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Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de etiologia
musculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral,
cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais
como fisioterapia e repouso.
MIOREX® é contraindicado nos seguintes casos:
Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
• Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
• Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
• Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
• Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou
hipertireoidismo.
“O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.”
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.”
5. ADVERTENCIAS E PRECAUCAÇÕES
O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex.
amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas, podem
ocorrer sérias reações no SNC.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.
Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos
tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do SNC.
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Precauções
Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história de
retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento com
medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia, bem como os
que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos à cuidadosa avaliação dos efeitos adversos durante o
tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do medicamento nos pacientes em fase de
recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio
cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de arritmias pode estar aumentado nos casos de
A utilização de MIOREX®
por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido
acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas perigosas
pode estar comprometida durante o tratamento.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a dose para
humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto, devidos ao produto.
Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de ciclobenzaprina em
mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta em humanos, não se
recomenda a administração de MIOREX®
durante a gravidez.
Amamentação
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente relacionada
aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados especiais devem ser
tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros
antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos
relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.
Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o
desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade.
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram
propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou aumento
do fígado, foram observadas em casos dose-relacionados de lipidose com vacuolação do hepatócito. No grupo
que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26 semanas. A ciclobenzaprina não
afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos estudos realizados em ratos e
camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o desempenho ou
a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou atividade mutagênica sobre
Ainda não são conhecidas a intensidade e frequência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior frequência são: sonolência, secura de boca e vertigem.
As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação, dispepsia,
sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente requerem atenção
médica se forem persistentes.
Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.
Digestivas: vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua, alteração das
funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase. Hipersensiblidade: anafilaxia, angioedema, prurido,
edema facial, urticária e rash.
Musculoesqueléticas: rigidez muscular.
Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações,
insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.
Pele: sudorese.
Sentidos especiais: ageusia, tinitus.
Urogenitais: Frequência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão médica.
Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem ser
consideradas pelo médico assistente.
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta do
tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas, cefaléia e mal
estar, o que não é indicativo de adição.
“Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.”
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