Bula do Miacalcic para o Paciente

Miacalcic

(calcitonina sintética de salmão)

Novartis Biociências SA

solução injetável

100 UI/mL

VP3 = Miacalcic Injetável_Bula_Paciente 1

MIACALCIC®

calcitonina sintética de salmão

APRESENTAÇÕES

Miacalcic®

100 UI/mL Solução Injetável – embalagens contendo 5 ampolas de 1 mL.

VIA SUBCUTÂNEA / INTRAMUSCULAR / INTRAVENOSA

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

O princípio ativo de Miacalcic®

é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades

Internacionais (UI). Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sintética de

salmão.

100 UI/mL Solução Injetável contém 110 UI de calcitonina sintética de salmão por ampola que

correspondem a 100 UI de calcitonina.

Excipientes: acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, cloreto de sódio e água para injetáveis.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Miacalcic®

é usado para tratar a osteoporose (ossos finos e fracos) em mulheres após a menopausa quando outras

terapias não podem ser utilizadas. Também é utilizado para condições como a dor óssea associada, doença óssea de

Paget (uma doença lenta e progressiva que pode causar alterações no tamanho e forma de certos ossos) quando outras

terapias não podem ser utilizadas ou foram ineficazes e distrofia sintomática reflexa (também conhecido como doença

de Sudeck, uma síndrome caracterizada por dor e alterações no tecido que muitas vezes ocorre após uma lesão e pode

envolver a perda óssea local).

A calcitonina regula o nível de cálcio no sangue. É usado para reverter a perda óssea, o que ajudaria na formação do

osso.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como Miacalcic®

funciona ou porque este medicamento foi prescrito pra você,

pergunte ao seu médico.

É contraindicado a pacientes com alergia (hipersensibilidade) à calcitonina de salmão ou a qualquer outro componente

da formulação.

Se você acha que pode ser alérgico ao Miacalcic®

Spray Nasal, peça orientação ao seu médico. Você pode precisar se

submeter a um teste na pele antes de iniciar o tratamento.

Siga, cuidadosamente, todas as instruções do seu médico. Elas podem se diferenciar das informações gerais contidas

nesta bula.

O uso de Miacalcic®

apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias

Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro medicamento,

incluindo medicamentos sem prescrição médica.

É particularmente importante informar seu médico caso você esteja tomando algum medicamento a base de lítio, uma

vez que a alteração da dose de lítio pode ser necessária.

Idosos (acima de 65 anos de idade)

Miacalcic®

pode ser usado por idosos sem nenhuma recomendação específica.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)

não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas

VP3 = Miacalcic Spray Nasal_Bula_Paciente 2

pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reações. Caso isso ocorra,

você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

Se você está grávida ou planeja estar, você não deve utilizar Miacalcic®.

Se você estiver amamentando, o uso de

não é recomendado. Não há estudos para este grupos de pacientes.Peça orientação ao seu médico ou

farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você o potencial risco no uso de Miacalcic®

durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Miacalcic®

Spray Nasal deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e após aberto, deve ser

mantido sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 °C) e utilizado dentro de um mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, Miacalcic®

Spray Nasal é válido por 1 mês mantido sob refrigeração (2 a 8°C).

Características físicas: Miacalcic®

Spray Nasal é uma solução transparente e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Cuidados de administração

Siga, cuidadosamente, as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada.

Vide INSTRUÇÕES PARA USO no final da bula.

Quanto utilizar

Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Não altere a dose ou interrompa o

tratamento antes de falar com o seu médico. O seu médico dirá exatamente o quanto de Miacalcic®

Spray Nasal você

deve utilizar. A dose depende da sua condição e como seu corpo reage ao tratamento.

As seguintes recomendações podem ser dadas:

Tratamento osteoporose pós-menopausa: 200 UI, ao dia.

Dor óssea: 200 a 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia

mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.

Doença de Paget: 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. O médico irá determinar se uma dose mais

elevada é necessária no início do tratamento.

Distrofia sintomática reflexa: 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 a 4 semanas. O seu médico irá

determinar se o seu tratamento deve ser continuado.

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Por quanto tempo usar Miacalcic®

Spray Nasal

Você não deve usar o spray se o frasco foi aberto há 4 semanas ou mais.

Seu médico irá informar exatamente por quanto tempo você deve utilizar o Miacalcic®

. Não utilize por mais tempo do

que prescrito pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

VP3 = Miacalcic Spray Nasal_Bula_Paciente 3

Administre o spray logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas até a próxima dose. Nesse caso, espere e

administre a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como todo medicamento, pacientes tratados com Miacalcic®

podem apresentar algumas reações adversas, porém

nem todos os pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a seguir, informe seu médico imediatamente:

• Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de inchaço

na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);

• Reação alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque (

provavelmente afeta menos que 1 em cada 10.000 pacientes);

• Inchaço da face, membros ou no corpo inteiro (provavelmente afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes).

Outras reações adversas:

Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Irritação nasal, rinorreia ou constipação nasal (entupido), rinite, inchaço, vermelhidão e lesões da mucosa nasal,

espirros, nariz seco, alergia nasal, mau cheiro nasal.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Dor de cabeça, tontura, alterações do paladar, ondas súbitas de rubor facial e/ou do pescoço (flushing), sangramento

nasal, sinusite (sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos), inflamação nasal, dor de garganta e

desconforto ao engolir (faringite), náusea, diarreia, dor abdominal, dor nos ossos ou nas articulações e cansaço.

Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Distúrbios da visão, pressão arterial alta (hipertensão), tosse, vômitos, dor nos músculos, ossos ou nas articulações,

sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor).

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Reações alérgicas incluindo rash (erupções cutâneas), prurido e rash no corpo inteiro.

A proporção de pacientes afetada não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis.

Tremor e redução dos níveis de cálcio no sangue, as vezes gerando câimbras.

Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de câncer foi

observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.