) é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Os comprimidos de MELOCOX(meloxicam) são circulares, biconvexos de cor amarela com vinco em uma das
faces
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance
das crianças.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
MELOCOX(meloxicam) injetável deve ser administrado por via intramuscular profunda. Nunca utilizar a via
intravenosa. A administração intramuscular só deve ser utilizada durante os primeiros dias de tratamento, ou
seja, a curto prazo e no início do tratamento. Para continuidade do tratamento deve-se optar pela via oral
(comprimidos). Devido à possibilidade de incompatibilidade, MELOCOX(meloxicam) injetável não deve ser
misturado com outras drogas na mesma seringa.
Posologia
A dose recomendada de MELOCOX (meloxicam) injetável é de até uma ampola (15 mg) por dia, via
intramuscular profunda. Em pacientes com insuficiência renal grave em diálise, a dose diária não deve exceder
7,5 mg. Em pacientes com maior risco de ter reações indesejáveis, o tratamento pode ser iniciado com 7,5mg ao
dia. Em caso de administração combinada de MELOCOX(meloxicam) injetável e oral, a dose diária total não
deve exceder 15 mg. A posologia para crianças e adolescentes ainda não foi estabelecida, por isso, o uso da
solução injetável deve ser restrita a adultos. A dose diária máxima recomendada de MELOCOX(meloxicam) é
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15 mg Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se
utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.
• Reações comuns (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea, vômitos,
endurecimento e/ou dor do local da injeção.
• Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência, vertigem,
aumento da pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (podendo ser fatal),
gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação, testes de função hepática anormais (por exemplo,
aumento da transaminase ou bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido, exames de função renal anormais
(aumento da creatinina e/ou ureia séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda, edema.
• Reações raras (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração na
contagem de células brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração do humor, distúrbio visual inclusive visão
turva, conjuntivite, zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros
AINEs), úlcera gastroduodenal (podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de
Stevens-Johnson), urticária.
• Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite, dermatite bolhosa,
eritema multiforme, insuficiência renal aguda.
• Reações com frequência desconhecida: choque anafilático, reação anafilática, reação anafilactoide, estado
confusional, desorientação, reação de fotossensibilidade.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária- NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.