Bula do Meticorten para o Paciente

METICORTEN®

(prednisona)

Hypermarcas S.A.

Comprimidos

5 mg e 20 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

prednisona

APRESENTAÇÕES

Comprimido de

- 5 mg em embalagem com 20 comprimidos.

- 20 mg em embalagem com 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

5 mg:

Cada comprimido contém 5 mg de prednisona.

Excipientes: lactose monoidratada, amido, povidona e estearato de magnésio.

20 mg:

Cada comprimido contém 20 mg de prednisona.

Excipientes: amido, estearato de magnésio, lactose monoidratada, povidona e croscarmelose sódica.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

METICORTEN®

é indicado para o tratamento de doenças endócrinas (doenças das glândulas); doenças

osteomusculares (doenças dos ossos e músculos); distúrbios do colágeno (doenças que afetam vários

órgãos e tem causa autoimune); doenças dermatológicas (doenças da pele); doenças alérgicas; doenças

oftálmicas (doenças dos olhos); doenças respiratórias; doenças hematológicas (doenças do sangue);

tumores e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides.

METICORTEN®

contém prednisona, uma substância que proporciona potente efeito anti-inflamatório,

antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem infecções sistêmicas por fungos ou já

teve reações alérgicas ou alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides ou a qualquer

um dos componentes da fórmula do produto.

Advertências

METICORTEN®

pode mascarar alguns sinais de infecção e novas infecções podem surgir durante seu

uso, devido à diminuição na resistência do organismo.

O uso prolongado de METICORTEN®

pode causar: catarata subcapsular posterior (especialmente em

crianças); glaucoma com risco de lesão do nervo óptico e aumento do risco de infecções secundárias

nos olhos por fungos ou vírus.

pode causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da perda

de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação de

potássio, durante o tratamento com METICORTEN®

. Todos os corticosteroides aumentam a perda de

cálcio.

Se você está em tratamento com METICORTEN®

, não deverá ser vacinado contra varíola e nem

receber outras formas de imunização. Entretanto, caso esteja em tratamento com METICORTEN®

como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de Addison (doença em que existe incapacidade da

glândula suprarrenal de produzir corticosteroide) pode realizar os processos de imunização

normalmente.

Caso você esteja utilizando doses elevadas de METICORTEN®

, deverá evitar o contato com pessoas

com varicela (catapora) ou sarampo. Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento

médico, especialmente no caso de crianças.

O tratamento com METICORTEN®

na tuberculose ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose

fulminante ou disseminada, nos quais METICORTEN®

é usado em associação com medicamentos para

tuberculose.

Caso haja indicação de METICORTEN®

em tuberculose que ainda não tenha se manifestado em casos

positivos no teste à tuberculina, torna-se necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento

prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo contra a tuberculose. Se a

rifampicina for utilizada em um programa de prevenção da tuberculose, poderá ser necessário um

ajuste na dose do corticosteroide.

Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de METICORTEN®

para controlar a doença sob

tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradual.

Pode ocorrer insuficiência suprarrenal secundária quando houver a retirada rápida de METICORTEN®

.

Essa insuficiência pode ser evitada mediante a redução gradativa da dose. A insuficiência suprarrenal

poderá persistir por meses após a interrupção do tratamento. Entretanto, se durante esse período ocorrer

uma situação de sobrecarga de estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com

corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um

aumento da dose. Como a produção de mineralocorticoides pode estar comprometida, recomenda-se o

uso conjunto de sódio e/ou agentes mineralocorticoides.

O efeito de METICORTEN®

ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo ou

cirrose (doença avançada do fígado).

O uso de METICORTEN®

pode causar transtornos psíquicos e agravar condições pré-existentes de

instabilidade emocional ou tendências psicóticas.

pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides em

alguns pacientes.

Precauções

Caso você tenha infecção nos olhos causada pelo vírus herpes simples, avise seu médico, pois há risco

de perfuração da córnea.

Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do

intestino com ulceração); diverticulite (inflamação em pequenas bolsas que podem se formar no

intestino); cirurgias intestinais recentes; úlcera no estômago ou no duodeno; insuficiência renal;

hipertensão (pressão alta); osteoporose (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia gravis.

Uso em crianças

Como METICORTEN®

pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de corticosteroide em

crianças, seu desenvolvimento deve ser monitorado durante tratamentos prolongados.

Uso durante a gravidez e amamentação

Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

em gestantes, mulheres no período de amamentação ou em idade fértil

requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, para o

feto ou recém-nascido.

pode passar para o leite materno.

não contém corantes.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso

poderá interferir na ação de METICORTEN®

Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína;

rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos depletores de potássio;

glicosídeos cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes cumarínicos; salicilatos; ácido acetilsalicílico;

antidiabéticos e hormônios do crescimento.

Usar METICORTEN®

com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido acetilsalicílico) ou com

álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade da úlcera no estômago e duodeno.

Interação com exames laboratoriais

pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções bacterianas e produzir

resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Conservar em temperatura entre 2 e 30ºC. Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

METICORTEN®

5 mg são comprimidos redondos, brancos, com o nome METICORTEN em uma das

faces e o logotipo da Schering-Plough na outra face.

20 mg são comprimidos redondos, biconvexos, brancos, com o nome METICORTEN

gravado em uma das faces e uma fenda na outra face.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O comprimido de METICORTEN®

deve ser tomado com um pouco de líquido, pela manhã.

Dosagem

Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica,

gravidade e sua resposta ao medicamento.

A dose inicial de METICORTEN®

para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da

doença em tratamento.

Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu médico.

A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg

por metro quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em tratamento.

Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a

dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe indicar

o uso de METICORTEN®

em dias alternados.

Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à doença sob tratamento, seu médico poderá

aumentar a dose de METICORTEN®

. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o uso

prolongado, ele irá reduzir a dose aos poucos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário. Não

tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não

desejados. Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação indesejável. As reações que foram

relatadas, entre outras, são as seguintes:

Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e níveis

baixos de potássio; retenção de fluidos; insuficiência das funções do coração em pacientes sensíveis;

aumento da pressão arterial.

Alterações nos ossos e músculos: fraqueza muscular, doença muscular; perda de massa muscular,

miastenia gravis (piora da doença autoimune que causa fraqueza muscular muito intensa); osteoporose

(diminuição do conteúdo de cálcio nos ossos); fraturas por compressão vertebral; necrose asséptica da

cabeça do fêmur e do úmero; fratura patológica de ossos longos; ruptura de tendão.

Alterações no estômago e intestino: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia;

pancreatite; distensão abdominal; esofagite ulcerativa.

Alterações na pele: retardo na cicatrização, atrofia da pele, pele fina e frágil; manchas vermelhas e/ou

arroxeadas na pele; vermelhidão facial; transpiração excessiva; ausência de resposta em testes de pele;

alergia na pele, como: dermatite alérgica, urticária e inchaço no rosto de origem alérgica.

Alterações no sistema nervoso: convulsões; aumento da pressão dentro do crânio (geralmente após

tratamento); tontura; dor de cabeça.

Alterações nas glândulas: irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro clínico decorrente

do excesso de corticosteroide no organismo; supressão do crescimento fetal ou infantil; insuficiência na

produção de corticosteroide pela glândula suprarrenal, principalmente em casos de estresse (cirurgias,

trauma ou doença); redução da tolerância aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus que não

havia se manifestado antes do tratamento; aumento da necessidade de insulina ou antidiabéticos orais

em pacientes diabéticos.

Alterações nos olhos: catarata subcapsular posterior, aumento da pressão dentro dos olhos, glaucoma,

olhos saltados.

Alterações no metabolismo: perda de proteína.

Alterações psiquiátricas: euforia, alterações do humor; depressão grave com manifestações

psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade; insônia.

Outras: reações de alergia ou semelhantes à alergia grave e reações do tipo choque ou de pressão

baixa.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de uma só vez, poderão ocorrer reações

adversas importantes em pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em

pacientes com diabetes mellitus, glaucoma ou úlcera péptica ativa, ou em pacientes que estejam

fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou diuréticos depletores

de potássio. Assim poderão ocorrer: retenção de fluidos, aumento da pressão arterial, tontura; dor de

cabeça, aumento da glicose no sangue, aumento da necessidade de insulina ou antidiabéticos orais em

pacientes diabéticos, aumento da pressão dentro dos olhos, entre outras.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você

precisar de mais orientações.