Bula do Miticoçan produzido pelo laboratorio Aché Laboratórios Farmacêuticos S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MITICOÇAN
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
Emulsão tópica
100 ml
Miticoçan (emulsão tópica)_BU 03_VPS 1
MODELO DE BULA PARA PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Miticoçan
benzoato de benzila
APRESENTAÇÃO
Miticoçan Emulsão tópica: caixa com 1 frasco com 100 ml.
USO TÓPICO
USO ADULTO e PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ml de Miticoçan emulsão tópica contém:
benzoato de benzila ....................................................................................................... 0,2 ml
Excipientes: ácido esteárico, trolamina, simeticona e água purificada.
II- INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Miticoçan está indicado no tratamento da pediculose (piolhos e lêndeas) e escabiose (sarna).
Estudos demonstram que o tratamento com benzoato de benzila é capaz de apresentar uma eficácia de
100% após uma única aplicação em até 24h e após três semanas de acompanhamento. Estudos revelam
que quando diluído a 25% erradica os ácaros em três horas.
O benzoato de benzila é frequentemente utilizado em diversos países para o tratamento de escabiose, uma
vez que estudos revelam que este tratamento apresenta uma porcentagem de eficácia de 76%.
O benzoato de benzila é tóxico para o sistema nervoso central dos ácaros e age nos ovos também.
Revisões de literatura apresentam o benzoato de benzila como um tratamento eficaz no combate da
escabiose.
Em um estudo clínico o tratamento com benzoato de benzila na concentração de 10% a 20% foi efetivo
em tratar pacientes adultos e crianças que apresentavam coceira, prurido e irritação na pele causados por
Site de pesquisa: MICROMEDEX / DRUGDEX., palavra chave: Benzyl Benzoate
http://www.thomsonhc.com/hcs/librarian/ND [Jan 2010].
Walker G.J.A., Johnstone P.W. A systematic review of the treatment of scabies. Arch dermatol, vol (136);
march, 2000.
Buffet M., Dupin N. Current treatments for scabies. Fundamental & Clinical Pharmacology 17 (2003)
217–225.
O benzoato de benzila é utilizado eficazmente no tratamento da escabiose e pediculose. Seu efeito rápido
e seguro fazem com que desapareçam prontamente todos os sintomas, inclusive o prurido, permitindo a
cura na quase totalidade dos casos, com um único tratamento. A espuma do sabonete, garante perfeita
penetração cutânea, facilitando o acesso aos túneis intradérmicos dos parasitas.
A forma de apresentação de Miticoçan não é oleosa, possui cheiro aromático e normalmente, não irrita
nem resseca a pele.
Pessoas hipersensíveis ao benzoato de benzila e demais componentes da formulação. Também é contra-
indicado utilizar em lesões na pele, feridas e queimaduras ou condições da pele que possibilitem maior
absorção.
Miticoçan (sabonete)_BU 03_VPS 2
Miticoçan destina-se ao uso externo, não devendo, portanto, nunca ser ingerido, pois poderá ocorrer
intoxicação.
Miticoçan não deve ser utilizado no rosto, olhos e mucosas, nem em locais da pele onde haja feridas.
Caso isso ocorra, lavar com água abundantemente.
O produto deve ser utilizado com cautela em pessoas que já apresentaram alergias a outros produtos de
aplicação na pele.
Categoria de risco na gravidez: B.
Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também não há estudos controlados em
mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram riscos, mas que não foram confirmados em
estudos controlados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
Miticoçan pode irritar a pele e mucosas, não sendo recomendado o uso de outras substâncias que também
tenham ação irritativa ou lesiva sobre a pele (como o ácido salicílico, hidroquinona, etc), pois poderá
ocorrer uma potencialização do efeito lesivo.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Desde que respeitados os cuidados de armazenamento, o medicamento apresenta uma validade de 24
meses a contar da data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Miticoçan sabonete: sabonete de cor branca a levemente amarelada, com gravação “Miticoçan” de um
lado e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Tratamento de pediculose: deve-se lavar o local afetado com o sabonete, produzindo espuma que deverá
permanecer no local por 5 minutos. Os parasitas devem ser retirados com um pente fino. Se necessário, a
aplicação deve ser repetida.
Tratamento da escabiose: deve-se lavar cuidadosamente a parte afetada com o sabonete, produzindo
uma espuma que deverá permanecer na pele até secar.
Se houver outras pessoas com escabiose na mesma casa, todas devem ser tratadas ao mesmo tempo para
evitar reinfecção.
O limite máximo diário de uso é de 1 aplicação por dia.
Reações Dermatológicas: O ácido benzóico pode produzir leve irritação no local da aplicação. A literatura
apresenta relatos de urticária após o uso de ácido benzóico. Além disso, relatos de dermatite de contato ou
assaduras têm sido descrito pela literatura após o uso do benzoato de benzila. Estudos de caso descrevem
também o aparecimento de erupções eritematosas no local da aplicação do benzoato de benzila durante o
tratamento de sarna.
Reações Imunológicas: Reação alérgica de hipersensibilidade tem sido relatada pela literatura após o uso
de benzoato de banzila.
Reações Oftálmicas: É estabelecido pela literatura que sintomas de irritação ocular pode ocorrer após o
uso do benzoato de benzila.
Miticoçan (sabonete)_BU 03_VPS 3
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -
NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal. (incluindo no espaço o endereço eletrônico atualizado
do NOTIVISA).