Bula do Micofenolato de Mofetila para o Paciente

Bula do Micofenolato de Mofetila produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Micofenolato de Mofetila
Ems S/a - Paciente

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BULA COMPLETA DO MICOFENOLATO DE MOFETILA PARA O PACIENTE

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micofenolato de mofetila

EMS S/A

Comprimido revestido

500mg

2

“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

Comprimido revestido de 500mg. Embalagens contendo: 10, 20, 30, 40, 50, 60*, 90* e 500**

*Embalagem Fracionável

**Embalagem Hospitalar

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada cápsula contém:

Micofenolato de mofetila..............................................................................................................................500mg

excipientes**.............................................................................................................................................1com rev

**celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool

etílico, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul nº2, óxio de ferro

amarelo, óxido de ferro vermelho, água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de

determinado item, por favor, informe ao seu médico.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Micofenolato de mofetila é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de

rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido

transplante de rins, coração ou fígado. Micofenolato de mofetila deve ser usado juntamente com a

ciclosporina A e corticosteroides.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e

diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos

de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a

rejeição, você precisa começar a tomar micofenolato de mofetila logo depois do transplante.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Informe ao seu médico se você tem alergia ao micofenolato de mofetila ou se tem outras doenças alérgicas.

Micofenolato de mofetila é contraindicado a pacientes com alergia ao micofenolato de mofetila ou ao ácido

micofenólico. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso,

você terá que ser acompanhado com mais cuidado.

Gravidez e amamentação

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso

deste medicamento.

Micofenolato de mofetila é contraindicado na gravidez porque, em animais de laboratório, provoca alterações

no feto em formação. Casos de abortos espontâneos no primeiro trimestre da gravidez também foram relatados

(Vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, informe seu médico se

suspeitar que esteja grávida durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento. Antes de

iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez e

o tratamento só poderá ser iniciado se o teste for negativo. Durante o tratamento e até 6 semanas depois de

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deixar de tomar micofenolato de mofetila você deverá utilizar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo

tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

Se você estiver amamentando, deverá optar entre manter o aleitamento ou tomar micofenolato de mofetila,

porque o medicamento pode passar para o leite e provocar graves consequências para o seu filho.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:

- se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;

- se tiver doenças do sistema digestivo;

- se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as

síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.

O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:

- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive

infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C

ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)

associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;

- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;

- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os

glóbulos vermelhos do sangue;

- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.

Micofenolato de mofetila reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de

desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua

exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de

proteção.

Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com micofenolato de

mofetila, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.

Evite utilizar micofenolato de mofetila com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a

administração concomitante não foi estudada.

Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham

pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,

tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.

Monitoramento laboratorial

Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.

Uso em idosos (≥ 65 anos)

O comportamento de micofenolato de mofetila em idosos não foi avaliado formalmente. Pacientes idosos

podem ter maior risco de eventos adversos e certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus)

e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados

com pacientes jovens.

Uso na gravidez

Micofenolato de mofetila não é recomendado em grávidas e lactantes a menos que o potencial benefício

justifique o potencial risco para o feto. Para informações sobre o uso na gravidez e aleitamento (vide item

“Quando não devo usar este medicamento?”)

Uso em crianças (idade ≤ 18 anos)

Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.

Uso em pacientes com insuficiência grave dos rins

Evite administrar doses maiores que 1 g, duas vezes ao dia, caso você tenha recebido transplante renal e tiver

disfunção grave e crônica dos rins.

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Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos de micofenolato de mofetila sobre a capacidade de dirigir e

operar máquinas.

Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de

dúvidas, consulte seu médico.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com

micofenolato de mofetila, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou

diminuir os efeitos dos medicamentos.

Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram

prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba

de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio,

colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus

vivo, tacrolimo e a combinação norfloxacino e metronidazol.

Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.

Contraceptivos orais: Micofenolato de mofetila não parece ter influência na eficácia das pílulas

anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com Micofenolato

de mofetila (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos

anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.

Sulfametoxazol-trimetoprima: não foi observada interação com micofenolato de mofetila, quando

administrado isoladamente.

Ciprofloxacina e amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de Micofenolato

de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a

diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Micofenolato de mofetila deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos

em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegidos da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico e características organolépticas

Micofenolato de mofetila 500mg apresenta-se na forma de comprimido revestido violeta claro, oblongo,

sulcado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize micofenolato de mofetila comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.

Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta

própria.

Manuseio e aplicação

Micofenolato de mofetila comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser

engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados, para evitar inalação ou

contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados.

5

Se micofenolato de mofetila entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e

sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.

Via de administração

Micofenolato de mofetila comprimidos deve ser administrado por via oral.

Dosagem

É importante que você tome micofenolato de mofetila todos os dias para garantir que seu órgão transplantado

continue funcionando bem. Continue tomando micofenolato de mofetila até que seu médico oriente a

suspensão do uso.

A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia,

conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a

necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g).

Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se

mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins.

Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor

quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.

Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3

g).

Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao

tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).

Administração oral: a dose inicial de micofenolato de mofetila deve ser administrada o mais breve possível

após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.

Instruções especiais de dosagem

Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue

responsável principalmente pelo combate a bactérias): o tratamento com micofenolato de mofetila deve ser

interrompido ou a dose reduzida.

Disfunção grave dos rins: em pacientes com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período

imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores

que 1 g duas vezes ao dia.

Não existem dados disponíveis para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com

disfunção grave dos rins.

Pacientes com retardo da função do enxerto pós-transplante: não é necessário ajuste de dose para pacientes

que apresentam retardo na função do enxerto após o transplante.

Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes de transplante dos rins com

doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam

transplante do coração com doença grave do parênquima do fígado.

Idosos (> 65 anos): 1 g, duas vezes ao dia, a pacientes que receberam transplante dos rins e 1,5 g, duas vezes

ao dia, a pacientes submetidos a transplante do coração ou do fígado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.

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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.

Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose

que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.

Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento

assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.

Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como micofenolato de mofetila é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a

resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos

colaterais são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros

medicamentos em uso.

Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam micofenolato de mofetila são: diarreia,

vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos

glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo

citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou

malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o

aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.

Pacientes idosos (≥ 65 anos)

Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem micofenolato de mofetila como parte de um regime

imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e

possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados

com pacientes jovens.

Perfil de segurança do micofenolato de mofetila na administração oral

Eventos adversos relatados em ≥ 10% e em 3% a < 10% dos pacientes adultos tratados com

micofenolato de mofetila associado com ciclosporina A e corticosteroides em estudos clínicos.

Eventos adversos

relatados em pacientes

de transplante dos

rins (n = 991)*

de transplante do

coração (n = 289)**

relatados em pacientes de

transplante do

fígado (n = 277)***

Corpo como um todo

Muito comum

(≥ 10%)

Indisposição, febre, dor

de cabeça, infecção, dor

(incluindo abdominal,

lombar e torácica),

inchaço e infecção

generalizada.

Indisposição, febre, dor de

cabeça, calafrios, infecção,

dor (incluindo abdominal,

lombar e torácica), inchaço

e infecção generalizada.

“Barriga d’água”,

indisposição, calafrios,

aumento abdominal, febre,

dor de cabeça, hérnia,

infecção, dor (incluindo

abdominal, lombar e

torácica), inchaço,

inflamação do peritôneo e

infecção generalizada

Comum

(3 a < 10%)

Cistos (com linfa ou

outro fluido orgânico),

aumento abdominal,

inchaço na face,

síndrome gripal,

Inflamação do tecido

subcutâneo, cistos (de linfa

ou outros fluidos

orgânicos), aumento

abdominal, inchaço na

Furúnculo, inflamação do

tecido subcutâneo, cistos

(incluindo de linfa e outros

fluidos orgânicos), síndrome

gripal, sangramento, mal-

7

sangramento, hérnia,

mal-estar e dor pélvica

face, síndrome gripal,

hemorragia, hérnia, mal-

estar, dor em baixo ventre,

dor no pescoço e palidez

estar e dor no pescoço

Sangue e linfáticos

Diminuição do número

de:

glóbulos vermelhos

(inclusive por falta de

ferro), glóbulos brancos

e plaquetas. Aumento

do número dos glóbulos

brancos.

Manchas roxas, diminuição

do número de: glóbulos

vermelhos (inclusive por

falta de ferro), glóbulos

brancos e plaquetas.

Aumento do número dos

glóbulos brancos.

Diminuição do número de:

(inclusive por falta de ferro),

glóbulos brancos e plaquetas.

Manchas roxas e

aumento dos glóbulos

vermelhos do sangue

Pequenas manchas

vermelhas em pele ou

mucosas, exames de

coagulação alterados

no número de todas as

células do sangue, exames de

Urogenital

Sangue na urina, dano

em uma parte dos rins e

infecção do trato

urinário

Função dos rins anormal,

diminuição do volume

urinário e infecção do

trato urinário

Presença de proteína

excessiva na urina,

dificuldade para urinar,

aumento anormal do

tamanho do rim devido à

retenção de urina,

impotência, infecção do

rim e aumento do

volume de urina

Dificuldade para urinar,

sangue na urina,

impotência, acordar à

noite para urinar,

insuficiência dos rins,

aumento do volume de

urina, incontinência e

retenção urinária

Insuficiência dos rins

aguda, dificuldade para

urinar, sangue na urina,

inchaço da bolsa escrotal,

urina e incontinência

urinária

Cardiovascular

Pressão alta Batimentos do coração

irregulares, frequência

do coração lenta ,

pressão baixa, pressão

alta, insuficiência do

coração e acúmulo de

líquido na membrana

que reveste o coração

Pressão alta, pressão

baixa e frequência do

coração alta

Dor no peito,

irregularidade dos

batimentos cardíacos,

pressão baixa, que pode

ocorrer ao se levantar,

frequência cardíaca

alta , trombose e

dilatação dos vasos

sanguíneos

irregularidades dos

batimentos cardíacos

(incluindo formas

comuns e sem gravidade

e algumas formas

graves), parada cardíaca,

insuficiência cardíaca

congestiva, pressão

baixa ao se levantar,

aumento da pressão

Entupimento de artérias

por coágulos,

baixa, dilatação dos

vasos sanguíneos e

desmaio

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pulmonar, desmaio,

espasmo das artérias e

venosa

Metabólico nutricional

Alterações de exames de

sangue: aumento do

colesterol, da glicose, e

do potássio; redução do

potássio e do fosfato

sangue: redução do pH

devido a alteração

metabólica ou

respiratória, aumento de

bilirrubinas, ureia,

creatinina, nível de

enzimas (DHL, TGO e

TGP), colesterol,

glicose, potássio,

gordura no sangue,

ácido úrico, volume de

sangue em circulação;

diminuição do potássio,

magnésio, sódio e ganho

de peso

sangue: aumento de

creatinina, glicose,

potássio; cicatrização

anormal; diminuição do

cálcio, potássio, glicose,

magnésio, fosfato e

proteínas

respiratória; aumento de:

fosfatase alcalina,

enzimas (γGT, DHL,

TGO e TGP), colesterol,

cálcio, gordura, volume

de sangue circulante,

ácido úrico;

desidratação; diminuição

de cálcio, glicose e

proteína e ganho de peso

Cicatrização anormal,

fosfatase alcalina, pH;

diminuição de cálcio,

cloro, glicose, proteínas,

fosfato. Diminuição

do volume de sangue

circulante e da

oxigenação. Redução do

pH devido a problemas

respiratórios; sede, perda

de peso, desidratação e

gota

sangue: diminuição do

pH por problemas

metabólicos ou

respiratórios, aumento

fosfatase alcalina, nível

de enzimas (TGO e

gordura, fosfato, sangue

circulante; redução do

sódio, volume de sangue

circulante, da

oxigenação;

desidratação; perda ou

ganho de peso

Gastrintestinal

Prisão de ventre,

diarreia, malestar

gástrico, candidíase na

boca (“sapinho”), náusea

e vômitos

gástrico, gases,

candidíase na boca

(“sapinho”), náusea e

vômitos

Testes de função do

fígado alterados

(incluindo TGO, TGP),

falta de apetite,

inflamação de vesícula

biliar, prisão de ventre,

olhos e pele amarelados,

diarreia, mal-estar

gástrico, gases, hepatite,

náusea e vômitos e

candidíase da boca

(“sapinho”)

(incluindo TGO,

TGP), falta de apetite,

gases, inflamação de

estômago e intestinos,

sangramento de

dificuldade para engolir,

inflamação de estômago

e intestinos, inflamação

da gengiva, aumento do

Dificuldade para engolir,

gastrite (inflamação do

estômago), sangramento

de estômago e intestinos,

paralisação dos

intestinos, pele e

olhos amarelados ,

sangue nas fezes, feridas

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infecção pelo fungo

Candida em estômago e

intestinos, inflamação de

gengiva, aumento de

volume das gengivas,

hepatite, paralisação dos

intestinos, inflamação do

esôfago e inflamação na

boca

eliminação de sangue

nas fezes, inflamação no

na boca, inflamação do

esôfago, doenças

do reto e úlcera de

estômago

Respiratório

Tosse, falta de ar,

inflamação de garganta,

pneumonia e inflamação

dos brônquios

Asma, tosse, falta de ar,

dor de garganta,

pneumonia, rinite,

sinusite e acúmulo de

líquido entre as

membranas dos pulmões

( “água no pulmão”)

Colabamento de parte do

pulmão, tosse, falta de ar,

dor de garganta, acúmulo

de líquido entre as

(“água no pulmão”),

pneumonia e sinusite

Asma, acúmulo de

inchaço do pulmão,

rinite e sinusite

Parada da respiração,

colabamento de parte do

pulmão, bronquite, perda

de sangue pelo nariz,

com a tosse, soluço,

tumores, acúmulo de ar

entre as membranas dos

pulmões, inchaço no

pulmão, aumento da

expectoração e alteração

da voz

Asma, bronquite, perda

aumento da frequência

respiratória, acúmulo

de ar entre as membranas

dos pulmões, inchaço no

pulmão, infecção pelo

fungo Candida no trato

respiratório e rinite

Pele e anexos

Espinhas e herpes

simples

Espinhas, herpes

simples, herpes

zoster e erupção cutânea

Coceira, erupção cutânea

e aumento do suor

Perda dos cabelos,

tumores benignos da

pele, micose, herpes

zoster (cobreiro),

aumento de pelos,

coceira, câncer de pele,

aumento de espessura da

pele (incluindo queratite

actínica), aumento de

suor, ferida e erupção

cutânea

Tumores benignos da

pele, micose,

sangramento, coceira,

câncer de pele, aumento

de espessura da pele,

aumento do suor e ferida

na pele

Espinhas, micose,

sangramento, herpes

simples, herpes zoster,

pele, ferida na pele

e erupções na pele com

formação de bolhas

Sistema nervoso

Vertigem, insônia e

tremores

Ansiedade, agitação,

confusão, depressão,

vertigem, aumento

do tônus muscular,

insônia, alteração de

sensibilidade, sonolência

e tremores

Ansiedade, confusão,

depressão, vertigem,

insônia, alteração da

sensibilidade e tremores

Ansiedade, depressão,

aumento do tônus

muscular, alteração de

sensibilidade e

sonolência

Convulsão, alterações

frequentes de humor,

alucinações, alterações

dos nervos, pensamentos

anormais e vertigem

Agitação, convulsão,

delírio, boca seca,

muscular e da

sensibilidade à dor,

alteração dos nervos

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periféricos, ataque de

loucura, sonolência e

pensamentos anormais

Músculo-esquelético

- Câimbras nas pernas,

dores musculares e

fraqueza muscular

-

Dores nas articulações,

câimbras nas pernas,

debilidade muscular

Dores nas articulações Dores nas articulações,

dores musculares,

debilidade muscular e

enfraquecimento dos

ossos

Sentidos especiais

- Enfraquecimento da

visão

Enfraquecimento da

visão, catarata e

conjuntivite

Visão anormal,

conjuntivite, surdez, dor

de ouvido, sangramento

nos olhos e zumbido

enfraquecimento da

visão, conjuntivite e

surdez

Endócrino

- - -

Diabetes mellitus e

doenças da paratireoide

(elevação dos níveis de

paratormônio (PTH))

Diabetes mellitus,

síndrome de Cushing e

hipotireoidismo

Diabetes mellitus

*(total n = 1.483) ** (total n = 578) *** (total n = 564)

Nos três estudos controlados para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2

g/dia de micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.

Experiência pós-comercialização

Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do

coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas

que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.

Casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do

cérebro), algumas vezes fatal, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila. Os casos

relatados geralmente apresentavam fatores de risco para LMP, incluindo terapias imunossupressoras e

disfunção do sistema imune.

Lesão nos rins associada com o vírus BK foi observada em pacientes tratados com micofenolato de mofetila.

Essa infecção pode estar associada com desfechos graves, às vezes levando a perda do enxerto renal.

Sangue e Sistema Imunológico: Casos de aplasia pura de série vermelha (APSV) (falta de formação de

glóbulos vermelhos na medula óssea com formação normal de glóbulos brancos e plaquetas) e

hipogamaglobulinemia (tipo de imunodeficiência rara) foram relatados em pacientes tratados com

micofenolato de mofetila em associação com outros agentes imunossupressores.

Doenças congênitas: têm sido relatadas malformações congênitas, incluindo malformações de orelha, do

coração e do sistema nervoso em filhos de pacientes expostas ao micofenolato de mofetila em associação com

outros imunossupressores durante a gravidez. Casos de abortos espontâneos no primeiro trimestre de gravidez

foram relatados.

Gastrintestinal: inflamação do intestino (causada algumas vezes por citomegalovírus) e do pâncreas, casos

isolados de diminuição acentuada das vilosidades intestinais.

Outras reações adversas durante a experiência pós-comercialização com micofenolato de mofetila são

semelhantes àquelas observadas nos estudos controlados de transplante dos rins, do coração e do fígado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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Bula do Micofenolato de Mofetila
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.