Bula do Multigrip para o Profissional

Bula do Multigrip produzido pelo laboratorio Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Multigrip
Multilab Indústria e Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO MULTIGRIP PARA O PROFISSIONAL

MultiGrip®

Multilab Ind. e Com.de Produtos Farmacêuticos Ltda

Cápsula

400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de clorfeniramina + 4

mg de cloridrato de fenilefrina

Solução Oral

40 mg/mL paracetamol + 0,6 mg/mL maleato de clorfeniramina +

0,6 mg/mL cloridrato de fenilefrina

Multigrip®

paracetamol

maleato de clorfeniramina

cloridrato de fenilefrina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Cápsulas de 400 mg de paracetamol + 4 mg de maleato de clorfeniramina + 4 mg de

cloridrato de fenilefrina – Embalagens contendo 20 e 200 cápsulas.

Solução Oral de 40 mg/mL paracetamol + 0,6 mg/mL maleato de clorfeniramina + 0,6

mg/mL cloridrato de fenilefrina – Embalagem contendo 1 frasco de 100 mL + 1 copo-

medida.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cápsula: Cada cápsula contém:

paracetamol...................................................................400 mg

maleato de clorfeniramina.................................................4 mg

cloridrato de fenilefrina.....................................................4 mg

excipiente......................q.s.p.......................................1 cápsula

(lactose monoidratada, estearato de magnésio, copovidona e amido pré-gelatinizado)

Solução Oral: Cada mL contém:

paracetamol ................................................................... 40 mg

maleato de clorfeniramina ............................................ 0,6 mg

cloridrato de fenilefrina ................................................ 0,6 mg

excipientes ...............................q.s.p................................ 1 mL

(sorbitol, álcool etílico, metilparabeno, propilparabeno, corante vermelho, aroma de

frutas vermelhas, sacarose, macrogol e água purificada)

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

MultiGrip®

é indicado no tratamento dos sintomas de gripes e resfriados, como:

congestão nasal, coriza, febre, cefaleia, dores musculares e demais sintomas presentes

nos estados gripais.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 205

pacientes, demonstrou que o paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de

fenilefrina solução oral na posologia de 10 mL a cada 6 horas é mais eficaz que o

placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. A redução

do escore médio dos sintomas demonstrou ser maior no grupo que utilizou o

paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina solução oral em

relação ao grupo placebo (p=0,043)1

.

Um outro estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, realizado com 146

pacientes, também demonstrou que paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato

de fenilefrina cápsulas na posologia de 1 cápsula a cada 4 horas é mais eficaz que o

placebo no tratamento sintomático do resfriado comum ou síndrome gripal. Na

avaliação dos escores de sintomas realizada pelos pacientes, a análise das variâncias

demonstrou que, nos 11 intervalos de dose, a redução do escore de sintomas foi maior

no grupo que utilizou paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina

cápsulas em relação ao placebo. Esta diferença foi estatisticamente significativa

(p≤0,05). A mesma comparação realizada envolvendo 13 intervalos de dose demonstra

ainda significância estatística favorável ao grupo que utilizou paracetamol, maleato de

clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina cápsulas2

Referências Bibliográficas

1

Picon, P .D., Schmidt, L.F.C, Costa, M.B. Evaluation of Efficacy and Safety of Oral

Solution Paracetamol, Maleate Chlorpheniramine and Phenylephrine Hydrochloride in

Reducing Symptoms of Common Cold and Flu: a Double-blind. Porto Alegre, 2012.

2

Picon, P .D. Evaluation of the efficacy and safety of fixed combination of

Paracetamol, Maleate Chlorpheniramine and Phenylephrine Hydrochloride, the

symptomatic treatment of common cold and flu syndrome in adults. Porto Alegre, 2009.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

paracetamol:

O paracetamol (acetaminofeno, N-acetil-p-aminofenol) é um anti-inflamatório não-

esteroidal pertencente à classe dos derivados do p-aminofenol, com atividade analgésica

e antipirética. O paracetamol inibe a síntese das prostaglandinas a partir do ácido

araquidônico por bloquear o sistema enzimático da cicloxigenase (COX). As

prostaglandinas, por sua vez, são mediadores inflamatórios que estão envolvidos no

processo de geração e transmissão da dor, central e perifericamente, e também na

regulação da temperatura corpórea, a nível central.

Farmacocinética: o paracetamol é rapidamente absorvido pelo trato gastrintestinal,

atingindo concentração plasmática máxima em torno de 10 a 60 minutos após

administração oral. É distribuído na maioria dos tecidos, atravessa a placenta e também

está presente no leite materno. A ligação com proteínas plasmáticas é desprezível em

concentrações terapêuticas, mas pode aumentar com o aumento das concentrações. A

eliminação do paracetamol leva em média de 1 a 3 horas. O fármaco é

predominantemente metabolizado no fígado e excretado na forma de sulfatos

conjugados e glucoronídeo. Menos de 5% do paracetamol é excretado de forma

inalterada. Um metabólito hidroxilado secundário (N-acetil-p-benzoquinonemina) é

normalmente produzido pelas enzimas do citocromo P450 (principalmente CYP2E1 e

CYP3A4) no fígado e no rim. Esse metabólito é normalmente desintoxicado através da

conjugação com glutationa, mas pode se acumular após uma superdosagem de

paracetamol, causando danos teciduais.

maleato de clorfeniramina:

A clorfeniramina é um derivado das alquilaminas, pertencente ao grupo dos

antagonistas dos receptores histamínicos H1. Os anti-histamínicos do tipo antagonistas

H1 diminuem ou inibem a ação da histamina através do reversível e competitivo

bloqueio dos receptores H1 nos tecidos, sem interferir na síntese ou liberação desta

substância. A histamina é um dos mais poderosos autacoides presentes no organismo,

sendo a responsável pelo aparecimento dos sintomas de reações alérgicas, como

aumento da permeabilidade capilar, coceira e vermelhidão da pele.

Farmacocinética: o maleato de clorfeniramina é absorvido lentamente pelo trato

gastrintestinal, seu pico de concentração plasmática é de 2 horas e 30 minutos até 6

horas após administração oral. Em torno de 70% da clorfeniramina presente na

circulação está ligada às proteínas plasmáticas. O maleato de clorfeniramina é

amplamente distribuído pelo organismo e possui a capacidade de atravessar a barreira

hematoencefálica, atingindo, portanto o Sistema Nervoso Central. Além disso, grande

quantidade da substância é metabolizada no fígado e, tanto a forma inalterada como os

seus metabólitos (principalmente desmetil e a didesmetil-clorfenamina), são excretados

na urina. Apenas traços foram encontrados nas fezes.

cloridrato de fenilefrina:

A fenilefrina é uma amina simpatomimética, com efeito direto sobre os receptores

adrenérgicos. Do ponto de vista químico, a fenilefrina só difere da adrenalina pela

ausência de um grupo hidroxi na posição 4 do anel benzênico. A fenilefrina é agonista

α1-adrenérgico, sendo os principais efeitos da ativação desses receptores a

vasoconstrição, relaxamento do músculo liso gastrintestinal, secreção salivar e

glicogenólise hepática. As aminas simpatomiméticas atuam no sistema nervoso

simpático, através da liberação pré-sináptica de norepinefrina. A norepinefrina atua nos

receptores pós-sinápticos α, causando vasoconstrição, redistribuição do fluxo sanguíneo

local e redução do edema da mucosa nasal. Dessa forma, a ventilação e drenagem ficam

melhoradas, e a respiração, consequentemente, facilitada.

Farmacocinética: o cloridrato de fenilefrina apresenta baixa biodisponibilidade devido

a uma absorção irregular e ao metabolismo de primeira passagem que sofre ao passar no

fígado e intestino. A passagem por estes órgãos define, também, o tempo de meia-vida

de 2,5 horas. O pico de concentração é obtido em 0,5 a 2 horas após a administração, e,

das doses administradas via oral, 2,6% são eliminados de forma inalterada.

O uso de medicamentos antigripais na forma de associação é bem estabelecido. A

associação de paracetamol, maleato de clorfeniramina e cloridrato de fenilefrina,

especificamente, é tratada como uma formulação conhecida e eficaz, capaz de tratar os

diferentes sintomas da gripe ou resfriados. O FDA numa monografia para

medicamentos de venda livre (OTC) nas indicações para gripe, tosse, alergia, e como

broncodilatadores e antiasmáticos, reconheceu os ativos paracetamol, fenilefrina e

clorfeniramina como sendo drogas seguras e efetivas, e as classificou como Categoria I

(medicamentos seguros). Da mesma forma, a combinação destes três ativos também foi

classificada na Categoria I, desde que respeitadas as doses terapêuticas usuais para estes

produtos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

MultiGrip®

é contraindicado para pacientes com conhecida hipersensibilidade aos

componentes da fórmula. Não deve ser administrado a pacientes com hipertensão,

doença cardíaca, diabetes, glaucoma, hipertrofia da próstata, doença renal crônica,

insuficiência hepática grave, disfunção tireoidiana, gravidez e lactação sem controle

médico.

Pacientes idosos: é recomendado o uso sob orientação médica.

é contraindicado para menores de 18 anos.

Contraindicado também para uso por portadores de diabetes melito.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Não use outro produto que contenha paracetamol.

Durante o tratamento com MultiGrip®

o paciente não deve dirigir veículos ou

operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

As cápsulas de MultiGrip®

contêm o corante amarelo de TARTRAZINA, que pode

causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente

em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

MultiGrip®

Solução oral contém ÁLCOOL no teor de 15%.

Cápsulas deve ser utilizado com cuidado por diabéticos, de preferência

com acompanhamento médico.

ATENÇÃO DIABÉTICOS: MultiGrip®

Solução oral contém açúcar (sacarose) e

álcool. MultiGrip®

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

O medicamento não deve ser administrado concomitantemente com inibidores da MAO

(monoaminoxidase), como a fenelzina, com barbitúricos, como o fenobarbital ou com

álcool.

Alterações em exames laboratoriais: os testes de função pancreática utilizando a

bentiromida ficam invalidados, a menos que o uso do medicamento seja descontinuado

três (3) dias antes da realização do exame.

Pode produzir falsos valores aumentados quando da determinação do ácido 5-

hidroxiindolacético, quando for utilizado o reagente nitrosonaftol.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DE MEDICAMENTO

Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (15-30 ºC).

Proteger da luz e umidade.

Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote, datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua

embalagem original.

Aspecto físico/Características organolépticas de MultiGrip®

Cápsulas: cápsula

vermelha e amarela contendo pó branco.

Solução Oral: solução

límpida, de cor vermelha, com aroma característico de frutas vermelhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Administração por via oral.

Cápsula

Adultos (de 18 a 60 anos): 1 cápsula a cada 4 horas.

Ingerir com quantidade suficiente de água para que sejam deglutidas.

Limite máximo diário: Não tomar mais de 5 cápsulas ao dia.

Duração de tratamento: conforme orientação médica

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Solução Oral

Adultos (de 18 a 60 anos): 10 mL a cada 6 horas.

Duração de tratamento: conforme orientação médica.

Limite máximo diário: não tomar mais de 40 mL.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Durante o tratamento, podem surgir as seguintes reações adversas:

Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este

medicamento): sonolência, náuseas.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

dor ocular, tontura, palpitações, boca seca, desconforto gástrico, diarreia, tremor, sede.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agitação, ardência ocular, flatulência, sudorese, turvação visual.

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este

medicamento): irritação no estômago, insônia, cansaço.

Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em

Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária

Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE

Promover esvaziamento gástrico através da indução de êmese ou lavagem gástrica.

A N-acetilcisteína, administrada por via oral, é um antídoto específico para a toxicidade

induzida pelo paracetamol, devendo ser instituída nas primeiras 24 horas.

Medidas de manutenção do estado geral devem ser observadas, como hidratação,

balanço hídricoeletrolítico e correção de hipoglicemia.

A síndrome de abuso do MultiGrip®

é caso raro de intoxicação por uso excessivo e

prolongado do medicamento associado a sintomas de esquizofrenia, como, por exemplo,

alucinações. O uso deste medicamento deve acontecer de forma racional, na posologia

indicada na bula e por um curto período de tempo. Por isso, ao persistirem os sintomas,

procure um médico.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.