Bula do Micoplex para o Profissional copiar link

1

Anexo A

MICOPLEX

CAZI QUIMICA FARMACÊUTICA IND. E COM. LTDA

Pomada Dermatológica

50 mg/g + 5 mg/g

2

Pomada

I - IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Pomada dermatológica 50 mg/g + 5 mg/g: embalagem contendo bisnaga de 45 g.

USO TÓPICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO:

Cada g de pomada contém:

Tiabendazol.......................................................................................................................................... 50 mg

Sulfato de neomicina............................................................................................................................. 5 mg

Excipiente q.s.p......................................................................................................................................1 g

Excipientes: monoestearato de glicerila, álcool cetoestearílico, petrolato branco, metilparabeno, propilparabeno, essência de rosas, álcool etílico 96º

GL e água purificada.

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

MICOPLEX é indicado no tratamento de afecções da pele causadas por bactérias e helmintos. Além de ser indicado no tratamento de escabiose,

infecções por Larva migrans cutânea, afecções micóticas da pele e piodermites decorrentes de infecções micóticas.

A aplicação de uma solução/pomada tópica de tiabendazol 10% – 15% na área afetada demonstrou ser eficaz há décadas atrás. Em um grande estudo

envolvendo 53 pacientes canadenses, nos quais foram tratados com a concentração de 15% para o creme tiabendazol em base solúvel em água foi

aplicado na área afetada por 2 ou 3 vezes por dia durante 5 dias, todos os pacientes exceto 1 foram curados. Na maioria dos doentes o prurido cessou e

a migração completa larval parou em 48 horas de tratamento. Em um estudo maior envolvendo (98 pacientes alemães), tiabendazol pomada foi bem

3

sucedido em 96 casos (taxa de cura de 98%) em 10 dias. Em outros dois casos, o tratamento foi bem sucedido depois de 2 semanas e o outro caso

depois de 4 semanas. A principal vantagem do tratamento tópico é a ausência de efeitos colaterais sistêmicos. Suas principais desvantagens são em

relação ao valor limitado para lesões múltiplas e foliculites, os quais requerem múltiplas aplicações diárias por vários dias1

. Em um outro estudo

distinto, envolvendo pacientes canadenses, dos quais tinham regressado de áreas subtropicais, que apresentaram o quadro de Larva migrans

tiabendazol tópico, mostrou-se eficaz em 98% dos pacientes tratados. Ou seja, o estudo concluiu que tiabendazol tópico é eficaz e seguro no

tratamento para Larva migrans2

.

A neomicina é um antibiótico de amplo espectro. Em geral, os micro-organismos sensíveis são inibidos por concentrações de 5 – 10 µg/mL ou menos.

As espécies gram-negativas altamente sensíveis incluem E. coli, Enterobacter aerogenes, Klebsiella pneumoniae e Proteus vulgaris. O M.

tuberculosis também é sensível à neomicina. As cepas de P. aeruginosa mostram-se resistentes à neomicina 3

A neomicina tem sido amplamente utilizada para aplicação tópica numa variedade de infecções da pele e das mucosas causadas por micro-organismos

sensíveis a esse fármaco. Incluem infecções associadas a queimaduras, feridas, úlceras e dermatoses infectadas. Todavia, esse tratamento não erradica

as bactérias das lesões.3

Referências Bibliográficas:

1. E. Caumes, F. Ly, F. Bricaire. Cutaneous larva migrans with folliculitis: report of seven cases and review of the literature. British Journal of

Dermatology 146:2, 314-316. 1-Mar-2002.

2. Herbert D., Peter S. Jay K. Creeping Eruption: report of 60 cases presenting to a Tropical Disease Unit. Archives of Dermatology Vol. 129 No. 5

588 – 591. May - 1993.

3. Gilman AG, Goodman LS, Rall TW, et al (Eds): Goodman and Gilman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 7th. Macmillan Publishing

Co, New York, NY, 1985.

A neomicina é um antibiótico aminoglicosídeo que atravessa a membrana celular bacteriana mediante transporte ativo; liga-se a um receptor

específico proteico na subunidade 30S dos ribossomos bacterianos interferindo com o complexo de iniciação entre o RNAm e a subunidade 30S,

levando a erro na leitura do DNA e assim inibindo a síntese de proteínas funcionais.

Diferentemente da maioria dos antibióticos que atuam na síntese proteica das bactérias, os aminoglicosídeos são bactericidas e não bacteriostáticos.

Embora a neomicina não seja absorvida em peles intactas, a sua absorção é rápida em superfícies extensas de pele desnuda, queimada ou em processo

de cicatrização.

O tiabendazol, um derivado benzimidazólico, é um vermicida. O seu mecanismo de ação ainda não é bem conhecido mas, demonstra inibir o sistema

enzimático fumarato-redutase dos helmintos. Pode ocorrer absorção sistêmica deste agente pela pele.

MICOPLEX não deve ser usado por pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula e a aminoglicosídeos.

Gerais

O produto não deve ser aplicado nos olhos, mucosas e ouvido se o tímpano estiver perfurado.

Em vista da nefrotoxicidade e ototoxicidade atribuída à neomicina, o medicamento não deve ser usado em superfícies extensas do corpo e por período

prolongado.

Não usar a pomada na pele seriamente queimada, desnuda ou em processo de cicatrização.

4

Como em outras preparações antibacterianas, o uso prolongado do produto pode resultar no desenvolvimento de resistência para bactérias sensíveis à

neomicina.

Os pacientes que não toleram aminoglicosídeos podem não tolerar a neomicina.

Gravidez e amamentação

Nenhum problema em humanos foi documentado após o uso de tiabendazol + sulfato de neomicina. Porém, se absorvidos sistemicamente, os

aminoglicosídeos podem causar algum dano ao feto.

Quando usado corretamente, MICOPLEX não é absorvido pela pele.

Apesar de não se saber se o produto pode ser distribuído no leite, nenhum problema em humanos foi relatado.

Informe ser médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Pediatria

Estudos clínicos para a avaliação dos efeitos tópicos do tiabendazol e sulfato de neomicina em pacientes pediátricos ainda não foram estabelecidos.

Idosos

O uso de MICOPLEX concomitantemente com qualquer aminoglicosídeo não é recomendado.

Não são conhecidas outras interações medicamentosas.

Interferência em exames laboratoriais

Não são conhecidos dados sobre interferência em exames laboratoriais.

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC). Protegido da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: pomada de cor branca a levemente amarelada, homogênea.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

5

Aplicar direta e aproximadamente num raio de 5 a 7,5 cm ao redor da lesão. Cumprir estritamente o tratamento.

No tratamento de escabiose: à noite, tomar um banho quente de não menos que 10 minutos de duração, secar rapidamente e aplicar a pomada

abundantemente sobre as zonas lesadas e áreas vizinhas, friccionando suavemente. Na manhã seguinte, tomar outro banho e aplicar novamente a

pomada, em menor quantidade. Repetir a operação por 5 dias seguidos. Caso necessário, o tratamento poderá continuar por mais 5 dias.

Tratar simultaneamente todos os membros doentes da família.

Após o tratamento, ferver a roupa do paciente e de cama, antes de lavar.

No tratamento da Larva migrans: friccionar a pomada durante 5 minutos, 3 vezes ao dia na extremidade ativa das trilhas e túneis. Repetir o

tratamento 3 a 5 dias seguidos.

No tratamento das dermatomicoses: friccionar a pomada sobre as áreas afetadas, 3 vezes ao dia, até desaparecimento das lesões.

Mais frequente: dermatites de contato, como prurido, rash cutâneo, enrijecimento, edema e outros sinais de irritação não existentes antes do

tratamento (hipersensibilidade).

Incidência rara: perda de audição (ototoxicidade) e dermatite esfoliativa.

Ainda não são conhecidas a intensidade e a frequência das reações adversas.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.