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Para que Miorex e indicado?

Miorex é um medicamento Similar, seu princípio ativo é cloridrato de ciclobenzaprina , é fabricado por Melcon , sua indicação de uso é Relaxante Muscular e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia

musculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral,

cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais

como fisioterapia e repouso.

CONTRAINDICAÇÕES

MIOREX® é contraindicado nos seguintes casos:

Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.

• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.

• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).

• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.

• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou

hipertireoidismo.

“O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.”

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.”

5. ADVERTENCIAS E PRECAUCAÇÕES

O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex.

amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem

ocorrer sérias reações no SNC.

A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.

Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos

tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.

A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.

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Precauções

Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de

retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento com

medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os

que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o

tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de

recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio

cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de

A utilização de MIOREX®

por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido

acompanhamento médico.

Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas

pode estar comprometida durante o tratamento.

Gravidez

Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para

humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao produto.

Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em

mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se

recomenda a administração de MIOREX®

durante a gravidez.

Amamentação

Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada

aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser

tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.

Geriatria

Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros

antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos

relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.

Odontologia

Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o

desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.

Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade.

Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram

propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento

do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo

que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não

afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e

camundongos.

Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou

a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre

REAÇÕES ADVERSAS

Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas.

As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: sonolência, secura de boca e vertigem.

As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia,

sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção

médica se forem persistentes.

Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.

Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.

Digestivas: vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das

funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase. Hipersensiblidade: anafilaxia, angioedema, prurido,

edema facial, urticária e rash.

Musculoesqueléticas: rigidez muscular.

Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações,

insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.

Pele: sudorese.

Sentidos especiais: ageusia, tinitus.

Urogenitais: Frequência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.

Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser

consideradas pelo médico assistente.

Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do

tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas, cefaléia e mal

estar, o que não é indicativo de adição.

“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.”

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