Bula do Miocalven d produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
Anexo A
MIOCALVEN®
D
citrato de cálcio + colecalciferol
Chiesi Farmacêutica Ltda.
Pó para suspensão
500 mg + 200 UI
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Miocalven®
citrato de cálcio
colecalciferol (vitamina D)
APRESENTAÇÕES
Pó para suspensão.
Cada sachê contém 4,0 g de pó para uso oral, contendo 2.370 mg de citrato de cálcio
(equivalente a 500 mg de cálcio elementar) e 200 UI de colecalciferol (vitamina D).
Cartucho contendo 30 ou 60 sachês.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 3 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada sachê contém:
citrato de cálcio..................................2.370 mg (equivalente a 500 mg de cálcio elementar)
colecalciferol (vitamina D) ...........................................................................................200 UI
Excipientes q.s.p.: lactose monoidratada, aroma de limão, aspartamo, dióxido de silício e
celulose microcristalina.
Posologia diária recomendada:
Porcentagem Relativa à Ingestão Diária Recomendada
(% IDR)
2 sachês
Adultos
Crianças
1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10 anos
Cálcio (na forma de citrato de
cálcio): 1.000 mg
100% 200% 166,70% 142,90%
vitamina D: 400 UI 200% 200% 200% 200%
* UI: Unidades Internacionais.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Miocalven®
D é um suplemento vitamínico e mineral utilizado para situações em que
aumentam as necessidades de cálcio e vitamina D no organismo. É também utilizado na
prevenção e tratamento auxiliar na desmineralização óssea pré e pós-menopausa.
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Miocalven®
D aumenta a absorção de cálcio pelos ossos, auxiliando na calcificação
óssea e diminuindo a tendência à fraturas.
Este medicamento é um medicamento de uso contínuo. Para que seus efeitos sejam
observados, é necessário seguir a posologia correta, pelo tempo determinado pelo seu
médico.
Você não deve utilizar este medicamento em caso de hipersensibilidade (alergia)
conhecida a qualquer componente da fórmula.
Você não deverá usar Miocalven®
D caso apresente insuficiência renal grave,
hipercalciúria grave (eliminação elevada de cálcio na urina), hipercalcemia (excesso de
cálcio no sangue) e hipervitaminose D (acúmulo tóxico de altos níveis de vitamina D no
organismo).
Este medicamento é contraindicado para uso por fenilcetonúricos.
Atenção fenilcetonúricos: contém fenilalanina (aspartamo).
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes portadores de
insuficiência renal grave, hipercalciúria grave ou hipervitaminose D.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Caso seu tratamento com Miocalven®
D seja realizado por um tempo prolongado, seu
médico poderá solicitar uma monitorização dos níveis sanguíneos de cálcio.
Se você fizer uso de outros medicamentos juntamente com Miocalven®
D é recomendado
que seja calculada a ingestão diária total de vitamina D para evitar a hipervitaminose, que
seria o excesso de vitamina D.
Se você tiver uma doença chamada sarcoidose (doença inflamatória autoimune) é
necessário comunicar seu médico, pois o medicamento Miocalven®
D deverá ser usado
com cuidado nesses pacientes devido à possibilidade do aumento da atividade da
vitamina D. Nestes casos, o médico deverá controlar os níveis plasmáticos (no sangue) e
urinários de cálcio.
Normalmente, esse produto deve ser administrado com cuidado em pacientes com
cálculos renais (pedras nos rins) ou que já tenham apresentado essa doença no passado.
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Gravidez:
Informe seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Informe também se estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
Miocalven®
D pode reduzir a absorção de alguns bisfosfonatos (alendronato, tiludronato),
fluoretos (nesta forma, o flúor é incorporado na estrutura do osso e dos dentes),
fluoroquinolonas (medicamentos com capacidade de destruir bactérias) e tetraciclinas
(antibióticos). Em caso de terapia simultânea, seu médico poderá solicitar que se faça um
intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses desses medicamentos.
O uso simultâneo de vitamina D aumenta a absorção de cálcio.
Quando usado em altas doses juntamente com a vitamina D, o cálcio pode reduzir a
resposta aos medicamentos bloqueadores dos canais de cálcio (usados no tratamento de
pressão alta e de espasmos cerebrovasculares).
Caso você utilize medicamentos digitálicos (usados no tratamento de doenças do
coração), fale com seu médico, pois o uso de altas doses de cálcio pode aumentar o risco
de arritmias cardíacas. É essencial supervisão cuidadosa pelo seu médico, e se
necessário, acompanhamento com eletrocardiograma (ECG) e monitorização de cálcio no
sangue.
D com diuréticos tiazídicos (que agem no rim aumentando a eliminação de
cloreto de sódio, água e potássio) aumenta o risco de hipercalcemia (aumento de cálcio
no sangue). Nestes casos, aconselha-se a monitorização de cálcio no sangue.
Interações com alimentos
A absorção de cálcio pelo aparelho digestivo pode ser diminuída pela ingestão simultânea
de determinados alimentos, como por exemplo, espinafre, leite e seus derivados. Assim,
se ingeridos separadamente, o cálcio poderá ser melhor aproveitado pelo organismo.
Não há interações conhecidas até o momento com álcool. Entretanto, o álcool poderá
interferir com a absorção de medicamentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum
outro medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por criança de 1 a 3 anos sem orientação
MEDICAMENTO?
Miocalven®
D deve ser conservado em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), ao abrigo da
luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
D é um pó branco, fino, com leve cheiro e sabor de limão.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de
validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para
saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar:
Dissolva o conteúdo do sachê em meio copo de água filtrada (aproximadamente 100 mL),
agitando com uma colher. A concentração final aproximada de cálcio elementar é de 5
mg/mL e a concentração aproximada de colecalciferol (vitamina D) é de 2 UI/mL.
Posologia
A dose diária recomendada é de 1 sachê de Miocalven®
D de 12 em 12 horas (2 vezes
ao dia), que equivale a 1.000 mg de cálcio elementar e 400 UI de colecalciferol (vitamina
D), ou conforme recomendação médica.
Uso Geriátrico:
Miocalven®
D pode ser usado em pacientes acima de 65 anos, desde que sejam
observadas as contraindicações, precauções e interações medicamentosas.
O limite máximo diário de administração recomendado é de 1.000 mg de cálcio elementar
e 400 UI de vitamina D, ou seja, 2 sachês de Miocalven®
D ao dia.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento,
procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure
orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado por crianças de 1 a 3 sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300
Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350
MEDICAMENTO?
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico, pois os efeitos
terapêuticos podem não ocorrer conforme o esperado.
Se você se esquecer de tomar uma dose do medicamento, tome-o tão logo quando se
lembrar. Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere e tome o medicamento
“pulando” a dose esquecida. A dose não deve ultrapassar a quantidade diária
recomendada pelo médico.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Sais de cálcio, dados por via oral, podem causar irritações gastrintestinais.
Embora a incidência de reações adversas seja baixa, podem ocorrer raros casos de
constipação intestinal (prisão de ventre) e de cálculos renais com o uso do citrato de
cálcio.
Excessivas quantidades de sais de cálcio podem causar hipercalcemia (aumento da
quantidade de cálcio na corrente sanguínea). Esta complicação é usualmente associada
com a via de administração parenteral, mas pode ocorrer após administração oral,
comumente em pacientes com insuficiência renal ou recebendo, concomitantemente,
altas doses de vitamina D. Os sintomas de hipercalcemia podem incluir anorexia,
náuseas, vômitos, constipação, dor abdominal, fraqueza muscular, distúrbios mentais,
polidipsia, poliúria, nefrocalcinose, cálculos renais, depósito de cálcio nos tecidos moles e,
em casos severos, arritmia cardíaca e coma.
Caso você tenha problemas nos rins e use altas doses de vitamina D juntamente com
esse produto, seu médico poderá solicitar exames para monitorar com atenção a
concentração de cálcio no seu sangue.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de
reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através
do seu serviço de atendimento.