Bula do Monuril produzido pelo laboratorio Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Monuril®
Zambon Laboratórios Farmacêuticos Ltda
Granulado
5,631g – fosfomicina trometamol
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
fosfomicina trometamol
APRESENTAÇÃO
Granulado. Embalagem com 1 envelope de 8 g de granulado.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada envelope contém:
fosfomicina trometamol (equivalente a 3g de fosfomicina)......................................................................................................................................5,631 g
Excipientes: sacarose, sacarina, aroma de tangerina, aroma de laranja............................................................................................................q.s.p. 1
envelope
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Este medicamento está indicado para o tratamento de curta duração de infecções bacterianas não-complicadas das vias urinárias baixas, como: cistite
aguda e recidivante, síndrome uretrovesical bacteriana aguda, uretrite não específica, bacteriúria assintomática na gravidez e infecção urinária pós-
operatória. Está indicado ainda, para profilaxia da infecção urinária pós-cirúrgica ou nas intervenções instrumentais do trato urinário.
O aumento do número de infecções por bactérias resistentes a diversas classes de antimicrobianos tem relação direta com a frequência com a qual
estas medicações são utilizadas e a duração dos respectivos tratamentos. O uso de uma medicação de determinada classe de antibióticos pode
favorecer o surgimento de resistência a outras medicações da mesma classe.
Não há nenhuma outra medicação da mesma classe de drogas de Monuril®
(fosfomicina trometamol) que seja aprovada para uso clínico, tornando o
risco de resistência cruzada praticamente inexistente. (Gobernardo M, 2003)
A associação com o trometamol permite uma excelente absorção pela via oral, com melhor biodisponibilidade e elevadas e persistentes concentrações
urinárias (níveis terapêuticos após 48 horas de dose única), ajudando a prevenir o aparecimento de cepas bacterianas resistentes (Neu HC, 1990).
Apesar de ser uma medicação com diversas indicações terapêuticas possíveis, Monuril®
tem sido utilizado por décadas quase que exclusivamente no
tratamento de curta duração de infecções do trato urinário (ITU), o que permitiu a manutenção de um perfil de resistência favorável, em relação à
maioria das bactérias contra as quais a medicação tem eficácia conhecida (Gobernado M, 2003).
A influência da fosfomicina na microbiota intestinal e orofaringeana foi avaliada em um estudo com 8 voluntários saudáveis. Durante 5 dias, os
voluntários receberam infusão de 5 g de fosfomicina 12/12 horas. Não houve alteração intestinal, alterações laboratoriais ou queixas clínicas no
período de uso da medicação. A análise da microbiota intestinal e orofaringeana dos voluntários demonstrou que não houve influência sobre micro-
organismos anaeróbios, com redução significativa de E. coli e Enterococos apenas no período do uso da medicação, sem indução de resistência e
retorno aos valores normais após a suspensão da fosfomicina (Knothe H e cols, 1991).
Estudo multicêntrico de suscetibilidade in vitro de patógenos causadores de ITU adquiridas na comunidade com 5737 amostras, revelou que
Escherichia coli é o patógeno mais frequente (Garcia Garcia MI e cols, 2007). Aproximadamente 40% dos isolados de E. coli eram resistentes a pelo
menos um dos antibióticos testados (amoxicilina, amoxicilina-clavulanato, cefixima, cefuroxima, ácido pipemídico, ciprofloxacina, fosfomicina-
trometamol, cotrimoxazol e nitrofurantoína). A fosfomicina-trometamol demonstrou os menores índices de resistência entre todos os antibióticos
testados em isolados de E. coli (2.1-2.8%), com uma diferença expressiva quando comparada a ciprofloxacina (22.6- 22.7%) (Garcia Garcia MI e
cols, 2007).
Altos índices de resistência à classe das quinolonas em bactérias isoladas em amostras de urina (5-20%), refletem a concretização de um receio há
muito tempo debatido na comunidade científica, ou seja, que o amplo uso desta classe de antimicrobianos em situações onde outras medicações
poderiam ser utilizadas, prejudicaria seu perfil de sensibilidade, comprometendo seu uso em outras indicações em que não há medicações alternativas
com eficácia comparável.
Existem diversas opções no tratamento de ITU não complicadas, onde 3 gramas (g) de fosfomicina trometamol, dose única é comparável em eficácia
e segurança com cefalexina, trimetoprim, nitrofurantoína, quinolonas e outros antimicrobianos usados por 5 a 7 dias, de acordo com análise feita em
uma ampla revisão da literatura (Lobel B, 2003). Estes dados são reforçados por estudos que avaliaram atividade antibacteriana in vitro, de diversas
doses de fosfomicina trometamol e suas respectivas concentrações urinárias (Wiedmann B. e Groos M, 1987; Barry AL. e Fuchs PC, 1991).
Verificou-se que a dose de 3 g inibe o crescimento e surgimento de cepas resistentes aos patógenos que freqüentemente causam infecções urinárias
(Wiedmann B. e Groos M, 1987).
Cooper e colaboradores, em 1990, realizaram um estudo randomizado comparando o tratamento de 5 dias com amoxicilina-clavulanato
(250mg/125mg respectivamente, 3 vezes ao dia) com uma dose de fosfomicina trometamol (3g) para infecção do trato urinário.Uma dose de
fosfomicina trometamol foi efetiva para o tratamento da infecção do trato urinário, com taxa de cura bacteriológica de 81% (versus 65% do grupo
tratado com amoxicilina-clavulanato). A porcentagem de eventos adversos relacionados ao grupo tratado com amoxicilina-clavulanato foi de 10,1%
versus 8,3% do grupo tratado com fomicina trometamol.
A bacteriúria assintomática (presença de bactérias na urina sem sintomas de infecção urinária) é considerada uma condição benigna na maioria dos
casos, mas representa um grande risco na gravidez. Ocorre em 2 a 10% das gestantes, aumentando a morbidade e mortalidade materno fetal. Na
bacteriúria assintomática da gravidez é fundamental instituir um tratamento imediato, com medicações que ofereçam menor risco possível ao feto.
Diversos estudos atestam a segurança e eficácia de Monuril®
no tratamento da bacteriúria assintomática em gestantes. (Zinner S, 1990; De Cecco L e
Ragni N, 1987).
Estudos clínicos multicêntricos randomizados apresentaram resultados de cura clínica e bacteriológica com doses únicas de Monuril®
similares aos
observados com doses múltiplas do ácido pipemídico (90 a 96%), sem que se tenha relatado qualquer dano fetal (Zinner S, 1990; De Cecco L e Ragni
N, 1987).
Na comparação com a amoxicilina em estudo multicêntrico randomizado com 48 gestantes, as taxas de cura clínica foram de 77,4% com a
fosfomicina e, de 67,7% com o β-lactâmico (Marone P. e cols, 1988).
Um estudo clínico nacional avaliou a segurança e a eficácia de 3 g de fosfomicina trometamol via oral em dose única em ITU de 50 mulheres em
idade fértil, portadoras de cardiopatia hemodinamicamente estável (NYHA I e II) (Andrade J. e cols, 1994). Verificou-se resposta clínica positiva em
89,3% das gestantes e em 95,5% das pacientes não-gestantes, sem que tenham sido observados efeitos adversos sobre os conceptos, independente da
idade gestacional no momento do tratamento. Apenas 3 casos de náusea e 1 de vômito foram reportados, confirmando o excelente perfil de segurança
da medicação em gestantes (Andrade J. e col, 1994).
Estudo prospectivo, randomizado, controlado por placebo avaliou a eficácia de Monuril®
como profilaxia de ITU após ressecção transuretral (RTU)
de próstata em 61 pacientes (Baert L. e cols, 1990). A incidência de ITU após o procedimento cirúrgico foi significativamente menor no grupo que
recebeu Monuril®
na noite anterior e na noite posterior ao procedimento (0/31 versus 6/30 no grupo placebo). Os controles bacteriológicos de 24 e 48
horas apresentaram diferenças estatisticamente significantes a favor de Monuril®
(P< 0.015) (Baert L. e cols, 1990). Resultados de um estudo aberto
multicêntrico com 712 pacientes submetidos a procedimentos transuretrais confirmam os dados do estudo descrito anteriormente (Di Silvério F. e
cols, 1990).
Estudo prospectivo randomizado comparou o uso de 3 g de fosfomicina trometamol, 3 g de amoxicilina e 1,92 g de cotrimoxazol, 3 e 24 horas após
RTU de próstata em 675 pacientes. A incidência cumulativa de bacteriúria, ITU sintomática e incidência de eventos adversos foi significativamente
menor no grupo que recebeu fosfomicina trometamol em comparação aos demais grupos (Periti P. e cols, 1987).
Schito G. C publicou em 2003 um estudo comparando a resistência bacteriana a agentes antibacterianos mais comumente utilizados para infecção do
trato urinário não complicada e demonstrou que, num período de dez anos, a fosfomicina trometamol continua com uma incidência extremamente
baixa de resistência a cepas de E. coli (aproximadamente 1%) quando comparado aos outros antimicrobianos. Tal característica provavelmente se
deve pelo fato da fosfomicina trometamol ter como posologia única dose diária, alcança concentrações urinárias elevadas e prolongadas que
rapidamente eliminam as bactérias, reduzindo a possibilidade de seleção de bactérias mutantes
Monuril®
contém fosfomicina trometamol, um sal de fosfomicina com a trometamina. A fosfomicina é um antibiótico sintético, de amplo espectro de
ação, que apresenta elevada atividade bactericida contra bactérias Gram-positivas e Gram-negativas, abrangendo cepas produtoras de penicinilase e os
micro-organismos mais frequentemente isolados nas infecções das vias urinárias (E.coli, Proteus, Klebsiella, Enterobacter, Pseudomonas,
Staphylococcus, etc.), ainda que resistentes a outros antibacterianos. Fosfomicina é um antibacteriano original derivado do ácido fosfônico, com uma
estrutura epoxídica não relacionada com nenhum antimicrobiano atual, que tem baixo peso molecular e atua na primeira etapa da síntese do
peptidioglicano da parede celular bacteriana, com rápido efeito bactericida que vem se mantendo através dos anos de uso e, com taxas estáveis de
resistência bacteriana. Tem ação sinérgica, aditiva ou indiferente às várias classes de agentes antimicrobianos, como os betalactâmicos,
aminoglicosídeos, glicopeptídios, quinolonas e nitroimidazólicos, sem relato de antagonismo.
A associação com a trometamina permite uma excelente absorção do fármaco pela via oral, com melhor biodisponibilidade e elevadas e persistentes
concentrações urinárias, ajudando a prevenir a emergência de cepas bacterianas resistentes, sem contribuir ou interferir com a atividade
antibacteriana.
Farmacodinâmica
é um antibiótico derivado do ácido fosfônico com o nome químico de monofosfonato de 2-amônio-2-hidroximetil-1,3-propanodiol (2R-
cis)-3-metiloxiranil, que age diretamente sobre o processo de formação da parede celular bacteriana. A fosfomicina penetra nas bactérias através de
dois sistemas de permeases, um que transporta a L-α-glicerofosfatase e outro, induzível, que leva a D-glicose-6-fosfato ao interior da célula
bacteriana. Uma vez no interior da célula bacteriana, a fosfomicina atua impedindo a síntese de sua parede, inibindo por competição, de forma
irreversível, por serem análogos, a enzima UDP-N-acetilglucosamina-3-Ο-enolpiruvil transferase (MurA), enzima específica que catalisa a primeira
etapa da biossíntese da parede celular bacteriana, responsável pela transformação da N-acetilglucosamina em ácido N-acetilmurâmico, necessário
para a síntese do peptidioglicano da parede celular pela bactéria.
Devido ao seu mecanismo de ação, o antibiótico atua sobre as bactérias em fase de crescimento, é seletivo para a parede celular bacteriana e não
interfere nas estruturas orgânicas do hospedeiro, não gera resistência cruzada com outros antibióticos, nem sofre a ação das ß-lactamases.
Este mecanismo de ação faz com que o efeito da fosfomicina seja bactericida, rápido e estável, com ação ótima a pH ácido(< 7).
- Atividade antibacteriana
A fosfomicina trometamol apresenta um amplo espectro de ação antimicrobiana, que inclui a maioria dos microorganismos Gram negativos e Gram
positivos responsáveis pelas infecções do trato urinário. Seu espectro de ação inclui algumas cepas de estafilococos, estreptococos, Escherichia coli,
Proteus spp, Enterobacter spp, Citrobacter spp, Klebsiella spp e grande parte das cepas de enterococos. Apresentam alguma resistência os Bacteroides
fragilis e os cocos anaeróbicos Gram positivos.
- Concentrações Inibitórias Mínimas - CIM
O Comitê Europeu de Avaliação de Suscetibilidade Antimicrobiana (EUCAST - European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing)
definiu os valores de CIM para fosfomicina oral. Os valores para patógenos suscetíveis (S) e patógenos resistentes (R) são:
• Enterobacteriaceae: S ≤32mcq/ml, R > 32mcq/ml
• Para outras espécies, os valores de CIM não são definidos.
- Sinergismo com outros antimicrobianos
Há atividade sinérgica com as combinações de fosfomicina e outros agentes antimicrobianos, bactericidas ou bacteriostáticos, incluindo beta
lactâmicos (penicilinas e cefalosporinas), cloranfenicol, oxacilina, aminoglicosídeos, cotrimoxazol, ácido pipemídico, eritromicina e tetraciclina.
Fosfomocina trometamol não afeta a biodisponibilidade ou atividade de alguns agentes antibacterianos comumente usados na infecção do trato
urinário.A única exceção é o efeito antagônico da Rifampicina contra S.aureus.
- Resistência bacteriana à fosfomicina
A resistência das bactérias à fosfomicina pode ocorrer por mecanismos de resistência cromossômica ou plasmídio-mediada. Mutações cromossômicas
podem alterar o sistema de transporte através da parede celular. A resistência plasmídio-mediada à fosfomicina resulta na conjugação catalítica entre a
glutationa e a fosfomicina originando um composto inativo, é possível ocorrer na prática, mas os estudos de seguimento não tem demonstrado
alterações significantes no perfil de resistência microbiana com o passar do tempo.
Resistência cruzada entre fosfomicina e outros antimicrobianos tem sido pouco provável de ocorrer, uma vez que a fosfomicina difere dos demais
agentes antibacterianos em sua estrutura química geral e porque é usada exclusivamente para o tratamento de infecção urinária. Desta forma, o
desenvolvimento de resistência cruzada em estudos clínicos pode ser considerado pouco ou nenhum.
-Ação da fosfomicina sobre a adesividade bacteriana
A fosfomicina reduz a adesividade dos patógenos Gram negativos às células urinárias. Esta ação sobre a aderência das bactérias às mucosas ocorre de
modo mais rápido (em 1 hora, em média) do que a observada com outros antimicrobianos.
Farmacocinética
O sal de trometamina da fosfomicina permite uma excelente biodisponibilidade do antibiótico e, devido a uma maior solubilidade e estabilidade
ácida, está associado a níveis séricos e urinários significativamente elevados e prolongados.
Absorção - A fosfomicina trometamol é absorvida rapidamente após administração oral e dissociada em fosfomicina e trometamina. A trometamina
não tem atividade antibacteriana. Uma dose oral única de fosfomicina trometamol (equivalente a 3 g de fosfomicina) determina um pico médio da
concentração plasmática (Cmax) de 22 a 32 µg/mL em 2 a 2,5 horas (Tmáx) depois da administração. A administração concomitante de cimetidina não
interfere com a cinética da fosfomicina, mas a metoclopramida reduz a absorção em 25% e o Tmáx ocorre significativamente mais cedo.
Os níveis plasmáticos de fosfomicina trometamol são dose-dependentes.
Após a administração oral, a fosfomicina é bem absorvida do intestino e tem uma biodisponibilidade absoluta de aproximadamente 50%..
O efeito da alimentação na farmacocinética da fosfomicina trometamol foi avaliado em um estudo clínico que demonstrou que as diferenças entre
tomar o fármaco em jejum ou não, não influenciou as concentrações urinárias. O alimento tende a alterar a absorção do antibiótico com redução da
média da Cmax que é de 12 + 0,6 µg/mL no jejum vs. 7,8 + 1,6 µg/mL em indivíduos que não estavam em jejum (p<0,005). A média da área sob a
curva (AUC- µg.h/mL) foi um pouco mais elevada no jejum do que em condições pós-prandiais (77,0+8,5 vs. 55,5+10,4), mas esta diferença não foi
significativa Da mesma, forma a diferença no Tmáx entre os estados de jejum e pós-prandial não foi significativa. Este mesmo estudo analisou o
percentual de fosfomicina presente na urina no intervalo de tempo de 48 horas (0-48h) e não houve alteração significativa quanto ao jejum ou
não.Portanto, fazer refeições pode retardar a absorção do princípio ativo, determinando leve redução dos picos plasmáticos e das concentrações
urinárias, no entanto, isso não prejudica de forma alguma a atividade antibacteriana do produto.
Nas infecções das vias urinárias é reportada uma resposta inicial em 2 horas e uma duração de ação de 48 a 72 horas após a administração oral de uma
dose única de 3 g. A meia-vida plasmática é de 4-5 horas.
Distribuição - A fosfomicina se distribui nos rins, paredes da bexiga, próstata e vesícula seminal. A fosfomicina cruza a barreira placentária. As
concentrações de fosfomicina mantidas superiores às concentrações inibitórias mínimas (CIM) são obtidas na urina por 24 a 48 horas após a
administração oral. A fosfomicina não fica ligada a proteínas plasmáticas.
Metabolismo - A fosfomicina não é metabolizada, o que permite que o fármaco permaneça ativo no trato urinário.
Eliminação - A fosfomicina é excretada inalterada principalmente pelos rins por filtração glomerular (40 a 50% da dose é encontrada na urina) com
uma meia-vida de eliminação de aproximadamente 4 horas e em uma extensão menor nas fezes (18 a 28% da dose). O surgimento de um segundo
pico sérico 6 a 10 horas após a ingestão do medicamento sugere que o medicamento está sujeito à recirculação êntero-hepática. As características
farmacocinéticas da fosfomicina não são modificadas pela idade ou gravidez. O medicamento acumula-se em pacientes com insuficiência renal;
foram estabelecidas relações lineares entre parâmetros farmacocinéticos de fosfomicina e dados de taxa de filtração glomerular.
Com base no perfil farmacocinético, a fosfomicina trometamol administrada em dose única (equivalente a 3 g de fosfomicina básica), parece ser ideal
para proporcionar níveis terapêuticos adequados do antibiótico, por um período de tempo prolongado, para um tratamento eficaz de infecções
urinárias não-complicadas.
Monuril®
é contraindicado nos casos de hipersensibilidade à fosfomicina e/ou a qualquer um dos componentes da formulação.
Pacientes com insufuciência renal grave (clearance de creatinina <10mL/min) e pacientes submetidos a hemodiálise.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças sem orientação médica.
Categoria B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia e choque anafilático, podem ocorrer durante tratamento com fosfomicina e podem ameaçar a vida.
Se essa reação ocorrer, fosfomicina nunca deve ser administrada novamente e um tratamento médico adequado será necessário.
Diarreia associada a antibiótico foi relatada com o uso de praticamente todos os agentes antibacterianos, incluindo fosfomicina trometamol e podem
variar em gravidade de diarreia leve até colite fatal. Diarreia, especialmente se grave, persistente e/ou com sangue, durante ou após o tratamento com
Monuril®
(incluindo várias semanas após o tratamento), pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile (Clostridium
Difficile-Associated Disease, CDAD). Portanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia grave durante ou
após o tratamento com Monuril®
. Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o tratamento apropriado deve ser iniciado sem atraso. Medicamentos
antiperistálticos são contraindicados nesta situação clínica.
Uso em idosos
Seguir as orientações médicas e gerais descritas na bula.
Uso em crianças
A dose, a eficácia e a segurança do uso de Monuril®
em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram bem estabelecidas nos estudos
clínicos realizados.
O uso em crianças deve ser determinado somente pelo médico, que deverá levar em consideração a relação risco-benefício.
Uso na insuficiência renal
Insuficiência renal: concentrações urinárias de fosfomicina permanecem eficazes por 48 horas após uma dose normal se a depuração de creatitina for
acima de 10 ml/min.
Uso na insuficiência hepática
A fosfomicina praticamente não é metabolizada, desta forma, não é necessário o ajuste posológico em pacientes com alteração da função hepática.
Nenhum estudo específico foi relatado, mas os pacientes devem ser informados de que tontura foi relatada. Isso pode influenciar a capacidade de
alguns pacientes de dirigir e usar máquinas.
Gravidez e lactação
Gravidez - No momento, tratamentos antibacterianos de dose única não são adequados para tratar infecções do trato urinário em mulheres grávidas.
No entanto, para fosfomicina trometamol, estudos com animais não indicam toxicidade reprodutiva. Uma grande quantidade de dados em relação à
eficácia de fosfomicina durante a gravidez está disponível. Somente uma quantidade moderada de dados de segurança em mulheres grávidas está
disponível e não indica qualquer má formação ou toxicidade fetal/neonatal de fosfomicina.
O uso de Monuril®
pode ser considerado durante a gravidez, se necessário conforme orientação médica.
Lactação - A fosfomicina é excretada no leite humano em um baixo nível, portanto, a fosfomicina pode ser usada durante a amamentação, depois de
uma única dose oral.
Fertilidade - Não foi relatado efeito em relação à fertilidade em estudos com animais. Não há dados disponíveis relativos a humanos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE (açúcar).
O uso deste medicamento não é recomendável em pacientes com doenças hereditárias de intolerância a frutose, mal absorção da glicose-
A metoclopramida, um medicamento que aumenta a motilidade gastrintestinal, não deve ser administrada junto com Monuril®
porque diminui as
concentrações sanguíneas e a excreção urinária da fosfomicina. Outros medicamentos que também acelerem a motilidade gastrintestinal podem
produzir efeitos semelhantes.
Problemas específicos em relação à alteração em INR [International Normalized Ratio (razão normalizada internacional)]. Numerosos casos de
atividade aumentada de antagonistas antivitamina K foram relatados em pacientes recebendo antibióticos. Entre os fatores de risco estão infecção ou
inflamação grave, idade e saúde debilitada em geral. Nessas circunstâncias, é difícil determinar se a alteração em INR é devido à doença infecciosa ou
ao seu tratamento. No entanto, determinadas classes de antibióticos são frequentemente mais envolvidas e especificamente: fluoroquinolonas,
macrolídeos, ciclinas, cotrimoxazol e determinadas cefalosporinas.
Interação com exames laboratoriais
Não foram reportadas alterações em exames laboratoriais com o uso de Monuril®
.
Interação com alimentos
Alimentos podem adiar a absorção do ingrediente ativo de Monuril®
, levando a uma leve diminuição nos níveis de pico plasmáticos e nas
concentrações urinárias. Portanto, é preferível tomar o medicamento de estômago vazio ou em torno de duas a três horas após as refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e proteger da umidade.
Monuril®
é válido por 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
é um granulado branco com sabor de tangerina, levemente adocicado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Dissolver o conteúdo do envelope de Monuril®
em um copo d’água (50 a 75 mL) e mexer com o auxílio de uma colher. A solução deve ser ingerida
de estômago vazio imediatamente após o preparo e preferencialmente à noite antes de deitar e depois de urinar.
Não guardar a solução para uso posterior, nem mesmo em geladeira.
Posologia
Tome Monuril®
exatamente conforme a orientação de seu médico.
A posologia usual consiste em uma dose única de 1 envelope, podendo variar de acordo com a gravidade da doença e a critério médico, conforme
exemplificado na tabela seguinte:
Indicação Posologia Observações
Infecções agudas 1 envelope
Infecções por Pseudomonas, Proteus e Enterobacter 2 envelopes Administrar em intervalos de 24 horas.
Profilaxia das infecções urinárias, após intervenções cirúrgicas e
manobras instrumentais
2 envelopes A primeira dose 3 horas antes da intervenção e a segunda
dose 24 horas depois.
Após o início do tratamento os sintomas devem desaparecer em 2 a 3 dias. Caso não ocorra melhora, o médico deverá ser informado.
Monuril®
é, de modo geral, bem tolerado. As reações adversas regridem rapidamente com a descontinuação do medicamento.
Reações comuns (> 1/100 a ≤1/10): diarreia, náusea, dispepsia, vulvovaginite, cefaleia e tontura.
Reações incomuns (> 1/1000 a ≤1/100): vômitos, dor abdominal, “rash” cutâneo, urticária, prurido, fadiga e parestesia.
Reações raras (> 1/10000 e ≤1/1000): taquicardia.
Freqüência desconhecida (não pode ser estimada através dos dados disponíveis): reações anafiláticas, incluindo choque anafilático,
hipersensibilidade, asma, colite associada a antibiótico, angioedema e hipotensão.
Notificação de Evento Adverso
Para a avaliação contínua da segurança do medicamento é fundamental o conhecimento de seus eventos adversos.
Notifique qualquer evento adverso ao SAC Zambon (0800 017 70 11 ou www.zambon.com.br)
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para
a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.