Bula do Mitrul para o Paciente

Mitrul® 15mg

cloridrato de ciclobenzaprina

Cápsula dura de liberação

prolongada – x 2 x 5 x 10

MITRUL®

APRESENTAÇÕES

Cápsula gelatinosa dura contendo grânulos de liberação prolongada 15 mg: embalagem com 2, 5 ou 10.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

MITRUL 15 mg

Cada cápsula contém 15mg de cloridrato de ciclobenzaprina, equivalentes a 13,24 mg de ciclobenzaprina base.

Excipientes: sacarose (açúcar), opadry clear YS-1-7006*, etilcelulose, ftalato de etila, acetona**, água

purificada**, gelatina.

*Composto por hipromelose e macrogol.

** Eliminados durante o processo de fabricação.

INFORMAÇÕES PARA O PACIENTE

MITRUL (cloridrato de ciclobenzaprina) é indicado no tratamento dos espasmos musculares associados a dor

aguda e de origem musculoesquelética.

O produto é indicado como coadjuvante de outras medidas para o alívio dos sintomas, tais como fisioterapia e

repouso.

A ciclobenzaprina alivia o espasmo muscular de origem local sem interferir na função muscular.

Você não deve usar MITRUL se: tiver alergia a qualquer componente desse produto, estiver em tratamento com

antidepressivos da classe de inibidores da monoamina oxidase ou dentro de 14 dias após sua descontinuação, se

tiver em fase de recuperação de infarto de miocárdio, se tiver arritmias, distúrbios de bloqueio de condução ou

insuficiência cardíaca congestiva, se tiver hipertiroidismo.

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgião-

dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite

humano, causando reações indesejáveis no bebê.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes pediátricos.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Há relato de síndrome serotoninérgica quando ciclobenzaprina é usada em combinação com outras drogas como

inbidores de recaptação seletiva de serotonina (IRSSs), inibidores de recaptação de serotonina e noraepinefrina

(IRSNs), antidepressivos tricíclicos (ATCs), tramadol, bupropiona, meperidona, verapamil, ou inibidores da

monoaminoxidase (MAO). O uso concomitante de MITRUL com inibidores da MAO é contraindicado. Os

sintomas de síndrome serotoninérgica incluem mudanças do estado mental (por exemplo: confusão, agitação,

alucinações), instabilidade autonômica (por exemplo: sudorese, taquicardia, oscilação da pressão arterial,

hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo: tremor, ataxia, hiperreflexia, clonus, rigidez

muscular), e/ou sintomas gastrointestinais (por exemplo: náusea, vômito, diarreia). Ocorrendo qualquer reação

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acima, o tratamento com MITRUL deverá ser descontinuado, e um médico deverá ser consultado e informado para

que o tratamento e o suporte necessário sejam instituídos.

A utilização de MITRUL não deve exceder duas semanas. O tratamento por períodos superiores a duas ou três

semanas deve ser feito com o devido acompanhamento médico.

MITRUL deve ser usado com cuidado em pacientes com um histórico de retenção urinária, glaucoma de ângulo

fechado, pressão intraocular elevada e em pacientes recebendo medicação anticolinérgica.

MITRUL, especialmente quando usado com álcool ou outros medicamentos depressivos do Sistema Nervoso

Central, pode prejudicar as capacidades mentais e/ou físicas, exigidas para desempenho de tarefas perigosas, como

operar maquinário ou conduzir um veículo motor.

Pacientes devem ser orientados sobre a possibilidade de ocorrência de crise hiperpirética convulsiva e morte

associada ao uso concomitante de ciclobenzaprina com inibidores da MAO.

Pacientes devem ser alertados sobre o risco de síndrome serotoninérgica quando há uso concomitante de MITRUL

com outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona, meperidina, verapamil ou inibidores da

MAO. Pacientes devem ser orientados sobre os sinais e sintomas da síndrome serotoninérgica e instruídos a

procurarem cuidados médicos imediatamente se ocorrer qualquer um dos sintomas (vide ADVERTÊNCIAS e

PRECAUÇÕES, INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Este medicamento não deve ser utilizado por pacientes grávidas sem orientação do seu médico ou cirurgião-

dentista.

Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o

conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite

humano, causando reações indesejáveis no bebê.

MITRUL não deve ser usado por idosos ou por pacientes com função hepática prejudicada.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

MITRUL pode ter interações de risco à vida com antidepressivos inibidores da MAO. (Vide

CONTRAINDICAÇÕES.) Relatos pós-comercialização de síndrome serotoninérgica tem sido descritos durante

o uso combinado de ciclobenzaprina e outras drogas como IRSSs, IRSNs, ATCs, tramadol, bupropiona,

meperidine, verapamil ou inibidores da MAO. Se o tratamento concomitante de MITRUL com outra droga

serotoninérgica for clinicamente justificado, será aconselhável um acompanhamento cuidadoso, particularmente,

durante o início do tratamento ou período da titulação de dose (vide ADVERTÊNCIAS).

MITRUL pode aumentar os efeitos do álcool, barbitúricos e outros depressivos do SNC. Antidepressivos

tricíclicos podem bloquear a ação anti-hipertensiva da guanetidina e compostos de ação semelhante.

Antidepressivos tricíclicos podem aumentar o risco de convulsão em pacientes recebendo tramadol ou

comprimidos de cloridrato de tramadol e paracetamol.

MITRUL deve ser conservado em temperatura ambiente (15º a 30ºC).

MITRUL 15mg têm validade de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas

As cápsulas de liberação prolongada de MITRUL estão disponíveis nas concentrações de 15 mg, embaladas em

blísteres de 2, 5 e 10cápsulas. As cápsulas de 15mg são laranja/laranja e possuem um relevo em tinta azul com

“15mg” no corpo e uma faixa tracejada na tampa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose adulta recomendada para a maioria dos pacientes é uma (1) cápsula de 15mg de MITRUL, administrada

uma vez ao dia. Alguns pacientes podem exigir até 30mg/dia, administrados como duas (2) cápsulas de 15mg de

MITRUL, uma vez ao dia.

Recomenda-se que as doses sejam administradas aproximadamente no mesmo horário, todos os dias.

O uso de MITRUL durante períodos maiores que duas ou três semanas não é recomendado.

Considerações de Dosagem para Populações de Paciente Especiais: MITRUL não deve ser usado por idosos ou

por pacientes com função hepática prejudicada.

Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário

da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.

Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sonolência,

boca seca, dor de cabeça, tontura.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cansaço, constipação,

náusea, dispepsia, visão embaçada, alteração do paladar, palpitações, tremor, garganta seca, acne, distúrbio de

atenção.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram ciclobenzaprina 10mg de liberação

imediata):

Geral: Síncope; mal-estar, dor torácica; edema.

Cardiovascular: Taquicardia; arritmia; vasodilatação; palpitação; hipotensão, hipertensão; infarto do miocárdio;

bloqueio cardíaco; derrame.

Digestivo: Vômito; anorexia; diarreia; dor gastrintestinal; gastrite; sede; flatulência; edema da língua; função

hepática anormal e relatos raros de hepatite, icterícia e colestase, íleo paralítico, descoloração da língua;

estomatite; inchaço da parótida.

Endócrina: Síndrome de secreção inapropriada de ADH (hormônio anti-diurético).

Hemática e Linfática: Púrpura; depressão da medula óssea; leucopenia; eosinofilia; trombocitopenia.

Hipersensibilidade: Anafilaxia; angioedema; prurido; edema facial; urticária; exantema ou rash cutâneo.

Metabólica, Nutricional e Imune: Elevação e diminuição dos níveis de açúcar sanguíneo; ganho ou perda de peso.

Musculoesquelética: Fraqueza local, mialgia.

Sistema Nervoso e Psiquiátrica: Convulsões, ataxia; vertigem; disartria; tremores; hipertonia; convulsões;

espasmo muscular; desorientação; insônia; humor depressivo; sensações anormais; ansiedade; agitação; psicose;

pensamento e sonho anormais; alucinações; excitação; parestesia; diplopia; síndrome serotoninérgica, libido

diminuída ou elevada; marcha anormal; delírios; comportamento agressivo; paranóia; neuropatia periférica;

paralisia de Bell; alteração nos padrões de EEG; sintomas extrapiramidais.

Respiratório: dispneia.

Pele: Sudorese, fotossensibilização; alopecia.

Sentidos Especiais: Ageusia; zumbido.

Urogenital: Aumento da frequência e/ou retenção urinária, urinação prejudicada, dilatação do trato urinário;

impotência; inchaço testicular; ginecomastia; aumento da mama; galactorréia.

"Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou

cirurgião-dentista."

ABUSO E DEPENDÊNCIA DO MEDICAMENTO

Similaridades farmacológicas entre os medicamentos tricíclicos exigem que certos sintomas de retirada sejam

considerados quando o MITRUL (Cápsulas de Liberação Prolongada de Cloridrato de Ciclobenzaprina) for

administrado, mesmo que eles não tenham sido relatados como ocorrendo com esse medicamento. Cessação

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abrupta do tratamento após administração prolongada raramente pode produzir náusea, cefaleia e mal-estar. Não

são indicativos de vício.

MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Os sintomas mais comuns associados à superdosagem de

ciclobenzaprina são sonolência e taquicardia. Os menos frequentes incluem tremor, agitação, coma, ataxia,

hipertensão, fala arrastada, confusão, tontura, náusea, vômito e alucinações. Os sintomas raros, mas

potencialmente críticos são: parada cardíaca, dor no peito, disritmias cardíacas, hipotensão grave, convulsão e

síndrome neurloléptica maligna.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.