Bula do Mucovit produzido pelo laboratorio Vitapan Industria Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Bula do Paciente
Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A
Anexo A
Folha de rosto para a bula
Mucovit
Cloridrato de Ambroxol
Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda.
Xarope Adulto - 30 mg/5mL
Xarope Pediátrico - 15 mg/5mL
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Mucovit®
cloridrato de ambroxol
APRESENTAÇÕES
Xarope Adulto de 30mg/5mL: Embalagem contendo frasco de 120mL, acompanhado de copo-medida.
USO ADULTO ACIMA DE 12 ANOS
USO ORAL
Xarope Pediátrico de 15mg/5mL: Embalagem contendo frasco de 120mL, acompanhado de copo-medida.
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÕES
Cada 5mL de xarope adulto contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 27,4mg de ambroxol)..............................................................30mg
Veículo q.s.p.........................................................................................................................................5mL
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, benzoato de sódio, edetato dissódico, essência de menta,
essência de banana, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol e água purificada.
Cada mL contém 6mg de cloridrato de ambroxol.
Cada 5mL de xarope pediátrico contém:
cloridrato de ambroxol (equivalente a 13,7mg de ambroxol)...........................................................15mg
Veículo q.s.p.......................................................................................................................................5mL
Excipientes: ácido cítrico, sacarose, álcool etílico, benzoato de sódio, amarelo crepúsculo, edetato dissódico,
essência de menta, essência de banana, glicerol, metabissulfito de sódio, sorbitol e água purificada.
Cada mL contém 3mg de cloridrato de ambroxol.
MUCOVIT®
é indicado para o tratamento das doenças broncopulmonares (brônquios e pulmões) agudas e
crônicas para facilitar a expectoração (soltar o catarro do peito) quando houver acúmulo de secreção.
MUCOVIT®
favorece a expectoração, ou seja, ajuda na eliminação do catarro das vias respiratórias, alivia a
tosse, desobstrui os brônquios e, devido ao leve efeito anestésico local, alivia a irritação da garganta associada à
tosse com catarro. O início de ação ocorre em até 2 horas após o uso.
Você não deve usar MUCOVIT®
se tiver alergia ao cloridrato de ambroxol (substância ativa) ou a outros
componentes da fórmula.
MUCOVIT®
xarope adulto e pediátrico contém 0,964 g de sorbitol por dose diária máxima recomendada (15
ml). MUCOVIT®
xarope pediátrico pode causar leve efeito laxativo.
Há relatos de muitos poucos casos de lesões cutâneas graves associadas a substâncias expectorantes como o
cloridrato de ambroxol, que na maioria das vezes é explicada pela gravidade de outras doenças ou medicação
concomitante. Durante a fase inicial dessas lesões, o paciente pode apresentar sintomas inespecíficos
semelhantes ao de gripe como febre, dores no corpo, rinite, tosse e dor de garganta e, confundido por estes
sintomas, pode ocorrer de iniciar o tratamento com medicação para tosse e resfriado.
Assim, se aparecerem manchas na pele com placas elevadas, coceira e descamação na pele, por precaução, você
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Bula_mucovit_30mg/5mL_15mg/5mL Vitapan 2015 - XXXXXX - 02/15A
deve interromper o tratamento e procurar um médico imediatamente.
Se você tiver insuficiência renal, deverá consultar um médico antes de usar MUCOVIT®
.
Caso os sintomas não melhorem, ou piorem, durante o tratamento de problemas respiratórios agudos, procure
orientação médica.
Não foram realizados estudos sobre efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas.
Não há evidências sobre o efeito na capacidade de dirigir e utilizar máquinas com base em dados da pós-
comercialização.
somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
CONTÉM AÇÚCAR, NÃO PODENDO SER UTILIZADO POR PACIENTES
DIABÉTICOS.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
O cloridrato de ambroxol passa para a placenta e pode chegar ao bebê em gestação, mas não há evidências de
efeitos prejudiciais ao bebê. O uso de cloridrato de ambroxol não é recomendado principalmente durante os três
primeiros meses de gravidez.
O cloridrato de ambroxol passa para o leite materno. Mesmo que não seja esperado nenhum efeito desfavorável
para a criança amamentada, MUCOVIT®
não é recomendado se você estiver amamentando.
Não há evidências de efeitos nocivos sobre a fertilidade.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Interações Medicamentosas
Não se conhecem interações prejudiciais com outras medicações.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
MUCOVIT ADULTO - Solução xaroposa, adocicada, de cor levemente amarelada e odor de menta / banana.
MUCOVIT INFANTIL - Solução xaroposa, adocicada, de cor amarelada / alaranjada e odor de menta / banana.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Meça a quantidade correta utilizando o copo-medida. MUCOVIT®
pode ser ingerido com ou sem alimentos.
XAROPE ADULTO:
Adultos e adolescentes maiores de 12 anos: 5 ml por via oral, 3 vezes ao dia.
Este regime é adequado para o tratamento de doenças agudas do trato respiratório e para o tratamento inicial de
condições crônicas até 14 dias.
XAROPE PEDIÁTRICO:
Crianças abaixo de 2 anos: 2,5 ml – 2 vezes ao dia
Crianças de 2 a 5 anos: 2,5 ml – 3 vezes ao dia.
Crianças de 6 a 12 anos: 5 ml – 3 vezes ao dia.
A dose de MUCOVIT®
xarope pediátrico pode ser calculada à razão de 0,5 mg de ambroxol por quilograma de
peso corpóreo, 3 vezes ao dia.
MUCOVIT®
somente deve ser administrado a pacientes pediátricos menores de 2 anos de idade sob
prescrição médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
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Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima tomada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
– Reações comuns: disgeusia (alteração do paladar); hipoestesia da faringe (diminuição da sensibilidade da
faringe); náusea (enjoo); hipoestesia oral (diminuição da sensibilidade da boca).
– Reações incomuns: vômitos; diarreia; dispepsia (indigestão); dor abdominal; boca seca.
– Reações raras: garganta seca; erupção cutânea (surgimento de manchas, coceira, placas elevadas, descamação
na pele); urticária (placas vermelhas e elevadas na pele e com coceira).
– Reações com frequência desconhecida: reação/choque anafilático; hipersensibilidade (alergia); edema
angioneurótico (inchaço dos lábios, língua e garganta); prurido (coceira).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.