Bula do Micofenolato de Mofetila produzido pelo laboratorio Ems S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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micofenolato de mofetila
EMS S/A
Comprimido revestido
500mg
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“medicamento genérico Lei n° 9.787, de 1999”
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500mg. Embalagens contendo: 10, 20, 30, 40, 50, 60*, 90* e 500**
*Embalagem Fracionável
**Embalagem Hospitalar
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula contém:
Micofenolato de mofetila..............................................................................................................................500mg
excipientes**.............................................................................................................................................1com rev
**celulose microcristalina, povidona, croscarmelose sódica, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool
etílico, hipromelose, hiprolose, macrogol, dióxido de titânio, corante alumínio laca azul nº2, óxio de ferro
amarelo, óxido de ferro vermelho, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
Micofenolato de mofetila é indicado para evitar a rejeição de órgãos transplantados e para o tratamento de
rejeição que não esteja respondendo ao tratamento habitual em pacientes adultos que tenham recebido
transplante de rins, coração ou fígado. Micofenolato de mofetila deve ser usado juntamente com a
ciclosporina A e corticosteroides.
Micofenolato de mofetila é um potente inibidor da enzima IMPDH, responsável pela proliferação e
diferenciação de linfócitos, uma das principais células envolvidas no processo de rejeição de órgãos em casos
de transplantes. Com menos linfócitos no sangue, diminuem também as chances de rejeição. Para evitar a
rejeição, você precisa começar a tomar micofenolato de mofetila logo depois do transplante.
Informe ao seu médico se você tem alergia ao micofenolato de mofetila ou se tem outras doenças alérgicas.
Micofenolato de mofetila é contraindicado a pacientes com alergia ao micofenolato de mofetila ou ao ácido
micofenólico. Informe ao seu médico se você tem ou já teve problemas estomacais, como úlcera. Neste caso,
você terá que ser acompanhado com mais cuidado.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente ao seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso
deste medicamento.
Micofenolato de mofetila é contraindicado na gravidez porque, em animais de laboratório, provoca alterações
no feto em formação. Casos de abortos espontâneos no primeiro trimestre da gravidez também foram relatados
(Vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Portanto, informe seu médico se
suspeitar que esteja grávida durante o tratamento ou até 6 semanas após o término de seu tratamento. Antes de
iniciar o tratamento com micofenolato de mofetila, o seu médico vai pedir que você faça um teste de gravidez e
o tratamento só poderá ser iniciado se o teste for negativo. Durante o tratamento e até 6 semanas depois de
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deixar de tomar micofenolato de mofetila você deverá utilizar dois métodos anticoncepcionais ao mesmo
tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Se você estiver amamentando, deverá optar entre manter o aleitamento ou tomar micofenolato de mofetila,
porque o medicamento pode passar para o leite e provocar graves consequências para o seu filho.
Antes de usar o medicamento, informe ao seu médico:
- se já teve tuberculose ou se tem contato com alguém que seja portador da doença;
- se tiver doenças do sistema digestivo;
- se tiver deficiências hereditárias raras de hipoxantina-guanina fosforibosil-transferase (HGPRT), como as
síndromes de Lesch-Nyhan ou Kelley-Seegmiller.
O médico deve ser informado imediatamente nas situações abaixo:
- se aparecer qualquer sinal de manchas roxas sem causa aparente ou sangramentos, infecções, inclusive
infecções oportunistas, fatais, generalizadas, de reativação viral latente, como a reativação de hepatite B ou C
ou infecções causadas pelos poliomavírus e se apresentar leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP)
associado com o vírus JC, uma alteração grave do sistema nervoso central;
- se você tiver nefropatia (lesão nos rins) associada com o vírus BK após transplante de rins;
- se você apresentar aplasia pura de série vermelha (APSV), situação em que a medula deixa de produzir os
glóbulos vermelhos do sangue;
- se você apresentar ulceração, hemorragia, perfuração gastrintestinal.
Micofenolato de mofetila reduz o mecanismo de defesa do organismo. Devido a isso, há um maior risco de
desenvolver alguns tipos de tumores malignos, particularmente de pele. Assim, você deve limitar sua
exposição à luz solar e aos raios ultravioleta, utilizando roupas adequadas e filtros solares com alto fator de
proteção.
Consulte o seu médico antes de receber qualquer vacina, pois durante o tratamento com micofenolato de
mofetila, elas podem ser menos eficazes. Evite usar vacinas de vírus vivo atenuado.
Evite utilizar micofenolato de mofetila com azatioprina, pois pode ocorrer supressão da medula óssea e a
administração concomitante não foi estudada.
Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham
pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa,
tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento.
Monitoramento laboratorial
Seu médico informará os exames de sangue a serem realizados e a frequência de sua coleta.
Uso em idosos (≥ 65 anos)
O comportamento de micofenolato de mofetila em idosos não foi avaliado formalmente. Pacientes idosos
podem ter maior risco de eventos adversos e certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus)
e possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados
com pacientes jovens.
Uso na gravidez
Micofenolato de mofetila não é recomendado em grávidas e lactantes a menos que o potencial benefício
justifique o potencial risco para o feto. Para informações sobre o uso na gravidez e aleitamento (vide item
“Quando não devo usar este medicamento?”)
Uso em crianças (idade ≤ 18 anos)
Não existem dados disponíveis para transplante de coração ou de fígado em pacientes pediátricos.
Uso em pacientes com insuficiência grave dos rins
Evite administrar doses maiores que 1 g, duas vezes ao dia, caso você tenha recebido transplante renal e tiver
disfunção grave e crônica dos rins.
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Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de micofenolato de mofetila sobre a capacidade de dirigir e
operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que micofenolato de mofetila possa causar doping. Em caso de
dúvidas, consulte seu médico.
Interações medicamentosas
Informe ao seu médico qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento com
micofenolato de mofetila, pois o uso de mais de um medicamento simultaneamente poderá aumentar ou
diminuir os efeitos dos medicamentos.
Informe ao seu médico se você estiver tomando outros medicamentos (incluindo aqueles que não foram
prescritos por ele), como aciclovir, antiácidos (como hidróxido de alumínio ou magnésio), inibidores da bomba
de prótons (como omeprazol, lansoprazol e pantoprazol), antibióticos, ligantes de fosfato livres de cálcio,
colestiramina, ciclosporina A, telmisartana, ganciclovir, rifampicina, probenecida, sevelamer, vacinas de vírus
vivo, tacrolimo e a combinação norfloxacino e metronidazol.
Peça sempre orientação ao seu médico antes de se vacinar.
Contraceptivos orais: Micofenolato de mofetila não parece ter influência na eficácia das pílulas
anticoncepcionais. No entanto, para garantir que você não engravide durante o tratamento com Micofenolato
de mofetila (que pode provocar defeitos no feto em desenvolvimento), você deverá usar dois métodos
anticoncepcionais ao mesmo tempo, a não ser que já tenha retirado o útero ou não tenha relações sexuais.
Sulfametoxazol-trimetoprima: não foi observada interação com micofenolato de mofetila, quando
administrado isoladamente.
Ciprofloxacina e amoxicilina associada ao ácido clavulânico: ocorre redução da quantidade de Micofenolato
de mofetila no organismo quando ele é administrado junto com esses antibióticos. No entanto, o efeito tende a
diminuir com o tempo e a importância clínica ainda não foi estabelecida.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Micofenolato de mofetila deve ser mantido em sua embalagem original. Os comprimidos devem ser mantidos
em temperatura ambiente (entre 15º e 30º C) e protegidos da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico e características organolépticas
Micofenolato de mofetila 500mg apresenta-se na forma de comprimido revestido violeta claro, oblongo,
sulcado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Utilize micofenolato de mofetila comprimidos exatamente como seu médico prescreveu.
Consulte seu médico antes de tomar outros medicamentos. Não use nem misture medicamentos por conta
própria.
Manuseio e aplicação
Micofenolato de mofetila comprimidos deve ser ingerido com um pouco de água. Os comprimidos devem ser
engolidos inteiros e não devem ser quebrados, esmagados, triturados ou mastigados, para evitar inalação ou
contato direto com a pele ou mucosa. Não ingerir comprimidos quebrados.
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Se micofenolato de mofetila entrar em contato com a pele ou membranas mucosas, lavar com água abundante e
sabão. Se atingir os olhos, lavar com bastante água.
Via de administração
Micofenolato de mofetila comprimidos deve ser administrado por via oral.
Dosagem
É importante que você tome micofenolato de mofetila todos os dias para garantir que seu órgão transplantado
continue funcionando bem. Continue tomando micofenolato de mofetila até que seu médico oriente a
suspensão do uso.
A dose usual de micofenolato de mofetila é de 1 g (2 comprimidos) a 1,5 g (3 comprimidos) duas vezes por dia,
conforme o caso. O seu médico saberá calcular a dose adequada para o seu caso e também avaliar a
necessidade de redução da dose na presença de determinados efeitos colaterais.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de rins: 1,0 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 2 g).
Apesar de a dose de 1,5 g, duas vezes ao dia (dose diária de 3 g) ter sido usada em estudos clínicos e ter se
mostrado efetiva e segura, não há vantagem em termos de eficácia para pacientes de transplante dos rins.
Pacientes que recebem 2 g/dia de micofenolato de mofetila demonstraram um perfil de segurança geral melhor
quando comparados aos pacientes que receberam 3 g/dia de micofenolato de mofetila.
Dosagem padrão para evitar a rejeição de coração: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3
g).
Dosagem padrão para evitar a rejeição de fígado: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Dosagem para o tratamento da primeira rejeição e da rejeição dos rins que não esteja respondendo ao
tratamento habitual: 1,5 g administrada duas vezes ao dia (dose diária de 3 g).
Administração oral: a dose inicial de micofenolato de mofetila deve ser administrada o mais breve possível
após o transplante dos rins, do coração ou do fígado.
Instruções especiais de dosagem
Pacientes com neutropenia (diminuição dos neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue
responsável principalmente pelo combate a bactérias): o tratamento com micofenolato de mofetila deve ser
interrompido ou a dose reduzida.
Disfunção grave dos rins: em pacientes com disfunção grave e crônica dos rins, fora do período
imediatamente após o transplante ou após o tratamento da rejeição aguda ou refratária, evitar doses maiores
que 1 g duas vezes ao dia.
Não existem dados disponíveis para pacientes que receberam transplante do coração ou do fígado com
disfunção grave dos rins.
Pacientes com retardo da função do enxerto pós-transplante: não é necessário ajuste de dose para pacientes
que apresentam retardo na função do enxerto após o transplante.
Disfunção do fígado grave: nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes de transplante dos rins com
doença grave no parênquima do fígado. Não existem dados disponíveis sobre pacientes que receberam
transplante do coração com doença grave do parênquima do fígado.
Idosos (> 65 anos): 1 g, duas vezes ao dia, a pacientes que receberam transplante dos rins e 1,5 g, duas vezes
ao dia, a pacientes submetidos a transplante do coração ou do fígado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Você deve fazer tudo que for possível para tomar a medicação nos dias e horários que o seu médico orientou.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e já estiver próximo do horário da dose seguinte, não tome a dose
que você esqueceu, tome apenas a dose seguinte, de maneira habitual.
Se por algum motivo se esquecer de tomar e o horário estiver distante da dose seguinte, tome o medicamento
assim que você se lembrar e continue tomando a dose seguinte normalmente.
Se você tiver se esquecido de tomar alguma dose, nunca dobre a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Como micofenolato de mofetila é sempre administrado com outros medicamentos destinados a diminuir a
resposta imunológica e evitar que seu organismo rejeite o órgão transplantado, é difícil diferenciar quais efeitos
colaterais são devidos a esse medicamento e quais são decorrentes da doença de base ou dos outros
medicamentos em uso.
Os problemas mais comuns que aparecem nos pacientes que tomam micofenolato de mofetila são: diarreia,
vômitos, mal-estar gástrico, diminuição do número de glóbulos brancos no sangue, diminuição do número dos
glóbulos vermelhos no sangue, infecção generalizada e outros tipos de infecção, incluindo doença pelo
citomegalovírus, candidíase e herpes simples. Também há maior chance de ocorrência de tumores benignos ou
malignos (câncer), principalmente de pele e no sangue e órgãos linfáticos. Informe ao seu médico o
aparecimento de reações desagradáveis ou lesões de pele.
Pacientes idosos (≥ 65 anos)
Pacientes idosos, particularmente aqueles que recebem micofenolato de mofetila como parte de um regime
imunossupressor, podem ter maior risco de certas infecções (incluindo doença invasiva por citomegalovírus) e
possivelmente sangramento no estômago ou intestinos e acúmulo de líquido no pulmão, quando comparados
com pacientes jovens.
Perfil de segurança do micofenolato de mofetila na administração oral
Eventos adversos relatados em ≥ 10% e em 3% a < 10% dos pacientes adultos tratados com
micofenolato de mofetila associado com ciclosporina A e corticosteroides em estudos clínicos.
Eventos adversos
relatados em pacientes
de transplante dos
rins (n = 991)*
de transplante do
coração (n = 289)**
relatados em pacientes de
transplante do
fígado (n = 277)***
Corpo como um todo
Muito comum
(≥ 10%)
Indisposição, febre, dor
de cabeça, infecção, dor
(incluindo abdominal,
lombar e torácica),
inchaço e infecção
generalizada.
Indisposição, febre, dor de
cabeça, calafrios, infecção,
dor (incluindo abdominal,
lombar e torácica), inchaço
e infecção generalizada.
“Barriga d’água”,
indisposição, calafrios,
aumento abdominal, febre,
dor de cabeça, hérnia,
infecção, dor (incluindo
abdominal, lombar e
torácica), inchaço,
inflamação do peritôneo e
infecção generalizada
Comum
(3 a < 10%)
Cistos (com linfa ou
outro fluido orgânico),
aumento abdominal,
inchaço na face,
síndrome gripal,
Inflamação do tecido
subcutâneo, cistos (de linfa
ou outros fluidos
orgânicos), aumento
abdominal, inchaço na
Furúnculo, inflamação do
tecido subcutâneo, cistos
(incluindo de linfa e outros
fluidos orgânicos), síndrome
gripal, sangramento, mal-
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sangramento, hérnia,
mal-estar e dor pélvica
face, síndrome gripal,
hemorragia, hérnia, mal-
estar, dor em baixo ventre,
dor no pescoço e palidez
estar e dor no pescoço
Sangue e linfáticos
Diminuição do número
de:
glóbulos vermelhos
(inclusive por falta de
ferro), glóbulos brancos
e plaquetas. Aumento
do número dos glóbulos
brancos.
Manchas roxas, diminuição
do número de: glóbulos
vermelhos (inclusive por
falta de ferro), glóbulos
brancos e plaquetas.
Aumento do número dos
glóbulos brancos.
Diminuição do número de:
(inclusive por falta de ferro),
glóbulos brancos e plaquetas.
Manchas roxas e
aumento dos glóbulos
vermelhos do sangue
Pequenas manchas
vermelhas em pele ou
mucosas, exames de
coagulação alterados
no número de todas as
células do sangue, exames de
Urogenital
Sangue na urina, dano
em uma parte dos rins e
infecção do trato
urinário
Função dos rins anormal,
diminuição do volume
urinário e infecção do
trato urinário
Presença de proteína
excessiva na urina,
dificuldade para urinar,
aumento anormal do
tamanho do rim devido à
retenção de urina,
impotência, infecção do
rim e aumento do
volume de urina
Dificuldade para urinar,
sangue na urina,
impotência, acordar à
noite para urinar,
insuficiência dos rins,
aumento do volume de
urina, incontinência e
retenção urinária
Insuficiência dos rins
aguda, dificuldade para
urinar, sangue na urina,
inchaço da bolsa escrotal,
urina e incontinência
urinária
Cardiovascular
Pressão alta Batimentos do coração
irregulares, frequência
do coração lenta ,
pressão baixa, pressão
alta, insuficiência do
coração e acúmulo de
líquido na membrana
que reveste o coração
Pressão alta, pressão
baixa e frequência do
coração alta
Dor no peito,
irregularidade dos
batimentos cardíacos,
pressão baixa, que pode
ocorrer ao se levantar,
frequência cardíaca
alta , trombose e
dilatação dos vasos
sanguíneos
irregularidades dos
batimentos cardíacos
(incluindo formas
comuns e sem gravidade
e algumas formas
graves), parada cardíaca,
insuficiência cardíaca
congestiva, pressão
baixa ao se levantar,
aumento da pressão
Entupimento de artérias
por coágulos,
baixa, dilatação dos
vasos sanguíneos e
desmaio
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pulmonar, desmaio,
espasmo das artérias e
venosa
Metabólico nutricional
Alterações de exames de
sangue: aumento do
colesterol, da glicose, e
do potássio; redução do
potássio e do fosfato
sangue: redução do pH
devido a alteração
metabólica ou
respiratória, aumento de
bilirrubinas, ureia,
creatinina, nível de
enzimas (DHL, TGO e
TGP), colesterol,
glicose, potássio,
gordura no sangue,
ácido úrico, volume de
sangue em circulação;
diminuição do potássio,
magnésio, sódio e ganho
de peso
sangue: aumento de
creatinina, glicose,
potássio; cicatrização
anormal; diminuição do
cálcio, potássio, glicose,
magnésio, fosfato e
proteínas
respiratória; aumento de:
fosfatase alcalina,
enzimas (γGT, DHL,
TGO e TGP), colesterol,
cálcio, gordura, volume
de sangue circulante,
ácido úrico;
desidratação; diminuição
de cálcio, glicose e
proteína e ganho de peso
Cicatrização anormal,
fosfatase alcalina, pH;
diminuição de cálcio,
cloro, glicose, proteínas,
fosfato. Diminuição
do volume de sangue
circulante e da
oxigenação. Redução do
pH devido a problemas
respiratórios; sede, perda
de peso, desidratação e
gota
sangue: diminuição do
pH por problemas
metabólicos ou
respiratórios, aumento
fosfatase alcalina, nível
de enzimas (TGO e
gordura, fosfato, sangue
circulante; redução do
sódio, volume de sangue
circulante, da
oxigenação;
desidratação; perda ou
ganho de peso
Gastrintestinal
Prisão de ventre,
diarreia, malestar
gástrico, candidíase na
boca (“sapinho”), náusea
e vômitos
gástrico, gases,
candidíase na boca
(“sapinho”), náusea e
vômitos
Testes de função do
fígado alterados
(incluindo TGO, TGP),
falta de apetite,
inflamação de vesícula
biliar, prisão de ventre,
olhos e pele amarelados,
diarreia, mal-estar
gástrico, gases, hepatite,
náusea e vômitos e
candidíase da boca
(“sapinho”)
(incluindo TGO,
TGP), falta de apetite,
gases, inflamação de
estômago e intestinos,
sangramento de
dificuldade para engolir,
inflamação de estômago
e intestinos, inflamação
da gengiva, aumento do
Dificuldade para engolir,
gastrite (inflamação do
estômago), sangramento
de estômago e intestinos,
paralisação dos
intestinos, pele e
olhos amarelados ,
sangue nas fezes, feridas
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infecção pelo fungo
Candida em estômago e
intestinos, inflamação de
gengiva, aumento de
volume das gengivas,
hepatite, paralisação dos
intestinos, inflamação do
esôfago e inflamação na
boca
eliminação de sangue
nas fezes, inflamação no
na boca, inflamação do
esôfago, doenças
do reto e úlcera de
estômago
Respiratório
Tosse, falta de ar,
inflamação de garganta,
pneumonia e inflamação
dos brônquios
Asma, tosse, falta de ar,
dor de garganta,
pneumonia, rinite,
sinusite e acúmulo de
líquido entre as
membranas dos pulmões
( “água no pulmão”)
Colabamento de parte do
pulmão, tosse, falta de ar,
dor de garganta, acúmulo
de líquido entre as
(“água no pulmão”),
pneumonia e sinusite
Asma, acúmulo de
inchaço do pulmão,
rinite e sinusite
Parada da respiração,
colabamento de parte do
pulmão, bronquite, perda
de sangue pelo nariz,
com a tosse, soluço,
tumores, acúmulo de ar
entre as membranas dos
pulmões, inchaço no
pulmão, aumento da
expectoração e alteração
da voz
Asma, bronquite, perda
aumento da frequência
respiratória, acúmulo
de ar entre as membranas
dos pulmões, inchaço no
pulmão, infecção pelo
fungo Candida no trato
respiratório e rinite
Pele e anexos
Espinhas e herpes
simples
Espinhas, herpes
simples, herpes
zoster e erupção cutânea
Coceira, erupção cutânea
e aumento do suor
Perda dos cabelos,
tumores benignos da
pele, micose, herpes
zoster (cobreiro),
aumento de pelos,
coceira, câncer de pele,
aumento de espessura da
pele (incluindo queratite
actínica), aumento de
suor, ferida e erupção
cutânea
Tumores benignos da
pele, micose,
sangramento, coceira,
câncer de pele, aumento
de espessura da pele,
aumento do suor e ferida
na pele
Espinhas, micose,
sangramento, herpes
simples, herpes zoster,
pele, ferida na pele
e erupções na pele com
formação de bolhas
Sistema nervoso
Vertigem, insônia e
tremores
Ansiedade, agitação,
confusão, depressão,
vertigem, aumento
do tônus muscular,
insônia, alteração de
sensibilidade, sonolência
e tremores
Ansiedade, confusão,
depressão, vertigem,
insônia, alteração da
sensibilidade e tremores
Ansiedade, depressão,
aumento do tônus
muscular, alteração de
sensibilidade e
sonolência
Convulsão, alterações
frequentes de humor,
alucinações, alterações
dos nervos, pensamentos
anormais e vertigem
Agitação, convulsão,
delírio, boca seca,
muscular e da
sensibilidade à dor,
alteração dos nervos
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periféricos, ataque de
loucura, sonolência e
pensamentos anormais
Músculo-esquelético
- Câimbras nas pernas,
dores musculares e
fraqueza muscular
-
Dores nas articulações,
câimbras nas pernas,
debilidade muscular
Dores nas articulações Dores nas articulações,
dores musculares,
debilidade muscular e
enfraquecimento dos
ossos
Sentidos especiais
- Enfraquecimento da
visão
Enfraquecimento da
visão, catarata e
conjuntivite
Visão anormal,
conjuntivite, surdez, dor
de ouvido, sangramento
nos olhos e zumbido
enfraquecimento da
visão, conjuntivite e
surdez
Endócrino
- - -
Diabetes mellitus e
doenças da paratireoide
(elevação dos níveis de
paratormônio (PTH))
Diabetes mellitus,
síndrome de Cushing e
hipotireoidismo
Diabetes mellitus
*(total n = 1.483) ** (total n = 578) *** (total n = 564)
Nos três estudos controlados para prevenção da rejeição em transplante dos rins, os pacientes que receberam 2
g/dia de micofenolato de mofetila tiveram menos efeitos colaterais que os que receberam 3 g/dia.
Experiência pós-comercialização
Infecções: infecções que representam risco de morte, como meningite e inflamação da camada mais interna do
coração, tuberculose e infecção por micobactérias atípicas, outras bactérias semelhantes às do tubérculo, mas
que em geral só afetam indivíduos com imunidade prejudicada.
Casos de leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) (uma doença degenerativa da substância branca do
cérebro), algumas vezes fatal, foram relatados em pacientes tratados com micofenolato de mofetila. Os casos
relatados geralmente apresentavam fatores de risco para LMP, incluindo terapias imunossupressoras e
disfunção do sistema imune.
Lesão nos rins associada com o vírus BK foi observada em pacientes tratados com micofenolato de mofetila.
Essa infecção pode estar associada com desfechos graves, às vezes levando a perda do enxerto renal.
Sangue e Sistema Imunológico: Casos de aplasia pura de série vermelha (APSV) (falta de formação de
glóbulos vermelhos na medula óssea com formação normal de glóbulos brancos e plaquetas) e
hipogamaglobulinemia (tipo de imunodeficiência rara) foram relatados em pacientes tratados com
micofenolato de mofetila em associação com outros agentes imunossupressores.
Doenças congênitas: têm sido relatadas malformações congênitas, incluindo malformações de orelha, do
coração e do sistema nervoso em filhos de pacientes expostas ao micofenolato de mofetila em associação com
outros imunossupressores durante a gravidez. Casos de abortos espontâneos no primeiro trimestre de gravidez
foram relatados.
Gastrintestinal: inflamação do intestino (causada algumas vezes por citomegalovírus) e do pâncreas, casos
isolados de diminuição acentuada das vilosidades intestinais.
Outras reações adversas durante a experiência pós-comercialização com micofenolato de mofetila são
semelhantes àquelas observadas nos estudos controlados de transplante dos rins, do coração e do fígado.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
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