Bula do Multigrip produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
MultiGrip®
Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda
Cápsula
400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de clorfeniramina + 4
mg de cloridrato de fenilefrina
Solução Oral
40 mg/mL paracetamol + 0,6 mg/mL maleato de clorfeniramina +
0,6 mg/mL cloridrato de fenilefrina
Multigrip®
paracetamol
maleato de clorfeniramina
cloridrato de fenilefrina
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES
Cápsulas de 400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de clorfeniramina + 4 mg de
cloridrato de fenilefrina – Embalagens contendo 20 e 200 cápsulas.
Solução Oral de 40 mg/mL paracetamol + 0,6 mg/mL maleato de clorfeniramina + 0,6
mg/mL cloridrato de fenilefrina – Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 1 copo-
medida.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cápsula: Cada cápsula contém:
paracetamol...................................................................400 mg
maleato de clorfeniramina.................................................4 mg
cloridrato de fenilefrina.....................................................4 mg
excipiente......................q.s.p.......................................1 cápsula
(lactose monoidratada, estearato de magnésio, copovidona e amido pré-gelatinizado)
Solução Oral: Cada mL contém:
paracetamol ................................................................... 40 mg
maleato de clorfeniramina ............................................ 0,6 mg
cloridrato de fenilefrina ................................................ 0,6 mg
excipientes ...............................q.s.p................................ 1 mL
(sorbitol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho, aroma de
frutas vermelhas, sacarose, macrogol e água purificada)
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
MultiGrip®
é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados, como:
congestão nasal, coriza, febre, cefaleia, dores musculares e demais sintomas presentes
nos estados gripais.
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 205
pacientes, demonstrou que o paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de
fenilefrina solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais eficaz que o
placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. A redução
do escore médio dos sintomas demonstrou ser maior no grupo que utilizou o
paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina solução oral em
relação ao grupo placebo (p=0,043)1
.
Um outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 146
pacientes, também demonstrou que paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato
de fenilefrina cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais eficaz que o
placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. Na
avaliação dos escores de sintomas realizada pelos pacientes, a análise das variâncias
demonstrou que, nos 11 intervalos de dose, a redução do escore de sintomas foi maior
no grupo que utilizou paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina
cápsulas em relação ao placebo. Esta diferença foi estatisticamente significativa
(p≤0,05). A mesma comparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose demonstra
ainda significância estatística favorável ao grupo que utilizou paracetamol, maleato de
clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina cápsulas2
Referências Bibliográficas
1
Picon, P .D., Schmidt, L.F.C, Costa, M.B. Evaluation of Efficacy and Safety of Oral
Solution Paracetamol, Maleate Chlorpheniramine and Phenylephrine Hydrochloride in
Reducing Symptoms of Common Cold and Flu: a Double-blind. Porto Alegre, 2012.
2
Picon, P .D. Evaluation of the efficacy and safety of fixed combination of
Paracetamol, Maleate Chlorpheniramine and Phenylephrine Hydrochloride, the
symptomatic treatment of common cold and flu syndrome in adults. Porto Alegre, 2009.
paracetamol:
O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um anti-inflamatório não-
esteroidal pertencente à classe dos derivados do p-aminofenol, com atividade analgésica
e antipirética. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas a partir do ácido
araquidônico por bloquear o sistema enzimático da cicloxigenase (COX). As
prostaglandinas, por sua vez, são mediadores inflamatórios que estão envolvidos no
processo de geração e transmissão da dor, central e perifericamente, e também na
regulação da temperatura corpórea, a nível central.
Farmacocinética: o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal,
atingindo concentração plasmática máxima em torno de 10 a 60 minutos após
administração oral. É distribuído na maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também
está presente no leite materno. A ligação com proteínas plasmáticas é desprezível em
concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das concentrações. A
eliminação do paracetamol leva em média de 1 a 3 horas. O fármaco é
predominantemente metabolizado no fígado e excretado na forma de sulfatos
conjugados e glucoronídeo. Menos de 5% do paracetamol é excretado de forma
inalterada. Um metabólito hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é
normalmente produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e
CYP3A4) no fígado e no rim. Esse metabólito é normalmente desintoxicado através da
conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma superdosagem de
paracetamol, causando danos teciduais.
maleato de clorfeniramina:
A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao grupo dos
antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os anti-histamínicos do tipo antagonistas
H1 diminuem ou inibem a ação da histamina através do reversível e competitivo
bloqueio dos receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação desta
substância. A histamina é um dos mais poderosos autacoides presentes no organismo,
sendo a responsável pelo aparecimento dos sintomas de reações alérgicas, como
aumento da permeabilidade capilar, coceira e vermelhidão da pele.
Farmacocinética: o maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato
gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e 30 minutos até 6
horas após administração oral. Em torno de 70% da clorfeniramina presente na
circulação está ligada às proteínas plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é
amplamente distribuído pelo organismo e possui a capacidade de atravessar a barreira
hematoencefálica, atingindo, portanto o Sistema Nervoso Central. Além disso, grande
quantidade da substância é metabolizada no fígado e, tanto a forma inalterada como os
seus metabólitos (principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são excretados
na urina. Apenas traços foram encontrados nas fezes.
cloridrato de fenilefrina:
A fenilefrina é uma amina simpatomimética, com efeito direto sobre os receptores
adrenérgicos. Do ponto de vista químico, a fenilefrina só difere da adrenalina pela
ausência de um grupo hidroxi na posição 4 do anel benzênico. A fenilefrina é agonista
α1-adrenérgico, sendo os principais efeitos da ativação desses receptores a
vasoconstrição, relaxamento do músculo liso gastrintestinal, secreção salivar e
glicogenólise hepática. As aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso
simpático, através da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua nos
receptores pós-sinápticos α, causando vasoconstrição, redistribuição do fluxo sanguíneo
local e redução do edema da mucosa nasal. Dessa forma, a ventilação e drenagem ficam
melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.
Farmacocinética: o cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade devido
a uma absorção irregular e ao metabolismo de primeira passagem que sofre ao passar no
fígado e intestino. A passagem por estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida
de 2,5 horas. O pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a administração, e,
das doses administradas via oral, 2,6% são eliminados de forma inalterada.
O uso de medicamentos antigripais na forma de associação é bem estabelecido. A
associação de paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina,
especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz, capaz de tratar os
diferentes sintomas da gripe ou resfriados. O FDA numa monografia para
medicamentos de venda livre (OTC) nas indicações para gripe, tosse, alergia, e como
broncodilatadores e antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e
clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as classificou como Categoria I
(medicamentos seguros). Da mesma forma, a combinação destes três ativos também foi
classificada na Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais para estes
produtos.
MultiGrip®
é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos
componentes da fórmula. Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão,
doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica,
insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle
médico.
Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.
é contraindicado para menores de 18 anos.
Contraindicado também para uso por portadores de diabetes melito.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não use outro produto que contenha paracetamol.
Durante o tratamento com MultiGrip®
o paciente não deve dirigir veículos ou
operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
As cápsulas de MultiGrip®
contêm o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode
causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente
em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
MultiGrip®
Solução oral contém ÁLCOOL no teor de 15%.
Cápsulas deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência
com acompanhamento médico.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: MultiGrip®
Solução oral contém açúcar (sacarose) e
álcool. MultiGrip®
O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO
(monoaminoxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com
álcool.
Alterações em exames laboratoriais: os testes de função pancreática utilizando a
bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado
três (3) dias antes da realização do exame.
Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-
hidroxiindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.
7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTO
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (15-30 ºC).
Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.
Aspecto físico/Características organolépticas de MultiGrip®
Cápsulas: cápsula
vermelha e amarela contendo pó branco.
Solução Oral: solução
límpida, de cor vermelha, com aroma característico de frutas vermelhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Administração por via oral.
Cápsula
Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.
Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.
Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.
Duração de tratamento: conforme orientação médica
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Solução Oral
Adultos (de 18 a 60 anos): 10 mL a cada 6 horas.
Duração de tratamento: conforme orientação médica.
Limite máximo diário: não tomar mais de 40 mL.
Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:
Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este
medicamento): sonolência, náuseas.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.
Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em
Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária
Estadual ou Municipal.
Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.
A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para a toxicidade
induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.
Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação,
balanço hídricoeletrolítico e correção de hipoglicemia.
A síndrome de abuso do MultiGrip®
é caso raro de intoxicação por uso excessivo e
prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo,
alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia
indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas,
procure um médico.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.