Bula do Monuril para o Paciente

Bula do Monuril produzido pelo laboratorio Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Monuril
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda. - Paciente

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BULA COMPLETA DO MONURIL PARA O PACIENTE

Monuril®

Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda

Granulado

5,631g – fosfomicina trometamol

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

fosfomicina trometamol

APRESENTAÇÃO

Granulado. Embalagem com 1 envelope de 8 g de granulado.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada envelope contém:

fosfomicina trometamol (equivalente a 3g de fosfomicina).......................................................................................5,631 g

Excipientes: sacarose, sacarina, aroma de tangerina, aroma de laranja.................................................... q.s.p. 1 envelope

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias

urinárias baixas (infecção urinária), como: cistite aguda e recidivante, síndrome uretrovesical bacteriana aguda, uretrite

não específica, bacteriúria assintomática na gravidez (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção) e

infecção urinária pós-operatória. Está indicado, ainda, para profilaxia (prevenção) da infecção urinária pós-cirúrgica ou

nas intervenções instrumentais do trato urinário.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Monuril®

é um antibiótico sintetizado em laboratório, de amplo espectro de ação, que apresenta uma elevada atividade

bactericida (mata as bactérias) contra germes Gram-positivos e Gram-negativos (mesmo alguns resistentes a outros

antibacterianos/ antibióticos) frequentemente isolados nas infecções urinárias.

é um derivado do ácido fosfônico eficaz quando administrado em dose única. É apresentado sob a forma de

granulado, em envelope; o conteúdo do envelope deve ser dissolvido em água para a administração por via oral.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve tomar este medicamento se tiver alergia (hipersensibilidade) à fosfomicina e/ou a qualquer um dos

componentes da formulação.

Pacientes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina <10 mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante tratamento com

fosfomicina e podem ameaçar a vida. Se essa reação ocorrer, fosfomicina nunca deve ser administrada novamente e um

tratamento médico adequado será necessário.

Diarreia associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo

fosfomicina trometamol e podem variar em gravidade de diarreia leve até colite fatal. Diarreia, especialmente se grave,

persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com Monuril®

(incluindo várias semanas após o tratamento),

pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium Difficile-Associated Disease, CDAD).

Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou após o

tratamento com Monuril®. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado

sem atraso. Medicamentos antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica.

Uso em idosos

Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.

Uso em crianças

A dose, a eficácia e a segurança do uso de Monuril®

em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram

estabelecidas nos estudos clínicos realizados.

O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco-

benefício.

Uso na insuficiência renal

Insuficiência renal: concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se

a depuração de creatitina for acima de 10 ml/min.

Uso na insuficiência hepática

A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma não é necessário o ajuste posológico em pacientes com

alteração da função hepática.

Gravidez e lactação

Gravidez – No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato

urinário em mulheres grávidas. No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicam toxicidade

reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível.

Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está disponível e não indica qualquer

má formação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina.

O uso de Monuril®

pode ser considerado durante a gravidez, se necessário conforme orientação médica.

Lactação - A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível, portanto, a fosfomicina pode ser usada

durante a amamentação, depois de uma única dose oral.

Fertilidade - Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis

relativos a humanos.

Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode

influenciar a capacidade de alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.

Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião

dentista.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).

O uso deste medicamento não é recomendável em pacientes com doenças hereditárias de intolerância a frutose,

mal absorção da glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltose.

Interações medicamentosas

A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal (trânsito intestinal), não deve ser

administrada junto com Monuril®

porque diminui as concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina.

Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem produzir efeitos semelhantes.

Problemas específicos em relação à alteração em INR [International Normalized Ratio (razão normalizada

internacional)]. Numerosos casos de atividade aumentada de antagonistas antivitamina K foram relatados em pacientes

recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção ou inflamação grave, idade e saúde debilitada em geral.

Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR é devido à doença infecciosa ou ao seu tratamento. No

entanto, determinadas classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas e especificamente: fluoroquinolonas,

macrolídeos, ciclinas, cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas.

Interação com exames laboratoriais

Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Monuril®

.

Interação com alimentos

Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Monuril®

, levando a uma leve diminuição nos níveis do pico

plasmático e nas concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno

de duas a três horas após as refeições.

Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Monuril®

é um granulado branco com sabor de tangerina, levemente adocicado.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dissolver o conteúdo do envelope de Monuril®

em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher.

A solução deve ser ingerida de estômago vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de

deitar e depois de urinar.

Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.

Dosagem

Tome Monuril®

exatamente conforme a orientação de seu médico.

A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a

critério médico, conforme exemplificado na tabela seguinte:

Indicação Posologia Observações

Infecções agudas 1 envelope

Infecções por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter 2 envelopes Administrar em intervalos de 24 horas.

Profilaxia das infecções urinárias, após intervenções

cirúrgicas e manobras instrumentais

2 envelopes A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a

segunda dose 24 horas depois.

Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá

ser informado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Monuril®

geralmente é utilizado em dose única (uma só vez), não tendo necessidade de repetir a dose na maioria das

vezes, exceto, a critério médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Monuril®

é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do

medicamento.

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarreia, náusea, dispepsia

(desconforto gástrico), vulvovaginite, dor de cabeça e tontura.

Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vômitos, dor abdominal, ,

“rash” (manchas avermelhadas na pele cutâneo), urticária (coceira), prurido, fadiga e parestesia (formigamento).

Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia.

Freqüência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas, incluindo choque

anafilático, hipersensibilidade, asma, colite associada a antibiótico (inflamação intestinal), angioedema (inchaço nas

mucosas – face) e hipotensão.

Informe ao seu médico, cirurgião dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Monuril
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.