Bula do Meningitec produzido pelo laboratorio Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Meningitec®
vacina meningocócica C (conjugada)
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Suspensão injetável
0,5 mL
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14-mai-2014
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TEXTO DE BULA DE MENINGITEC®
(VACINA MENINGOCÓCICA C (CONJUGADA))
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO
Cartucho com 1 estojo contendo 1 seringa preenchida com 0,5 mL de suspensão injetável (dose única) e 1
agulha.
SOMENTE USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 3 MESES DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada 0,5 mL de dose intramuscular é formulada para conter 10 g de oligossacarídeo meningocócico do
grupo C conjugado à aproximadamente 15 g de proteína CRM197 de Corynebacterium diphtheriae.
Excipientes: fosfato de alumínio (0,5 mg), cloreto de sódio (4,25 mg) e água para injeção (qs 0,5 mL).
Não contém conservante.
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II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Meningitec®
(vacina meningocócica C (conjugada)) está indicada na imunização ativa (proteção) de
crianças a partir de 3 meses, adolescentes e adultos para prevenção de doença invasiva (meningite e
meningococcemia) causada pela bactéria Neisseria meningitidis do grupo C, também conhecido como
meningococo do grupo C.
Meningitec®
estimula o sistema imunológico a produzir resposta imune (defesa) de longa duração e com
memória imunológica. Esta vacina previne crianças e adultos de contraírem doenças causadas pela bactéria
denominada Neisseria meningitidis do grupo C. A principal doença causada por essa bactéria é a doença
meningocócica, representada pela meningite e meningococcemia (bactéria atingindo a corrente sanguínea e
outros órgãos).
Os estudos de imunogenicidade (avaliação da resposta de anticorpos produzida pelo estímulo da vacina)
demonstram que a resposta à vacina é obtida já a partir de 1 mês da aplicação, com proteção de longa
duração após ter sido utilizada conforme recomendado nesta bula.
Meningitec®
não deve ser usada em pacientes com alergia a qualquer dos componentes da vacina,
incluindo o toxoide diftérico.
não deve ser usada para uma segunda ou terceira dose se a criança apresentou reações de
hipersensibilidade (sensibilidade excessiva ou alergia) como choque anafilático (forte reação provocada
por uma substância em indivíduos hipersensíveis a esta substância). Consulte o seu médico para maiores
orientações.
Advertências e Precauções
Meningitec®
confere proteção exclusivamente contra a meningite meningocócica C. Não protege contra
outras doenças causadas por meningococos não pertencentes ao grupo C ou outros agentes causadores de
meningite ou septicemia.
Não interrompa a série de vacinações recomendada pelo seu médico.
Como qualquer outra injeção intramuscular, Meningitec®
deve ser administrada com cuidado em
indivíduos com trombocitopenia ou qualquer distúrbio de coagulação ou em pessoas que estejam
recebendo terapia anticoagulante.
Assim como com toda vacina pediátrica, existe potencial risco de apneia (parada da respiração) em
esquema de imunização de bebês prematuros. Monitorização por pelo menos 48 horas deve ser
considerada para os bebês nascidos antes de 30 semanas de gestação que continuarem hospitalizados no
momento da administração da vacina. O benefício da vacinação é alto para este grupo e, por isso, a
vacinação não deve ser suspensa nem atrasada.
Se a criança estiver com febre (temperatura superior a 37,5°C), consulte seu médico para maiores
orientações.
Não foram conduzidos estudos em mulheres grávidas, lactantes, crianças abaixo de 2 meses e adultos com
65 anos ou mais. Informe ao seu médico se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Tontura e sonolência foram relatadas com Meningitec®
em estudos clínicos e relatos pós-comercialização
em adultos e crianças.
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Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
pode ser administrada simultaneamente às vacinas OPV (poliomielite oral), IPV
(poliomielite inativada), VHB (hepatite B), DTP-Hib (tríplice bacteriana + Haemophilus inflluenzae tipo
b), DTPa (tríplice bacteriana acelular), DT (dupla tipo infantil), vacina pneumocócica 7-valente
(conjugada), vacina pneumocócica 13-valente (conjugada), Td (dupla tipo adulto) e tríplice viral
(sarampo, caxumba e rubéola) em diferentes locais de aplicação, caso coincida com o esquema de
vacinação da criança.
Vacinas injetáveis diferentes podem ser administradas simultaneamente, porém em diferentes locais.
Pode-se usar simultaneamente Meningitec®
com outras vacinas que fazem parte do esquema de
vacinação. Por favor, converse com o seu médico ou com o médico de seu filho para maiores
informações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Meningitec®
deve ser conservada sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C). Não congelar. A vacina
não pode ser congelada. Caso ocorra congelamento, não utilize a vacina.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após agitação, a vacina torna-se uma suspensão branca e homogênea.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Deve-se aplicar esta vacina somente por via intramuscular (no músculo).
Somente um profissional qualificado, da área da saúde, deve aplicar este medicamento em você.
Meningitec®
, na dose de 0,5 mL, deve ser administrada por via intramuscular (no músculo), tomando-se
a precaução de evitar a injeção em nervos e vasos sanguíneos, ou próximo aos mesmos. Os locais de
aplicação preferidos são a face anterior e lateral da coxa de lactentes e a região deltoide (face lateral do
braço) de crianças maiores, adolescentes e adultos. A vacina não deve ser injetada na região glútea
(nádegas) devido ao risco potencial de lesar o nervo ciático.
Antes da administração, a pele do local da administração deve ser limpa e preparada com antisséptico
adequado. Após a inserção da agulha, aspire e espere para ver se ocorre refluxo sanguíneo na seringa (se o
sangue volta na seringa), o que irá ajudar a evitar a administração inadvertida em um vaso sanguíneo. Se
ocorrer refluxo, retire a agulha e prepare nova administração em outro local.
A vacina não deve ser administrada por via intravenosa (na veia). Além disso, a segurança e
imunogenicidade das vias intradérmica (no interior da pele) ou subcutânea (sob a pele) não foram
avaliadas.
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Como este produto é uma suspensão que contém um componente de alumínio, deve ser agitada com
vigor, imediatamente antes de seu uso para obter uma suspensão uniforme. A vacina não deve ser
utilizada se a ressuspensão não for possível.
Medicamentos de uso injetável devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e
alteração da cor antes da administração. Este produto não deve ser utilizado se for observada a presença
de partículas ou alteração da sua cor.
Essa vacina não pode ser misturada a outras vacinas ou outros produtos na mesma seringa.
Após algum tempo de armazenagem, pode-se observar a formação de um sedimento branco com
sobrenadante (flutuante) límpido (transparente). Antes da administração, a vacina deve ser agitada
vigorosamente para que a suspensão branca fique homogênea e deve ser submetida à inspeção visual
quanto à presença de partículas estranhas e/ou alteração do aspecto físico. No caso da observação dessas
irregularidades, descartar a vacina.
No manuseio de seringas descartáveis é necessário manter os seguintes cuidados:
guardar o material, ainda na embalagem original, conforme cuidados de conservação já
estabelecidos na embalagem deste produto;
lavar as mãos com água e sabão antes do manuseio;
manusear o material em campo limpo;
antes de abrir, verificar:
- se a embalagem está íntegra e dentro do prazo de validade; e
- se o material é apropriado ao procedimento, a fim de evitar desperdício;
abrir cuidadosamente a embalagem, na direção do êmbolo para a agulha, evitando a
contaminação;
usar luvas descartáveis para manuseio e aplicação do material.
Esta seringa deve ser descartada no coletor de perfuro-cortantes, segundo recomendação das
regulamentações vigentes, para evitar o risco de punção acidental do dedo ou da mão. Quando não existir
o recipiente apropriado, adaptar latas vazias com tampas, caixas de papelão duplamente reforçadas.
Todo o material a ser descartado deverá ser encaminhado a uma instituição de saúde, de onde será
coletado por empresas especializadas que se encarregam da coleta de resíduos biológicos e destruição por
incineração.
A seringa preenchida é para administração única e NUNCA deve ser reutilizada. Descarte a seringa
conforme orientação do médico, enfermeira ou farmacêutico.
Imunização primária com 2 doses
Crianças até 12 meses: duas doses de 0,5 mL cada; a primeira dose não deve ser administrada antes
de 3 meses de idade e o intervalo entre as doses deve ser de, no mínimo, 2 meses.
Crianças com mais de 12 meses, adolescentes e adultos não vacinados anteriormente: dose única de
0,5 mL.
Dose de reforço
Recomenda-se que uma dose de reforço seja administrada nas crianças que concluíram a série de
imunização primária. A administração dessa dose deve ser aos 12 meses de idade nas crianças que
receberam a série primária antes de 1 ano de vida. A necessidade de doses de reforço adicionais ainda não
foi estabelecida.
Ainda não foi estabelecida a necessidade de dose de reforço em crianças que receberam uma dose da
vacina quando eram maiores de 12 meses de idade.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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Quando uma dose não for administrada, o esquema vacinal deve ser continuado assim que possível. A
quantidade de doses dependerá da idade do lactente ou da criança naquele momento (ver item 6. COMO
DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Esta vacina, como qualquer outra, não é isenta de causar reações desagradáveis. Abaixo listamos as
reações observadas com a utilização dessa vacina:
Reações adversas relatadas em todas as faixas etárias
Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
vermelhidão, inchaço, dor/sensibilidade no local da injeção, dor de cabeça (adultos de 18 a 60 anos).
Abaixo de 2 anos de idade: vômitos, diarreia, sonolência, distúrbio do sono, anorexia.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): febre
maior ou igual a 38°C, irritabilidade, choro (em crianças abaixo de 2 anos). Grupos mais velhos
incluindo adultos (4-60 anos): dor de cabeça (crianças entre 3,5 e 6 anos), sonolência, mialgia (dores
musculares).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
íngua, reação alérgica grave com choque (queda da pressão), inchaço do rosto, chiado no peito,
edema da garganta (dificultando a respiração), tontura, ataques semelhantes aos ataques epiléticos
por causa de febre ou não, piora dos ataques, diminuição da sensibilidade ou falta de sensibilidade,
flacidez dos músculos (ficam moles), enjoo, dor na barriga, manchas na pele, machucados na boca,
genitais, anus e olhos (síndrome de Stevens-Johnson), piora de problemas de rim (síndrome
nefrótica) foi relatada em associação com Meningitec®
, formação de vesículas, dermatite, reações de
hipersensibilidade no local da injeção (incluindo urticária), induração, nódulo, prurido, inflamação no
local da injeção.
As reações adversas (desagradáveis) foram coletadas no dia da vacinação ou nos 3 dias subsequentes. A
maioria das reações foram autolimitadas, sem maiores consequências, e resolveram-se no período de
acompanhamento que ocorre após a vacinação.
Houve relatos espontâneos muito raros de petéquias (pequenas lesões da pele ou das mucosas, de cor
vermelha ou azulada) e púrpuras (manchas purpúreas na pele e nas mucosas) após a vacinação. Converse
com o seu médico sobre esses sinais. Uma vez que Meningitec®
pode não proteger 100% dos casos de
doença meningocócica do grupo C ou doenças causadas por microrganismos além da Neisseria
meningitidis do grupo C, as pessoas que apresentarem petéquias ou púrpuras após a vacinação devem ser
cuidadosamente avaliadas para afastar a possibilidade de uma doença infecciosa ou outras não
relacionadas com a vacinação.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.