Bula do Metvix produzido pelo laboratorio Galderma Brasil Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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GALDERMA BRASIL LTDA.
regulatorios.assuntos@galderma.com
Rua Surubim, 373 - 4º andar – Cidade Monções
CEP 04571-050 – São Paulo – SP
METVIX®
aminolevulinato de metila
(na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila)
CREME
160 mg/g
BULA PARA O PACIENTE
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METVIX ®
cloridrato de aminolevulinato de metila
APRESENTAÇÃO
Creme contendo 160 mg/g de aminolevulinato de metila (na forma de cloridrato de aminolevulinato de
metila), apresentado em bisnagas de alumínio com 2g.
USO DERMATOLÓGICO. USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada g contém:
aminolevulinato de metila* (na forma de cloridrato de aminolevulinato de metila).................. 160 mg
excipiente................................................................................................................................ q.s.p. 1g
Excipiente constituído de monoestearato de glicerila auto-emulsionável, álcool cetoestearílico,
estearato de PEG-40, metilparabeno, propilparabeno, edetato dissódico, glicerol, petrolato branco,
colesterol, miristato de isopropila, óleo de arachis, óleo de amêndoas refinado, álcool oleílico e água
purificada.
* correspondente a 200 mg de cloridrato de aminolevulinato de metila.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
METVIX®
é usado para tratar ceratose actínica e certos tipos de câncer de pele: carcinoma basocelular
nodular ou superficial e carcinoma espinocelular in situ ou doença de Bowen.
O creme de METVIX®
é aplicado na pele, devendo-se aguardar algumas horas para a sua absorção. É
então realizada a iluminação com uma lâmpada especial, provocando a formação de substâncias que
destroem as lesões na área tratada. Caso considere apropriado, o médico poderá tratar os pacientes com
ceratose actínica leve com METVIX®
com ativação por meio de luz do dia, como alternativa à
iluminação com lâmpada especial.
Alergia ao princípio ativo (cloridrato de aminolevulinato de metila) ou outros ingredientes da fórmula;
carcinoma basocelular esclerodermiforme, porfiria.
Gravidez e lactação: METVIX®
não é recomendado durante a gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A
amamentação deve ser interrompida durante dois dias após o tratamento.
METVIX®
creme somente pode ser administrado na presença de um médico, enfermeiro ou ou tro
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profissional da saúde treinado para o uso da terapia fotodinâmica com o medicamento.
Se você está sendo tratado com luz ultravioleta, este tratamento deverá ser interrompido antes de começar
o tratamento com METVIX®
. Evite o contato de METVIX®
com os olhos e proteja a área tratada da
luz do sol durante 2 dias após o tratamento.
Uso em crianças: não foi estabelecida a segurança e eficácia do uso de METVIX®
creme em
pacientes com idade inferior a 18 anos.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE
MEDICAMENTO?
Armazenar entre 2°C e 8°C (em refrigerador).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após ser aberto, válido por 7 dias.
apresenta coloração creme a amarelo pálido.
Antes de usar observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Não use o creme se v ocê notar sinais visíveis de deterioração (por exemplo: escurecimento da cor
amarelo claro para marrom).
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Todos os passos da terapia fotodinâmica devem ser realizados por profissional de saúde.
Para tratamento de ceratose actínica, a terapia deve ser realizada em uma sessão. O paciente deve ser
avaliado após três meses e, se necessário, realizada uma segunda sessão da terapia com o mesmo preparo
feito na primeira sessão.
Caso se trate de carcinoma basocelular e doença de Bowen, duas sessões devem ser administradas com
um intervalo de uma semana entre elas. A segunda sessão com o mesmo preparo é obrigatória nestes
casos.
a) Tratamento de ceratose actinica, CBC e Doença de Bowen utilizando lâmpada especial.
Cada lesão da pele é preparada antes do tratamento, através da raspagem da pele. Isso vai ajudar a
penetração do creme na área afetada. Com uma espátula, é aplicada uma camada do creme sobre a
lesão e também uma pequena área de pele ao redor. A área é depois coberta com um curativo oclusivo
que é mantido por 3 horas. A proteção e o creme são então cuidadosamente removidos com gaze seca ou
solução salina. A área tratada é i mediatamente exposta à radiação de luz com uma lâmpada
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especial.
O paciente e o profissional de saúde devem usar óculos próprios para proteger os olhos durante a
exposição à luz intensa.
b) Tratamento de ceratose actinica leve usando a luz do dia
Caso considere apropriado, o médico pode tratar os pacientes com ceratose actínica leve com METVIX
ativado com luz do dia, em lugar de utilizar iluminação com lâmpada LED vermelha. O tratamento com
luz do dia resulta em menor índice de dor comparado com a luz LED vermelha.
O medico deve verificar se as condições climáticas são favoráveis, antes de tomar a
decisão de utilizar este método alternativo com luz do dia.
METVIX com luz do dia não deve ser utilizado em dias muito nublados ou chuvosos (ou com
possibilidade de chuva). METVIX com luz do dia pode ser proposto para os pacientes quando as
condições do tempo são suficientemente boas para permanecer ao ar livre durante 2 horas, em condições
confortáveis.
Aplicar filtro solar apropriado em todas as áreas expostas. Este filtro deve proporcionar proteção
adequada (FPS 30 ou mais alto) e não incluir filtros físicos (dióxido de titânio e oxido de zinco), uma vez
que estes filtros inibiriam a ativação e o efeito de Metvix
.
As lesões de ceratose actínica leve são preparadas da forma convencional pelo dermatologista, 15
minutos após a aplicação do filtro solar.
METVIX é aplicado, porém sem cobrir a área de pele após a aplicação.
A exposição à luz do dia se inicia 30 minutos após a aplicação de METVIX e deve ser mantida durante 2
horas. Durante este tempo, o paciente deve permanecer ao ar livre e pode realizar atividades usuais. Em
dias ensolarados, se o paciente se sentir desconfortável sob o sol direto, ele pode abrigar-se na sombra,
permanecendo em ambiente aberto que receba luz natural, por algum tempo. Neste caso, é recomendável
que os últimos 10 minutos de exposição sejam sob a luz direta.
É importante ressaltar que, o paciente deve permanecer durante o tempo de exposição em ambientes
abertos, já que a luz artificial ou luz natural de uma janela pode não ser suficiente para a eficácia do
tratamento.
Após o tempo recomendado de exposição, o creme é removido com solução salina e o paciente
permanece dentro de casa durante o resto do dia.
O tratamento com METVIX utilizando a luz do dia é exclusivo para os casos de ceratose actínica leve.
A resposta das lesões ao tratamento deve ser avaliada depois de 3 meses.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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MEDICAMENTO?
Alguns tipos de lesões requerem mais de uma sessão de tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
As reações muito comuns são sensação de dor e queimação na pele, geralmente leve a moderada,
sendo raramente necessário interromper a iluminação. Tipicamente, essas sensações começam na hora da
iluminação, ou logo em seguida, e duram por poucas horas, geralmente desaparecendo no próprio dia
do tratamento.
Outras reações comuns são eritema e crostas, que podem persistir por 1 a 2 semanas ou em alguns
casos por mais tempo.
Sistema corporal Frequencia Reações adversas
Sistema nervoso Comum Formigamento no local, dor de cabeça
Olhos
Comum Aumento da lacrimação
Incomum Inchaço nos olhos, dor nos olhos
Desconhecida Inchaço nas palpebras
Vascular Incomum Sangramento de lesões
Gastrintestinal Incomum Enjoo
Pele e tecido subcutâneo
Muito comum Dor na pele, sensação de ardência na pele,
crostas, vermelhidão
Comum Infecção, úlcera, inchaço da pele,
bolhas, sangramento, coceira, esfoliação, calor na
pele
Incomum Coceira, erupção, irritação da pele, reação de
fotossensibilidade, descoloração ou manchas pele,
erupção por calor, desconforto da pele
Desconhecida Angiodema (Inchaço nas áreas dos olhos, lábios e
língua), inchaço facial, inflamação no local de
aplicação, dermatite de contato alérgica, erupção
pustulosa (pequenas lesões na pele com pus).
Reações gerais e no local
de administração
Comum Extravasamento de liquido no local da aplicação,
sensação de calor
Incomum Cansaço
Reações muito comuns: que ocorrem em ≥ 1/10 dos pacientes
Reações comuns: que ocorrem em ≥1/100, <1/10 dos pacientes
Reações incomuns: que ocorrem em ≥1/1000 <1/100 dos pacientes
Foram descritos relatos pós-comercialização de eczema no local de aplicação e dermatite de contato
alérgica, a maioria dos casos não grave e restrita à área de tratamento. Raramente ocorreram eritema e
inchaço mais extenso.
Atenção: este produto é um medicamento NOVO e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer
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eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A gravidade das reações adversas como vermelhidão da pele, dor e se nsação de queimação podem
aumentar nos casos de aplicação durante um tempo prolongado ou devido à intensidade de luz muito alta.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 60 01, se você
precisar de mais orientações.