Bula do Miosan produzido pelo laboratorio Apsen Farmaceutica S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MIOSAN®
Apsen Farmacêutica S.A.
Comprimidos revestidos
5 mg e 10 mg
1
cloridrato de ciclobenzaprina
APSEN
FORMA FARMACÊUTICA
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 5 mg. Caixas com 4, 10 e 30 comprimidos revestidos.
Comprimidos de 10 mg. Caixas com 10 e 30 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém: 5 mg 10 mg
cloridrato de ciclobenzaprina................... 5 mg 10 mg
Excipientes* qsp........................................... 1 comp. 1 comp.
*Excipientes: lactose, celulose microcristalina, fosfato tricálcico, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hidroxipropilmetilcelulose, hidroximetilcelulose, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo,
polietilenoglicol.
Equivalência sal-base para o princípio ativo
5 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 4,415 mg de ciclobenzaprina;
10 mg de cloridrato de ciclobenzaprina equivalem a 8,83 mg de ciclobenzaprina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é destinado ao tratamento de espasmos musculares associados com dor aguda e de
etiologia músculoesquelética, como nas lombalgias, torcicolos, fibromialgia, periartrite escapuloumeral,
cervicobraquialgias. Além disso, é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos
sintomas, tais como fisioterapia e repouso.
2
MIOSAN, cujo princípio ativo é o cloridrato de ciclobenzaprina, é um relaxante muscular.
A ciclobenzaprina suprime o espasmo do músculo esquelético de origem local, sem interferir com a
função muscular. A utilização de ciclobenzaprina por períodos superiores a duas ou três semanas deve
ser feita com o devido acompanhamento médico, mesmo porque, em geral, os espasmos musculares
associados a processos músculoesqueléticos agudos e dolorosos são de curta duração.
Tempo médio estimado para início da ação terapêutica:
O medicamento tem início de ação em, aproximadamente, 1 hora após a administração.
Você não deve utilizar MIOSAN® nos seguintes casos:
Hipersensibilidade a ciclobenzaprina ou a qualquer outro componente da fórmula do produto.
Pacientes que apresentam glaucoma ou retenção urinária.
Com o uso simultâneo de IMAO (inibidores da monoaminoxidase).
Fase aguda pós-infarto do miocárdio.
Pacientes com arritmia cardíaca, bloqueio, alteração da conduta, insuficiência cardíaca congestiva ou
hipertireoidismo.
O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
O cloridrato de ciclobenzaprina é relacionado estruturalmente com os antidepressivos tricíclicos (p. ex.
amitriptilina e imipramina). Quando as doses administradas forem maiores do que as recomendadas,
podem ocorrer sérias reações no SNC.
A ciclobenzaprina interage com a monoaminoxidase.
Crise hiperpirética, convulsões severas e morte podem ocorrer em pacientes que recebem antidepressivos
tricíclicos, incluíndo a furazolidona, a pargilina, a procarbazina e IMAO.
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e de outras drogas depressoras do
SNC.
3
Precauções
Devido à sua ação atropínica, a ciclobenzaprina deve ser utilizada com cautela em pacientes com história
de retenção urinária, glaucoma de ângulo fechado, pressão intraocular elevada ou naqueles em tratamento
com medicação anticolinérgica. Pelos mesmos motivos, os pacientes com antecedentes de taquicardia,
bem como os que sofrem de hipertrofia prostática, devem ser submetidos a cuidadosa avaliação dos
efeitos adversos durante o tratamento com a ciclobenzaprina. Não se recomenda a utilização do
medicamento nos pacientes em fase de recuperação do infarto do miocárdio, nas arritmias cardíacas,
insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio cardíaco ou outros problemas de condução. O risco de
arritmias pode estar aumentado nos casos de hipertireoidismo.
A utilização de MIOSAN® por períodos superiores a duas ou três semanas deve ser feita com o devido
acompanhamento médico.
Os pacientes devem ser advertidos de que a sua capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
perigosas pode estar comprometida durante o tratamento.
Gravidez
Estudos sobre a reprodução realizados em ratazanas, camundongos e coelhos, com dose até 20 vezes a
dose para humanos, não evidenciam a existência de alteração sobre a fertilidade ou de danos ao feto,
devidos ao produto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados sobre a segurança do uso de
ciclobenzaprina em mulheres grávidas. Como os estudos em animais nem sempre reproduzem a resposta
em humanos, não se recomenda a administração de MIOSAN® durante a gravidez.
O cloridrato de ciclobenzaprina está classificado na categoria B de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Amamentação
Não é conhecido se a droga é excretada no leite materno. Como a ciclobenzaprina é quimicamente
relacionada aos antidepressivos tricíclicos, alguns dos quais são excretados no leite materno, cuidados
especiais devem ser tomados quando o produto for prescrito a mulheres que estejam amamentando.
Uso Pediátrico
Não foi estabelecida a segurança e a eficácia de ciclobenzaprina em crianças menores de 15 anos.
Geriatria
Não se dispõe de informações. Os pacientes idosos manifestam sensibilidade aumentada a outros
antimuscarínicos e é mais provável que experimentem reações adversas aos antidepressivos tricíclicos
relacionados estruturalmente com a ciclobenzaprina do que os adultos jovens.
4
Odontologia
Os efeitos antimuscarínicos periféricos da droga podem inibir o fluxo salivar, contribuindo para o
desenvolvimento de cáries, doenças periodontais, candidíase oral e mal estar.
Carcinogenicidade, Mutagenicidade e Alterações Sobre a Fertilidade
Os estudos em animais com doses de 5 a 40 vezes a dose recomendada para humanos, não revelaram
propriedades carcinogênicas ou mutagênicas da droga. Alterações hepáticas como empalidecimento ou
aumento do fígado, foram observadas em casos dose-relacoinados de lipidose com vacuolação do
hepatócito. No grupo que recebeu altas doses, as mudanças microscópicas foram encontradas após 26
semanas. A ciclobenzaprina não afetou, por si mesma, a incidência ou a distribuição de neoplasias nos
estudos realizados em ratos e camundongos.
Doses orais de ciclobenzaprina, até 10 vezes a dose para humanos, não afetaram adversamente o
desempenho ou a fertilidade de ratazanas machos ou fêmeas. A ciclobenzaprina não demonstrou
atividade mutagênica sobre camundongos machos a dose de até 20 vezes a dose para humanos.
Interações medicamentosas
A ciclobenzaprina pode aumentar os efeitos do álcool, dos barbituratos e dos outros depressores do SNC.
Os antidepressivos tricíclicos podem bloquear a ação antihipertensiva da guantidina e de compostos
semelhantes.
Antidiscinéticos e antimuscarínicos podem ter aumentada a sua ação, levando a problemas
gastrintestinais e a íleo paralítico.
Com inibidores da monoaminoxidase é necessário um intervalo mínimo de 14 dias entre a administração
dos mesmos e da ciclobenzaprina, para evitar as possíveis reações (ver Advertências).
Interferência em exames laboratoriais
Até o momento não existem dados disponíveis relacionados à interferência de MIOSAN® em exames
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5
MEDICAMENTO?
Você deve armazenar MIOSAN® em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegidos da luz e
umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
O comprimido de MIOSAN 5 mg é oblongo bastão e amarelo.
O comprimido de MIOSAN 10 mg é redondo e amarelo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
O produto MIOSAN® é de uso oral.
MIOSAN® é apresentado na forma de comprimidos revestidos de 5mg e 10 mg de cloridrato de
ciclobenzaprina.
Uso Adulto
A dose usual é de 20 a 40 mg de cloridrato de ciclobenzaprina, em duas a quatro administrações ao dia (a
cada 12 horas ou a cada 6 horas), por via oral.
Limite máximo diário:
A dose máxima diária é de 60 mg de cloridrato de ciclobenzaprina.
O uso do produto por períodos superiores a duas ou três semanas, deve ser feita com o devido
acompanhamento médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.
6
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.
Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga
corretamente suas orientações.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar MIOSAN® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-
dentista.
Ainda não são conhecidas a intensidade e freqüência das reações adversas.
As reações adversas que podem ocorrer com maior freqüência são: sonolência, secura de boca e
vertigem.
As reações relatadas em 1 a 3% dos pacientes foram fadiga, debilidade, astenia, náuseas, constipação,
dispepsia, sabor desagradável, visão borrosa, cefaléia, nervosismo e confusão. Estas reações somente
requerem atenção médica se forem persistentes.
Com incidência em menos de 1% dos pacientes foram relatadas as seguintes reações: síncope e mal estar.
Cardiovasculares: taquicardia, arritmias, vasodilatação, palpitação, hipotensão.
Digestivas: vômitos, anorexia, diarréia, dor gastrintestinal, gastrite, flatulência, edema de língua,
alteração das funções hepáticas, raramente hepatite, icterícia e colestase. Hipersensiblidade: anafilaxia,
angioedema, prurido, edema facial, urticária e rash.
Músculo-esqueléticas: rigidez muscular.
Sistema nervoso e psiquiátricas: ataxia, vertigem, disartria, tremores, hipertonia, convulsões, alucinações,
insônia, depressão, ansiedade, agitação, parestesia, diplopia.
Pele: sudorese.
Sentidos especiais: ageusia, tinitus.
7
Urogenitais: Freqüência urinária e/ou retenção. Estas reações, embora raras, requerem supervisão
médica.
Outras reações, relatadas aos compostos tricíclicos, embora não relacionadas à ciclobenzaprina, devem
ser consideradas pelo médico assistente.
Não foram relatadas reações referentes à dependência, com sintomas decorrentes da interrupção abrupta
do tratamento. A interrupção do tratamento após administração prolongada pode provocar náuseas,
cefaléia e mal estar, o que não é indicativo de adição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Altas doses de ciclobenzaprina podem causar confusão temporária, distúrbios na concentração,
alucinação visual transitória, agitação, reflexos hiperativos, rigidez matinal, vômitos ou hiperpirexia, bem
como qualquer outra reação descrita em “Reações Adversas”.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.