Bula do Mesalazina produzido pelo laboratorio Germed Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
mesalazina
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Enema
3g / 100 ml
Modelo de texto de bula paciente
LEIA ESTA BULA ATENTAMENTE ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
“Medicamento Genérico, Lei n º. 9.787, de 1999”
APRESENTAÇÕES
Enema. Embalagem contendo 3 g de pó e 1 frasco com 100mL de diluente para preparo e aplicação do
enema.
USO RETAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope com 3 g de pó contém:
mesalazina...................................................................................................................................................3g
O diluente contém os seguintes excipientes: cloreto de sódio, fosfato sódico dibásico anidro, fosfato
sódico monobásico anidro, hietelose, metilparabeno, propilparabeno, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A mesalazina é utilizado no tratamento das doenças inflamatórias intestinais.
Este medicamento que contém o princípio ativo mesalazina, que atua nas doenças inflamatórias do
intestino, acelerando a cicatrização dos processos inflamatórios e reduzindo o número de recidivas.
Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes com reconhecida hipersensibilidade (alergia) à
mesalazina, aos salicilatos ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Também é contraindicado em
pacientes com problemas graves dos rins, úlcera gástrica e duodenal e com tendência a sangramentos sem
causa aparente. A mesalazina não deve ser utilizado durante as últimas semanas de gravidez e durante a
amamentação.
Advertências e precauções
O emprego de mesalazina requer cautela em pacientes com insuficiência renal e hepática.
Recomenda-se cuidadosa avaliação da função renal de todos os pacientes antes de iniciar o tratamento
com mesalazina, e periodicamente durante o tratamento, especialmente nos pacientes com história de
doenças renais. Informe o médico se durante o tratamento com mesalazina ocorrerem hemorragias de
causa incerta, manchas roxas na pele, anemia, febre ou laringite. É necessário cautela quando do uso do
mesalazina por pacientes portadores de condições que predisponham a determinadas doenças do coração
(miocardite ou pericardite). É necessário interromper o tratamento imediatamente com mesalazina caso
ocorram sintomas como cólicas, dor abdominal aguda, diarreia com sangue, febre ocasional, dor de
cabeça e inflamação da pele.
Gravidez e amamentação
A mesalazina somente deve ser utilizado na gravidez em caso de real necessidade e sob rigoroso
acompanhamento médico; mesmo assim, o uso deverá ser evitado durante as últimas semanas da
gestação. Devido à experiência limitada com mulheres amamentando tratadas com mesalazina, o uso de
mesalazina deve ser evitado durante a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações com alimento e com outros medicamentos
Existem alguns medicamentos que interferem com a ação de mesalazina e outros cuja ação é modificada
pela mesalazina; se estiver fazendo uso de algum deles, consulte seu médico: antidiabéticos do tipo
sulfonilureias, anticoagulantes cumarínicos, metotrexato, probenecida, sulfinpirazona, espironolactona,
furosemida, rifampicina, anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), azatioprina, 6-mercaptopurina,
corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não há evidências de que mesalazina possa interferir na capacidade de dirigir veículos ou operar
máquinas.
Manter à temperatura ambiente (15°C e 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o
prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O pó para preparo do enema é granulado bege e solto
O diluente é uma solução límpida, incolor, isenta de partículas e material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Usualmente recomenda-se a aplicação ao dia de 1 enema de 3 g, até que haja ausência total da doença,
tanto clinicamente quanto ao exame proctológico, o que em geral ocorre entre 14 e 21 dias. O enema de 3
g é preparado adicionando-se ao frasco com a solução diluente o pó contido no envelope. Para correta
administração do enema, recomenda-se que o paciente se deite sobre seu lado esquerdo, com a perna
direita flexionada sobre a esquerda estendida. A administração deve ser realizada lentamente (5 a 10
minutos no mínimo), permanecendo o paciente na posição de decúbito lateral esquerdo durante 30
minutos, a fim de que o fluído se distribua uniformemente pelo cólon esquerdo. Todo esforço deve ser
feito no sentido de reter o enema pelo prazo mínimo de 1 hora. Isso pode ser facilitado, administrando-se
previamente sedativos e/ou medicação antiespasmódica, especialmente no início do tratamento, quando é
maior o impulso para evacuar.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você tenha esquecido uma dose, deve retomar logo que possível o esquema posológico previamente
estabelecido pelo seu médico. Não utilize duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, mesalazina pode causar algumas reações desagradáveis; no entanto, estas
não ocorrem em todas as pessoas. Caso você tenha uma reação alérgica, deve parar de usar o
medicamento. Podem ocorrer as seguintes reações desagradáveis descritas a seguir:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de cabeça,
reações cutâneas, diarreia.
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): coceira, dor
de estômago, diarreia com perda de sangue, cólicas e dores abdominais.
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
distúrbios do coração (pericardite, miocardite), distúrbios do sangue (leucopenia, neutropenia,
trombocitopenia, anemia aplástica), hepatite, pancreatite, distúrbios renais (nefrite intersticial, síndrome
nefrótica e insuficiência renal), distúrbios respiratórios (pneumonia eosinófila, pneumonia intersticial),
febre alta.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento