Bula do Miracálcio Vit d produzido pelo laboratorio Geolab Indústria Farmacêutica S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
V.02 _ 12/2014
MIRACÁLCIO VIT D
Geolab Indústria Farmacêutica S/A
Comprimido Revestido
500mg + 400UI e 600mg + 400UI
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MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE
Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento.
Miracálcio Vit D
carbonato de cálcio + colecalciferol
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES:
Comprimidos revestidos de 500mg + 400UI : Embalagem contendo 1 frasco com 60 ou 75 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
Comprimidos revestidos de 600mg + 400UI: Embalagem contendo 1 frasco com 60 ou 75 comprimidos
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
carbonato de cálcio precipitado..............................................................................................................................1.250mg*
colecalciferol (vitamina D3).........................................................................................................................................400UI
*equivalente a 500mg de cálcio elementar.
Excipientes: povidona, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, crospovidona, metilparabeno, propilparabeno,
laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de
titânio, corante amarelo laca D&C nº 10, corante azul brilhante laca FD&C nº 1 e água purificada.
carbonato de cálcio precipitado ….........................................................................................................................1.500mg*
*equivalente a 600mg de cálcio elementar.
laurilsulfato de sódio, dióxido de silício, estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio
e água purificada.
Miracálcio Vit D é um suplemento mineral e vitamínico indicado na prevenção ou no tratamento auxiliar na
desmineralização óssea pré e pós-menopausa.
Propriedades Farmacodinâmicas
O cálcio é um eletrólito essencial para a integridade funcional dos sistemas nervoso, muscular e esquelético. O
esqueleto contém 99% do total de cálcio corporal. O cálcio do esqueleto está em constante troca com o cálcio
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plasmático. Uma vez que as funções metabólicas do cálcio são essenciais para a vida, quando existe algum distúrbio no
balanço de cálcio, devido a deficiências na dieta ou outras causas, podem ser utilizadas as reservas de cálcio presentes
nos ossos para atender às necessidades mais vitais do organismo. Portanto, a mineralização normal dos ossos depende
da quantidade total de cálcio no organismo.
As pertubações do metabolismo do cálcio estão intimamente ligadas às alterações do tecido ósseo. Assim, pode-se
distinguir: raquitismo primário, osteomalácia nutricional (raquitismo), má absorção intestinal, diarreia grave intratável,
osteoporose, hipoparatiroidismo. Em cada uma dessas condições observam-se alterações dos níveis plasmáticos de
cálcio, da estrutura e metabolismo ósseo, bem como repercussões funcionais em vários sistemas.
Aproximadamente 1/5 a 1/3 da dose de cálcio administrada por via oral é absorvida no intestino, dependendo da
presença de, por exemplo, fatores dietéticos, pH e presença de vitamina D. A absorção de cálcio está aumentada na
presença de deficiência de cálcio ou quando o paciente está sob dieta de baixo conteúdo de cálcio. A excreção ocorre
principalmente nas fezes e, em menor grau, na urina. O cálcio atravessa a placenta e também é excretado no leite
materno.
A vitamina D auxilia na absorção de cálcio pelos ossos. Se não há uma exposição regular ao sol ou se a alimentação é
deficitária em vitamina D, poderá não ocorrer ma absorção regular de cálcio. Portanto, nestes casos, é recomendável a
suplementação alimentar com vitamina D. A vitamina D é hidroxilada no corpo humano obtendo-se o 1,25-
dihidroxicolecalciferol, ou calcitriol, a forma mais ativa da vitamina D. O calcitriol, que é importante na regulação da
absorção de cálcio no intestino, é produzido nos rins e, durante a gravidez, na unidade fetoplacentária. A vitamina D
necessária para os humanos geralmente é obtida por meio da exposição da pele à quantidade suficiente de luz solar.
Propriedades Farmacocinéticas
O carbonato de cálcio é convertido em cloreto de cálcio através do ácido gástrico. Parte do cálcio é absorvido no
intestino e a porção não absorvida é excretada nas fezes.
A vitamina D também é absorvida no trato gastrintestinal. A presença da bile é essencial para uma adequada absorção
intestinal.
A vitamina D liga-se a uma proteína plasmática e é transportada pelo sangue para o fígado onde passa pela primeira
hidroxilação para formar o 25-hidroxicolecalciferol e o 25-hidroxiergocalciferol. Também ocorre metabolismo adicional
nos rins. A vitamina D e seus metabólitos são excretados principalmente na bile e nas fezes. Somente pequenas
quantidades são encontradas na urina.
3. CONTRAINDICAÇÃO
Miracálcio Vit D não deve ser utilizado por pacientes que apresentam hipersensibilidade conhecida aos componentes
da formulação, em casos de hipercalcemia, insuficiência renal grave, sarcoidose e hipercalciúria grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com problemas renais.
Na hipercalciúria leve, bem como na insuficiência renal crônica, ou quando há propensão à formação de cálculos renais,
deve-se realizar monitorização de excreção urinária de cálcio e, se necessário, a dose deve ser reduzida ou o tratamento
interrompido.
Em pacientes com acloridria ou hipocloridria, a absorção de cálcio pode estar reduzida, a menos que este seja
administrado durante as refeições.
Risco de uso por via de administração não recomendada
Não há estudos dos efeitos de Miracálcio Vit D administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e
para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
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Gravidez e Lactação
As mulheres grávidas ou que estejam amamentando e crianças até 3 anos, somente devem consumir este produto
soborientação do nutricionista ou médico.
Há relatos de quadros clínicos bem definidos, incluindo possivelmente estenose de válvula aórtica, retinopatia e retardo
físico e/ou mental, após prolongado estado de hipercalcemia em crianças e neonatos de mães que tiveram hipercalcemia
durante a gravidez. Ainda, a hipercalcemia durante a gravidez pode levar a um feedback negativo na produção de
paratormônio (PTH) no neonato, hormônio cuja principal função é regular a concentração de cálcio e fosfato no
organismo, resultando em hipocalcemia, tetania e convulsões para o neonato. O uso seguro de análogos da vitamina D
durante a gravidez e lactação não foi estabelecido. No entanto, os riscos para a mãe e para o feto decorrentes do não
tratamento adequado do hipoparatireoidismo ou da hipofosfatemia podem ser maiores do que aqueles riscos resultantes
da administração de análogos da vitamina D.
Categoria de risco na gravidez: categoria C.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Populações especiais
A vitamina D não deve ser administrada em pacientes com hipercalcemia e deve ser administrada com cautela em
crianças (devido à maior sensibilidade aos seus efeitos), em pacientes com insuficiência renal ou cálculos, ou em
pacientes com doença cardíaca, que apresentam maior risco de dano ao órgão caso ocorra hipercalcemia. As
concentrações plasmáticas de fosfato devem ser controladas durante o tratamento com vitamina D, visando reduzir o
risco de calcificação ectópica.
Recomenda-se a monitorização regular da concentração de cálcio em pacientes recebendo doses farmacológicas de
A administração simultânea com medicamentos que contenham ferro, etidronato, fenitoína ou tetraciclinas deve ser
evitada, pois a absorção dos mesmos é prejudicada. Nestes casos, os medicamentos devem ser ingeridos obedecendo-se
um intervalo de tempo de pelo menos 2-3 horas.
A absorção intestinal de cálcio também pode ser reduzida pela ingestão simultânea de certos alimentos (espinafre,
ruibarbo, farelo de trigo e outros cereais).
O uso excessivo e prolongado de suplementos de cálcio com leite ou derivados deve ser evitado. O consumo excessivo
de álcool, cafeína ou tabaco pode reduzir a quantidade de cálcio absorvida.
Em pacientes que recebem medicamentos digitálicos (ex.: digoxina, digitoxina, metildigoxina), altas doses de cálcio
podem aumentar o risco de arritmias cardíacas.
Diuréticos tiazídicos (ex.: hidroclorotiazida, clortalidona, indapamida) aumentam o risco de hipercalcemia se
administrados juntamente com a vitamina D e cálcio. Nestes casos, aconselha-se a monitorização das concentrações
séricas de cálcio.
Alguns antiepilépticos (ex.: carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e primidona) podem aumentar a necessidade de
vitamina D.
Testes Laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Miracálcio Vit D em testes laboratoriais.
Miracálcio Vit D deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Este medicamento tem validade de 24 meses a partir da sua data de fabricação.
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Número de lote e datas de fabricação: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
Miracálcio Vit D 500mg + 400UI apresenta-se na forma de comprimido revestido oblongo semiabaulado com vinco e
coloração verde.
Miracálcio Vit D 600mg + 400UI apresenta-se na forma de comprimido revestido oblongo semiabaulado com vinco e
coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingerir os comprimidos com líquido, por via oral, durante as refeições.
Doses maiores devem ser ingeridas de acordo com a prescrição médica.
A dose recomendada de Miracálcio Vit D 500mg + 400UI é:
- adultos: 1 a 2 comprimidos ao dia.
- crianças: 1 comprimido ao dia.
*IDR = Ingestão Diária Recomendada.
A dose recomendada de Miracálcio Vit D 600mg + 400UI é:
Componentes Miracálcio
Vit D
Posologia Recomendada
%IDR*
(Adultos)
Cálcio
1 comprimido = 600mg 60%
2 comprimidos = 1200mg 120%
Vitamina D3
(colecalciferol)
1 comprimido = 400U.I 200%
2 comprimidos = 800U.I 400%
A Portaria-MS nº 40/98 estabelece o nível máximo de ingestão para o cálcio em 1.500mg por dia para adultos,
150mg/kg peso corporal até o limite 1200mg para lactentes e 80mg/kg peso corporal até o limite de 1500mg para uso
pediátrico .
E para a vitamina D o nível máximo estabelecido é de 800UI por dia para adultos, 40UI/kg peso corporal até o limite de
400UI para lactentes e 40UI/kg até o limite de 800UI para uso pediátrico.
Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.
Posologia diária
recomendada
% IDR*
Crianças
Adultos
1 comprimido – 2 comprimidos
(500mg – 1000mg)
1 a 3 anos 4 a 6 anos 7 a 10anos
1 comprimido
100%*
83%*
71%*
1 comprimido - 2 comprimidos
(50% - 100%) *
Vitamina D
(400UI – 800UI)
200%*
(200% - 400%) *
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Em casos raros podem ocorrer distúrbios gastrintestinais leves (no estômago e no intestino).
O uso prolongado de cálcio em idosos pode provocar constipação intestinal.
A ingestão excessiva de vitamina D pode causar o desenvolvimento de hipercalcemia e seus efeitos associados
incluindo hipercalciúria, calcificação ectópica e dano cardiovascular e renal. É conhecido que a suplementação da dieta
com vitamina D pode ser prejudicial para pessoas que já recebem ingestão adequada por meio da própria dieta alimentar
e da exposição à luz solar, visto que a diferença entre as concentrações terapêutica e tóxica é relativamente pequena.
Dentre as muitas possibilidades de efeitos adversos da ingestão excessiva de cálcio, as mais amplamente estudadas e
significativas são: formação de pedras nos rins (nefrodiálise), síndrome da hipercalcemia e insuficiência renal com ou
sem alcalose (Síndrome Milk-Alcali MAS – associado com tratamentos de úlcera péptica), e a interação do cálcio com a
absorção de outros minerais essenciais.
Em caso de evento de adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA,
disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.