Bula do Metronidazol para o Paciente

BULA PACIENTE

METRONIDAZOL GENÉRICO

HALEX ISTAR

SOLUÇÃO INJETÁVEL

5 MG/ML

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

metronidazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:

Solução injetável 5mg/mL de metronidazol - Bolsa plástica de 100mL

SISTEMA FECHADO - ISTARBAG (PVC) E BLOWPACK (PE)

USO INTRAVENOSO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL da solução contém:

metronidazol (D.C.B.: 05902) ............................................................... 5mg

Excipientes: fosfato de sódio dibásico, ácido cítrico monoidratado, cloreto de sódio e água para injetáveis.

pH 4,5 a 7,0

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESSE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado na profilaxia e tratamento das infecções causadas por bactérias

anaeróbias (que crescem na presença de baixas concentrações de oxigênio ou até mesmo na sua ausência)

como Bacteroides fragilis e outros bacteróides, Fusobacterium sp; Clostridium sp; Eubacterium sp; e

cocos anaeróbios. Está indicado, também, na prevenção e tratamento das infecções pós-cirúrgicas, nas

quais os anaeróbios tenham sido identificados ou suspeitados. Metronidazol solução injetável deve ser

administrado nos casos em que a via oral está contraindicada ou impossibilitada.

Metronidazol é um anti-infeccioso que apresenta atividade antimicrobiana, que abrange exclusivamente

microrganismos anaeróbios, e atividade antiparasitária. A absorção máxima ocorre ao final da infusão.

Metronidazol não deve ser usado se você já teve alergia ao metronidazol ou outro derivado imidazólico

e/ou aos demais componentes do produto.

Gravidez: Categoria de risco B.

metronidazol

Medicamento genérico - Lei nº 9.787 de 1.999

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O tratamento com duração prolongada com Metronidazol deve ser cuidadosamente avaliado.

Caso o tratamento com metronidazol, por razões especiais, necessite de uma duração maior do que a

geralmente recomendada, procure seu médico para realizar testes hematológicos (sangue) regularmente,

principalmente contagem de leucócitos, seu médico irá monitorá-lo quanto ao aparecimento de reações

adversas, como neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) central ou periférica, por exemplo:

parestesia (sensações cutâneas subjetivas como frio, calor, formigamento, pressão), ataxia (falta de

coordenação dos movimentos), tontura e convulsões.

Metronidazol pode provocar escurecimento da urina devido aos metabólitos de metronidazol.

Você não deve ingerir bebidas alcoólicas ou medicamentos que contenham álcool em sua formulação

durante e no mínimo 1 dia após o tratamento com metronidazol, devido à possibilidade de efeito

antabuse, com aparecimento de rubor (vermelhidão), vômito e taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco).

Gravidez e amamentação

O uso de metronidazol durante a gravidez deve ser cuidadosamente avaliado visto que atravessa a barreira

placentária e seus efeitos sobre a organogênese (formação das células que estão formando o feto) fetal

humana ainda são desconhecidos. Visto que o metronidazol é excretado no leite materno, a exposição

desnecessária ao medicamento deve ser evitada.

Gravidez: Categoria de risco B.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Populações especiais

Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento em pacientes

idosos.

Metronidazol deve ser administrado com cautela em pacientes com encefalopatia hepática (disfunção do

sistema nervoso central em associação com falência hepática), pois o mesmo é metabolizado pelo fígado.

Siga a orientação do seu médico. Metronidazol deve ser utilizado com cautela em pacientes com doença

severa, ativa ou crônica, do sistema nervoso central e periférico, devido ao risco de agravamento do

quadro neurológico. Siga a orientação do seu médico.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas caso estes sintomas ocorram: confusão, tontura,

alucinações, convulsões ou alterações visuais (vide 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Álcool: bebidas alcoólicas e medicamentos contendo álcool não devem ser ingeridos durante o tratamento

com metronidazol e, no mínimo, 1 dia após o mesmo, devido à possibilidade de reação do tipo

dissulfiram (efeito antabuse), com aparecimento de rubor, vômito e taquicardia.

Dissulfiram: foram relatadas reações psicóticas em pacientes utilizando concomitantemente metronidazol

e dissulfiram.

Terapia com anticoagulante oral (tipo varfarina): potencialização do efeito anticoagulante e aumento

do risco hemorrágico. Em caso de administração concomitante, o médico deve monitorar o tempo de

protrombina com maior frequência e realizar ajuste posológico da terapia anticoagulante durante o

tratamento com metronidazol.

Lítio: os níveis no plasma de lítio podem ser aumentados pelo metronidazol. O médico deve monitorar as

concentrações plasmáticas de lítio, creatinina e eletrólitos enquanto durar o tratamento com metronidazol.

Ciclosporina: risco de aumento dos níveis no plasma de ciclosporina. Os níveis plasmáticos de

ciclosporina e creatinina devem ser rigorosamente monitorados pelo médico.

Fenitoína ou fenobarbital: aumento da eliminação de metronidazol, resultando em níveis no plasma

reduzidos.

5-fluorouracil: O uso concomitante com metronidazol aumenta a sua toxicidade.

Bussulfano: os níveis no plasma de bussulfano podem ser aumentados pelo metronidazol, o que pode

levar a uma severa toxicidade do bussulfano.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Metronidazol deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Depois de aberto, este medicamento deve ser utilizado imediatamente. Não é recomendado o

reaproveitamento do seu conteúdo ou seu armazenamento em geladeiras para ser novamente

reutilizado em pacientes.

Características do medicamento

Líquido límpido, levemente amarelado e isento de partículas estranhas.

Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?

Metronidazol pode ser administrado isolado ou concomitantemente (mas separadamente) com outros

agentes antibacterianos, por via intravenosa. A perfusão deve ser feita à razão de 5 mLpor minuto.

- Tratamento

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 1 bolsa plástica de 100 mL(500 mg de metronidazol) em

perfusão intravenosa a cada 8 horas ou 3 bolsas plásticas de 100 mL(1500 mg de metronidazol) em dose

única. A medicação oral com Metronidazol - Comprimidos, 400 mg três vezes ao dia, deve ser instituída

assim que for possível.

Crianças menores de 12 anos: mesmo procedimento utilizado para o adulto, mas a dose intravenosa

deve ser estabelecida à base de 1,5 mL(7,5 mg de metronidazol) a cada 8 horas ou 4,5 mL(22,5 mg de

metronidazol) por quilograma de peso corporal (em dose única).

- Prevenção

Adultos e crianças maiores de 12 anos: 3 bolsas plásticas de 100 mL(1500 mg de metronidazol) em

perfusão intravenosa uma hora antes da cirurgia. Esta dosagem fornece níveis bactericidas por 24 horas.

Quando ocorrer contaminação durante o ato cirúrgico ou deiscência da anastomose, deve-se repetir esta

dose 24 horas após.

Crianças menores de 12 anos: mesmo esquema utilizado no adulto, sendo que a dose é de 4,5 mL(22,5

mg de metronidazol) por quilograma de peso.

Não há estudos dos efeitos de Metronidazol Injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via

intravenosa.

Não há estudos dos efeitos de Metronidazol injetável administrado por vias não recomendadas. Portanto,

por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via intravenosa.

Pequenas gotículas entre a bolsa e a sobrebolsa podem estar presentes e é característico do produto

e processo produtivo. Alguma opacidade do plástico da bolsa pode ser observada devido ao

processo de esterilização. Isto é normal e não afeta a qualidade ou segurança da solução. A

opacidade irá diminuir gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você

acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Distúrbios gastrintestinais: dor epigástrica (dor de estômago), náusea, vômito, diarréia, mucosite oral

(inflamação dos tecidos moles da boca), alterações no paladar incluindo gosto metálico, anorexia

(redução ou perda do apetite), casos reversíveis de pancreatite (inflamação no pâncreas), descoloração da

língua/ sensação de língua áspera (devido ao crescimento de fungos, por exemplo).

Distúrbios do sistema imunológico: angioedema (presença de edema de pele, mucosas ou vísceras,

acompanhadas de urticárias), choque anafilático (reação alérgica grave).

Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia (doença que afeta um ou vários nervos) sensorial periférica,

dores de cabeça, convulsões, tontura, relatos de encefalopatia (por exemplo, confusão) e síndrome

cerebelar subaguda [por exemplo, ataxia, disartria (dificuldade de articular as palavras), alteração da

marcha (dificuldade de andar), nistagmo (movimento involuntário, rápido e repetitivo do globo ocular) e

tremor], que podem ser resolvidos com a descontinuação do tratamento com o medicamento, meningite

asséptica (inflamação nas membranas e tecidos que envolvem o cérebro sem causa infecciosa).

Distúrbios psiquiátricos: alterações psicóticas incluindo confusão e alucinações, humor depressivo.

Distúrbios visuais: alterações visuais transitórias como diplopia (visão dupla) e miopia (visão curta),

visão borrada, diminuição da acuidade (qualidade) visual e alteração da visualização das cores, neuropatia

óptica (doença que afeta um ou vários nervos, neste caso o nervo óptico)/neurite (inflamação do nervo

óptico).

Distúrbios no sangue e no sistema linfático: foram relatados casos de agranulocitose (diminuição

acentuada na contagem de células brancas do sangue), neutropenia (diminuição do número de neutrófilos

no sangue) e trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas).

Distúrbios hepatobiliares:

- foram relatados casos de aumento das enzimas do fígado (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite

colestática ou mista (tipos de inflamações do fígado) e lesão das células do fígado, algumas vezes se

manifestando com icterícia (cor amarelada da pele e olhos).

- foram relatados casos de falência da função do fígado necessitando de transplante em pacientes tratados

com metronidazol em associação com outras drogas antibióticas.

Distúrbios na pele e tecido subcutâneo: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira), rubor, urticária

(erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira), erupções pustulosas (pequenas

bolhas com conteúdo amarelado "pus"), síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica

caracterizada por bolhas em mucosas e em grandes áreas do corpo), necrólise epidérmica tóxica (quadro

grave, caracterizado por erupção generalizada, com bolhas rasas extensas e áreas de necrose epidérmica, à

semelhança de grande queimadura, resultante principalmente de uma reação tóxica a vários

medicamentos).

Distúrbios gerais: febre.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento.

Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Apesar de a correta via de administração desta apresentação de Metronidazol ser intravenosa e, não se

dispor de informações sobre casos de superdosagem por esta via, cabe informar que foram relatadas

ingestões orais únicas de doses de até 12 g de metronidazol em tentativas de suicídio e superdoses

acidentais. Em caso de suspeita de superdose maciça, deve-se instituir tratamento sintomático e de

suporte. Os sintomas ficaram limitados a vômito, ataxia (falta de coordenação dos movimentos) e

desorientação leve. Não existe antídoto específico para superdoses com metronidazol.

Em caso de suspeita de superdose maciça, será instituído tratamento sintomático e de suporte pelo

médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.