Bula do Metiocolin b 12 produzido pelo laboratorio Cosmed Industria de Cosmeticos e Medicamentos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
METIOCOLIN®
B12
(racemetionina + cloreto de colina +
inositol + cianocobalamina)
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamnetos S.A.
drágeas
100mg + 25mg + 50mg + 2mcg
Metiocolin B12 - drágeas - Bula para o profissional de saúde 1
I-IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
racemetionina + cloreto de colina pentaidratado + inositol + cianocobalamina
APRESENTAÇÕES
Drágeas
Metiocolin®
B12 apresenta-se em embalagem contendo 40 drágeas.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
racemetionima ......................................................................................................................................100mg
cloreto de colina pentaidratado (equivalente a 15,20mg de cloreto de colina anidro)...........................25mg
inositol ...................................................................................................................................................50mg
cianocobalamina .....................................................................................................................................2mcg
excipientes q.s.p. ...............................................................................................................................1 drágea
(ácido algínico, ácido esteárico, amido, dióxido de silício, gelatina, polissorbato 80, povidona, álcool
etílico, óleo de rícino, carbonato de cálcio, sacarose, dióxido de titânio, talco, celulose microcristalina,
macrogol, cera amarela de carnaúba, cera branca de abelhas, manitol, goma laca, corante vermelho laca
FD&C no
3.)
Metiocolin B12 - drágeas - Bula para o profissional de saúde 2
II-INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:
METIOCOLIN®
B12 é um medicamento hepatoprotetor.
2. RESULTADOS E EFICÁCIA
Em uma revisão bibliográfica, o papel da S-adenosil metionina (SAM), metabólito principal da
metionina, foi discutido. O pesquisador concluiu que a diminuição da formação de SAM oriundo da
metionina ocorre nas principais doenças do fígado, inclusive as associadas ao álcool. O suplemento
terapêutico desse nutriente acarretaria na correção das patologias do fígado.¹
Em pesquisa com animais, dietas com deficiência em colina, causaram progressiva doença hepática, bem
como o que é visto em alguns seres humanos com excesso de gordura no fígado: esteatose que progride
para cirrose hepática que pode evoluir para carcinoma hepatocelular.2
Em outro estudo, ratos que receberam a dieta deficiente em colina e metionina apresentaram algum grau
de esteatose macrovesicular. O diagnóstico de esteatohepatite não-alcoólica foi realizado em 27 (70%)
dos 39 ratos que receberam a dieta deficiente. A dieta com restrição de metionina e colina desenvolvida,
apresenta índices elevados de indução de esteatose e esteatohepatite em modelo animal com baixo custo,
de onde se conlui a necessidade da ingetão destas substâncias ou suplementação quando da deficiência
das mesmas na dieta.3
Alterações na ingestão de inositol na dieta podem influcenciar significativamente as concentrações de
inositol livre e de fosfolípides contendo inositol em circulação e em alguns tecidos. Esta deficiência pode
ter importância considerável no funcionamento destes fosfolípides nas membranas biológicas. A
diminuição da liberação destas lipoproteínas, aumenta a mobilização de ácidos graxos do tecido adiposo e
a síntese dos mesmos. O aumento da síntese de ácidos graxos no fígado tem sido implicado como
causador de acúmulo hepático de triacilglicerol, com possível dano hepático futuro, o que é observado em
dietas deficientes de inositol4
.
BIBLIOGRAFIA
1. Lieber C. S- adenosyl – L – Methionine: its role in the treatment of liver disordes. Am J Clin Nutr
2002;76(suppl):1183S–7S.
2. da Costa KA, Garner SC, Chang J, et al. Effects of prolonged (1 year) choline deficiency and
subsequent refeeding of choline on 1,2,-sn-diradylglycerol, fatty acids and protein kinase C in rat
liver. Carcinogenesis. 1995;16:327–34.
3. Zamin Jr I, Mattos AA, Mattos AZ, et al. Modelo experimental de esteatohepatite não-alcoólica com
dieta deficiente em metionina e colina. Arq. Gastroenterol. 2009, 46(1): 69-74.
4. Holub BJ. Metabolism and function of myo-inositol and inositol phospholipids. Annu Rev Nutr.
1986;6:563-97.
3. CARACTERISTICAS FARMACOLÓGICAS
As substâncias ativas do METIOCOLIN®
B12 (racemetionina, cloreto de colina pentaidratado, inositol e
cianocobalamina) são tradicionalmente utilizadas no tratamento de diversas hepatopatias. Suas ações se
completam, proporcionando melhores condições para recuperação da célula hepática lesada ou suprindo
as necessidades do organismo, evitando distúrbios funcionais hepáticos. A racemetionina é um
aminoácido essencial com atividade lipotrópica. Como substância doadora de radicais metil, permite a
formação de colina a partir da etanolamina. Previne a infiltração gordurosa do fígado ao favorecer a
biossíntese dos fosfolipídios. A metionina é inicialmente convertida no fígado em seu metabólito
principal, a S-adenosil metionina (SAM), precursor do glutation, considerado o hepatoprotetor natural
mais importante. A colina, considerada nutriente essencial, é um amônio quaternário com ação
hepatoprotetora e parassimpatomimética (secundária). Sua principal ação é prevenir a infiltração
gordurosa do fígado ao favorecer a biossíntese dos fosfolipídeos. Além disso, é um doador de radicais
metil que favorece a formação da metionina a partir da homocisteína. Secundariamente, é precursor da
acetilcolina. O inositol pertence à classe química do ciclo-hexanol tendo ações hepatoprotetoras e
lipotrópicas, pois favorece o crescimento celular por mecanismo ainda não esclarecido. A
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cianocobalamina (vitamina B12) participa da síntese e transporte dos grupos metillábeis, indispensáveis à
síntese de aminoácidos essenciais, como metionona, colina e tiamina.
Este medicamento é contraindicado para uso por portadores de patologias hepáticas graves e pacientes
sensíveis a qualquer componente da formulação.
"Este medicamento é contra-indicado para menores de 12 anos de idade"
O uso por tempo prolongado da metionina por crianças pode resultar em ganho de peso abaixo do normal.
Portanto, deve ser mantido um adequado aporte de proteína durante o uso de METIOCOLIN®
B12.
O produto não deve ser ingerido em jejum, pois ocasionalmente podem ocorrer distúrbios gástricos.
Uso na gravidez: Categoria B: os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também
não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram
riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres grávidas..
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião- dentista.
Uso em idosos: Este medicamento pode ser utilizado por pacientes acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as contraindicações, precauções, interações medicamentosas e reações adversas a este
medicamento.
Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto deve ser usado com cautela por portadores de
Até o momento não foram relatadas interações medicamentosas com o uso deste medicamento.
Evitar local quente (entre 30 e 40º C). Proteger da luz e umidade.
METIOCOLIN®
B12 apresenta-se como drágea com cobertura uniforme e de cor rosa.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, METIOCOLIN®
B12 apresenta uma validade
de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral.
Crianças acima de 12 anos de idade: 2 a 3 drágeas ao dia, a critério médico.
Adultos: 4 a 6 drágeas ao dia, a critério médico.
Dose máxima diária:
Recomenda-se não ultrapassar a ingestão diária de 10 drágeas ao dia em adultos. Em crianças acima de 12
anos de idade, não ultrapassar a ingestão diária de 3 drágeas ao dia.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Este medicamento possui um baixo índice de reações adversas. Para evitar sintomas gástricos,
recomenda-se não tomar METIOCOLIN®
B12 com o estômago vazio.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): Disturbios
gástricos como náuseas e queimação estomacal.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
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