Bula do Mesilato de Doxazosina produzido pelo laboratorio Eurofarma Laboratórios S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
mesilato de doxazosina
Bula para paciente
Comprimido
2 mg
mes doxazosina_comp_V2_VP VERSÃO 02 da RDC 47 - Esta versão altera a VERSÃO 1
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Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Embalagens com 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
mesilato de doxazosina*.....................................................................................................................2,426 mg
excipientes** q.s.p. .................................................................................................................... 1 comprimido
*Cada 2,426 mg de mesilato de doxazosina correspondem a 2 mg de doxazosina base.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
**Excipientes: lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio e
celulose microcristalina.
Hiperplasia prostática benigna – HPB (aumento benigno da próstata)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento dos sintomas da hiperplasia prostática benigna - HPB -
(doença caracterizada pelo aumento benigno da próstata), assim como para o tratamento da redução do fluxo
urinário associada à HPB. O mesilato de doxazosina pode ser administrado em pacientes com HPB que sejam
hipertensos (sofram de pressão alta) ou normotensos (tenham pressão normal). Não são observadas alterações
clinicamente significativas na pressão sanguínea de pacientes normotensos com HPB. Pacientes com HPB e
hipertensão apresentam ambas as condições tratadas efetivamente com mesilato de doxazosina como
monoterapia (um único remédio tratando as duas doenças).
Hipertensão (pressão alta)
O mesilato de doxazosina é indicado para o tratamento da hipertensão e pode ser utilizado como agente inicial
para o controle da pressão sanguínea na maioria dos pacientes. Em pacientes sem controle adequado com um
único agente anti-hipertensivo, mesilato de doxazosina pode ser administrado em associação a outros
medicamentos para pressão alta, tais como diuréticos tiazídicos, betabloqueadores antagonistas de cálcio ou
agentes inibidores da enzima conversora de angiotensina. Seu médico prescreverá a melhor opção de tratamento
para o seu caso.
A doxazosina, princípio ativo deste produto, pertence à classe dos medicamentos chamados anti-hipertensivos
(que diminuem a pressão sanguínea). Age relaxando os vasos sanguíneos permitindo que o sangue passe mais
facilmente. A doxazosina também relaxa os músculos da próstata e do colo (parte mais inferior) da bexiga.
Não utilize mesilato de doxazosina se você tem histórico de hipersensibilidade (alergia) às quinazolinas (classe
química a que pertence à doxazosina, princípio ativo do produto) ou a qualquer componente da fórmula.
O mesilato de doxazosina pode ser utilizado nas doses usuais mesmo que você tenha insuficiência renal (mau
funcionamento dos rins). Antes de iniciar o tratamento com mesilato de doxazosina, avise seu médico caso tenha
insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado) e/ou estreitamento gastrintestinal grave (obstrução do
estômago ou do intestino). O uso de mesilato de doxazosina nessas condições deve ser realizado com cautela.
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Pacientes que utilizam mesilato de doxazosina e vão realizar cirurgias oftálmicas, devem avisar seu médico que
fazem uso de doxazosina.
Como este medicamento contém lactose, seu emprego não é recomendado em pacientes com doenças
hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má-absorção de glicose-
galactose.
Ereções prolongadas e priapismo (ereção persistente e dolorosa do pênis) foram relatados com bloqueadores
alfa-1, incluindo a doxazosina. No caso de uma ereção persistente por mais de 4 horas, procure assistência
médica imediata. O priapismo quando não tratado imediatamente pode resultar em danos ao tecido do pênis e na
perda permanente de potência.
O mesilato de doxazosina não é indicado para uso em crianças.
Gravidez e amamentação
O mesilato de doxazosina não é indicado durante a gravidez e amamentação sem orientação médica. Avise ao
seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Direção de veículos e operação de máquinas
Não opere máquinas ou dirija veículos, especialmente no início do tratamento com mesilato de doxazosina. Sua
habilidade para essas tarefas pode estar prejudicada.
Não tome bebidas alcoólicas durante o tratamento com mesilato de doxazosina. A eficácia deste medicamento
depende da capacidade funcional (como seu organismo está funcionando) do paciente.
Interações medicamentosas (uso com outros medicamentos)
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento para que ele
possa avaliar se o seu medicamento pode interagir com mesilato de doxazosina. Com o uso de mesilato de
doxazosina, assim como outros medicamentos semelhantes a ele, alguns pacientes apresentaram hipotensão
postural (queda da pressão quando da mudança de posição do corpo), que pode ser percebida pelo aparecimento
de tontura, fraqueza e raramente desmaio, principalmente no início do uso do medicamento.
Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas você deve tomar no caso
deles aparecerem.
O uso de mesilato de doxazosina junto com inibidores da PDE-5 (fosfodiesterase tipo 5, medicamentos para o
tratamento de dificuldade de ereção) deve ser feito com cautela já que, em alguns pacientes, pode ocorrer
hipotensão sintomática (queda da pressão arterial com sintomas).
Estudos in vitro (estudos de laboratório) indicam que a doxazosina não apresenta efeito sobre a ligação proteica
da digoxina, varfarina, fenitoína ou indometacina. O mesilato de doxazosina sob a forma de comprimido simples
foi administrado sem qualquer interação medicamentosa adversa nas experiências clínicas com diuréticos
tiazídicos, furosemida, betabloqueadores, anti-inflamatórios não-esteroides, antibióticos, hipoglicemiantes orais,
agentes uricosúricos (que aumentam a excreção de ácido úrico) e anticoagulantes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: comprimido circular branco com vinco, isento de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Você pode tomar o mesilato de doxazosina tanto pela manhã quanto à noite, com quantidade suficiente de
líquido para engolir o comprimido, com ou sem alimentos. Utilize o produto apenas pela via de administração
indicada, ou seja, somente pela via oral. Este medicamento é de uso contínuo.
Hiperplasia prostática benigna: a dose inicial é de 1 mg (meio comprimido de 2 mg) administrado em dose
única diária, a fim de diminuir a possível ocorrência de hipotensão postural e/ou desmaio. Conforme a resposta
individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg, e assim a
intervalos similares para 4 mg e 8 mg, sendo esta a dose máxima recomendada. O intervalo de dose usualmente
recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Hipertensão: a dose total de doxazosina varia de 1 a 16 mg diários. Recomenda-se uma dose inicial de 1 mg
meio comprimido de 2 mg) administrado em dose única diária por uma ou duas semanas. Dependendo da
resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada após uma ou duas semanas de tratamento para 2 mg,
e assim a intervalos similares para 4 mg, 8 mg e 16 mg, até se obter a redução desejada da pressão. O intervalo
de dose usualmente recomendado é de 2 a 4 mg diários.
Uso em idosos: a mesma dose de mesilato de doxazosina recomendada para adultos jovens pode ser utilizada em
idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal: as doses usuais de mesilato de doxazosina podem ser administradas
em pacientes com insuficiência renal.
Uso em pacientes com insuficiência hepática: mesilato de doxazosina deve ser administrado com cuidado em
pacientes com insuficiência hepática.
Uso em crianças: não use mesilato de doxazosina em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar mesilato de doxazosina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim
que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hipertensão, as reações adversas mais comuns que
podem ocorrer são:
Distúrbios do ouvido e do labirinto: vertigem (tontura).
Distúrbios gastrointestinais: náuseas (enjoo).
Perturbações gerais: astenia (fraqueza), edema (inchaço), fadiga (cansaço), mal-estar.
Distúrbios do sistema nervoso: tontura, dor de cabeça, tontura postural (tontura devido à mudança de posição do
corpo), sonolência, síncope (desmaio).
Distúrbios respiratórios: rinite.
Se você estiver tomando mesilato de doxazosina para hiperplasia prostática benigna, as reações adversas
que podem ocorrer são as mesmas que ocorrem no tratamento da hipertensão.
No período pós-comercialização do produto à base de doxazosina foram relatados alguns eventos adversos
adicionais, tais como:
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Distúrbios do sangue e sistema linfático: leucopenia (redução de leucócitos no sangue; os leucócitos são células
que participam do processo de defesa imunológica do organismo), trombocitopenia (diminuição do número de
plaquetas no sangue; as plaquetas participam do processo de coagulação do sangue).
Distúrbios do ouvido e labirinto: tinido (zumbido).
Distúrbios da visão: visão turva.
Distúrbios gastrintestinais: dor abdominal, obstrução intestinal, constipação (prisão de ventre), diarreia, dispepsia
(má digestão), flatulência (quantidade excessiva de gases no estômago ou intestinos), boca seca, vômito.
Perturbações gerais: dor.
Distúrbios hepatobiliares: colestase (parada ou dificuldade da excreção da bile), hepatite (inflamação do fígado),
icterícia (deposição de pigmentos biliares no tegumento provocando uma cor amarela na pele e mucosas).
Distúrbios do sistema imunológico: reação alérgica.
Alterações em exames: testes da função hepática (do fígado) anormais, aumento de peso.
Distúrbios do metabolismo e nutrição: anorexia (falta de apetite).
Distúrbios músculo-esqueléticos: artralgia (dor articular), dor nas costas, cãibra muscular, fraqueza muscular,
mialgia (dor muscular).
Distúrbios do sistema nervoso: hipoestesia (diminuição de várias formas de sensibilidade), parestesia (sensação
anormal como ardor, formigamento e coceira percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor.
Distúrbios psiquiátricos: agitação, ansiedade, depressão, insônia, nervosismo.
Distúrbios urinários: disúria (dificuldade para urinar), hematúria (sangue na urina), disfunção urinária, aumento
da frequência urinária, noctúria (necessidade de urinar frequentemente à noite), poliúria (secreção e excreção
excessiva de urina), incontinência urinária (dificuldade em controlar a urina).
Distúrbios do sistema reprodutivo: ginecomastia (aumento das mamas no homem), impotência, priapismo
(ereção persistente e dolorosa do pênis) e ejaculação retrógrada (durante a relação sexual, o esperma em vez de
sair pela uretra, toma a direção da bexiga).
Distúrbios respiratórios: agravamento de broncoespasmo (contração dos brônquios, levando a tosse, falta de ar e
chiado no peito), tosse, dispneia (dificuldade respiratória), epistaxe (sangramento nasal).
Distúrbios da pele e anexos: alopecia (perda de cabelo), prurido (coceira), púrpura (extravasamento de sangue
para fora dos pequenos vasos da pele ou mucosa formando manchas), rash cutâneo (erupção na pele), urticária
(alergia de pele).
Distúrbios vasculares: rubor (vermelhidão), hipotensão (diminuição da pressão sanguínea), hipotensão postural
(diminuição da pressão sanguínea com a mudança de posição do corpo).
Outras reações adversas têm sido observadas, porém não são diferentes das que ocorrem com pacientes
hipertensos que não são tratados com doxazosina: bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco), taquicardia
(aceleração do ritmo cardíaco), palpitações, dores no peito, angina de peito (dor violenta e opressiva do peito,
relacionada à doença das artérias coronárias), infarto do miocárdio (do coração), acidente vascular cerebral
(derrame cerebral) e arritmias cardíacas (alterações do ritmo dos batimentos cardíacos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.