Bula do Micolamina produzido pelo laboratorio Theraskin Farmaceutica Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MICOLAMINA®
Theraskin Farmacêutica Ltda.
Loção
10 mg/mL
ciclopirox olamina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA.
APRESENTAÇÃO
Loção: frasco com 30 mL.
USO TÓPICO. USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS.
COMPOSIÇÃO
Cada mL de Micolamina®
Loção contém 10 mg de ciclopirox olamina.
Excipientes: propilenoglicol, álcool isopropílico, álcool etílico, metilparabeno e água purificada.
Este medicamento é destinado ao tratamento de infecções fúngicas das unhas.
Foi realizado um ensaio clínico de fase III, aberto, multicêntrico, não-controlado, envolvendo pacientes com onicomicose em ambos
mãos e pés. O período total de tratamento era de 6 meses, seguido de 4 semanas de avaliação (fase controle). De acordo com a
frequência de aplicações, os pacientes eram classificados em 5 tipos de grupos distintos: 1 vez por semana, duas vezes por semana,
três vezes, quatro ou mais vezes e variável. Um total de 1222 pacientes foi incluído no estudo. De 1013 pacientes com cultura positiva
no início do estudo, 883 negativaram suas culturas ao final do mesmo, independente da frequência de aplicações do medicamento e da
remoção das partes de unhas afetadas. 75% das infecções foram causadas por dermatófitos, em que Trychophyton rubrum
predominava. 14% das infecções foram causadas por Candida albicans. Os autores concluem que os pacientes em tratamento com
ciclopirox esmalte não necessitam remover as porções das unhas parcialmente afetadas, há uma clara liberdade de escolha da
frequência do tratamento, permitindo uma melhor aderência ao tratamento e, como em outros estudos, a sua tolerabilidade foi
excelente. (Wozel G., 1999).
O estudo multicêntrico, aberto, não comparativo, de 116 pacientes, portadores de onicomicose distal/lateral ou superficial branca,
conduzido no Brasil, buscou avaliar a eficácia, segurança e aceitação cosmética do ciclopirox esmalte no tratamento desta patologia.
A eficácia clínica foi avaliada pelo aumento da área não afetada da unha alvo e expressa em porcentagem da área total da unha. A
variação foi de 74±12% na visita inicial e de 89%±10% ao término do tratamento (p<0,05). A negatividade da cultura foi observada
em 83% dos pacientes, e a segurança e aceitação cosméticas, destacadas. (Gontijo B., et al 1998)
Dois ensaios clínicos de mesmo desenho, duplo-cegos, veículo-controlados, multicêntricos e paralelos, foram conduzidos, com o
objetivo de avaliar o uso de ciclopirox esmalte no tratamento de onicomicoses leve a moderada, causadas por dermatófitos. No
primeiro estudo 223 pacientes foram randomizados e no segundo estudo foram incluídos 237 pacientes. Os dados dos dois estudos
pivotais demostraram que ciclopirox esmalte solução tópica a 8% é significativamente mais eficaz que placebo no tratamento da
onicomicose causada por Trychophyton rubrum e de leve a moderada onicomicose dos dedos dos pés sem envolvimento da lúnula. Ao
final de 48 semanas de tratamento, a taxa de cura micológica (cultura e microscopia ótica negativa) no estudo I foi de 29% vs 11% no
grupo ciclopirox e grupo veículo, respectivamente. O ciclopirox esmalte foi considerado extremamente seguro, com os efeitos
adversos considerados transitórios e localizados no sítio de ação. (eritema e reação no sítio de aplicação). (Gupta AK, et al. 2000)
Foram incluídos num estudo prospectivo multicêntrico, indivíduos com onicomicose branca superficial subungueal confirmadas
clinicamente e micologicamente em 50% ou menos da unha afetada. Uma fina camada de ciclopirox diariamente era aplicada nas
unhas afetadas por 6 meses e a unha infectada era limpa semanalmente. Dos 146 pacientes incluídos neste estudo, 133 completaram o
estudo. Foi relatado 81% de sucesso terapêutico, cura em 22% e melhora em 59% (todos com cultura negativa). Ocorreram poucos
efeitos adversos pequenos (4,1%), que não necessitaram de interrupção do tratamento. (Bonifaz A, et al. 1998)
Um estudo clínico não-controlado, aberto, multicêntrico, observacional, foi realizado com o objetivo de avaliar a eficácia e segurança
de ciclopirox esmalte a 8% em 3666 pacientes com onicomicose. Destes, 5,9% (215) apresentavam o diagnóstico de diabetes. O
tratamento com ciclopirox esmalte reduziu a principal área afetada de 64,3% no momento basal para 41,2% em 3 meses e 25,7% em 6
meses. Em 3 meses, os médicos classificaram que a onicomicose melhorou em 88,7% dos pacientes, não melhorou em 9,8% e piorou
em 1,5%. A eficácia de ciclopirox foi boa em 62%, satisfatória em 23,9% e insatisfatória em 14,1%. Os eventos adversos reportados
foram leves a moderados, sem nenhum efeito adverso sério reportado. Os autores concluem que ciclopirox é eficaz e seguro no
tratamento da onicomicose em pacientes diabéticos com resultados similares aos encontrados na população geral. (Seebacher C, et al.
2001).
MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) esmalte terapêutico para unhas foi desenvolvido
especificamente para o tratamento de infecções fúngicas das unhas. A substância ativa ciclopirox penetra
na placa da unha e atinge o agente patogênico dentro de 48 horas após a aplicação.
MICOLAMINA® ESMALTE é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ciclopirox ou a qualquer
componente da fórmula.
Devido à falta de experiência clínica, o uso de MICOLAMINA® ESMALTE não é indicado para crianças.
Gravidez e lactação
A aplicação de MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) só deverá ser considerada durante a gravidez ou lactação se absolutamente
essencial.
Categoria de risco na gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Populações especiais
Pacientes Idosos
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Crianças
Não há relato até o momento.
MICOLAMINA® ESMALTE deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
MICOLAMINA® ESMALTE é um esmalte incolor e levemente amarelado, isento de matérias estranhas e odor característico.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Antes da aplicação de MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) pela primeira vez, deve-se remover o máximo possível do material
da unha afetada com tesoura e desbastar o remanescente com uma das lixas para unhas contidas na embalagem do produto.
Atenção: as lixas utilizadas nas unhas afetadas não devem ser utilizadas em unhas sadias.
Se a camada de esmalte for danificada durante o intervalo, é suficiente aplicar MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) sobre as
áreas lascadas.
Para prevenir que a solução seque, a tampa deve ser firmemente rosqueada após o uso.
Para prevenir a aderência da tampa no frasco, evitar que a solução derrame na rosca do frasco.
A menos que prescrito de outro modo, deve ser aplicada uma fina camada MICOLAMINA® ESMALTE em dias alternados no
primeiro mês. Desta forma, assegura-se a saturação da unha com o princípio ativo. A aplicação deve ser reduzida a não menos que
duas vezes por semana no segundo mês de tratamento e uma vez por semana do terceiro mês em diante.
A duração da aplicação depende da gravidade da infecção, mas um período de 6 meses de tratamento não deve ser excedido.
Não há estudos dos efeitos de MICOLAMINA® ESMALTE administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via tópica.
Reação rara (> 1/10.000 e < 1/1.000).
Reação muito rara (< 1/10.000).
Quando MICOLAMINA® ESMALTE entra em contato com a pele adjacente à unha, pode raramente ocorrer dermatite alérgica de
contato e muito raramente vermelhidão e descamação.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Não há experiência de superdose com preparações contendo ciclopirox. Contudo, não se espera que ocorram efeitos sistêmicos
relevantes se MICOLAMINA® ESMALTE (ciclopirox) for aplicado à grandes áreas ou usado muito frequentemente.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 17/03/2014.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.