Bula do Metronidazol produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
metronidazol
EMS S/A
Comprimido Revestido
250 mg e 400 mg
I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
"Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999".
APRESENTAÇÕES
O metronidazol 250 mg apresenta embalagem contendo 20 comprimidos revestidos.
O metronidazol 400 mg apresenta embalagem contendo 20 ou 24 comprimidos revestidos.
USO ORAL. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de metronidazol 250 mg contém:
metronidazol ................................................................................................................................... 250 mg/g
excipientes* qsp ............................................................................................................................1 com. rev.
*talco, macrogol, fosfato de cálcio dibásico, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, dióxido de titânio, álcool isopropílico, acetona, polímero catiônico do ácido metacrílico,
povidona, óleo vegetal hidrogenado, álcool etílico e água purificada.
Cada comprimido revestido de metronidazol 400 mg contém:
metronidazol ................................................................................................................................... 400 mg/g
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento está indicado no tratamento de giardíase (infecção do intestino delgado causada pelo
protozoário flagelado, Giardia lamblia), amebíase (infecção causada por qualquer uma de várias amebas),
tricomoníase (infecções produzidas por várias espécies de Tricomonas), vaginites (inflamação na vagina)
por Gardnerella vaginalis e infecções causadas por bactérias anaeróbias (que crescem na presença de
baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência) como Bacteroides fragilis e outros
bacteróides, Fusobacterium sp, Clostridium sp, Eubacterium sp e cocos anaeróbios.
O metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente
microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária.
A absorção máxima ocorre entre 1 á 2 horas.
O metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico,
e/ou aos demais componentes do produto.
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O tratamento com duração prolongada com metronidazol deve ser cuidadosamente avaliado.
Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a
geralmente recomendada, procure seu médico para realizar regularmente testes hematológicos (sangue),
principalmente contagem leucocitária (contagem de leucócitos). Seu médico irá monitorá-lo quanto ao
aparecimento de reações adversas como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou
periférica, por exemplo: parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento,
pressão), ataxia (falta de coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.
O metronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.
Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação
durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito
antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Gravidez e amamentação
O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira
placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal
humana ainda são desconhecidos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição desnecessária ao medicamento deve
ser evitada.
Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes
idosos.
Pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do sistema nervoso central em associação com falência
hepática) devem ter cautela quanto ao uso de metronidazol, pois o mesmo é metabolizado pelo fígado.
Siga a orientação de seu médico.
Pacientes com doença severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico devem ter cautela
ao tomar metronidazol, devido ao risco de agravamento do quadro neurológico. Siga a orientação do seu
médico.
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura,
alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento
com metronidazol e no mínimo 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo dissulfiram
(efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).
Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol
e dissulfiram.
Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento
do risco hemorrágico, causado pela diminuição do catabolismo hepático. Em caso de administração
concomitante, o médico deve monitorar o tempo de protrombina com maior frequência e realizar ajuste
posológico da terapia anticoagulante durante o tratamento com metronidazol.
Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as
concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.
Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. O médico deve monitorar
rigorosamente os níveis plasmáticos de ciclosporina e creatinina.
Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma
reduzidos.
5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.
Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode
levar a uma severa toxicidade do bussulfano.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
metronidazol comprimidos revestidos - 250 mg
Comprimido na cor branca, circular e biconvexo.
metronidazol comprimidos revestidos - 400 mg
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos inteiros por via oral, com quantidade suficiente de líquido
(aproximadamente 1 copo d´água).
POSOLOGIA
- Infecções parasitárias
Tricomoníase:
- 2 g, em dose única ou
- 250 mg, 2 vezes ao dia, durante 10 dias ou
- 400 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O esquema a ser utilizado deve ser individualizado.
Esta posologia pode ser aumentada, a critério do médico, e o tratamento repetido, se necessário, depois de
4 a 6 semanas.
Como coadjuvante do tratamento por via oral, poderá ser utilizado o tratamento local.
Os parceiros sexuais também devem ser tratados com 2 g em dose única, a fim de prevenir recidivas e
reinfecções recíprocas.
Vaginites e uretrites (inflamação na uretra) por Gardnerella vaginalis:
- 2 g, em dose única, no primeiro e terceiro dias de tratamento ou
- 400 a 500 mg, 2 vezes ao dia, durante 7 dias.
O parceiro sexual deve ser tratado com 2 g, em dose única.
Giardíase:
- 250 mg, 3 vezes ao dia, por 5 dias.
Amebíase:
- Amebíase intestinal: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 5 a 7 dias ou
- Amebíase hepática: 500 mg, 4 vezes ao dia, durante 7 a 10 dias.
- Infecções por bactérias anaeróbias
Adultos e crianças maiores de 12 anos
400 mg (1 comprimido de metronidazol comprimido 400 mg três vezes ao dia, durante 7 dias ou à critério
médico. Tomar após as refeições.
Para crianças, metronidazol deve ser usado preferencialmente na forma de suspensão - metronidazol
pediátrico (benzoilmetronidazol).
Para o tratamento das infecções anaeróbias, metronidazol também é apresentado na forma de solução
injetável – metronidazol Injetável (metronidazol).
Não há estudos dos efeitos de metronidazol administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
Caso esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário
da dose seguinte espere por este horário. Nunca tome duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarreia, mucosite oral
(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia
(redução ou perda do apetite) casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas),descoloração da
língua/sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungo, por exemplo).
Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,
acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial
periférica,dores de cabeça, convulsões, tontura,relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e
síndrome cerebelar subaguda por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras),
alteração da marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do
globo ocular) e tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o
medicamento,meningite asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem
causa infecciosa).
Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.
Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta),
visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia
óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite.
Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição
acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos
no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).
Distúrbios hepatobiliares:
- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT e fosfatase alcalina) e hepatite
colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se
manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).
- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados
com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.
Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária
(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas
bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica
caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro
grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à
semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários
medicamentos).
Distúrbios gerais: febre.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.