Bula do Meloxicam para o Profissional

meloxicam

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

1

Medicamento Genérico, lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÃO

Comprimidos de 7,5 mg e 15 mg: embalagens com 10 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

meloxicam 7,5 mg 15 mg

excipientes q.s.p. 1 comprimido 1 comprimido

(celulose microcristalina, citrato de sódio di-hidratado, copovidona, crospovidona, dióxido de silício,

estearato de magnésio, lactose monoidratada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

O meloxicam é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) indicado para o tratamento sintomático da

artrite reumatoide e osteoartrites dolorosas (artroses, doenças degenerativas das articulações).

Em estudo realizado nos Estados Unidos, com o objetivo de avaliar a eficácia do meloxicam em pacientes

com osteoartrite de joelho ou quadril em fase de agudização, 47,7% e 55,8% dos pacientes relataram

melhora dos sintomas com meloxicam 7,5 mg e 15 mg, respectivamente. Esta melhora foi semelhante à

observada com o comparador ativo (diclofenaco de sódio 50 mg, duas vezes ao dia) e superior ao placebo.

A redução das pontuações de WOMAC globais foi de aproximadamente 15 e 20 pontos, sendo que o

principal componente a contribuir para esta redução foram as pontuações de dor, com redução de 3,5 e

4,5 pontos, para meloxicam 7,5 e 15 mg, respectivamente.

Yocum D, Fleischmann r, Dalgin P, Caldwell J, Hall D, Roszko P. Safety and Efficacy of Meloxicam in

the Treatment of Osteoarthritis. Arch Intern Med 160 , 2947-2954, 2000. ISSN.

Farmacodinâmica

O meloxicam é um anti-inflamatório não-esteroidal (AINE) pertencente à classe do ácido enólico, que nos

estudos farmacológicos em animais apresentou propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e

antipiréticas. O meloxicam demonstrou potente atividade anti-inflamatória em todos os modelos clássicos

de inflamação. Um mecanismo de ação comum para os efeitos acima descritos é a inibição, pelo

meloxicam, da biossíntese das prostaglandinas, conhecidos mediadores da inflamação.

A comparação entre a dose ulcerogênica e a dose anti-inflamatória eficaz, realizada em modelos

adjuvantes de artrite em ratos, confirmou uma margem terapêutica superior à dos anti-inflamatórios não-

esteroidais (AINEs) de referência em animais. In vivo, meloxicam inibiu a biossíntese de prostaglandinas

mais intensamente no local da inflamação do que na mucosa gástrica ou nos rins.

Supõe-se que essas diferenças estejam relacionadas à inibição preferencial da COX-2 em relação à COX-

1 e acredita-se que a inibição da COX-2 promova os efeitos terapêuticos dos AINEs, enquanto que a

inibição da COX-1 constitucional possa ser responsável pelos efeitos colaterais gástricos e renais.

A inibição preferencial da COX-2 pelo meloxicam foi demonstrada in vitro e ex vivo, em vários testes. No

estudo com sangue total humano, meloxicam demonstrou inibir, seletivamente, a COX-2 in vitro.

O meloxicam (7,5 e 15 mg) demonstrou uma inibição maior da COX-2 ex vivo, como demonstrado por

uma maior inibição da produção de PGE2 estimulada por lipopolissacáride (COX-2) em relação à

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produção de tromboxano no sangue coagulado (COX-1). Esses efeitos foram dose-dependentes. Nas

doses recomendadas, meloxicam mostrou não ter efeito sobre a agregação plaquetária nem no tempo de

sangramento ex vivo, enquanto a indometacina, diclofenaco, ibuprofeno e naproxeno inibiram,

significativamente, a agregação plaquetária e prolongaram o tempo de sangramento.

Estudos clínicos demonstraram uma incidência menor de eventos adversos gastrintestinais (p. ex.

dispepsia, vômitos, náusea e dor abdominal) com meloxicam 7,5 e 15 mg em relação a outros AINEs.

A incidência de relatos de lesão perfurativa do trato gastrintestinal superior, úlceras e sangramentos

associados ao meloxicam é baixa e dependente da dose.

Não há estudo único com poder adequado para detectar diferenças estatísticas na incidência de eventos

adversos clinicamente significativos no trato gastrintestinal superior, tais como perfuração gastrintestinal,

obstrução ou sangramento, entre meloxicam e outros AINEs.

Realizou-se uma análise conjunta de 35 estudos clínicos envolvendo pacientes tratados com meloxicam

com indicação para osteoartrite, artrite reumatoide e espondilite anquilosante. O tempo de exposição ao

meloxicam nesses estudos variou de 3 semanas a um ano (a maioria dos pacientes foi admitida em

estudos de um mês). Quase a totalidade dos pacientes participou de estudos que permitiam o recrutamento

de pacientes com história anterior de perfuração gastrintestinal, úlceras ou sangramentos. A incidência de

perfuração do trato gastrintestinal superior, obstrução ou sangramento (POS) clinicamente significativo

foi avaliada retrospectivamente, seguida de uma revisão cega independente. Os resultados estão na tabela

a seguir.

Risco cumulativo de perfuração, obstrução e sangramento (POS) para meloxicam 7,5 mg e 15 mg a

partir de estudos clínicos realizados pela Boehringer Ingelheim em comparação ao diclofenaco e ao

piroxicam (estimativas de Kaplan-Meier).

Tratamento

Dose

diária

Dias Pacientes POS Risco (%) Intervalo de

confiança de

95%

meloxicam

7,5 mg

15 mg

1 a 29

30 a 90

91 a 181

182 a 364

9636

551

2785

1683

1090

642

1

3

5

0

0,02

0,05

0,12

0,40

0,50

0,00 – 0,05

0,00 – 0,13

0,00 – 0,25

0,12 – 0,69

0,16 – 0,83

diclofenaco

100 mg

5110

493

7

0,14

0,55

0,04 – 0,24

0,00 – 1,13

piroxicam

20 mg

5071

532

10

6

0,20

1,11

0,07 – 0,32

0,35 – 1,86

Farmacocinética

Absorção

O meloxicam é bem absorvido pelo trato gastrintestinal, o que é refletido por uma alta biodisponibilidade

ao redor de 90% após administração oral.

A extensão de absorção do meloxicam após administração oral não é alterada pela ingestão concomitante

de alimento ou pelo uso de antiácidos inorgânicos. A linearidade da dose foi demonstrada após

administração oral na faixa de dosagem de 7,5 mg a 15 mg.

A concentração plasmática máxima mediana é atingida dentro de 5 a 6 horas após a administração de uma

única dose do comprimido de meloxicam.

Após doses múltiplas, o estado de equilíbrio é obtido dentro de 3 a 5 dias. A administração única diária

proporciona concentrações plasmáticas médias variando de 0,4 - 1,0 mcg/mL para doses de 7,5 mg e de

0,8 - 2,0 mcg/mL para doses de 15 mg, respectivamente (Cmín e Cmáx no estado de equilíbrio,

correspondentemente).

A concentração plasmática máxima média de meloxicam no estado de equilíbrio é atingida dentro de 5 a

6 horas.

O tempo médio para o inicio da ação é de 80 a 90 minutos após a ingestão.

Distribuição

O meloxicam liga-se fortemente às proteínas plasmáticas, principalmente à albumina (99%). O

meloxicam penetra no líquido sinovial onde atinge, aproximadamente, metade da concentração

plasmática.

O volume de distribuição após administração de múltiplas doses orais de meloxicam (7,5 mg ou 15 mg)

fica em torno de 16 litros, com coeficientes de variação entre 11 a 32%.

Biotransformação

O meloxicam passa por extensa biotransformação hepática. Identificam-se na urina 4 diferentes

metabólitos, todos farmacodinamicamente inativos.

O principal metabólito, 5’-carboximeloxicam (60% da dose), é formado pela oxidação de um metabólito

intermediário 5’-hidroximetilmeloxicam, que também é excretado em menor quantidade (9% da dose).

Estudos in vitro sugerem que CYP 2C9 exerce um importante papel nessa via metabólica, com uma

pequena contribuição da isoenzima CYP 3A4. A atividade da peroxidase do paciente é provavelmente

responsável pelos outros 2 metabólitos, estimados em 16% e 4% da dose administrada, respectivamente.

Eliminação

O meloxicam é excretado, predominantemente, na forma de metabólitos na mesma proporção na urina e

nas fezes. Menos de 5% da dose diária é excretada de forma inalterada nas fezes, enquanto apenas traços

do composto inalterado são excretados na urina.

A meia-vida de eliminação média varia entre 13 e 25 horas após administração oral.

A depuração plasmática total fica em torno de 7 – 12 mL/min, para doses únicas administradas oralmente.

Linearidade/não linearidade

O meloxicam apresenta farmacocinética linear na faixa de dose terapêutica de 7,5 mg a 15 mg após

administração oral.

Populações Especiais

Pacientes com insuficiência renal/hepática

A insuficiência hepática e a insuficiência renal leve não interferem significativamente na farmacocinética

de meloxicam. Pacientes com dano renal moderado tiveram a depuração total da droga significativamente

aumentada. Em pacientes com falência renal terminal foi observada uma diminuição da ligação à

proteínas. Na insuficiência renal terminal, o aumento do volume de distribuição pode resultar em uma

maior concentração de meloxicam livre.

Idosos

Pacientes idosos do sexo masculino apresentaram parâmetros farmacocinéticos médios semelhantes aos

de pacientes jovens também do sexo masculino. Pacientes idosas do sexo feminino mostraram aumento

nos valores de AUC e tempo de meia-vida de eliminação mais longo comparados àqueles de pacientes

jovens de ambos os sexos.

A depuração plasmática média no estado de equilíbrio foi discretamente menor nos indivíduos idosos do

que a relatada nos indivíduos jovens.

• hipersensibilidade ao meloxicam ou aos excipientes da fórmula;

• histórico de asma, pólipos nasais, angioedema ou urticária após o uso de ácido acetilsalicílico ou outros

anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) devido ao potencial surgimento de sensibilidade cruzada;

• úlcera gastrintestinal ativa ou recente/perfuração;

• doença inflamatória intestinal ativa (Doença de Chron ou Colite Ulcerativa);

• insuficiência hepática grave;

• insuficiência renal grave não-dialisada;

• sangramento gastrintestinal ativo, sangramento cerebrovascular recente ou distúrbios de sangramento

sistêmico estabelecidos;

• insuficiência cardíaca grave não-controlada;

• condições hereditárias raras de incompatibilidade a qualquer excipiente do produto;

• tratamento de dor peri-operatória após realização de cirurgia de revascularização do miocárdio ou

angioplastia.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

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O meloxicam é contraindicado durante a gravidez e lactação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Da mesma forma que com outros AINEs, ulceração, perfuração ou sangramento gastrintestinais,

potencialmente fatais, podem ocorrer a qualquer momento durante o tratamento, com ou sem

sintomatologia prévia ou antecedentes de distúrbios gastrintestinais graves. As consequências destes

eventos normalmente são mais graves em pacientes idosos.

Deve-se ter cautela ao administrar o produto a pacientes com antecedentes de afecções do trato

gastrintestinal. Pacientes com sintomas gastrintestinais devem ser monitorados. O tratamento com

meloxicam deve ser interrompido se ocorrer úlcera ou sangramento gastrintestinal.

Da mesma forma que com outros AINES, deve-se ter cautela com pacientes que estejam recebendo

tratamento com anticoagulantes.

Relataram-se raramente casos de reações cutâneas graves, algumas fatais, incluindo dermatite esfoliativa,

síndrome de Stevens-Johnson e Necrólise Epidérmica Tóxica associadas ao uso de meloxicam.

Supõe-se que os pacientes estejam sob maior risco a essas reações no início da terapia, sendo que as

reações ocorrem, na maioria dos casos, no primeiro mês do tratamento. O meloxicam deve ser

descontinuado ao primeiro sinal de surgimento de erupções cutâneas, lesões na mucosa ou qualquer outro

sinal de hipersensibilidade.

Os AINEs podem aumentar o risco de eventos cardiovasculares trombóticos graves, infarto do miocárdio

e acidente vascular cerebral (AVC), que podem ser fatais. Este risco pode aumentar com o prolongamento

do tratamento. Pacientes com doença cardiovascular ou fatores de risco para doença cardiovascular

podem estar sob maior risco.

Os AINEs inibem a síntese das prostaglandinas renais envolvidas na manutenção da perfusão renal. Nos

pacientes que apresentam diminuição do fluxo e do volume sanguíneo renal, a administração de um anti-

inflamatório não-esteroide pode precipitar descompensação renal que, no entanto, via de regra, retorna ao

estágio pré-tratamento com a interrupção da terapia anti-inflamatória não-esteroidal.

Os pacientes sob maior risco de tal reação são idosos, indivíduos desidratados, portadores de insuficiência

cardíaca congestiva, cirrose hepática, síndrome nefrótica, doença renal ativa; pacientes em tratamento

concomitante com diuréticos, inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores de angiotensina II ou que

se encontram hipovolêmicos devido à intervenção cirúrgica de grande porte. Nestes pacientes, é

necessário monitorar cuidadosamente a função renal, incluindo o volume urinário no início do tratamento.

Em casos raros, os AINEs podem provocar nefrite intersticial, glomerulonefrite, necrose medular renal ou

síndrome nefrótica.

Nos pacientes com insuficiência renal grave em hemodiálise, a dose de meloxicam não deve exceder 7,5

mg ao dia. Nos pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (depuração de creatinina >25

mL/min), não há necessidade de redução de dose.

Da mesma forma que com outros AINEs, observaram-se elevações ocasionais das transaminases séricas

ou de outros indicadores da função hepática. Na maioria dos casos, o aumento acima dos níveis normais

foi transitório e pequeno. Se as alterações forem significativas ou persistentes, a administração de

meloxicam deve ser interrompida e os exames apropriados devem ser solicitados.

Em caso de cirrose hepática clinicamente estável, não há necessidade de redução da dose de meloxicam.

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A tolerabilidade ao produto é menor em pacientes debilitados ou desnutridos, que devem ser

cuidadosamente supervisionados. Da mesma forma que com outros AINEs, deve-se ter cautela no

tratamento de pacientes idosos, nos quais as funções renal, hepática e cardíaca estão mais frequentemente

alteradas.

Os AINEs podem causar retenção hídrica, de sódio e de potássio, além de interferir no efeito natriurético

dos diuréticos. Como resultado, pode ocorrer precipitação ou exacerbação de insuficiência cardíaca ou

hipertensão em pacientes susceptíveis. Recomenda-se monitorização clínica dos pacientes sob risco.

O meloxicam, assim como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de doença infecciosa subjacente.

Pacientes com condição hereditária rara de intolerância à galactose, p.ex.: galactosemia, não devem tomar

este medicamento devido à presença de lactose em sua formulação.

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Não existem estudos específicos relativos aos efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar

máquinas. Entretanto, os pacientes devem ser alertados sobre o fato de eles poderem apresentar efeitos

indesejáveis como alterações na visão incluindo visão borrada, tontura, sonolência, vertigem e outros

distúrbios do sistema nervoso central. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir veículos ou operar

máquinas. Se os pacientes apresentarem algum desses efeitos, eles devem evitar tais tarefas.

Fertilidade, Gravidez e Lactação

O uso de meloxicam, assim como de qualquer droga que iniba a síntese de ciclooxigenase/prostaglandinas

pode prejudicar a fertilidade e não é recomendado em mulheres que estejam tentando engravidar.

O meloxicam pode prejudicar a ovulação. Dessa forma, para mulheres com dificuldade de engravidar ou

que estejam sob investigação de infertilidade, deve-se considerar a interrupção do uso de meloxicam.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas

sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e lactação.

A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gestação e/ou desenvolvimento

embriofetal. Dados de estudos epidemiológicos sugerem aumento do risco de aborto e de malformação

cardíaca e gastrosquise devido ao uso de inibidores da síntese de prostaglandinas no início da gestação. O

risco absoluto de malformação cardiovascular foi aumentado de menos de 1% até aproximadamente

1,5%. Acredita-se que o risco aumente em função da dose e da duração do tratamento. Em estudos pré-

clínicos, foi demonstrado aumento da perda de embriões pré e pós-implantação e da letalidade

embriofetal associado à administração de um inibidor da síntese de prostaglandinas. Além disso, houve

aumento da incidência de várias malformações, inclusive cardiovasculares, em estudos pré-clínicos que

testaram inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogênico.

Durante o terceiro trimestre da gestação, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor:

o feto a:

- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento precoce do ducto arterioso e hipertensão pulmonar);

- disfunção renal, podendo progredir para insuficiência renal com oligoidrâmnio;

a mãe e o recém nascido, no final da gravidez, a:

- possível aumento do tempo de sangramento, um efeito antiagregante que pode ocorrer mesmo com

doses muito baixas;

- inibição das contrações uterinas, prolongando ou retardando o trabalho de parto.

Embora não haja experiência específica com meloxicam em humanos, sabe-se que os AINEs passam para

• outros Inibidores da Prostaglandina Sintetase (IPS), incluindo glicocorticoides e salicilatos (ácido

acetilsalicílico): a coadministração de Inibidores da Prostaglandina Sintetase pode aumentar o risco de

úlceras e sangramentos gastrintestinais, em razão de sinergismo de ação, e não é recomendada.

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O uso concomitante de meloxicam com outros AINEs (como ácido acetilsalicílico, diclofenaco de sódio,

nimesulida) não é recomendado.

A administração concomitante de aspirina (1000 mg três vezes ao dia) em voluntários sadios tendeu a

aumentar a AUC (10%) e a Cmax (24%) de meloxicam. A significância clínica dessa interação é

desconhecida.

• anticoagulantes orais (como varfarina), heparina parenteral (como enoxaparina), trombolíticos

(como estreptoquinase): aumento do risco de hemorragia. Caso seja imprescindível a utilização deste

tipo de medicamento, deve-se realizar um rigoroso acompanhamento médico dos seus efeitos na

coagulação.

• antiplaquetários (como dipiridamol, ticlopidina, clopidogrel) e Inibidores Seletivos de Recaptação

de Serotonina (ISRS - como fluoxetina, paroxetina, sertralina): aumento do risco de sangramento, via

inibição da função das plaquetas.

• lítio: há relatos de que os AINEs aumentam a concentração plasmática de lítio (devido à diminuição da

excreção renal de lítio), que pode atingir níveis tóxicos. Não se recomenda o uso concomitante de lítio e

AINEs. Se essa combinação for necessária, as concentrações plasmáticas de lítio devem ser

cuidadosamente monitoradas durante o início, ajuste e interrupção da administração de meloxicam.

• metotrexato: AINEs podem reduzir a secreção tubular do metotrexato, aumentando sua concentração

plasmática. Por esta razão, não é recomendado o uso concomitante de AINEs nos pacientes tratados com

altas doses de metotrexato (> 15 mg/semana). O risco de interação entre os AINEs e metotrexato deve ser

considerado também em pacientes tratados com baixas doses de metotrexato, especialmente naqueles com

função renal comprometida. Nos casos em que o tratamento combinado for necessário, a contagem das

células sanguíneas e a função renal devem ser monitoradas. Deve-se ter cautela quando os AINEs e

metotrexato forem administrados concomitantemente no período de 3 dias, pois a toxicidade do

metotrexato pode aumentar devido ao aumento do seu nível plasmático.

Embora a farmacocinética do metotrexato (15 mg/semana) não seja significativamente afetada pelo

tratamento concomitante com meloxicam, deve ser considerado que a toxicidade hematológica do

metotrexato pode ser potencializada pelo tratamento com AINEs.

• contracepção: embora ainda seja necessária confirmação, há relatos de que os AINEs diminuem a

eficácia do dispositivo intrauterino (DIU).

• diuréticos (como hidroclorotiazida; espironolactona; furosemida): o tratamento com AINEs está

associado a risco de insuficiência renal aguda em pacientes desidratados. Em caso de prescrição

concomitante de meloxicam e diuréticos, deve-se assegurar a hidratação adequada do paciente e

monitorar a função renal antes do início do tratamento.

• anti-hipertensivos (beta-bloqueadores como propranolol, atenolol; inibidores da ECA, como

captopril, enalapril; vasodilatadores, como isossorbida, amlodipina; diuréticos): há relatos de

diminuição do efeito hipotensor de certos anti-hipertensivos no tratamento com AINEs, devido à inibição

das prostaglandinas vasodilatadoras.

• anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) e antagonistas dos receptores de angiotensina II (como

telmisartana, valsartana), assim como os inibidores da ECA exercem efeito sinérgico na diminuição

da filtração glomerular. Isto pode levar à insuficiência renal aguda nos pacientes que já possuem a função

renal comprometida.

• colestiramina liga-se ao meloxicam no trato gastrintestinal, levando à eliminação mais rápida do

meloxicam.

• ciclosporina: os AINEs podem aumentar a nefrotoxicidade da ciclosporina através de efeitos mediados

pelas prostaglandinas renais. Durante tratamento combinado, deve-se monitorar a função renal.

• pemetrexede: para o uso concomitante de meloxicam com pemetrexede em pacientes com depuração

de creatinina entre 45 e 79 ml/min, a administração de meloxicam deve ser interrompida 5 dias antes, no

dia da administração e 2 dias após a administração de pemetrexede.

Se uma combinação de meloxicam com pemetrexede for necessária, os pacientes devem ser

cuidadosamente monitorados, especialmente para a mielossupressão e reações adversas gastrointestinais.

Em pacientes com depuração de creatinina abaixo de 45 ml/min, a administração concomitante de

meloxicam com pemetrexede não é recomendada.

O meloxicam é eliminado quase totalmente pelo metabolismo hepático, do qual aproximadamente dois

terços são mediados pelas enzimas do citocromo P450 (CYP 2C9 é responsável pela maior parte da

metabolização e CYP 3A4 é responsável pela menor parte) e um terço é metabolizado por outras vias, tais

como oxidação pelas peroxidases. Deve-se considerar interação farmacocinética potencial quando se

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administram concomitantemente meloxicam e outras drogas que inibam ou que sejam metabolizadas por

CYP 2C9 e/ou CYP 3A4. Interações via CYP 2C9 podem ser esperadas na combinação com

medicamentos tais como antidiabéticos orais (sulfonilureias, nateglinida), que pode levar ao aumento dos

níveis plasmáticos destes fármacos e do meloxicam. Os pacientes que utilizam concomitantemente

meloxicam com sulfonilureias ou nateglinida devem ser cuidadosamente monitorados para hipoglicemia.

A administração concomitante de antiácidos, cimetidina, digoxina ou furosemida não revelou interação

farmacocinética significativa.

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Características físicas e organolépticas

Este medicamento se apresenta na forma de:

- meloxicam 7,5 mg: comprimido amarelo, circular, convexo, liso em uma face e sulcado na outra.

- meloxicam 15 mg: comprimido amarelo, circular, plano, com bordas chanfradas, sulcado em uma face e

gravado “Medley” na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como o potencial para reações adversas aumenta com a dose e com o tempo de exposição, deve-se

utilizar a menor dose diária eficaz durante o menor tempo possível.

Os comprimidos de meloxicam devem ser ingeridos com água ou algum outro líquido, juntamente com

alimentos. A dose total diária de meloxicam deve ser administrada como uma dose única. A dose diária

máxima recomendada independentemente da formulação é 15 mg.

Artrite reumatoide

15 mg por dia.

De acordo com a resposta terapêutica, a dose pode ser reduzida para 7,5 mg por dia.

Osteoartrite dolorosa

7,5 mg por dia.

Caso necessário, a dose pode ser aumentada para 15 mg por dia.

Adolescentes

A dose máxima diária recomendada para adolescentes de 12 a 18 anos de idade é de 0,25 mg/kg e não

deve exceder 15 mg.

O meloxicam comprimidos é contraindicado em crianças menores de 12 anos de idade, porque a

concentração desta forma farmacêutica não permite a dosagem adequada neste grupo etário (ver

“Contraindicações”).

Em pacientes com elevado risco de reações adversas, como por exemplo, histórico de doenças

gastrointestinais ou fatores de risco para doença cardiovascular, recomenda-se iniciar o tratamento com

7,5 mg/dia (ver “Advertências e Precauções”)

Não é necessária qualquer redução da dose em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada (isto é,

em pacientes com depuração de creatinina superior a 25 ml/min). O meloxicam é contraindicado em

pacientes não dialisados com insuficiência renal grave (ver “Contraindicações”). Em pacientes com

insuficiência renal terminal em hemodiálise, a dose diária máxima não deve exceder 7,5 mg.

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Reação comum (> 1/100 e <1/10): cefaleia, dor abdominal, dispepsia, diarreia, náusea e vômitos.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): anemia, hipersensibilidade imediata, tontura, sonolência,

vertigem, aumento da pressão arterial, rubor facial, hemorragia gastrintestinal oculta ou macroscópica

(podendo ser fatal), gastrite, estomatite, constipação, flatulência, eructação, testes de função hepática

anormais (por exemplo, aumento da transaminase ou bilirrubina), edema angioneurótico, rash, prurido,

exames de função renal anormais (aumento da creatinina e/ou ureia séricas), distúrbios miccionais,

incluindo retenção urinária aguda, edema, atraso na ovulação.

Reação rara (>1/10.000 e < 1/1000): alteração da contagem de células sanguíneas (incluindo alteração

na contagem de células brancas), leucopenia, trombocitopenia, alteração do humor, distúrbio visual

inclusive visão turva, conjuntivite, zumbido, palpitações, asma (em indivíduos alérgicos ao ácido

acetilsalicílico ou outros AINEs), úlcera gastroduodenal (podendo ser fatal), colite, esofagite, Necrólise

Epidérmica Tóxica (síndrome de Stevens-Johnson), urticária.

Reação muito rara (<1/10.000): perfuração gastrintestinal (podendo ser fatal), hepatite, dermatite

bolhosa, eritema multiforme, insuficiência renal aguda.

Reação com frequência desconhecida: reação anafilática, reação anafilactoide, estado confusional,

desorientação, reação de fotossensibilidade, infertilidade feminina.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Embora não exista experiência de superdosagem aguda com meloxicam, e os estudos de toxicidade

forneçam dados baseados em modelos animais, pode-se esperar que os sinais e sintomas mencionados em

"Reações adversas" ocorram de modo mais pronunciado. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal.

Após a ingestão de AINE podem ocorrer reações anafilactoides, hipertensão arterial, insuficiência renal

aguda, depressão respiratória e coma, entretanto, são raros e dependem de interações medicamentosas e

das condições basais do paciente.

Tratamento: devem-se tomar as medidas-padrão de esvaziamento gástrico e de suporte geral.

Desconhece-se um antídoto específico para meloxicam. Demonstrou-se em estudo clínico que a

colestiramina acelera a eliminação de meloxicam.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.