Bula do Mesilato de Imatinibe produzido pelo laboratorio Instituto Vital Brazil S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MESILATO DE IMATINIBE
INSTITUTO VITAL BRAZIL S.A
Comprimido revestido
100 mg e 400 mg
MODELO DE BULA
mesilato de imatinibe
“Medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”.
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÃO:
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos 100mg e 400mg.
Embalagens contendo 60 ou 100 comprimidos revestidos de 100 mg.
Embalagens contendo 30 ou 100 comprimidos revestidos de 400 mg.
Embalagem Hospitalar contendo 600 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE DOIS ANOS
Composição
Cada comprimido revestido de 100 mg contém:
mesilato de imatinibe .............................................................................................................119,500 mg
Excipiente** q.s.p. ..................................................................................................................1 com rev.
* Cada comprimido revestido contém 119,500 mg de mesilato de imatinibe que equivalem a 100,000 mg
de imatinibe.
** manitol, celulose microcristalina, crospovidona, povidona, estearil fumarato de sódio, hipromelose +
macrogol, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, álcool etílico, água purificada.
Cada comprimido revestido de 400 mg contém:
mesilato de imatinibe .............................................................................................................478,000 mg
* Cada comprimido revestido contém 400,00 mg de mesilato de imatinibe que equivalem a 100,000 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Mesilato de imatinibe é um medicamento para tratamento de câncer e contém a substância ativa
imatinibe. Mesilato de imatinibe é um tratamento para adultos e crianças.
Mesilato de imatinibe é um tratamento para:
- pacientes pediátricos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) cromossomo Philadelphia positivo (Ph+)
recém diagnosticada e sem tratamento anterior.
- tratamento de pacientes adultos com Leucemia Mieloide Crônica (LMC) recentemente diagnosticada,
cromossomo Philadelphia positivo, bem como para o tratamento de pacientes com LMC cromossomo
Philadelphia positivo em crise blástica, fase acelerada ou em fase crônica após falha ou intolerância à
terapia com alfa-interferona. A LMC é um tipo de câncer das células do sangue na qual o corpo produz
um número elevado de células brancas anormais no sangue (chamadas “células mieloides”).
- tratamento de pacientes adultos com Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA Ph+) recentemente
diagnosticada, cromossomo Philadelphia positivo integrados com quimioterapia. Leucemia é um tipo de
câncer das células brancas do sangue. Estas células brancas em geral ajudam o corpo a combater
infecções. A LLA é um tipo de câncer do sangue na qual o corpo produz um número elevado de células
brancas anormais no sangue (chamadas “linfoblastos”).
- tratamento de pacientes adultos com Tumores Estromais Gastrintestinais (GIST), não-ressecáveis e/ou
metastáticos.
- tratamento adjuvante de pacientes adultos após ressecção de GIST primário. O GIST é um câncer do
estômago e intestino. Ele surge do crescimento descontrolado das células do tecido de suporte destes
órgãos.
Mesilato de imatinibe interrompe a produção de células anormais nas doenças citadas anteriormente.
Se você tiver qualquer dúvida sobre como o mesilato de imatinibe funciona ou porque este medicamento
foi prescrito para você, pergunte ao médico.
Monitoramento durante o seu tratamento com mesilato de imatinibe
Seu médico irá monitorar regularmente suas condições para verificar se mesilato de imatinibe está tendo o
efeito desejado. Você também fará testes de sangue regulares para ver como mesilato de imatinibe é
tolerado (por exemplo células sanguíneas, função hepática e função tireoidiana). Seu peso será medido
regularmente enquanto você estiver tomando mesilato de imatinibe.
Contraindicações
Mesilato de imatinibe é contraindicado em pacientes com alergia (hipersensibilidade) ao imatinibe ou a
qualquer um dos ingredientes do produto. Se este for o seu caso, converse com seu médico antes de tomar
mesilato de imatinibe.
Se você suspeita que pode ser alérgico, converse com seu médico.
Seu tratamento com mesilato de imatinibe será prescrito por um médico com experiência no uso de
terapias anticâncer.
Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem ser diferentes das informações gerais
contidas nesta bula.
Advertências e Precauções
Tome especial cuidado com mesilato de imatinibe.
Antes de tomar mesilato de imatinibe avise seu médico:
- Se tiver ou se já teve problemas de fígado, rim ou coração;
- Se você estiver grávida ou suspeita de gravidez ou se você estiver amamentando (veja “Gravidez e
amamentação”);
- Se você estiver tomando levotiroxina devido à retirada de sua tireoide.
- Se você estiver recebendo tratamento com outros medicamentos, em particular aqueles listados na seção
“Interações medicamentosas”.
Informe seu médico imediatamente se você sentir algum dos seguintes sintomas durante seu tratamento
com mesilato de imatinibe:
- Ganho rápido de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado tal
como inchaço da face (sinais de retenção de água);
- Fraqueza, hemorragia espontânea ou hematomas, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios,
dor de garganta ou úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).
- Dor abdominal intensa, vômitos com sangue, presença de sangue nas fezes ou fezes pretas (sinais de
distúrbio gastrointestinais);
- Náusea, falta de ar, batimentos cardíacos irregulares, turvação de urina, cansaço e/ou desconforto nas
articulações associado a valores laboratoriais anormais (tais como níveis elevados de potássio, ácido úrico
e fósforo e níveis baixos de cálcio no sangue).
Idosos (65 anos ou mais)
Mesilato de imatinibe pode ser usado por pessoas acima de 65 anos na mesma dosagem usada para
adultos.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
Mesilato de imatinibe é indicado para crianças e adolescentes com LMC. Não há experiência com o uso
de Mesilato de imatinibe em crianças abaixo de 2 anos de idade.
Algumas crianças e adolescentes que tomam Mesilato de imatinibe podem ter um crescimento mais lento
do que o normal. O médico irá monitorar o crescimento durante as visitas regulares.
Gravidez e amamentação
Mesilato de imatinibe não é recomendado durante a gravidez ao menos que claramente necessário, pois
pode prejudicar o seu bebê. Se você está grávida ou acha que pode estar grávida, informe seu médico. Seu
médico discutirá com você os potenciais riscos de tomar mesilato de imatinibe durante a gravidez. Você
não deve usar mesilato de imatinibe se estiver amamentando. Informe seu médico se você estiver
amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Mulheres com potencial para engravidar
Mulheres com potencial para engravidar devem usar um contraceptivo eficaz durante o tratamento com
mesilato de imatinibe.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e/ou utilizar máquinas
Se você sentir tontura ou sonolência, ou se você apresentar visão turva durante o tratamento com mesilato
de imatinibe, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que se sinta melhor novamente.
Interações Medicamentosas
Mesilato de imatinibe pode interferir com outros medicamentos.
Antes de tomar mesilato de imatinibe, informe ao seu médico ou farmacêutico caso você esteja tomando
ou tenha tomado recentemente qualquer outro medicamento, mesmo aqueles que não tenham sido
prescritos por ele.
Isto inclui o seguinte:
- alguns medicamentos para tratamento de infecções, tais como: cetoconazol, itraconazol, eritromicina ou
claritromicina;
- alguns medicamentos para tratamento de epilepsia, tais como: carbamazepina, oxcarbazepina,
fenobarbital, fenitoína, fosfenitoína ou primidona;
- alguns medicamentos para tratamento de colesterol alto, tais como: sinvastatina;
- alguns medicamentos para tratamento de distúrbios mentais, tais como: benzodiazepínicos ou pimozida;
- alguns medicamentos para tratamento de pressão sanguínea alta ou distúrbios do coração, tais como:
bloqueadores de canais de cálcio ou metoprolol;
- rifampicina, um medicamento para tratamento da tuberculose;
- Erva de São João – um produto fitoterápico utilizado para tratamento da depressão e outras condições
(também conhecida como Hypericum perforatum);
- dexametasona – um medicamento anti-inflamatório;
- ciclosporina – um medicamento imunossupressor;
- varfarina – utilizada no tratamento de distúrbios na coagulação sanguínea (tais como coágulos
sanguíneos ou tromboses).
Estes medicamentos devem ser evitados durante o tratamento com mesilato de imatinibe.
Se você estiver tomando alguns desses medicamentos, seu médico poderá prescrever um medicamento
alternativo.
Você também deve informar ao seu médico se você já está tomando mesilato de imatinibe e se lhe foi
prescrito algum novo medicamento que você não tenha tomado anteriormente durante seu tratamento com
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Você deve guardar o mesilato de imatinibe 100 mg em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC) e
protegido da umidade, e o mesilato de imatinibe 400 mg em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).
Manter os comprimidos na embalagem original e em lugar seguro.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido de 100 mg: Comprimido revestido redondo, amarelo escuro a laranja acastanhado.
Comprimido de 400 mg: Comprimido revestido liso na cor amarela, oblongo e biconvexo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Siga as instruções do seu médico cuidadosamente. Não exceda a dose recomendada.
Como usar
Adultos
Seu médico lhe dirá exatamente quantos comprimidos de mesilato de imatinibe você deve tomar.
- Se você está sendo tratado para LMC: dependendo da sua condição, a dose inicial habitual é:
400 mg para ser tomado em um único comprimido de 400 mg uma vez ao dia,
Ou 600 mg para ser tomado como um comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez
ao dia.
Seu médico pode prescrever uma dose maior ou menor dependendo de como você responder ao
tratamento. Se sua dose diária é 800 mg, você deve tomar um comprimido de 400 mg pela manhã e um
segundo comprimido de 400 mg a noite.
- Se você está sendo tratado para GIST: a dose inicial é 400 mg, para ser tomado como um único
comprimido de 400 mg uma vez ao dia.
- Se você está sendo tratado para LLA Ph+: a dose inicial é 600 mg para ser tomado como um
comprimido de 400 mg mais 2 comprimidos de 100 mg uma vez ao dia.
Crianças
O médico irá informar quantos comprimidos de mesilato de imatinibe dar para seu filho. A quantidade de
mesilato de imatinibe irá depender da condição da criança bem como do seu peso e altura.
A dose diária total em crianças não deve exceder 600 mg para ser tomada como um comprimido de 400
mg mais 2 comprimidos de 100 mg.
O tratamento pode ser dado para seu filho tanto em uma única dose diária ou alternativamente a dose
diária pode ser dividida em duas administrações (uma pela manhã e outra a noite).
Quando e como tomar mesilato de imatinibe
Tome mesilato de imatinibe com uma refeição para ajudar a proteger seu estômago, junto com um copo
grande de água.
Caso você tenha dificuldade para deglutir os comprimidos revestidos inteiros, você pode dissolvê-los em
um copo de água ou suco de maçã.
- Coloque o número de comprimidos necessários num volume apropriado de bebida (aproximadamente 50
mL para um comprimido de 100 mg, e 200 mL para um comprimido de 400 mg)
- Misture com o auxílio de uma colher para dissolução completa do comprimido.
- Beber imediatamente o conteúdo do copo. Você pode deixar traços do comprimido desintegrado no
copo.
Por quanto tempo tomar Mesilato de Imatinibe
Tome mesilato de imatinibe diariamente até seu médico pedir para você parar. Certifique-se de tomar
mesilato de imatinibe pelo tempo que foi prescrito.
Pacientes idosos: nenhuma recomendação relativa à dose é necessária para pacientes idosos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Se uma dose for esquecida ou ocorrer vômito, não compense a dose. Ao invés disso, aguarde até o
horário para a próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como todos os medicamentos, mesilato de imatinibe pode causar o aparecimento de reações adversas,
embora nem todas as pessoas as tenham. Estas reações geralmente são de gravidade leve a moderada. Não
fique assustado com a lista de possíveis reações adversas. É possível que você não apresente nenhuma
delas.
Reações adversas ocorrem com certa frequência e são definidas como:
Reações adversas muito comuns podem afetar mais de 10 em cada 100 pacientes
Reações adversas comuns podem afetar entre 1 e 10 em cada 100 pacientes
Reações adversas incomuns podem afetar entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes
Reações adversas raras podem afetar entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes
Reações adversas muito raras podem afetar menos de 1 em cada 10.000 pacientes
Algumas reações podem ser sérias.
Se alguma das reações listadas abaixo afetar você, informe seu médico imediatamente.
Muito comuns a comuns:
- Rápido aumento de peso, inchaço das extremidades (panturrilhas, tornozelos), inchaço generalizado
como inchaço na face (sinais de retenção de líquido);
- Fraqueza, sangramento ou contusão espontâneos, infecções frequentes com sinais como febre, calafrios,
dor de garganta, úlceras na boca (sinais de baixo nível de células sanguíneas).
Incomuns a muito raras:
- Palidez, cansaço, falta de ar, urina escura (sinais de destruição de células sanguíneas vermelhas);
- Deficiência da visão, visão embaçada, sangramento no olho;
- Aperto ou dor no peito, febre, cansaço, ritmo cardíaco irregular (sinais de problemas cardíacos, tais
como ataque cardíaco, angina);
- Náusea, diarreia, vômito, dor abdominal, febre (sinais de doença inflamatória do intestino);
- Rash grave (erupção cutânea), vermelhidão na pele, empolamento dos lábios, olhos, pele ou boca,
descamação da pele, febre, manchas vermelhas ou roxas na pele, prurido, queimadura, erupção postular
(sinais de distúrbios da pele);
- Dor e dificuldade para andar;
- Inflamação da pele causada por uma infecção (sinal de celulite);
- Dor de cabeça intensa, fraqueza ou paralisia de membros ou da face, dificuldade para falar, perda
repentina da consciência (sinais de distúrbios do sistema nervoso tais como sangramento ou inchaço
intracraniano/ cérebro);
- Convulsões;
- Vertigens, tonturas ou desmaio (podem ser sinais de pressão arterial baixa);
- Dedos dos pés ou mãos dormentes ou frios (sinais da síndrome de Raynaud);
- Dor abdominal intensa, vômito com sangue, sangue nas fezes, ou fezes escuras; inchaço no
abdômen/líquido dentro do abdômen, constipação, dor de estômago (sinais de distúrbios
gastrointestinais);
- Náusea, perda de apetite, urina escura ou amarelamento da pele ou dos olhos (sinais de problemas no
fígado);
- Sede, perda de peso e diminuição grave da quantidade de urina, sede (sinais de baixa ingestão de
líquidos/fluidos);
- Sangue na urina;
- Inchaço e dor em alguma parte do corpo (sinais de coágulos nos vasos sanguíneos);
- Tosse, dificuldade ou respiração dolorosa, chiado, dor no peito ao respirar (sinais de infecções/distúrbios
pulmonares);
- Fraqueza muscular, espasmos musculares, ritmo cardíaco anormal (sinais de mudanças no nível de
potássio no sangue);
- Espasmo muscular, febre, urina vermelho-amarronzada, distúrbios renais, dor ou fraqueza nos músculos
(sinais de distúrbios musculares);
- Dor pélvica às vezes acompanhada por náusea e vômito, sangramento vaginal inesperado (sinais de
distúrbio ginecológico);
- Reação alérgica grave que pode resultar em dificuldade em respirar e tonturas;
- Náuseas, respiração curta, batimento cardíaco irregular, urina turva, cansaço e/ou desconforto nas
articulações associadas com valores laboratoriais anormais (níveis alto de potássio, ácido úrico e fósforo e
baixos níveis de cálcio no sangue).
- Forte dor de cabeça, tonturas, visão turva (sinais de aumento de pressão dentro do crânio).
Outras possíveis reações adversas estão listadas na tabela abaixo.
Dor de cabeça, náusea, diarreia, vômito,
indigestão, dor abdominal,
prurido/vermelhidão/erupção cutânea com
sensação de queimação, cãibras musculares, dores
musculares, dor nos ossos, dor nas articulações,
inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos,
fadiga, aumento do peso.
Reações adversas muito comuns
Dificuldade para dormir, tontura, formigamento,
dor ou dormência das mãos, pés, pernas ou ao
redor do quadril, alterações no paladar, diminuição
da sensibilidade da pele, olho com secreção e
prurido, vermelhidão e inchaço dos olhos
(conjuntivite), aumento da produção de lágrimas,
olho seco, rubores, sangramentos nasais, boca
seca, inchaço abdominal, flatulência, constipação,
azia, náusea e dor estomacal (sinal de gastrite),
resultados anormais em exames laboratoriais de
função hepática, pele seca, prurido, afinamento ou
Reações adversas comuns
queda incomum de cabelo, suores noturnos,
aumento da sensibilidade da pele ao sol (sinal de
fotossensibilidade), inchaço das articulações,
calafrios, perda de peso, diminuição do apetite,
ulceração na boca, fraqueza, febre.
- Vermelhidão e/ou inchaço nas palmas das mãos e
nas solas dos pés, que podem ser acompanhados de
formigamento e queimação (também conhecido
como síndrome mão-pé), infecção das vias
respiratórias superiores levando a tosse, nariz com
prurido ou entupido, congestão nasal, espirros, dor
de garganta, dor de cabeça, pressão facial ou
espirros, dor de cabeça grave, muitas vezes
acompanhadas por náuseas, vômitos e
sensibilidade à luz (sinais de enxaqueca), sintomas
de gripe, infecção do trato urinário,
inchaço/aumento dos gânglios linfáticos, dor e
inchaço nas articulações, depressão, ansiedade,
sonolência, tremores, distúrbios de memória, um
impulso para mover uma parte do corpo
(geralmente a perna) para aliviar as sensações de
desconforto, irritação dos olhos, dor nos olhos ou
vermelhidão, inchaço/coceira das pálpebras,
sensação de vertigem/tontura, dificuldade de
audição, ruídos (toque) nos ouvidos, aumento do
ritmo cardíaco, hipertensão arterial, extremidades
frias, arrotos, inflamação dos lábios, dificuldade
para engolir, aumento da sudorese, descoloração
da pele, unhas quebradiças, rompimento das unhas,
inflamação dos folículos pilosos, áreas de pele
espessada e com vermelhidão ao redor dos
cotovelos e joelhos, escurecimento da pele, a
ampliação do peito em homens e mulheres, edema
testicular, distúrbios de ereção, períodos
menstruais intensos ou irregulares, disfunção
sexual, diminuição do desejo sexual, dor no
mamilo, dor no peito, mal-estar geral, infecção
viral como herpes labial, infecção do trato
respiratório superior, que envolve as passagens de
ar do nariz (sinusite), dor na garganta, dedos
dormentes ou frios (sinais de síndrome de
Raynaud), dores nas costas decorrentes da doença
renal, aumento urinário, aumento de apetite, úlcera
no estômago, rigidez articular e muscular, testes de
resultados laboratoriais anormais.
Reações adversas incomuns
Crescimento lento em crianças e adolescentes,
confusão, descoloração das unhas.
Reações adversas raras
Se você perceber qualquer uma das reações adversas não mencionadas nessa bula, informe ao médico ou
farmacêutico.
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora
as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado
corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe
seu médico.