Bula do Micostatin para o Profissional

MICOSTATIN®

Takeda Pharma Ltda.

Creme

25.000 UI/g

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 MICOSTATIN®

(nistatina) CREME VAGINAL

MICOSTATIN - Rev0113 1

CREME VAGINAL

nistatina

APRESENTAÇÃO

MICOSTATIN (nistatina) creme vaginal (100.000 UI / 4 g) é apresentado em tubos de 60 g

acompanhados de 14 aplicadores descartáveis.

USO INTRAVAGINAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada 4 g de MICOSTATIN creme vaginal contêm 100.000 U.I. de nistatina.

Ingredientes inativos: petrolato branco, propilenoglicol, Cosmowax pastilhas ou Promulgen D, sorbitol,

hidróxido de alumínio, metilparabeno, propilparabeno, simeticona, hidróxido de sódio, ácido clorídrico,

e água purificada.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

MICOSTATIN creme vaginal é indicado para o tratamento de candidíase vaginal I

(monilíase).

I

CID B37.3 - Candidíase da vulva e da vagina

A nistatina tem ação fungistática e fungicida in vitro contra uma grande variedade de leveduras e fungos

leveduriformes1

, incluindo Candida albicans, C. parapsilosis, C. tropicalis, C. guilliermondi, C.

pseudotropicalis, C. krusei, Torulopsis glabrata, Tricophyton rubrum, T. mentagrophytes.2,3,4,5,6,7,8

Em subculturas de repetição com níveis crescentes de nistatina, a Candida albicans não desenvolve

resistência à nistatina. Geralmente não se desenvolve resistência à nistatina durante o tratamento.

Masterton 19759

comparou clotrimazol à nistatina no tratamento da candidíase vaginal. Duzentas e duas mulheres

foram incluídas no estudo, 102 receberam clotrimazol e 100, nistatina. Na revisão de quatro semanas 74% das

mulheres tratadas com nistatina apresentavam cura micológica (p<0,01 em relação ao basal). Os dois

medicamentos levaram à melhora estatisticamente significativa dos sinais e sintomas de vaginite e vulvite.

Wet 199910

foi um ensaio clínico randomizado e controlado que comparou mupirocina 2% com nistatina 100.000

UI/g no tratamento de candidíase perianal em crianças de um mês a quatro anos de idade (média: 12 meses).

Adicionalmente comparou-se a sensibilidade de amostras de Candida albicans a seis antifúngicos comuns na

prática clínica (nistatina, cetoconazol, anfotericina B, econazol, miconazol e 5-fluorocitosina). Incluíram-se 20

pacientes com dermatite de fralda secundariamente infectada por C. albicans. C. albicans foi erradicada em até

cinco dias (média 2,8) nos dez pacientes que utilizaram nistatina e entre dois e seis dias (média 2,6). Todas as

amostras isoladas demonstraram sensibilidade in vitro à nistatina.

Descrição

A nistatina é um antibiótico antifúngico poliênico, obtido a partir do Streptomyces noursei.

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 MICOSTATIN®

(nistatina) CREME VAGINAL

MICOSTATIN - Rev0113 2

Propriedades farmacodinâmicas

O mecanismo de ação da nistatina consiste na ligação aos esteroides existentes na membrana celular dos

fungos susceptíveis, com resultante alteração na permeabilidade da membrana celular e consequente

extravasamento do conteúdo citoplasmático. A nistatina não atua contra bactérias, protozoários ou vírus.

Propriedades farmacocinéticas

MICOSTATIN não é absorvido através da pele e das mucosas íntegras.

MICOSTATIN creme vaginal é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade à

nistatina ou a qualquer um dos componentes da fórmula.

MICOSTATIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento sistêmico, oral ou tópico, nem contra

infecções oftálmicas.

Este medicamento contém propilenoglicol e pode causar reações alérgicas cutâneas.

Caso ocorra irritação ou hipersensibilidade ao MICOSTATIN, o tratamento deve ser suspenso.

Recomenda-se a utilização de esfregaço com KOH, culturas ou outros meios para confirmar o

diagnóstico de candidíase vaginal e para descartar infecções causadas por outros patógenos.

No caso de ausência de resposta ao tratamento, os testes acima devem ser repetidos.

Este medicamento contém petrolato branco (óleo mineral). Produtos contendo óleo mineral ou óleo

vegetal podem reduzir a eficácia de produtos à base de látex (preservativo, diafragma) quando utilizados

concomitantemente.

Uso geriátrico

Não há recomendações especiais para pacientes idosos.

Teratogenicidade, Mutagenicidade e Reprodução

Não se realizaram estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da

nistatina, nem estudos para determinar seus efeitos mutagênicos ou seus efeitos na fertilidade em

animais machos e fêmeas.

Gravidez

Categoria de risco na gravidez: C

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Não se realizaram estudos de reprodução animal com nistatina. Não é conhecido se seus preparados

podem causar dano fetal quando utilizados por mulheres grávidas ou se podem afetar a capacidade

reprodutiva.

MICOSTATIN creme vaginal só deve ser prescrito pelo médico, que estabelecerá se os benefícios para

a mãe justificam o risco potencial para o feto.

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o

colo uterino.

Lactantes

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 MICOSTATIN®

(nistatina) CREME VAGINAL

MICOSTATIN - Rev0113 3

Não é conhecido se a nistatina é excretada no leite humano. Deve-se ter cautela na prescrição de

nistatina a lactantes.

Precauções higiênicas

A fim de afastar a possibilidade de reinfecção, as pacientes devem ser orientadas a realizar rigorosa

higiene pessoal. As mãos devem ser cuidadosamente lavadas antes de aplicar o medicamento.

Além das medidas higiênicas habituais, as seguintes precauções são de grande importância para prevenir

reinfecção: 1) Após cada micção, a vulva deve ser enxuta sem friccionar o papel higiênico. 2) A fim de

evitar uma possível propagação de germes do reto ao trato genital após defecação, cuidar que o material

possivelmente infectado não entre em contato com a genitália. 3) Tolhas e lençóis, assim como a roupa

íntima, devem ser mudados diariamente e lavados com detergente. 4) Enquanto persistir a infecção,

A interação com outros medicamentos é desconhecida.

MICOSTATIN deve ser conservado em temperatura ambiente (15º - 30ºC). Durante a fabricação do

produto é possível a entrada de ar na bisnaga, porém, isso não afeta o peso final nem a qualidade do

produto. Para melhor conservação, o tubo deve ser armazenado no cartucho com a tampa para baixo.

Prazo de validade: até 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

MICOSTATIN creme vaginal é um creme com aparência lisa, levemente rugoso, de coloração

amarelada, podendo apresentar eventuais grumos castanhos.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso intravaginal

MICOSTATIN creme vaginal não deve ser usado para tratamento oral, tópico ou de infecções

oftálmicas.

Modo de usar:

1. Após remoção da tampa do tubo, perfurar completamente o lacre do tubo utilizando a parte

pontiaguda da tampa.

2. Adaptar o aplicador ao bico do tubo.

3. Puxar o êmbolo do aplicador até o final do curso e em seguida apertar delicadamente a base do tubo

de maneira a forçar a entrada do creme no aplicador, preenchendo-o totalmente.

4. Desencaixar o aplicador e tampar o tubo imediatamente.

5. Para aplicar o produto, a paciente deve deitar-se de costas e introduzir o aplicador na vagina

suavemente, sem causar desconforto. Em seguida, empurrar o êmbolo com o dedo indicador até o

final de seu curso, depositando assim todo o creme na vagina.

6. Após a aplicação, o aplicador deve ser imediatamente descartado.

BULA PARA PROFISSIONAL DA SAÚDE – RDC 47/2009 MICOSTATIN®

(nistatina) CREME VAGINAL

MICOSTATIN - Rev0113 4

Durante a gestação deve-se ter precaução no sentido de evitar pressão excessiva do aplicador contra o

colo uterino.

Precauções higiênicas - vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Posologia

Geralmente uma aplicação diária (um aplicador cheio) por via intravaginal durante 14 dias consecutivos

é suficiente. Em casos mais graves poderá haver necessidade de quantidades maiores (dois aplicadores

cheios), dependendo da duração do tratamento e da resposta clínica e laboratorial. As aplicações não

deverão ser interrompidas durante o período menstrual. Nas afecções recidivantes, nos casos de

suspeita de foco de candidíase nas porções terminais do aparelho digestivo, recomenda-se o uso

associado de nistatina de uso oral, para evitar recidivas.

Geralmente. a nistatina é bem tolerada mesmo em terapia prolongada. Há relatos de casos de irritação e

sensibilidade (incluindo sensação de queimação e prurido).

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA,

disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou

Municipal.