Bula do Mipexol produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
MIPEXOL
(dicloridrato de pramipexol)
EMS SIGMA PHARMA LTDA
Comprimido
0,125 mg, 0,25 mg e 1,0 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dicloridrato de pramipexol
APRESENTAÇÕES
Comprimidos de 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg em embalagens com 30, 60 comprimidos e 100, 200
(embalagem hospitalar) comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém: 0,125 mg, 0,25 mg ou 1,0 mg de dicloridrato de pramipexol.
Excipientes: manitol, croscarmelose sódica, dióxido de silício, povidona, ácido esteárico e água
purificada.
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
MIPEXOL é indicado para o tratamento dos sinais e sintomas da doença de Parkinson sem causa
conhecida, podendo ser usado isoladamente ou em associação com levodopa. Também é indicado para
tratamento dos sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) sem causa conhecida.
MIPEXOL atua no cérebro aliviando os problemas motores relacionados com a doença de Parkinson e
também protege os neurônios dos efeitos nocivos da levodopa. Ainda não se conhece o mecanismo de
ação sobre a Síndrome das Pernas Inquietas (SPI).
Você não deve usar MIPEXOL se tiver alergia ao pramipexol (substância ativa) ou a qualquer
componente da fórmula.
Se você tiver problemas nos rins, seu médico deverá reduzir a dose de MIPEXOL.
Caso tenha doença cardiovascular grave, será necessário monitorar a sua pressão arterial, principalmente
no início do tratamento, devido ao risco de queda da pressão ao levantar-se rapidamente.
Existe a possibilidade de surgirem comportamentos anormais, como compulsão alimentar, por compras,
sexo e jogos.
Nestes casos, o médico poderá decidir se diminui a dose ou mesmo se interrompe o tratamento.
Você terá que ser monitorado regularmente para o controle do desenvolvimento de mania (elevação
anormal e persistente do humor também chamada de euforia) e delírio (alteração do juízo de realidade, ou
seja, capacidade de distinguir o falso do verdadeiro implicando em lucidez da consciência). O médico
deve informar a você e a seu cuidador que mania e delírio podem ocorrer em pacientes tratados com
MIPEXOL. Se estes sintomas se desenvolverem, o médico também poderá decidir se diminui a dose ou
mesmo se interrompe o tratamento.
Você e seu médico devem monitorar a ocorrência de melanoma (um tipo de câncer de pele) durante o uso
de dicloridrato de pramipexol, pois estudos demonstraram que pacientes com doença de Parkinson têm
cerca de 2 a 6 vezes mais chance de desenvolver essa doença.
Na doença de Parkinson, após a interrupção abrupta do tratamento foram relatados sintomas da síndrome
neuroléptica maligna (contrações musculares intensas, alterações na dosagem de enzima e febre alta
resistente).
Casos da literatura indicaram que o tratamento com medicamentos com ação similar ao dicloridrato de
pramipexol pode resultar em início dos sintomas da síndrome das pernas inquietas em horário mais cedo
que o habitual e sua propagação para outras extremidades.
MIPEXOL pode causar alucinações e confusão, com maior frequência em pacientes com doença de
Parkinson em estágio avançado em tratamento associado com levodopa.
Atenção: sua capacidade para dirigir pode ficar prejudicada caso tenha alucinações visuais.
O uso de MIPEXOL pode causar sonolência e sono súbito durante suas atividades diárias (como
conversas e refeições).
A sonolência pode ser frequente e ter consequências potencialmente sérias. Por isso, você não deve dirigir
carros nem operar nenhuma outra máquina até que tenha experiência suficiente com MIPEXOL para
estimar se terá algum prejuízo do seu desempenho mental e/ou motor.
Você não deve dirigir nem participar de atividades potencialmente perigosas se tiver sonolência ou
adormecer subitamente durante as atividades diárias, em qualquer momento do tratamento. Caso ocorram,
procure seu médico. O dicloridrato de pramipexol não causou malformações em proles de coelhos e ratos,
mas foi tóxica aos embriões de ratos quando a mãe recebeu doses consideradas tóxicas de dicloridrato de
pramipexol.
Gravidez e Amamentação
MIPEXOL só deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios potenciais justificarem os riscos para
o bebê. Ainda não foi avaliado se dicloridrato de pramipexol é excretado pelo leite materno. Se você
estiver amamentando não deve usar dicloridrato de pramipexol, pois pode haver inibição da produção de
leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Se você estiver tomando medicamentos como cimetidina e amantadina, o médico provavelmente reduzirá
a dose de MIPEXOL, pois o efeito pode ser aumentado, causando movimentos repetitivos involuntários,
agitação ou alucinações.
Se você tiver doença de Parkinson e estiver em fase de aumento da dose de MIPEXOL, recomenda-se
que o médico diminua a dose de levodopa e mantenha a dose de outros medicamentos contra a doença de
Parkinson. Se você estiver tomando outro medicamento sedativo ou usa álcool, deve ter cautela, pois o
efeito sedativo de MIPEXOL pode aumentar.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Manter à temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido de MIPEXOL 0,125mg e 1,0 mg: comprimido na cor branca, circular e monossectado.
O comprimido de MIPEXOL 0,25 mg: comprimido na cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Você deve tomar os comprimidos com água, com ou sem alimentos. Tome o medicamento conforme
orientação de seu médico.
Doença de Parkinson
A dose diária total deve ser dividida em três tomadas diárias.
• Tratamento inicial: a dose deve ser aumentada gradualmente a partir de uma dose inicial de
0,375mg/dia, subdividida em três doses diárias, e deve ser aumentada a cada 5 a 7 dias. Desde que não
haja reações adversas, a dose deve ser aumentada até que se atinja o máximo efeito terapêutico.
Esquema de dose ascendente de dicloridrato de pramipexol
Semana Dose Dose diária total
1 0,125 mg, 3 x ao dia 0,375 mg
2 0,25 mg, 3 x ao dia 0,75 mg
3 0,5 mg, 3 x ao dia 1,50 mg
Se houver necessidade de aumentar a dose, seu médico poderá acrescentará semanalmente 0,75 mg à dose
diária até atingir a dose máxima de 4,5 mg/dia.
• Tratamento de manutenção: a dose individual deve situar-se entre 0,375 mg/dia e a dose máxima de
4,5 mg/dia.
Em caso de interrupção do tratamento, a dose deve ser diminuída em 0,75 mg por dia até que a dose
diária atinja 0,75 mg. Depois disso, a dose deve ser reduzida em 0,375 mg por dia.
Caso você também esteja tomando levodopa, recomenda-se que seu médico reduza a dose de levodopa,
tanto durante o aumento da dose de MIPEXOL como no tratamento de manutenção.
Se você tiver problemas nos rins, seu médico poderá adaptar a dose.
Síndrome das Pernas Inquietas
A dose inicial recomendada de MIPEXOL é 0,125 mg uma vez ao dia, 2 a 3 horas antes de dormir. Para
pacientes com sintomatologia adicional, a dose deve ser aumentada ou ajustada a cada 4-7 dias, no
máximo de 0,75 mg por dia.
Etapa Dose diária (única) da noite
1 0,125 mg
2 (se necessário) 0,25 mg
3 (se necessário) 0,50 mg
4 (se necessário) 0,75 mg
O tratamento pode ser interrompido sem redução gradativa da dose. No entanto, estudos demonstraram
que pode ocorrer retorno dos sintomas da SPI.
A segurança e eficácia de dicloridrato de pramipexol não foram estabelecidas em crianças e adolescentes
até 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.
Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima
tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-
dentista.
Este medicamento pode causar algumas reações desagradáveis inesperadas.
Doença de Parkinson:
– Reações muito comuns: tontura, movimentos repetitivos involuntários, sonolência, enjoo.
– Reações comuns: comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos
impulsos e comportamento compulsivo), sonhos anormais, confusão, alucinações, insônia, dor de cabeça,
distúrbios visuais incluindo visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, prisão de
ventre, vômito, fraqueza, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite.
– Reações incomuns: pneumonia, compulsão por compras, por sexo, por jogo, amnésia, delírio aumento
ou diminuição do desejo sexual, paranoia, hiperatividade, início repentino do sono, desmaios, falta de ar,
soluços, coceira, vermelhidão e descamação da pele, reações alérgicas, aumento de peso.
– Reações raras: mania.
– Reações com frequência desconhecida: secreção inadequada do hormônio antidiurético, compulsão
alimentar, alimentação excessiva, perda da função do coração.
Síndrome das Pernas Inquietas:
– Reação muito comum: enjoo.
– Reações comuns: sonhos anormais, insônia, tontura, dor de cabeça, sonolência, prisão de ventre,
vômito, fraqueza.
– Reações incomuns: confusão, alucinações, aumento ou diminuição do desejo sexual, inquietação,
movimentos repetitivos involuntários, início repentino do sono, desmaios, distúrbios visuais incluindo
visão dupla, visão embaçada e redução da visão, pressão baixa, falta de ar, soluços, coceira, vermelhidão
e descamação da pele, reações alérgicas, inchaço nas pernas e pés, perda de peso com perda de apetite,
aumento de peso.
– Reações com frequência desconhecida: pneumonia, secreção inadequada do hormônio antidiurético,
comportamentos anormais (refletindo sintomas de transtornos do controle dos impulsos e comportamento
compulsivo), compulsão alimentar, por compras, por sexo, por jogo, delírio, alimentação excessiva,
paranoia, amnésia, hiperatividade perda da função do coração.
Em alguns pacientes pode ocorrer hipotensão no início do tratamento, principalmente quando o aumento
da dose de MIPEXOL é muito rápido.
Há alguns relatos de episódios de sono sem sinais de alerta, como sonolência, principalmente em
pacientes tomando doses acima de 1,5 mg/dia de dicloridrato de pramipexol, e não se evidenciou uma
relação com a duração do tratamento. Na maioria dos casos sobre os quais se obtiveram informações, os
episódios não se repetiram após a redução da dose ou a interrupção do tratamento.
A ocorrência de jogo patológico, libido aumentada e hipersexualidade geralmente é reversível com a
redução da dose ou descontinuação do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também á empresa através do seu serviço de atendimento.