Bula do Miclonazol para o Profissional

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Anexo A

MICLONAZOL

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Creme dermatológico

10 mg/g

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I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

clotrimazol

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Creme dermatológico – Bisnaga com 20 g.

USO EXTERNO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 g de creme contém:

Clotrimazol ........................................ 10 mg

Excipiente q.s.p.................................. 1 g

Excipientes: cera emulsificante (polawax), metilparabeno, propilparabeno, petrolato branco e água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Dermatomicoses causadas por dermatófitos, leveduras, fungos, etc. (por ex.: Tinea pedis, Tinea manuum, Tinea corporis, Tinea inguinalis, Pityriasis

versicolor) e eritrasma.

Infecções dos genitais externos e áreas adjacentes na mulher, assim como inflamação da glande e prepúcio do parceiro sexual causada por leveduras

(vulvite e balanite por Cândida).

As várias formulações de clotrimazol (creme 1%, solução 1 %, spray 1%) mostraram índice de cura entre 69 e 96%, dependendo do tipo de infecção

fúngica e da formulação usada. A tabela abaixo fornece uma visão dos índices médios de cura.

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Tipo de infecção

fúngica

Índice de cura clínica em

estudos abertos

Índice de cura clínica

em estudos duplo-cegos

Índice de cura em

estudos duplo-cegos

Dermatomicose em

geral

1% creme 69% (6)

1% solução 73% (7)

1% spray 75% (4)

-----------

1% creme 88% (4)

1% solução 94% (2)

Infecções por

dermatófitos

1% creme 72% (9)

1% solução 62% (2)

1% creme 72% (18)

1% solução 82% (5)

1% creme 78% (23)

1% solução 87% (8)

Candidíase de pele

1% creme 88% (12)

1% solução 81% (6)

1% creme 82% (11)

1% solução 90% (2)

1% creme 78% (15)

1% solução 87% (2)

Pitiríase versicolor

1% creme 92% (8)

1% solução 93% (5)

1% creme 80% (5)

1% solução 80% (3)

1% spray 91% (2)

1% creme 91% (8)

1% solução 90% (3)

1% spray 96% (2)

Eritrasma

1% creme 91% (4)

1% solução 93% (2)

1% creme 88% (3) ------------

O clotrimazol, princípio ativo de MICLONAZOL, é um derivado imidazólico com amplo espectro de atividade antimicótica.

Mecanismo de ação

O clotrimazol age contra fungos por meio da inibição da síntese do ergosterol. A inibição da síntese do ergosterol causa dano estrutural e funcional da

membrana citoplasmática.

Propriedades Farmacodinâmicas

MICLONAZOL possui amplo espectro de ação antimicótica in vitro e in vivo, que inclui dermatófitos, leveduras, fungos, etc.

Sob condições apropriadas de teste, os valores da CIM para esses tipos de fungos estão na faixa inferior a 0,062 - 8,0 mg/ml de substrato. O modo de

ação do clotrimazol é primariamente fungistático ou fungicida, dependendo da concentração de clotrimazol no local da infecção. A atividade in vitro é

limitada aos elementos fúngicos em proliferação; os esporos de fungos são apenas levemente sensíveis.

Além de sua ação antimicótica, MICLONAZOL também age sobre Trichomonas vaginalis, microrganismos gram-positivos (estreptococos/

estafilococos) e microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

In vitro, o clotrimazol inibe a multiplicação de Corynebacteria e de cocos gram-positivos - com exceção dos enterococos - nas concentrações de 0,5-

10 µg/ml de substrato - e exerce ação tricomonicida na concentração de 100 µg/ml.

São muito raras as variantes de resistência primária de espécies de fungos sensíveis. Até o momento, foi observado o desenvolvimento de resistência

secundária por fungos, sob condições terapêuticas, somente em casos muito isolados.

Propriedades Farmacocinéticas

Pesquisas farmacocinéticas após aplicação dermatológica demonstraram que o clotrimazol é minimamente absorvido para a circulação sanguínea pela

pele intacta ou inflamada. O pico das concentrações plasmáticas de clotrimazol ficou abaixo do limite de detecção de 0,001 µg/ml, sugerindo que o

clotrimazol aplicado topicamente na pele provavelmente não leve a efeitos sistêmicos mensuráveis ou a efeitos colaterais.

Dados de segurança pré-clínicos

Estudos toxicológicos em diferentes animais com aplicação intravaginal ou local mostraram boa tolerabilidade vaginal e local.

Dados pré-clínicos baseados em estudos convencionais de toxicidade de dose única e repetida não revelaram risco especial ao homem, nem

genotoxicidade e toxicidade na reprodução.

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Hipersensibilidade ao clotrimazol e/ou a qualquer outro componente da formulação.

Não há contraindicações relativas a faixas etárias para o uso de MICLONAZOL creme.

MICLONAZOL creme pode reduzir a eficácia e a segurança de produtos à base de látex, como preservativos e diafragmas, quando aplicado sobre a

área genital (mulheres: genitais externos e áreas adjacentes da vulva; homens: prepúcio e glande do pênis). Também pode reduzir a eficácia de

espermicidas vaginais, utilizados como método anticoncepcional. O efeito é temporário e ocorre somente durante o tratamento.

Evite o contato com os olhos. Não ingerir.

Nenhum efeito tem sido observado na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Categoria de risco na gravidez: B

Embora não existam estudos clínicos controlados em mulheres grávidas, as pesquisas epidemiológicas não fornecem indicação de que se possam

esperar efeitos prejudiciais para a mãe e para a criança quando clotrimazol é usado durante a gravidez.

No entanto, como qualquer outro medicamento, MICLONAZOL creme deve ser usado nos 3 primeiros meses de gravidez somente sob orientação

médica.

MICLONAZOL creme reduz a eficácia de outros medicamentos utilizados para tratar as micoses (anfotericina e outros antibióticos polienos, como a

nistatina e a natamicina).

Conservar em temperatura ambiente (15°C - 30°C). Protegido da luz e umidade.

O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

MICLONAZOL creme apresenta-se na forma de creme branco, homogêneo e uniforme.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

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Para assegurar cura completa, dependendo da indicação, deve-se continuar o tratamento por cerca de duas semanas após o desaparecimento dos

sintomas subjetivos.

Geralmente os sintomas desaparecem após os seguintes períodos de tratamento:

Dermatomicoses 3-4 semanas

Eritrasma 2-4 semanas

Pitiríase versicolor 1-3 semanas

Vulvite e balanite por Candida 1-2 semanas

Os pacientes devem procurar o seu médico se não houver melhora após 4 semanas de tratamento.

O creme é aplicado em camada fina 2 a 3 vezes por dia e delicadamente friccionado. Meio centímetro de comprimento de creme é suficiente para

tratar uma área aproximadamente igual à palma da mão.

As reações adversas estão baseadas nos relatos espontâneos, assim a organização por categoria de frequência de acordo com CIOMS III (Conselho de

Organizações Internacionais de Ciências Médicas) não é possível.

Distúrbios do sistema imune

Reações alérgicas (síncope, hipotensão, dispnéia e urticária)

Distúrbios da pele e tecido subcutâneo

Bolhas, desconforto/dor, edema, irritação, descamação/esfoliação, prurido, erupção cutânea e ardor/queimação.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária–NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br,

ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.