Bula do Montelucaste Sódico produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
montelucaste de sódio - paciente - versão 01 – 04/2015
montelucaste de sódio
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
/2015
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimidos revestidos
10 mg
Bula do Paciente
Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comprimidos
APRESENTAÇÕES
montelucaste de sódio: comprimidos revestidos de 10 mg: caixas com 10 ou 30 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Ingrediente Ativo: cada comprimido revestido de 10 mg contém 10,4 mg de
montelucaste base.
Ingredientes Inativos: comprimido revestido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose
estearato de magnésio, água purificada, hipromelose,
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
é indicado para o tratamento de:
, incluindo a prevenção dos sintomas de asma durante o dia e noite. montelucaste de sódio
das vias aéreas causado pelo exercício;
alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, espirros; congestão nasal ao despertar,
dificuldade de dormir e despertares noturnos; coceira, vermelhidão e inchaço dos olhos.
é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos.
causam estreitamento e inchaço das vias aéreas dos seus pulmões. Os leucotrienos também causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação
os leucotrienos melhora os sintomas de asma e rinite alérgica e ajuda a evitar as crises de asma.
A asma é uma doença crônica dos pulmões. Ela não pode ser curada – somente controlada.
seguintes características:
estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em
inflamação das vias aéreas, isto é, as vias aéreas se tornam inchadas;
a vários estímulos, como fumaça de cigarro, pólen ou ar frio.
Os sintomas de asma são tosse, chiado e aperto no peito. Nem todas as pessoas com asma apresentam chiado.
Para alguns, a tosse pode ser o único sintoma da asma. Os sintomas frequentemente ocorrem durante a noite ou
A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE), ocorre
que eu faço para saber se eu tenho asma?
Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de expulsar ar
Seu médico pode usar um equipamento chamado medidor de pico de fluxo ou espirômetro para testar sua função pulmonar.
O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de
Para ajudar a evitar os sintomas da asma e melhorar a sua respiração você deve, em conjunto com seu médico:
planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios
, ácaros da poeira domiciliar, baratas, fungos, pólen, pelos d
temperatura e infecções das vias aéreas superiores, tais como resfriados).
desenvolver um plano de tratamento para melhor controle da asma.
montelucaste de sódio, que equivale a 10,0 mg de
: comprimido revestido: celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, crospovidona,
dióxido de titânio, óxido férrico vermelho e óxido férrico amarelo.
ontelucaste de sódio também previne o estreitamento
alérgica, incluindo sintomas diurnos e noturnos como congestão nasal, coriza, espirros; congestão nasal ao despertar,
é um antagonista do receptor de leucotrienos que bloqueia as substâncias chamadas leucotrienos. Os leucotrienos
causam sintomas alérgicos. O bloqueio da ação
estreitamento das vias aéreas, o que dificulta a respiração. Esse estreitamento piora ou melhora em resposta a várias condições;
ocorrem durante a noite ou após exercício físico.
A asma induzida por exercício, mais conhecida como broncoconstrição induzida por exercício (BIE), ocorre quando os sintomas de asma
Seu médico irá determinar se você tem asma, com base nos seus sintomas e/ou sua capacidade de expulsar ar para fora de seus pulmões.
ro para testar sua função pulmonar.
O tratamento pode controlar a asma. É importante tratar a asma, mesmo que os sintomas sejam leves, a fim de impedir que piorem.
ção você deve, em conjunto com seu médico:
planejar maneiras de evitar ou reduzir o contato com condições que podem desencadear os episódios de asma (por exemplo,
pólen, pelos de animais, alteração de clima e
montelucaste de sódio - paciente - versão 01 – 04/2015
O que é rinite alérgica?
A rinite alérgica pode ser provocada por alérgenos
plantas, ou pode ser provocada por fatores alérgenos domésticos, como ácaros de
Os sintomas diurnos e noturnos da rinite alérgica tipicame
• congestão, coriza, coceira nasal;
• espirros;
• lacrimejamento, inchaço, vermelhidão e coceira dos olhos.
Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um de seus componentes [veja o item
Informe ao seu médico sobre qualquer problema médico ou alergia que você tenha ou teve. É im
diariamente, como prescrito por seu médico, mesmo quando você não apresentar sintomas
Se os sintomas de asma piorarem, você deve entrar em contato com seu médico imediatamente.
não é indicado para o tratamento de crises agudas de asma. Sempre tenha com você
de resgate para o caso de crises de asma. Se ocorrer uma crise, você ou usa criança devem seguir as instruções de seu médico para essas
Foram relatadas alterações de comportamento e de humor em pacientes que tomam montelucaste de sódio.
ou seu filho apresente essas alterações enquanto estiver tomando montelucaste de sódio (veja
não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por
médico prescreveu um medicamento para ser usado antes do exercício, continue a usá-lo até que seu mé
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros
inflamatórios não esteroides durante o tratamento com montelucaste de sódio.
não deve substituir abruptamente os corticosteroides inalatórios ou orais.
: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião
é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda
ontelucaste de sódio.
: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de
: não se espera que o uso de montelucaste de sódio possa afetar sua capacidade de dirigir
ontelucaste de sódio não interfere com outros medicamentos que você
tomando. Entretanto, alguns medicamentos podem afetar a ação de montelucaste de sódio, ou montelucaste
outros medicamentos. É importante que você informe ao seu médico sobre todos os medicamentos que você
obtidos sem receita médica.
dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
iente (temperatura entre 15-30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
comprimido revestido de formato redondo, cor amarela, plano de um lado e com inscrição “285” do outro
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
utico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
uma vez ao dia com ou sem alimentos, como prescrito por seu médico.
externos, como pólen em suspensão no ar proveniente de árvores, grama e outras
poeira, pelos de animais e/ou fungos.
item COMPOSIÇÃO].
É importante que você continue tomando
não apresentar sintomas ou ainda que você tenha
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios
seguir as instruções de seu médico para essas
ontelucaste de sódio. Informe o seu médico caso você
"QUAIS OS MALES QUE ESTE
não deve ser usado como terapia única antes do exercício para prevenir a asma induzida por exercício. Se seu
que seu médico peça para parar.
Se sua asma piora com o uso de ácido acetilsalicílico, continue a evitar o ácido acetilsalicílico ou outros medicamentos denominados anti-
: mulheres grávidas ou que pretendem engravidar devem consultar o médico antes de tomar montelucaste de
mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
é excretado no leite materno. Caso você esteja amamentando ou pretenda amamentar, você deve
: nos estudos clínicos, não houve diferença relacionada à idade na eficácia ou no perfil de segurança de montelucaste de sódio.
possa afetar sua capacidade de dirigir veículos ou operar
não interfere com outros medicamentos que você ou sua criança esteja
ontelucaste de sódio pode afetar a ação de
camentos que você esteja tomando ou planeja
dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
a, plano de um lado e com inscrição “285” do outro
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,
montelucaste de sódio - paciente - versão 01 – 04/2015
A dose para adultos e adolescentes com idade
mg diariamente.
Os pacientes com asma devem tomar montelucaste de sódio
Os pacientes com rinite alérgica devem tomar
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses
sódio com intervalo de menos de 24 horas desde a dose anterior.
É importante continuar tomando montelucaste de sódio
montelucaste de sódio pode tratar a asma apenas se você ou sua criança continuar a tomá
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
apenas retome o esquema habitual de
dentista.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos. montelucaste de sódio em geral
pacientes que utilizam este medicamento) relatados
hiperatividade, asma, descamação, coceira e erupções da pele usualmente leves e que
ou placebo (comprimido que não contém
alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade para respirar ou engolir],
alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilidade, depressão, desorientação,
insônia, irritabilidade, perda de memória, inquietação,
hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
conhecido durar muito ou piorar.
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
é bem tolerado. Nos estudos, os efeitos adversos mais comuns (entre 1% e 10% dos
foram dor abdominal, dor de cabeça, sede, diarreia,
ocorreram com a mesma frequência em pacientes que tomaram
medicamento).
Além disso, foram relatados:
• infecção nas vias aéreas superiores;
• aumento de tendência a sangramento;
• reações alérgicas (incluindo inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta [que pode causar dificuldade
urticária, coceira e erupção da pele);
• alterações de comportamento e humor (agitação, inclusive comportamento agressivo ou hostilida
distúrbio de atenção, anormalidades no sonho, ansiedade, alucinações,
sonambulismo, pensamentos e atos suicidas,
• tontura, sonolência, formigamento/dormência e, m
• palpitações;
• sangramento nasal; inflamação dos pulmões;
• diarreia, dispepsia, náuseas, vômitos;
• hepatite;
• hematoma, reações cutâneas graves (eritema multiforme) que podem ocorrer inesperadamente;
• dor articular, dor muscular e cãibras musculares;
• fraqueza e cansaço;
• inchaço;
• febre.
Informe ao médico se você apresentar qualquer sintoma incomum, ou se algum sintoma
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
Procure um médico imediatamente. Na maioria dos casos de superdose, não foram relatados efeitos adversos. Os
superdose em adultos incluíram dor abdominal, sonolência, sede, dor de cabeça, vômitos e
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Coimbra de Almeida
para tratamento de asma e/ou rinite alérgica é de um comprimido de 10
uma vez ao dia, conforme a prescrição médica.
Sempre tenha com você medicamentos inalatórios de resgate para o caso de crises de asma. Não tome doses adicionais de montelucaste de
durante o tempo indicado por seu médico, a fim de manter o controle da asma.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o