Bula do Micetal produzido pelo laboratorio Biosintética Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Micetal creme dermatológico_BU 02_VPS 2
Micetal
Biosintética Farmacêutica Ltda.
Creme dermatológico
Bisnaga com 15 e 30 g
Micetal creme dermatológico_BU 02_VPS 3
BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
MICETAL
flutrimazol
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 0,01 g/g: bisnaga com 15 e 30 g.
USO TÓPICO - NÃO INGERIR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 10 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada grama de MICETAL creme dermatológico contém:
flutrimazol................................................................................................................0,01 g
Excipientes: álcool benzílico, cetomacrogol 1000, álcool cetoestearílico, monoestearato de
glicerila, adipato de diisopropila, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico di-
hidratado, macrogol e água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
MICETAL solução tópica é destinado ao tratamento tópico de micoses cutâneas superficiais
produzidas por fungos, tais como infecções produzidas por dermatófitos como a tinea e suas
variedades, infecções produzidas por leveduras, principalmente a candidíase cutânea e pitiríase
versicolor.
Em um estudo duplo-cego, randomizado, a eficácia e a tolerabilidade do flutrimazol 1% solução
tópica foram comparados com o bifonazol 1% solução tópica, aplicados uma vez ao dia durante
4 semanas, em 40 pacientes com dermatofitose ou candidíase cutânea comprovada através de
cultura. 40 pacientes com pitiríase versicolor comprovada micologicamente foram tratados com
uma aplicação uma vez ao dia durante 1 semana. No final do tratamento, a proporção de
pacientes com cultura e microscopia negativas foi de 85% no grupo flutrimazol e 65% no grupo
bifonazol. Houve uma diferença significativa em termos de eficácia, pois julgou-se que 80% dos
pacientes do grupo flutrimazol versus 40% do grupo bifonazol receberam um tratamento eficaz.
A incidência geral de reações adversas (reações locais leves tais como irritação, ardor ou
coceira) foi de 1 e 7 casos para o bifonazol e o flutrimazol, respectivamente.
del Palacio A et al. A double-blind, randomized comparative trial: flutrimazole 1% solution
versus bifonazole 1% solution once daily in dermatomycoses. Mycoses. 1995 Sep-Oct; 38(9-
10): 395-403.
Propriedades farmacológicas
MICETAL solução tópica tem como princípio ativo o flutrimazol, que é um agente antifúngico
pertencente ao grupo dos derivados imidazólicos. O flutrimazol inibe a biossíntese do
ergosterol, um constituinte básico da parede fúngica, pelo bloqueio da atividade enzimática da
lanosterol 14 α-dimetilase. A aplicação da formulação tópica em dermatomicoses superficiais,
particularmente do grupo azólico, é altamente eficaz e produz evidência clínica de sucesso
completo em 70-80% dos casos.
Propriedades farmacocinéticas
A absorção percutânea de MICETAL solução tópica é muito pequena, uma vez que a lâmina
basal da epiderme age como uma barreira muito eficaz à sua penetração. A exposição sistêmica
Micetal solução tópica_BU 03_VPS 3
do organismo ao flutrimazol pode ser considerada como mínima, após aplicação tópica. A baixa
absorção percutânea foi confirmada em estudos realizados em humanos com o C14
-flutrimazol,
onde não foi observada radioatividade no plasma e nas fezes, com somente 0,65% da dose
radioativa recuperada na urina.
MICETAL solução tópica é contra-indicado para uso por pacientes alérgicos ao flutrimazol, a
outros antimicóticos imidazólicos ou aos demais componentes do medicamento.
Este medicamento é contra-indicado para menores de 10 anos de idade.
MICETAL solução tópica destina-se somente a uso dermatológico, não devendo ser aplicado
nas mucosas. Deve-se evitar o contato com os olhos.
Até o momento não foi observado nenhum dado que contra-indique ou que exija ajuste da dose
do medicamento em pacientes idosos.
Categoria de risco na gravidez: C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
Não existem estudos de interações medicamentosas descritos na literatura do tratamento com
flutrimazol e outros medicamentos em pacientes com micoses cutâneas superficiais.
MICETAL solução tópica é uma solução límpida, de coloração levemente amarelada e de odor
alcoólico.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade
de 36 meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
MICETAL solução tópica deve ser aplicado preferencialmente uma vez ao dia, tanto em adultos
como em crianças acima de 10 anos de idade.
Deve ser aplicado em quantidade suficiente para cobrir a extensão da lesão e zonas adjacentes,
nos pacientes em que foram diagnosticadas dermatofitose e candidíase cutânea; e em todo o
tronco, nos pacientes em que foi diagnosticada pitiríase versicolor.
Aconselha-se o paciente a manter medidas higiênicas habituais que evitam fontes de infecção ou
reinfecção.
A duração do tratamento deve ser baseada no tipo, local da lesão e no microorganismo
infeccioso. A melhora dos sintomas pode ser evidente nos primeiros dias de tratamento, mas
este não deverá ser interrompido antes do período indicado. É recomendada a seguinte duração
de tratamento: 4 semanas para tinea pedis, 2-3 semanas para tinea corporis, 1-2 semanas para
pitiríase versicolor e 2-4 semanas para candidíase cutânea. É aconselhável marcar o retorno
depois de 4 semanas de tratamento para verificar a melhora dos sintomas.
O limite máximo diário é de 2 aplicações.
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Em algumas ocasiões foi descrita ligeira vermelhidão, sensação de queimação ou irritação no
local de aplicação durante os primeiros dias de tratamento, que raramente motivaram a
suspensão do mesmo.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária-
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.