Bula do Mirtazapina produzido pelo laboratorio Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
I. IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
mirtazapina
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 30 mg. Embalagem contendo 7, 14 ou 28 comprimidos revestidos.
Comprimido revestido de 45 mg. Embalagem contendo 14 ou 28 comprimidos revestidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido de 30 mg contém:
mirtazapina ..................................................................................... 30 mg
excipientes q.s.p. .............................................................................1 comprimido revestido
(lactose monoidratada, amido, hiprolose, dióxido de silício, estearato de magnésio, opadry
rosa)
Cada comprimido revestido de 45 mg contém:
mirtazapina ..................................................................................... 45 mg
branco)
II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
Este medicamento é destinado ao tratamento de estados depressivos.
A mirtazapina é um medicamento pertencente à classe dos antidepressivos. Estes
medicamentos atuam sobre as funções químicas desbalanceadas em seu cérebro responsáveis
pela depressão.
Este medicamento é contraindicado a pacientes com alergia à mirtazapina ou a quaisquer
outros componentes da fórmula do produto.
Não é recomendado o uso de mirtazapina em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.
Durante o tratamento, não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Não deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação, exceto sob orientação médica.
Informe seu médico se ocorrer gravidez ou se iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Interações medicamentosas
Nenhum outro medicamento deve ser tomado sem o consentimento de seu médico. Deve-se
evitar o uso de bebidas alcoólicas durante o tratamento com mirtazapina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
Os comprimidos revestidos de mirtazapina devem ser mantidos em temperatura ambiente
(15ºC – 30ºC) e protegidos da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características físicas e oragnolépticas:
mirtazapina 30 mg – comprimido revestido oblongo de cor rosa, com vinco em um dos lados.
mirtazapina 45 mg – comprimido revestido oblongo de cor branca, plano em ambos os lados.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Risco de uso por via de administração não recomendada: Não há estudos dos efeitos de
mirtazapina administrada por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia
deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Os comprimidos de mirtazapina devem ser tomados uma vez ao dia, preferencialmente à
noite, ao deitar.
Os comprimidos de mirtazapina deverão ser ingeridos com o auxílio de algum líquido.
Posologia:
Adultos
A dose diária eficaz é, geralmente, entre 15 mg e 45 mg; a dose inicial é de 15 ou 30 mg.
A mirtazapina começa a exercer seu efeito, em geral, depois de 1-2 semanas de tratamento. O
tratamento com uma dose adequada deve resultar em uma resposta positiva dentro de 2-4
semanas. Com uma resposta insuficiente, a dose pode ser aumentada até a dose máxima. Se
não houver resposta dentro de 2-4 semanas adicionais, então, o tratamento deve ser
interrompido.
Idosos
A dose recomendada é a mesma que aquela recomendada para adultos. Em pacientes idosos,
um aumento na dose deve ser realizado sob cuidadosa supervisão a fim de obter uma resposta
satisfatória e segura.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma das doses, tome-a assim que possível, no entanto, se
estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o
intervalo determinado pela posologia. Nunca tome duas doses de uma só vez.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
Foram observadas as seguintes reações adversas, das comuns para as de frequência não
conhecida com o uso da mirtazapina:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
aumento de apetite e de peso, sonolência, sedação, dor de cabeça, secura da boca.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonhos
anormais, confusão, ansiedade, insônia, letargia (moleza), vertigem (tontura), tremor,
hipotensão ortostática (queda da pressão sanguínea quando um indivíduo assume a posição
ereta), náusea, diarreia, vômito, exantema (erupção cutânea), artralgia (dor nas articulações),
mialgia (dor nos músculos), dor nas costas, edema periférico (inchaço de braços e pernas),
fadiga.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
pesadelos, manias, agitação, alucinações, agitação psicomotora, parestesia (sensações cutâneas
como formigamento, pressão, frio ou queimação nas mãos, braços,ou pés), pernas inquietas,
síncope (desmaio), pressão baixa, hipoestesia oral (sensação de boca dormente).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agressão, mioclonia (contrações repentinas, incontroláveis e involuntárias de um ou mais
músculos do corpo), elevação nas atividades na transaminase sérica.
Reação de frequência não conhecida: depressão da medula óssea, eosinofilia, secreção
inapropriada do hormônio antidiurético, hiponatremia, ideação suicida, comportamento
suicida, convulsões, Síndrome serotoninérgica, parestesia oral, disartria (incapacidade de
articular as palavras de maneira correta), edema de boca, aumento na salivação, Síndrome de
Stevens-Johnson, dermatite bolhosa, eritema multiforme, necrólise epidérmica tóxica,
sonambulismo.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço
de atendimento.