Bula do Minima para o Paciente

Mínima®

(gestodeno + etinilestradiol)

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimido revestido

0,060 mg + 0,015 mg

MÍNIMA®

gestodeno

etinilestradiol

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 0,060 mg + 0,015 mg: embalagens contendo 1 ou 3 blísteres com 28

comprimidos (24 comprimidos amarelos ativos e 4 comprimidos marrons inertes).

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido amarelo contém:

gestodeno.....................................................0,060 mg

etinilestradiol................................................0,015 mg

excipientes q.s.p...........................................1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, óxido de ferro amarelo, dióxido de silício, edetato dissódico di-hidratado,

estearato de magnésio, lactose monoidratada, dióxido de titânio, macrogol, hipromelose, polissorbato 80,

talco).

Cada comprimido revestido marrom (inerte) contém:

excipientes q.s.p..........................................1 comprimido revestido

(celulose microcristalina, citrato de trietila, copovidona, corante laca amarelo quinolina, corante laca azul

indigotina, corante laca vermelho 40, dióxido de silício, dióxido de titânio, estearato de magnésio,

fumarato ferroso, amidoglicolato de sódio, hidróxido de sódio, macrogol, polímero do ácido metacrílico e

acrilato de etila, polissorbato 80, simeticona, talco).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

MÍNIMA é indicado na prevenção da gravidez. Embora tendo eficácia bem estabelecida, há casos de

gravidez em mulheres utilizando contraceptivos orais.

MÍNIMA é um contraceptivo oral que combina 2 hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem 2 hormônios em sua composição, agem por supressão

das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação. Embora o

resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação, outras alterações incluem mudanças no muco

cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma no útero) e no endométrio (que reduz a

probabilidade de implantação no endométrio).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez, ou ainda

por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas

durante o tratamento.

Também não deve ser utilizado por mulheres com hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos

componentes da formulação.

MÍNIMA não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições:

história anterior ou atual de trombose venosa profunda (obstrução de uma veia), história anterior ou atual

de tromboembolismo (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), doença vascular

cerebral (derrame) ou coronariana arterial (infarto do coração), valvulopatias trombogênicas (doença do

coração que predispõe à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação com

formação de coágulos), trombofilias hereditárias ou adquiridas (alterações da coagulação), cefaleia (dor

de cabeça) com sintomas neurológicos focais tais como aura (sensações ou mal estar que antecedem

1

crises de enxaqueca), diabetes com envolvimento vascular (com comprometimento da circulação),

hipertensão (pressão alta), carcinoma da mama (câncer da mama) conhecido ou suspeito ou outra

neoplasia estrogênio-dependente (dependente do hormônio estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas

ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado), ou doença hepática (do fígado) ativa, desde que a função

hepática não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal de etiologia a esclarecer, história anterior

ou atual de pancreatite associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação do pâncreas associada ao

aumento dos triglicerídeos).

PRECAUÇÕES

O uso de contraceptivos orais combinados deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando pílula anticoncepcional apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de

glicose (açúcar no sangue) e aumento das taxas de colesterol no sangue. Por isso, mulheres que já tenham

diabetes ou intolerância à glicose (aumento do açúcar no sangue), assim como aumento de colesterol

devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das mulheres usando anticoncepcional pode apresentar aumento do nível de

triglicerídeos no sangue, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite (inflamação do pâncreas) e

outras complicações.

Pode haver necessidade de descontinuação (interrupção) do uso de contraceptivos orais combinados na

presença de disfunção hepática (do fígado) aguda ou crônica até que a função hepática volte ao normal.

Os hormônios esteroidais podem ser pouco metabolizados em pacientes com comprometimento da função

hepática.

Algumas mulheres podem não menstruar durante o uso dos comprimidos inertes. Se houve falha no uso

da pílula anticoncepcional ou se a mulher não menstruar por dois ciclos seguidos, deve interromper o uso

do anticoncepcional até que a possibilidade de gravidez seja excluída.

Pode ocorrer sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue) em mulheres em

tratamento com pílula anticoncepcional, principalmente nos primeiros três meses de uso. Se esse tipo de

sangramento persistir ou recorrer, o médico deve ser informado.

Mulheres utilizando contraceptivos orais combinados com história de depressão devem ter observação

médica rigorosa e o medicamento deve ser suspenso se a depressão reaparecer em grau severo. As

pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com anticoncepcional devem

interromper o uso do medicamento e utilizar outro método anticoncepcional, até que o médico determine

se o sintoma está relacionado ao medicamento.

A terapia com contraceptivos orais combinados pode reduzir os níveis séricos de folato. Essa redução

pode ter importância clínica se a paciente engravidar logo após a interrupção do uso de contraceptivos

orais combinados.

Os contraceptivos orais combinados devem ser prescritos com cuidado em pacientes com condições que

possam ser agravadas pela retenção de fluidos.

Este produto não protege contra infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.

Diarreia e/ou vômitos podem reduzir a absorção do hormônio, resultando na diminuição das

concentrações séricas (vide “Como devo usar este medicamento? - Orientação em caso de vômitos

e/ou diarreia” e “Interações Medicamentosas”).

Gravidez

Se ocorrer gravidez durante o tratamento com contraceptivo oral combinado, as próximas administrações

devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestogênio contidos

no contraceptivo oral combinado prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção acidental

durante seu uso (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

2

Lactação

Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares sérios (trombose, derrame, infarto do

coração) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados. Mulheres que tomam

contraceptivos orais combinados devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

As informações contidas nesta bula baseiam-se, principalmente, em estudos realizados em mulheres que

utilizaram contraceptivos orais combinados com doses de estrogênios e progestogênios maiores do que as

dos contraceptivos orais combinados comumente utilizados hoje em dia.

1. Tromboembolismo e trombose venosa e arterial

O uso de contraceptivos orais combinados está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos

(formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos (obstrução de algum tipo de

veia ou artéria). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio e acidentes vasculares cerebrais

(“derrame”), ataque isquêmico transitório (paciente apresenta sintomas de derrame que duram menos de

24 horas - diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de

sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para

tromboembolismo e trombose venosos. Deve-se ter cuidado ao prescrever contraceptivos orais

combinados nesses casos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo e trombose venosa e arterial:

− obesidade.

− cirurgia ou trauma com maior risco de trombose.

− parto recente ou aborto no segundo trimestre.

− imobilização prolongada.

− idade avançada.

− fumo.

− hipertensão (pressão alta).

− hiperlipidemias (aumento do colesterol no sangue).

O risco de acidente vascular cerebral (“derrame”) pode ser maior em usuárias de contraceptivo oral

combinado que sofrem de enxaqueca (particularmente enxaqueca com aura, sensações ou mal estar que

antecedem crises de enxaqueca).

2. Lesões oculares

Houve relatos de casos de trombose vascular retiniana (obstrução de um vaso do olho) com o uso de

contraceptivos orais combinados, que podem resultar em perda total ou parcial da visão. Se houver sinais

ou sintomas de alterações visuais, início de proptose (olho saltado para fora) ou diplopia (visão dupla),

papiledema (edema, inchaço do nervo do olho) ou lesões vasculares retinianas (dos vasos da retina), deve-

se interromper o uso dos contraceptivos orais combinados e avaliar imediatamente a causa.

3. Pressão arterial

Relatou-se hipertensão (aumento da pressão arterial) em mulheres em tratamento com contraceptivos

Na maioria das pacientes, a pressão arterial volta ao valor basal (normal) com a interrupção da

administração do contraceptivo oral combinado e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de

hipertensão entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram contraceptivos orais combinados.

Em mulheres com hipertensão, histórico de hipertensão ou doenças relacionadas à hipertensão (incluindo

algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método de controle da natalidade. Se pacientes

hipertensas escolherem o tratamento com contraceptivos orais combinados, devem ser monitoradas

3

rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial, deve-se interromper o uso do

contraceptivo oral combinado.

O uso de contraceptivo oral combinado é contraindicado em mulheres com hipertensão não-controlada.

4. Câncer dos órgãos reprodutores

Câncer de colo de útero

Alguns estudos sugerem que o uso de contraceptivo oral combinado pode estar associado a aumento do

risco de câncer de colo do útero em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia

sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e

outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não-diagnosticado, estão indicadas medidas

diagnósticas adequadas.

Câncer de mama

Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer de mama incluem aumento da idade,

histórico familiar, obesidade, mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez.

5. Neoplasia hepática/doença hepática

Os adenomas hepáticos (tumor de fígado), em casos muito raros, e os carcinomas hepatocelulares (câncer

de fígado), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de contraceptivo oral

combinado. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do contraceptivo oral combinado. A

ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia intra-abdominal. Mulheres com

história de colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile) relacionada ao contraceptivo oral

combinado e as que desenvolveram colestase durante a gravidez são mais propensas a apresentar

colestase com o uso de contraceptivo oral combinado. Essas pacientes que usam contraceptivo oral

combinado devem ser rigorosamente monitoradas, e o uso de contraceptivo oral combinado deve ser

interrompido se colestase recorrer.

Foi relatada lesão hepatocelular (lesão das células do fígado) com o uso de contraceptivos orais

combinados. A identificação precoce da lesão hepatocelular associada ao uso de contraceptivo oral

combinado pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade (toxicidade do fígado) quando o contraceptivo

oral combinado é descontinuado. Se a lesão hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper

o uso do contraceptivo oral combinado, utilizar um método de controle da natalidade não-hormonal e

consultar seu médico.

6. Enxaqueca/Cefaleia

Início ou exacerbação (piora) de enxaqueca ou desenvolvimento de cefaleia (dor de cabeça) com padrão

novo que seja recorrente, persistente ou grave exige a descontinuação do contraceptivo oral combinado

após avaliação médica adequada.

7. Imune

Angioedema

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas de angioedema (inchaço em todas as

partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema

hereditário.

Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de

Diabetes.

Este medicamento causa malformação ao bebê durante a gravidez.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

4

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo

tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no MÍNIMA) e outras substâncias podem

diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue) de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência de sangramento de

escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do contraceptivo oral

combinado.

Durante o uso concomitante de produtos com etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as

concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não-hormonal

(como preservativos e espermicida) seja utilizado além da ingestão regular de MÍNIMA. No caso de uso

prolongado dessas substâncias, os contraceptivos orais combinados não devem ser considerados os

contraceptivos primários (principal).

Após a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol,

recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não-hormonal por, no mínimo, 7 dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de

etinilestradiol:

− substâncias que alteram as enzimas hepáticas, como rifampicina (medicamento usado para

tratamento de tuberculose), rifabutina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias),

fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico,

para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), alguns inibidores de protease,

modafinil.

− Hypericum perforatum, também conhecido como erva de São João, e ritonavir (possivelmente

por alteração das enzimas hepáticas).

− alguns antibióticos, por exemplo, ampicilina, outras penicilinas e tetraciclinas.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

− atorvastatina (medicamento para o colesterol).

− ácido ascórbico (vitamina C) e o paracetamol (acetaminofeno).

− indinavir (medicamento para pacientes HIV+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina

(antibiótico).

A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase intra-hepática (parada ou dificuldade da eliminação

da bile) durante a administração concomitante com contraceptivos orais combinados.

O etinilestradiol (substância ativa do MÍNIMA) pode interferir no metabolismo de outras drogas podendo

aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (p. ex., ciclosporina, teofilina, corticosteroides) ou

diminuir (p. ex., lamotrigina).

Em pacientes tratados com a flunarizina (medicamento para vertigem), relatou-se que o uso de

contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia (surgimento de leite nas mamas fora do período de

amamentação). As bulas dos medicamentos concomitantes devem ser consultadas para identificar

possíveis interações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

MÍNIMA deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

- comprimidos ativos: comprimido revestido circular, amarelo claro, convexo, liso nas duas faces.

5

- comprimidos inertes: comprimido revestido circular, marrom, convexo liso nas duas faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Como tomar MÍNIMA

MÍNIMA contém 28 comprimidos, sendo 24 de cor amarela contendo hormônios e 4 comprimidos de cor

marrom. Os 4 últimos comprimidos (correspondentes aos 25º, 26º, 27º e 28º dias) são inertes e deverão

ser ingeridos com a finalidade de estabelecer o uso contínuo de MÍNIMA, podendo prevenir a perda de

hábito diário (esquecimento) em usar tratamento anticoncepcional.

Inicie o tratamento com MÍNIMA no primeiro dia do sangramento menstrual. Tomar o comprimido

marcado com o dia correspondente da semana. Por exemplo, se seu ciclo começar numa segunda-feira,

tomar o comprimido marcado com “SEG”. Seguindo a direção das setas, tomar um comprimido por dia,

sempre no mesmo horário, até acabarem todos os comprimidos indicados com os dias da semana. Depois,

passe para os comprimidos marcados com números (em ordem crescente do 22 ao 28) até acabar a

cartela. A menstruação deverá ocorrer durante a ingestão dos comprimidos de cor marrom. A cartela

seguinte deve ser iniciada logo após o término da anterior, mesmo que haja sangramento vaginal.

Não iniciar ou continuar o tratamento com MÍNIMA caso haja suspeita ou conhecimento de gravidez.

Orientação visual de como tomar MÍNIMA

1. Inicie a cartela com os comprimidos indicados pelos dias da semana (dom, seg, ter, qua, qui, sex, sab).

Siga a orientação das setas até completar todos os comprimidos sinalizados com os dias da semana

(primeiros 21 dias).

2. Em seguida, passe para os comprimidos marcados com os números 22, 23 e 24.

3. Os últimos comprimidos a serem tomados serão SEMPRE os de cor MARROM (comprimidos

numerados 25, 26, 27 e 28).

Orientações do porta-blíster: no porta-blíster há um quadro com os dias da semana. Assinale o dia da

semana correspondente ao dia em que foi iniciado o uso de MÍNIMA. Este também será o dia da semana

para o início das demais cartelas, assim como o dia da tomada do comprimido marcado com o número 22.

Este procedimento auxiliará a verificar se os comprimidos estão sendo tomados na sequência e dias

corretos da semana.

Como começar a tomar MÍNIMA

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (no mês anterior): o primeiro comprimido deve ser

tomado no 1º dia do ciclo natural (ou seja, o primeiro dia de sangramento menstrual). Pode-se iniciar o

tratamento com MÍNIMA entre o 2º e o 7º dia do ciclo menstrual, mas recomenda-se a utilização de

método contraceptivo não-hormonal (como preservativo e espermicida) nos primeiros 7 dias de

administração de MÍNIMA.

Quando se passa a usar MÍNIMA no lugar de outro contraceptivo oral: preferencialmente, deve-se

começar a tomar MÍNIMA no dia seguinte ao último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado

(com 2 hormônios) anterior ter sido ingerido, mas não mais tarde do que no dia após o intervalo sem

comprimidos ou após a ingestão do último comprimido inerte (sem efeito) do contraceptivo oral

combinado anterior.

6

Quando se passa a usar MÍNIMA no lugar de outro método contraceptivo com apenas

progestogênio (mini-pílulas, implante, dispositivos intrauterinos [DIU], injetáveis): pode-se

interromper o uso da mini-pílula em qualquer dia e deve-se começar a tomar MÍNIMA no dia seguinte.

Deve-se iniciar o uso de MÍNIMA no mesmo dia da remoção do implante de progestogênio ou remoção

do DIU. O uso de MÍNIMA deve ser iniciado na data em que a próxima injeção está programada.

Em cada uma dessas situações, a paciente deve ser orientada a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de MÍNIMA.

Após aborto no primeiro trimestre: pode-se começar a tomar MÍNIMA imediatamente. Não são

necessários outros métodos contraceptivos.

Pós parto: como o pós parto imediato está associado a aumento do risco de tromboembolismo

(eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos para os pulmões), o tratamento com MÍNIMA não deve

começar antes do 28º dia após o parto em mulheres não-lactantes (que não estão amamentando) ou após

aborto no segundo trimestre. Deve-se orientar a paciente a utilizar outro método não-hormonal de

contracepção durante os 7 primeiros dias de administração de MÍNIMA. Entretanto, se já tiver ocorrido

relação sexual, a possibilidade de gravidez antes do início da utilização de MÍNIMA deve ser descartada

ou deve-se esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo (vide “O que devo saber antes de usar

este medicamento?”).

Orientação em caso de vômitos e/ou diarreia

No caso de vômito e/ou diarreia no período de 4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção dos

comprimidos pode ser incompleta. Neste caso, as informações contidas no item “O que devo fazer

quando eu me esquecer de tomar este medicamento?” são aplicáveis.

A paciente deve tomar um comprimido ativo adicional obtido de uma nova embalagem.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

A proteção contraceptiva pode ser reduzida se a paciente esquecer de tomar algum comprimido de

MÍNIMA e, particularmente, se o esquecimento ultrapassar o intervalo livre sem comprimidos.

Recomenda-se consultar seu médico.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de MÍNIMA e lembrar dentro de até 12 horas da

dose usual, deve-se ingeri-lo tão logo se lembre. Os comprimidos seguintes devem ser tomados no

horário habitual.

• Se a paciente esquecer de tomar um comprimido de MÍNIMA e lembrar mais de 12 horas após a

dose usual ou se tiverem sido esquecidos dois ou mais comprimidos, a proteção contraceptiva pode

estar reduzida. O último comprimido esquecido deve ser tomado tão logo se lembre, o que pode

resultar na tomada de dois comprimidos de uma única vez. Os comprimidos seguintes devem ser

ingeridos no horário habitual. Um método contraceptivo não-hormonal deve ser usado nos

próximos 7 dias.

• Se a paciente tomar o último comprimido ativo antes do fim do intervalo de 7 dias durante o qual o

uso de um método contraceptivo não-hormonal é necessário, a próxima embalagem deve ser

iniciada imediatamente; não deve haver intervalo sem comprimidos entre as embalagens. Isto

previne um intervalo prolongado entre os comprimidos, reduzindo, portanto, o risco de uma

ovulação de escape. É improvável que ocorra hemorragia por supressão até que todos os

comprimidos da nova embalagem sejam tomados, embora a paciente possa apresentar spotting ou

sangramento de escape nos dias em que estiver ingerindo os comprimidos. Se a paciente não tiver

hemorragia por supressão após a ingestão de todos os comprimidos da nova embalagem, a

possibilidade de gravidez deve ser descartada antes de se retomar a ingestão dos comprimidos.

Proteção contraceptiva adicional

7

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, utilize métodos contraceptivos de

barreira (por exemplo: diafragma ou preservativo masculino). Não utilize os métodos da tabelinha ou da

temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo

menstrual, tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

O uso de contraceptivos orais combinados tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

- Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos) e trombóticos

(obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral

(“derrame”), ataque isquêmico transitório (sintomas do derrame, porém com regressão em 24 horas),

trombose venosa (obstrução de uma veia) e embolia pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos

sanguíneos para os pulmões).

- Câncer de colo de útero.

- Câncer de mama.

- Tumores hepáticos (do fígado) benignos (p. ex., hiperplasia nodular focal, adenoma hepático).

As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia

(dor de cabeça), incluindo enxaqueca, sangramento de escape/spotting.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite

(inflamação na vagina), incluindo candidíase (infecção causada pelo fungo Candida); alterações de

humor, incluindo depressão, alterações de libido, nervosismo, tontura, náuseas (enjoo), vômitos, dor

abdominal, acne, mastalgia (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas), aumento do volume mamário,

secreção das mamas, dismenorreia (cólica menstrual), alteração do fluxo menstrual, alteração da secreção

e ectrópio cervical (alteração do epitélio do colo do útero), amenorreia (falta da menstruação), retenção

hídrica/edema (inchaço), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de

apetite (aumento ou diminuição), cólicas abdominais, distensão (aumento do volume abdominal),

erupções cutâneas (lesão na pele), cloasma/melasma (manchas escuras na pele do rosto), que pode

persistir; hirsutismo (aumento dos pelos), alopecia (perda de cabelo), aumento da pressão arterial,

alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações

anafiláticas/anafilactoides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária (alergia da

pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem

alérgica) e reações graves com sintomas respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose (aumento nos

níveis de açúcar no sangue), intolerância a lentes de contato, icterícia colestática (coloração amarelada da

pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), eritema nodoso (nódulos

(protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato*.

Reação muito rara (ocorre com menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

carcinomas hepatocelulares (câncer de fígado), exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, exacerbação

da porfiria, exacerbação da coreia, neurite óptica** (inflamação do nervo do olho), trombose vascular

retiniana (obstrução de um vaso da retina), piora das varizes, pancreatite (inflamação no pâncreas), colite

isquêmica (inflamação do intestino grosso ou cólon por falta de oxigenação), doença biliar, incluindo

cálculos biliares*** (cálculo na vesícula biliar), eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e/ou

ulcerações pelo corpo), síndrome urêmica hemolítica (síndrome caracterizada por anemia, diminuição do

número de plaquetas e prejuízo na função renal entre outras alterações).

Reações adversas cuja frequência é desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn, colite

ulcerativa), lesão hepatocelular (p. ex., hepatite, função anormal do fígado).

8

* Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral

combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os

contraceptivos orais combinados.

** A neurite óptica (inflamação de um nervo do olho) pode resultar em perda parcial ou total da visão.

*** Os contraceptivos orais combinados podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o

desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham estes sintomas.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça, inchaço, náuseas

(enjoo), vômitos, dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor

incluindo depressão, nervosismo; tontura, alterações do interesse sexual, acne, intolerância a lentes de

contato, vaginite, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas.

Se as reações desagradáveis persistirem ou tornarem-se muito incômodas, a paciente deve consultar

seu médico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas da superdosagem com contraceptivos orais em adultos e crianças podem incluir náusea,

vômito, sensibilidade nas mamas, tontura, dor abdominal, sonolência/fadiga; hemorragia por supressão

pode ocorrer em mulheres. Não há antídoto específico e, se necessário, a superdosagem é tratada

sintomaticamente.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.