Bula do Muconat para o Paciente

MUCONAT®

cloridrato de ambroxol

NATIVITA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

SOLUÇÃO ORAL (GOTAS)

7,5 MG/ML

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Forma Farmacêutica e Apresentação:

Solução oral 7,5 mg/mL (gotas): frasco contendo 50 ml. Embalagem com 1 frasco.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

USO ORAL OU INALATÓRIO

Composição:

Cada ml (25 gotas) contém 7,5 mg de cloridrato de ambroxol (0,3 mg/gotas), correspondentes a 6,8 mg de

ambroxol.

Veículos: sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, ácido cítrico mono-hidratado, álcool etílico e água

purificada.

II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE

MUCONAT®

é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas

e crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.

MUCONAT®

favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias,

alivia a tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da

garganta associada à tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.

Você não deve usar MUCONAT®

se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros

componentes da fórmula e se tiver intolerância à frutose.

Se você tiver intolerância à frutose, não deve usar este medicamento. MUCONAT®

xarope pediátrico

pode causar leve efeito laxativo.

Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como

o cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou

medicação concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas

inespecíficos semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e,

confundido por estes sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.

Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por

precaução, você deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.

Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar MUCONAT®

.

Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos,

procure orientação médica.

Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.

Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-

comercialização.

MUCONAT®

somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade

sob prescrição médica.

“ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENTO CONTÉM AÇÚÇAR, PORTANTO DEVE SER

UTILIZADO COM CAUTELA EM PORTADORES DE DIABETES”.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há

evidências de efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado

principalmente durante os três primeiros meses de gravidez.

O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito

desfavorável para a criança amamentada, MUCONAT®

não é recomendado se você estiver

amamentando.

Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Interações Medicamentosas

Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Conservar em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico

MUCONAT®

xarope adulto é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de

menta.

xarope pediátrico é uma solução límpida, incolor, viscosa, odor e sabor característicos de

framboesa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. MUCONAT®

pode ser ingerido com ou sem

alimentos.

XAROPE ADULTO:

Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.

Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento

inicial de condições crônicas até 14 dias.

XAROPE PEDIÁTRICO:

Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia

Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.

Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.

A dose de MUCONAT®

xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por

quilograma de peso corpóreo, 3 vezes ao dia.

MUCONAT®

somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade

sob prescrição médica.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista.

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade

da faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).

– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.

– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas,

descamação na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).

– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema

angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.