Bula do Meropeném produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
meropeném tri-hidratado
Bula para paciente
Pó para solução injetável
500 mg e 1 g
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Meropeném tri-hidratado
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Pó para solução injetável 500 mg ou 1g de meropeném. Embalagens com 25 frascos-ampola.
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 MESES
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de meropeném 500 mg contém:
meropeném tri-hidratado* .........................................................................................................................570 mg
excipiente**...................................................................................................................... q.s.p 1 frasco-ampola
* Cada 570 mg de meropeném tri-hidratado equivale à 500 mg de meropeném anidro.
**Excipiente: carbonato de sódio.
Cada frasco-ampola de meropeném 1 g contém:
meropeném tri-hidratado*............................................................................................................................... 1,14g
excipiente............................................................................................................................... q.s.p 1 frasco-ampola
*Cada 1,14 g de meropeném tri-hidratado equivale à 1 g de meropeném anidro.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
O meropeném tri-hidratado é indicado para o tratamento das seguintes infecções em adultos e
crianças, causadas por uma única ou múltiplas bactérias sensíveis e como tratamento empírico
antes da identificação do microrganismo causador:
- Infecções do trato respiratório inferior;
- Infecções urinárias, incluindo infecções complicadas;
- Infecções intra-abdominais;
- Infecções ginecológicas, incluindo infecções pós-parto;
- Infecções de pele e anexos;
- Meningite (inflamação das membranas do cérebro ou da medula espinhal);
- Septicemia (doença sistêmica causada pela propagação de microrganismos e suas toxinas através do
sangue);
- Tratamento empírico, incluindo monoterapia inicial para infecções presumidamente bacterianas, em
pacientes neutropênicos (com baixo número de neutrófilos no sangue);
- Infecções polimicrobianas (causadas por vários microrganismos): devido ao seu amplo espectro de
atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas, aeróbias e anaeróbias, meropeném é
eficaz para o tratamento de infecções polimicrobianas;
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- Fibrose cística: meropeném intravenoso tem sido utilizado eficazmente em pacientes com fibrose cística
e infecções crônicas do trato respiratório inferior, tanto como monoterapia, quanto em associação com outros
agentes antibacterianos. O patógeno não tem sido sempre erradicado nestes tratamentos.
O meropeném é um antibiótico carbapenêmico para uso parenteral (administrado por via injetável).
O meropeném exerce sua ação bactericida através da interferência com a síntese da parede celular bacteriana. A
facilidade com que penetra nas células bacterianas, seu alto nível de estabilidade à maioria das serinas
betalactamases e sua notável afinidade pelas múltiplas proteínas ligantes de penicilina (PBPs), explicam a
potente atividade bactericida de meropeném contra um amplo espectro de bactérias aeróbicas e anaeróbicas.
Você não deve utilizar este medicamento se apresentar alergia ao meropeném ou carbonato de sódio
anidro. Antes de iniciar o tratamento com meropeném tri-hidratado, informe seu médico se você tem
reação alérgica a qualquer outro antibiótico, incluindo penicilinas, outros carbapenêmicos ou outros antibióticos
beta-lactâmicos.
Como acontece com outros antibióticos, pode ocorrer supercrescimento de microrganismos não sensíveis, sendo
então necessárias repetidas avaliações de cada paciente.
Raramente, foi relatada a ocorrência de colite (inflamação do intestino) pseudomembranosa, assim como ocorre
com praticamente todos os antibióticos. Desse modo, é importante considerar o diagnóstico de colite (inflamação
do intestino) pseudomembranosa em pacientes que apresentem diarreia em associação ao uso de meropeném tri-
hidratado. Informe seu médico se você teve diarreia grave decorrente do uso de outros antibióticos.
Uso pediátrico: A eficácia e a tolerabilidade em neonatos com idade inferior a 3 meses não foram estabelecidas.
Portanto, meropeném tri-hidratado não é recomendado para uso abaixo desta faixa etária.
Uso em idosos e pacientes com insuficiência renal: ver item “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”.
Pacientes com doença hepática: Informe seu médico se você tem problemas no fígado, pois, pacientes
portadores de alterações hepáticas devem ter a função do fígado monitorada durante o tratamento com
meropeném tri-hidratado.
Pacientes com doença renal: Informe seu médico se você tem problemas nos rins. A dose de
meropeném tri-hidratado pode precisar ser reduzida se os rins não estiverem funcionando adequadamente.
Não se espera que meropeném tri-hidratado afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas, mas é
importante a avaliação do médico, pois foram relatados casos de dores de cabeça, parestesia e convulsões
durante do uso do medicamento.
Uso durante a gravidez e lactação: a segurança de meropeném tri-hidratado na gravidez humana não foi
estabelecida, apesar dos estudos em animais não terem demonstrado efeitos adversos no feto em
desenvolvimento. O meropeném tri-hidratado não deve ser usado na gravidez, a menos que os benefícios
potenciais para a mãe justifiquem os riscos potenciais para o feto, a critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Foram relatados casos de excreção de meropeném no leite materno. O meropeném tri-hidratado não deve ser
usado em mulheres que estejam amamentando, a menos que os benefícios potenciais justifiquem o risco
potencial para o bebê.
Você deve informar seu médico se estiver amamentando.
Informe seu médico se estiver tomando ácido valpróico, pois o uso concomitante com meropeném tri-hidratado
pode reduzir os níveis sanguíneos desta medicação.
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Informe seu médico se você estiver tomando probenecida. Não se recomenda a coadministração de
meropeném tri-hidratado e probenecida.
O meropeném tri-hidratado foi administrado concomitantemente com muitos outros medicamentos sem
interações adversas aparentes. Entretanto, não foram conduzidos estudos de interação com fármacos específicos,
além do estudo com a probenecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
As soluções reconstituídas de meropeném devem ser utilizadas assim que possível e não devem ser congeladas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto antes da reconstituição: Frasco ampola contendo pó branco a quase amarelo, isento de
partículas estranhas.
Características do produto após reconstituição: Solução límpida incolor à levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cuidados de administração
O meropeném não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. Recomenda-se
que as soluções de meropeném sejam preparadas imediatamente antes do uso. Entretanto, as soluções
reconstituídas de meropeném mantêm potência satisfatória à temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) ou sob
refrigeração (entre 2°C e 8°C), variando conforme a solução utilizada para a reconstituição. Se deixar de
administrar uma injeção de meropeném, esta deve ser administrada assim que possível. Geralmente, não se deve
administrar duas injeções ao mesmo tempo.
Armazenamento após a reconstituição
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Após reconstituição, as soluções de meropeném tri-hidratado não devem ser congeladas.
Do ponto de vista microbiológico, a não ser que o modo de abrir, reconstituir e diluir elimine o risco de
contaminação microbiológica, o produto deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado
imediatamente, o tempo e condições de armazenamento pós-reconstituição são de responsabilidade do
usuário.
Adultos
A faixa de dosagem é de 1,5 g a 6,0 g diários, divididos em três administrações.
Dose usual: 500 mg a 1 g, por administração intravenosa a cada 8 horas, dependendo do tipo e da gravidade da
infecção, da sensibilidade conhecida ou esperada do(s) patógeno(s) e das condições do paciente.
Exceções:
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 1 g a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 2 g a cada 8 horas.
Quando tratar-se de infecções conhecidas ou suspeitas de serem causadas por Pseudomonas aeruginosa,
recomenda-se doses de pelo menos 1 g a cada 8 horas para adultos (a dose máxima não deve ultrapassar 6 g por
dia, divididos em 3 doses) e doses de pelo menos 20 mg/kg a cada 8 horas para crianças (a dose máxima não
deve ultrapassar 120 mg/kg por dia, divididos em 3 doses).
Testes regulares de suscetibilidade são recomendados no tratamento de infecções por Pseudomonas aeruginosa.
O meropeném tri-hidratado deve ser administrado como injeção intravenosa em bolus por aproximadamente 5
minutos ou por infusão intravenosa de aproximadamente 15 a 30 minutos. Há dados limitados sobre segurança
disponíveis para apoiar a administração de bolus de 2 g.
Adultos com doença renal: A dose deve ser reduzida em pacientes com clearance (depuração) de creatinina
inferior a 51 mL/min, como esquematizado abaixo:
CLEARANCEDE
CREATININA (mL/min)
DOSE (baseada na faixa de unidade de
dose de 500 mg a 2,0 g a cada 8 horas) FREQUÊNCIA
26 - 50 1 unidade de dose a cada 12 horas
10 - 25 1/2 unidade de dose a cada 12 horas
<10 1/2 unidade de dose a cada 24 horas
O meropeném tri-hidratado é eliminado através da hemodiálise e hemofiltração, caso seja necessária a
continuidade do tratamento com meropeném tri-hidratado, recomenda-se que no final do procedimento de
hemodiálise o tratamento efetivo seja reinstituído na dosagem adequada baseada no tipo e gravidade da infecção.
Não existe experiência com diálise peritoneal.
Adultos com doença hepática: Não é necessário ajuste de dose.
Idosos: Não é necessário ajuste de dose para idosos com função renal normal ou com valores de clearance de
creatinina superiores a 50 mL/min.
Crianças: Para crianças acima de 3 meses de idade e até 12 anos, a dose intravenosa é de 10 a 40 mg/kg a cada 8
horas, dependendo do tipo e da gravidade da infecção, da suscetibilidade conhecida ou esperada do(s)
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patógeno(s) e das condições do paciente. Em crianças com peso superior a 50 kg, deve ser utilizada a posologia
para adultos.
1) Episódios de febre em pacientes neutropênicos – a dose deve ser de 20 mg/kg a cada 8 horas.
2) Meningite/fibrose cística – a dose deve ser de 40 mg/kg a cada 8 horas.
disponíveis para apoiar a administração de bolus de 40 mg/kg para crianças.
Não há experiência em crianças com função renal alterada.
Reconstituição e Compatibilidade
Preparo de meropeném:
Para injeção intravenosa em bolus, meropeném tri-hidratado deve ser reconstituído em água estéril para injeção
(10 mL para cada 500 mg), conforme tabela abaixo. Essa reconstituição fornece uma solução de concentração
final de aproximadamente 50 mg/mL. A solução reconstituída é límpida, incolor à levemente amarelada.
FRASCO CONTEÚDO DO DILUENTE A SER ADICIONADO
500 mg 10 mL
1 g 20 mL
Para infusão intravenosa, os frascos-ampolas de meropeném podem ser diretamente reconstituídos com um
fluido de infusão compatível e, posteriormente, a esta diluição pode ser adicionada a outra solução, também
compatível, para infusão conforme necessário.
Utilizar preferencialmente soluções de meropeném tri-hidratado recém-preparadas. Entretanto, as soluções
reconstituídas de meropeném tri-hidratado mantêm potência satisfatória em temperatura ambiente (15-30o
C) ou
sob refrigeração de (2-8o
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): candidíase oral
(infecções por fungos na boca) e vaginal (infecções por fungos na vagina), eosinofilia (aumento do número de
eosinófilos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue), leucopenia
C), de acordo com o item “Armazenamento após a reconstituição”.
Deve-se agitar a solução reconstituída antes do uso.
O meropeném tri-hidratado não deve ser misturado ou adicionado a soluções que contenham outros fármacos. As
soluções de meropeném tri-hidratado não devem ser congeladas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico
O esquema de doses será estabelecido por seu médico, que irá monitorar a administração adequada nos períodos
determinados.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Durante o tratamento com meropeném tri-hidratado, podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam esse medicamento): trombocitemia
(aumento do número de plaquetas no sangue), cefaleia (dor de cabeça), náusea, vômito, diarreia, aumento das
enzimas hepáticas (transaminases séricas, fosfatase alcalina, desidrogenase láctica e aumento da gama-
glutamiltransferase), exantema (manchas ou pápulas na pele), prurido (coceira), inflamação e dor no local da
aplicação.
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(diminuição dos glóbulos brancos do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue),
parestesia (sensação de dormência), aumento da bilirrubina sanguínea, urticária (coceira na pele com
vermelhidão) e tromboflebites (inflamação venosa com formação de trombo).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam esse medicamento): convulsões e
agranulocitose (ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos/granulócitos no sangue).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam esse medicamento): anemia
hemolítica, angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), manifestações de anafilaxia (reações
alérgicas intensas), colite pseudomembranosa (inflamação no intestino), eritema multiforme (vermelhidão
inflamatória da pele), Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica com formação de erupções cutâneas nas
mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (degeneração da pele).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.