Bula do Meloxicam para o Profissional

MELOXICAM

LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Comprimido

15 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

meloxicam

"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 15 mg: Embalagens com 5, 10, 20 e 30 comprimidos, e embalagem hospitalar com 500

comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido

meloxicam.................................................................................................................................................................15 mg

excipiente* q.s.p...........................................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: talco, croscarmelose sódica, lactose monoidratada, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, estearato de

magnésio, citrato de sódio diidratado, celulose microcristalina, dióxido de silício, laurilsulfato de sódio, óxido de

ferro vermelho.

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE

O meloxicam é um anti-inflamatório não esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático da artrite

reumatoide e osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do meloxicam em pacientes com

osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e 55,8% dos pacientes relataram melhora dos

sintomas com meloxicam 7,5 mg e 15 mg, respectivamente. Esta melhora foi semelhante à observada com o

comparador ativo (diclofenaco de sódio 50 mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo.

A redução das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente 15 e 20 pontos, sendo que o principal

componente a contribuir para esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e 4,5 pontos, para

meloxicam 7,5 e 15 mg, respectivamente.

Yocum D, Fleischmann r, Dalgin P, Caldwell J, Hall D, Roszko P. Safety and Efficacy of Meloxicam in the

Treatment of Osteoarthritis. Arch Intern Med 160, 2947-2954, 2000. ISSN.

Farmacodinâmica

O meloxicam é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) pertencente à classe do ácido enólico, que nos estudos

farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas. Meloxicam

demonstrou potente atividade anti-inflamatória em todos os modelos clássicos de inflamação. Um mecanismo de ação

comum para os efeitos acima descritos é a inibição, pelo meloxicam, da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos

mediadores da inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em modelos adjuvantes de artrite

em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) de referência

em animais. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas mais intensamente no local da inflamação do

que na mucosa gástrica ou nos rins.

Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-1 e acredita-

se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a inibição da COX-1

constitucional possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No estudo

com sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir, seletivamente, a COX-2 in vitro.

Meloxicam (7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por uma maior

inibição da produção de PGE2 estimulada por lipopolissacáride (COX-2) em relação à produção de tromboxano no

sangue coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dose-dependentes. Nas doses recomendadas, meloxicam mostrou

não ter efeito sobre a agregação plaquetária nem no tempo de sangramento ex vivo, enquanto a indometacina,

diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram, significativamente, a agregação plaquetária e prolongaram o tempo de

sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex. dispepsia, vômitos,

náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em relação a outros AINEs.

A incidência de relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos associados ao

meloxicam é baixa e dependente da dose.

Não há estudo único com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência de eventos adversos

clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior, tais como perfuração gastrintestinal, obstrução ou

sangramento, entre meloxicam e outros AINEs.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam com

indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao meloxicam nesses

estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em estudos de um mês). Quase a

totalidade dos pacientes participaram de estudos que permitiam o recrutamento de pacientes com história anterior de

perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de perfuração do trato gastrintestinal superior,

obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativo foi avaliada retrospectivamente, seguida de uma revisão

cega independente. Os resultados estão na tabela a seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a partir de

estudos clínicos realizados em comparação ao diclofenaco e ao piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier).

Farmacocinética

Absorção

Meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por uma alta biodisponibilidade ao redor de

90% após administração oral.

A extensão de absorção do meloxicam após administração oral não é alterada pela ingestão concomitante de alimento

ou pelo uso de antiácidos inorgânicos. A linearidade da dose foi demonstrada após administração oral na faixa de

dosagem de 7,5 mg a 15 mg.

A concentração plasmática máxima mediana é atingida dentro de 5 a 6 horas após a administração de uma única dose

do comprimido de meloxicam.

Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A administração única diária proporciona

concentrações plasmáticas médias variando de 0,4 - 1,0 mcg/mL para doses de 7,5 mg e de 0,8 - 2,0 mcg/mL para

doses de 15 mg, respectivamente (Cmín e Cmáx no estado de equilíbrio, correspondentemente).

A concentração plasmática máxima média de meloxicam no estado de equilíbrio é atingida dentro de 5 a 6 horas.

O tempo médio para o inicio da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Distribuição

Meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%). Meloxicam penetra no

líquido sinovial onde atinge, aproximadamente, metade da concentração plasmática.

O volume de distribuição após administração de múltiplas doses orais de meloxicam (7,5 mg ou 15 mg) fica em torno

de 16 litros, com coeficientes de variação entre 11 a 32%.

Biotransformação

Meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes metabólitos, todos

farmacodinamicamente inativos.

O principal metabólito, 5’-carboximeloxicam (60% da dose), é formado pela oxidação de um metabólito

intermediário 5’-hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor quantidade (9% da dose).

Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica, com uma pequena

contribuição da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é provavelmente responsável pelos

outros 2 metabólitos, estimados em 16% e 4% da dose administrada, respectivamente.

Eliminação

Meloxicam é excretado, predominantemente, na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e nas fezes.

Menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços do composto

inalterado são excretados na urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração oral.

A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 mL/min, para doses únicas administradas oralmente.

Linearidade/não linearidade

O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após administração

oral ou intramuscular.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética de

meloxicam. Pacientes com dano renal moderado tiveram a depuração total da droga significativamente aumentada.

Em pacientes com falência renal terminal foi observada uma diminuição da ligação a proteínas. Na insuficiência renal

terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em uma maior concentração de meloxicam livre.

Idosos

Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos de pacientes

jovens também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento nos valores de AUC e

tempo de meia-vida de eliminação mais longo comparados àqueles de pacientes jovens de ambos os sexos.

A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do que a

relatada nos indivíduos jovens.

 hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula.

 histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros anti-

inflamatórios não esteroidais (AINEs), devido ao potencial surgimento de sensibilidade cruzada

 úlcera gastrintestinal ativa ou recente / perfuração;

 doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa);

 insuficiência hepática grave;

 insuficiência renal grave não-dialisada;

 sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebro-vascular recente ou distúrbios de sangramento sistêmico

estabelecidos;

 insuficiência cardíaca grave não-controlada;

 condições hereditárias raras de incompatibilidade a qualquer excipiente do produto;

 tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

O meloxicam é contraindicado durante a gravidez e lactação, está classificado na categoria C de risco na

gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais, potencialmente

fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem sintomatologia prévia ou antecedentes

de distúrbios gastrintestinais graves. As consequências destes eventos normalmente são mais graves em pacientes

idosos.

Deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato gastrintestinal.

Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com meloxicam deve ser interrompido

se ocorrer úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros AINES, deve-se ter cautela com pacientes que estejam recebendo tratamento com

anticoagulantes.

Relataram-se raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome

de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica associadas ao uso de meloxicam. Supõe-se que os pacientes

estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, sendo que as reações ocorrem, na maioria dos casos, no

primeiro mês do tratamento. O meloxicam deve ser descontinuado ao primeiro sinal de surgimento de erupções

cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio e acidente

vascular cerebral (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento do tratamento.

Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular podem estar sob maior risco.

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos pacientes

que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um anti-inflamatório não-

esteroide pode precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao estágio pré-tratamento com a

interrupção da terapia anti-inflamatória não-esteroidal.

Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência cardíaca

congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento concomitante com

diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que se encontram hipovolêmicos

devido à intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é necessário monitorar cuidadosamente a função

renal, incluindo o volume urinário, no início do tratamento.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou síndrome

nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5 mg ao dia.

Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina >25 mL/min), não há necessidade

de redução de dose.

Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas ou de outros

indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais foi transitório e pequeno.

Se as alterações forem significativas ou persistentes, a administração de meloxicam deve ser interrompida e os

exames apropriados devem ser solicitados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de meloxicam.

A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser cuidadosamente

supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no tratamento de pacientes idosos, nos

quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente alteradas.

Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio, além de interferir no efeito natriurético dos

diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou hipertensão em

pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.

O meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

O meloxicam comprimido15 mg contém 53 mg de lactose por dose máxima diária recomendada. Por isso, pacientes

com condição hereditárias rara de intolerância à galactose, p. ex. galactosemia, não devem tomar esse medicamento.

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.

Entretanto, os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos indesejáveis como

alterações na visão incluindo visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros distúrbios do sistema nervoso

central. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar máquinas. Se os pacientes apresentarem algum

desses efeitos, eles devem evitar tais tarefas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de ciclooxigenase/prostaglandinas pode

prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar.

O meloxicam pode prejudicar a ovulação. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou que estejam

sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.

O meloxicam está classificado na categoria C de risco na gravidez

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento embriofetal.

Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação cardíaca e gastrosquise

devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O risco absoluto de malformação

cardiovascular foi aumentado de menos de 1% até aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumente em

função da dose e da duração do tratamento. Em estudos préclínicos, foi demonstrado aumento da perda de embriões

pré e pós-implantação e da letalidade embriofetal associado à administração de um inibidor da síntese de

prostaglandinas. Além disso, houve aumento da incidência de várias malformações, inclusive cardiovasculares, em

estudos pré-clínicos que testaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogênico.

Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

o feto a:

- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

- disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;

a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:

- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito anti-agregante que pode ocorrer mesmo com doses muito

baixas;

- inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com meloxicam em humanos, sabe-se que os AINEs passam para o leite

 Outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido

acetilsalicílico): a co-administração de Inibidores da Prostaglandina Sintetase pode aumentar o risco de úlceras

e sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.

O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetil salicílico, diclofenaco de sódio,

nimesulida) não é recomendado.

A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários sadios tendeu a aumentar

a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é desconhecida;

 Anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos (como

estreptoquinase): aumento do risco de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste tipo de

medicamento, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na coagulação;

 Antiplaquetários (como dipiridamole, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos de Recaptação de

Serotonina (ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via inibição

da função das plaquetas;

 Lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da

excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e AINEs.

Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser cuidadosamente monitoradas

durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam;

 Metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração

plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs nos pacientes tratados com altas

doses de metotrexato (> 15 mg/semana). O risco de interação entre os AINEs e metotrexato deve ser

considerado também em pacientes tratados com baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com

função renal comprometida. Nos casos em que o tratamento combinado for necessário, a contagem das células

sanguíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela quando os AINEs e metotrexato forem

administrados concomitantemente no período de 3 dias, pois a toxicidade do metotrexato pode aumentar devido

ao aumento do seu nível plasmático;

Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não seja significativamente afetada pelo tratamento

concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do metotrexato pode ser

potencializada pelo tratamento com AINEs;

 Contracepção: Embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs diminuem a eficácia do

dispositivo intra-uterino (DIU);

 Diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): O tratamento com AINEs está associado a

risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição concomitante de meloxicam

e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e monitorar a função renal antes do início do

tratamento;

 Anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da ECA, como captopril,

enalapril; vasodilatadores, como isossorbida, amlodipina; diuréticos): há relatos de diminuição do efeito

hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com AINEs, devido à inibição das prostaglandinas

vasodilatadoras;

 Anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de angiotensina II (como

telmisartana, valsartana), assim como os inibidores da ECA exercem efeito sinérgico na diminuição da

filtração glomerular. Isto pode levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função renal

comprometida;

 Colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do meloxicam;

 Ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados pelas

prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal;

 Pemetrexede: Para o uso concomitante de meloxicam com pemetrexede em pacientes com depuração de

creatinina entre 45 e 79 mL / min, a administração de meloxicam deve ser interrompida 5 dias antes, no dia da

administração e 2 dias após a administração de pemetrexede.

Se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, os pacientes devem ser cuidadosamente

monitorados, especialmente para a mielossupressão e reações adversas gastrointestinais. Em pacientes com

depuração de creatinina abaixo de 45 mL / min, a administração concomitante de meloxicam com pemetrexede

não é recomendada.

Meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois terços são

mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da metabolização e CYP 3A4 é

responsável pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais como oxidação pelas peroxidases.

Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se administram concomitantemente meloxicam e

outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por CYP 2C9 e/ou CYP 3A4. Interações via CYP 2C9

podem ser esperadas na combinação com medicamentos tais como antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida),

que pode levar ao aumento dos níveis plasmáticos destes fármacos e do meloxicam. Os pacientes que utilizam

concomitantemente meloxicam com sulfonilureias ou nateglinida devem ser cuidadosamente monitorados para

hipoglicemia.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação

farmacocinética significativa.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.

O prazo de validade de meloxicam é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto: comprimido na cor salmão, circular, biconvexo e monossectado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se utilizar a menor

dose diária eficaz durante o menor tempo possível.

Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com água ou algum outro líquido, juntamente com alimentos. A

dose total diária de meloxicam deve ser administrada como uma dose única. A dose diária máxima recomendada

independentemente da formulação é 15 mg.

Artrite reumatoide

15 mg por dia.

De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite dolorosa

7,5 mg por dia.

Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia.

Adolescentes

A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não deve exceder

15mg.

O meloxicam comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque a concentração desta

forma farmacêutica não permite a dosagem adequada neste grupo etário (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”). Em

pacientes com elevado risco de reações adversas, como por exemplo, histórico de doenças gastrointestinais ou fatores

de risco para doença cardiovascular, recomenda-se iniciar o tratamento com 7,5 mg/dia (ver item “5.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES”).

Não é necessária qualquer redução da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (isto é, em

pacientes com depuração de creatinina superior a 25 mL/min). O meloxicam é contraindicado em pacientes não

dialisados com insuficiência renal grave (ver “4. CONTRAINDICAÇÕES”). Em pacientes com insuficiência renal

terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

– Reações comuns (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea e vômitos.

– Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência, vertigem,

aumento da pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica (podendo ser fatal),

gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação, testes de função hepática anormais (por exemplo, aumento da

transaminase ou bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido, exames de função renal anormais (aumento da

creatinina e/ou ureia séricas), distúrbios miccionais, incluindo retenção urinária aguda, edema, atraso na ovulação.

– Reações raras (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração na

contagem de células brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração do humor, distúrbio visual inclusive visão

turva, conjuntivite, zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou outros AINEs),

úlcera gastroduodenal (podendo ser fatal), colite, esofagite, necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Stevens-

Johnson), urticária.

– Reações muito raras (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite, dermatite bolhosa, eritema

multiforme, insuficiência renal aguda.

– Reações com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide, estado confusional, desorientação,

reação de fotossensibilidade, infertilidade feminina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com meloxicam, e os estudos de toxicidade forneçam dados

baseados em modelos animais, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em "Reações adversas"

ocorram de modo mais pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal.

Após a ingestão de AINE podem ocorrer reações anafilactóides, hipertensão arterial, insuficiência renal aguda,

depressão respiratória e coma, entretanto, são raros e dependem de interações medicamentosas e das condições basais

do paciente.

Tratamento: devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral.

Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Demonstrou-se em estudo clínico que a colestiramina acelera

a eliminação de meloxicam.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

M.S. Reg. nº. – 1.6773.0266

Farm. Resp.: Dra. Maria Betânia Pereira – CRF-SP 37.788

Registrado por: LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA

Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, km 08

Bairro Chácara Assay

CEP 13.186-901 - Hortolândia/SP

CNPJ: 05.044.984/0001-26

INDÚSTRIA BRASILEIRA

Fabricado por: NOVAMED FABRICAÇÃO DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA –

Manaus/AM

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 04/11/2014.

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº. expediente Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

30/09/2013 0821656/13-8

(10459) –

GENÉRICO –

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

N/A N/A N/A N/A

Não houve alteração no texto

de bula.

Submissão eletrônica apenas

para disponibilização do texto

de bula no Bulário eletrônico

da ANVISA.

VP/VPS

Comprimidos de 15

mg: Embalagens com

5, 10, 20 e 30

comprimidos, e

embalagem

hospitalar com 500

comprimidos.

08/10/2014 0897158/14-7

(10452) –

Notificação

de Alteração

de Texto de

Bula – RDC

60/12

3. Características

farmacológicas

4. Contraindicações

5. Advertências e precauções

6. Interações medicamentosas

8. Posologia e modo de usar

9. Reações adversas

VPS

13/01/2015 N/A

Bula RDC

Restrição de uso: “USO

ADULTO E PEDIÁTRICO

ACIMA DE 12 ANOS”

05/05/2015 N/A

03/03/2015 0188487/15-5

(10249) –

GENÉRICO

– Inclusão de

local de

fabricação do

medicamento

de liberação

convencional

com prazo de

análise